- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03683199
Objectieve beoordeling voor correctie van gespleten lipneusvervorming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gespleten lip en gehemelte vertegenwoordigen de meest voorkomende geboorteafwijkingen die het hoofd-halsgebied aantasten. Op basis van wereldwijde geboortecijfers wordt geschat dat een kind elke 2,5 minuut wordt geboren met een schisis, wat gepaard gaat met verschillende gradaties van nasale misvorming, variërend van mild tot ernstig, ontoereikende functie, vorm en uiterlijk van de neus. Functionele stoornissen van de neus zijn gemeld in 70% van de gevallen met hazenlip. Het heeft een negatieve invloed op het persoonlijke en professionele leven, de fysieke activiteit, het welzijn en de algemene kwaliteit van leven van patiënten.
De historische belangstelling voor gespleten lip en gehemelte was echter terug te voeren op precolumbiaanse ambachtslieden; de belangstelling voor de bijbehorende neusafwijkingen begon pas met neuscorrectietechnieken die in de 19e eeuw werden geïntroduceerd. Dat is de reden waarom ondanks de grote verbetering die is bereikt bij het primaire herstel van hazenlip en neusvervorming, de secundaire spleet en neusvervorming nog steeds voorkomen bij een aanzienlijk aantal patiënten, en de chirurgische behandeling van de neusvervorming blijft een functioneel en esthetisch dilemma voor patiënten, hun families en voor reconstructieve chirurgen.
Een gebrek aan objectieve beoordeling van de aanvankelijke ernst en de veranderingen die door groei en chirurgische behandeling worden geïntroduceerd, leidt tot het onvermogen om de behandeling van een gespleten neusneusmisvorming te optimaliseren. elke patiënt het beste van dienst zijn.
Hoewel chirurgie een dramatisch effect kan hebben, resulteert het gebrek aan objectieve beoordeling van verschillende chirurgische procedures in beslissingen die gebaseerd zijn op de ervaring van de chirurg.
Secundaire neuscorrectie wordt gedaan nadat de gezichtsgroei is voltooid. Dit is ongeveer 14 tot 16 jaar bij vrouwelijke patiënten en 16 tot 18 jaar bij mannelijke patiënten. Chirurgische technieken zijn gebaseerd op algemeen aanvaarde principes van open neuscorrectie en worden toegepast voor unilaterale of bilaterale gespleten neusmisvormingen.
Zorgvuldige volledige analyse gevolgd door een logisch plan voor elk geval is de sleutel tot succes.
Multislice CT Flesh-modus wordt gebruikt voor het meten van enkele hoeken en verhoudingen van de neus en de relatie met het gezicht. De resultaten worden genoteerd op de spreadsheet en de preoperatieve en postoperatieve resultaten worden vergeleken. Andere parameters kunnen ook worden gemeten, zolang de gebruiker de metingen handmatig registreert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep:> 14-16 jaar oude vrouwen en> 16-18 jaar oude mannelijke patiënten.
- Patiënten met een unilaterale of bilaterale gespleten lip-neusvervorming die niet eerder is geopereerd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neuscorrectie bediende CLND-gevallen.
- Patiënten die een skeletbasisreconstructie nodig hebben.
- Syndromale gevallen.
- Posttraumatische misvorming van de neus.
- Vrouwelijke patiënten jonger dan 14 jaar en mannelijke patiënten jonger dan 16 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neusvervorming door gespleten lip
•Antropometrische evaluatie van de neus (wordt pre- en postoperatief gemeten). Dit is de objectieve evaluatie. Dit wordt gedaan door de hoeken en verhoudingen van de neus en de relatie met het gezicht te meten. Gemeenschappelijke parameters zullen worden gemeten van de foto's (frontale, schuine, laterale en basale weergaven) voor alle patiënten om de preoperatieve maatregelen te vergelijken met de postoperatieve maatregelen. De MSCT-vleesmodus wordt gebruikt om neusgerelateerde engelen en verhoudingen te meten. Het geeft ook een idee over het preoperatieve neusskelet voor een goed ontwerp van de operatiestrategie, en het zal postoperatief worden gedaan voor beoordeling en vergelijking. |
De hazenlipcorrectie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. 1: 100.000 epinefrine zal worden geïnfiltreerd in de columellaire incisie en in het septum. Er wordt gebruik gemaakt van een neuscorrectie met een open benadering. Een trapladderincisie geplaatst bij de columella van de patiënt, en voortgezet met een incisie in het kraakbeen. De columellaire huidflap samen met de huid van de neustip zal worden ontleed uit het onderste laterale kraakbeen. Oogsten van het septumkraakbeen, te gebruiken als spreader-transplantaat en columellar-transplantaat. Correctie van de septumafwijking. Verlenging van de columella ten koste van de ala. Correctie van de neustip door hechttechnieken en door kraakbeentransplantaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve beoordeling voor correctie van gespleten lipneusvervorming met behulp van MSCT met 3Dimentions in vleesmodus (om enkele neuslengtes in millimeters voor en na correctie te vergelijken)
Tijdsspanne: drie jaar
|
we zullen de Multislice CT 3D-vleesmodus gebruiken om de columellar-lengte in millimeters en de inter-alaire dimensies in millimeters voor en na de chirurgische correctie te vergelijken
|
drie jaar
|
|
Objectieve beoordeling voor correctie van gespleten lipneusvervorming met behulp van MSCT met 3Dimentions in vleesmodus (om enkele neuslengtes in millimeters voor en na correctie te vergelijken)
Tijdsspanne: drie jaar
|
Met behulp van MSCT met 3Dimentions in vleesmodus, vergelijken we de hoek van de afwijking van het kelkblad in graden, voor en na een neuscorrectie
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van de patiënt pre- en postoperatief met behulp van de Rhinoplasty Outcome Evaluation-vragenlijst
Tijdsspanne: drie jaar
|
Patiënt zal worden gevraagd om zes eenvoudige vragen te beantwoorden om zijn fysieke, mentale / emotionele en sociale leven te beoordelen. Deze vragen zijn: Hoe goed vind je het uiterlijk van je neus? Hoe goed kun je door je neus ademen? Hoeveel voel je je vriend en dierbaren als je neus? Hoeveel voel je je vriend en dierbaren als je neus? Denkt u dat uw huidige nasale uiterlijk uw sociale en professionele activiteiten beperkt? Hoe zeker bent u dat uw nasale uiterlijk het beste kan zijn? Patiënten zullen die vragen beantwoorden als: helemaal niet (0) enigszins (1) redelijk (2) heel erg (3) helemaal (4) Om tot het uiteindelijke resultaat van de schaal te komen, voegen we de antwoorden van elke vraag, en dit resultaat wordt gedeeld door 24 en vermenigvuldigd met 100. Het eindresultaat wordt dan in klassen verdeeld volgens kwartielen: nul tot <25 en 25 tot <50 (mislukt); 50 tot <75 (goed); en ≥75 (uitstekend). |
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUH (Aarhus University Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .