Objektiv bedömning för korrigering av nässpaltsdeformitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läpp- och gomspalt representerar de vanligaste fosterskadorna som påverkar huvud- och nackregionen. Det har uppskattats, baserat på globala födelsetal, att ett barn som föds med en klyfta var 2,5 minut, vilket är förknippat med olika grader av nasal deformitet som graderas från mild till allvarlig otillräcklig funktion, form och utseende på näsan. Funktionsnedsättning av näsan har rapporterats i 70 % av fallen med läppspalt. Det påverkar patienters personliga och professionella liv, fysiska aktivitet, välbefinnande och allmänna livskvalitet negativt.
Det historiska intresset för läpp- och gomspalt spårades dock till förcolumbiansk hantverkare; Intresset för de associerade näsdeformiteterna började först med näsplastiktekniker som introducerades på 1800-talet. Det är därför, trots den stora förbättring som uppnåtts i primär reparation av läpp- och näsdeformitet, den sekundära spalten och näsdeformiteten fortfarande förekommer hos ett betydande antal patienter, och den kirurgiska behandlingen av näsdeformiteten förblir ett funktionellt och estetiskt dilemma för patienterna, deras familjer. och för rekonstruktiva kirurger.
Sjö av objektiv bedömning av den initiala svårighetsgraden och de förändringar som införs av tillväxt och genom kirurgisk behandling leder till oförmåga att optimera en behandling av nässpaltsdeformitet, därför finns det ingen perfekt kirurgisk teknik och kirurger måste skräddarsy tillvägagångssätt för individer och utveckla tekniker för att bäst tjäna varje patient.
Även om kirurgi kan ge dramatisk effekt, resulterar bristen på objektiv bedömning av olika kirurgiska ingrepp i ett beslut som baseras på kirurgens erfarenhet.
Sekundär näsplastik görs efter att ansiktsväxten är klar. Detta är cirka 14 till 16 år hos kvinnliga patienter och 16 till 18 år hos manliga patienter. Kirurgiska tekniker bygger på väl accepterade principer för öppen näsplastik och används för unilaterala eller bilaterala nässpaltdeformiteter.
Noggrann fullständig analys följt av logisk plan för varje fall är nyckeln till framgång.
Multislice CT Flesh-läge kommer att användas för att mäta vissa vinklar och förhållande mellan näsan och dess relation till ansiktet. Resultaten kommer att registreras på kalkylbladet och de preoperativa och postoperativa resultaten kommer att jämföras. Andra parametrar kan också mätas, så länge som användaren registrerar mätningarna manuellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: > 14-16 år gamla kvinnor och >16-18 år gamla manliga patienter.
- Patienter med unilateral eller bilateral näsdeformitet som inte har opererats tidigare.
Exklusions kriterier:
- Tidigare näsplastikopererade CLND-fall.
- Patienter som behöver skelettbasrekonstruktion.
- Syndromfall.
- Posttraumatisk näsdeformitet.
- Kvinnliga patienter yngre än 14 år och manliga patienter yngre än 16 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal deformitet av spaltläpp
•Antropometrisk utvärdering av näsan (kommer att mätas före och efter operationen) Detta representerar den objektiva utvärderingen. Det kommer att göras genom att mäta näsans vinklar och förhållande och dess relation till ansiktet. Vanliga parametrar kommer att mätas från bilderna (frontal, sned, lateral och basal vy) för alla patienter för att jämföra de preoperativa åtgärderna med de postoperativa. MSCT köttläge kommer att användas för att mäta näsrelaterade änglar och förhållanden. Det ger också en idé om nässkelett preoperativt för korrekt utformning av den operativa strategin, och det kommer att göras postoperativt för bedömning och jämförelse. |
Näsplastik med spalten läpp kommer att utföras under narkos. 1: 100 000 epinefrin kommer att infiltreras i columellarsnittet och i septum. Näsplastik med öppen tillvägagångssätt kommer att användas. En stege-incision placerad vid patientens columella, och fortsatte med infra-brosksnitt. Den kolumella hudfliken tillsammans med nässpetsens hud kommer att dissekeras från de nedre sidobroskena. Skörd av septumbrosket, att användas som spridartransplantat och kolumelltransplantat. Korrigering av septalavvikelsen. Förlängning av columella på bekostnad av ala. Korrigering av nässpetsen genom suturteknik och genom brosktransplantat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv bedömning för korrigering av näsdeformitet med spaltläpp med MSCT med 3Dimentions i köttläge (för att jämföra vissa nasala längder i millimeter före och efter korrigering)
Tidsram: tre år
|
vi kommer att använda Multislice CT 3D köttläge för att jämföra kolumelllängden i millimeter och interalardimensionerna i millimeter före och efter den kirurgiska korrigeringen
|
tre år
|
|
Objektiv bedömning för korrigering av näsdeformitet med spaltläpp med MSCT med 3Dimentions i köttläge (för att jämföra vissa nasala längder i millimeter före och efter korrigering)
Tidsram: tre år
|
Genom att använda MSCT med 3Dimentions i köttläge kommer vi att jämföra vinkeln på sepalavvikelsen i grader, före och efter näsplastik
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens subjektiva bedömning före och efter operation med hjälp av enkät för utvärdering av näsplastik
Tidsram: tre år
|
Patienten kommer att bli ombedd att svara på sex enkla frågor för att bedöma hans fysiska, mentala / känslomässiga och sociala liv. Dessa frågor är: Hur väl gillar du utseendet på din näsa? Hur bra kan du andas genom näsan? Hur mycket känner du att din vän och nära och kära gillar din näsa? Hur mycket känner du att din vän och nära och kära gillar din näsa? Tror du att ditt nuvarande nasala utseende begränsar dina sociala och professionella aktiviteter? Hur säker är du på att ditt nasala utseende är det bästa du kan vara? Patienterna kommer att svara på dessa frågor som: inte alls (0) något (1) måttligt (2) mycket (3) fullständigt (4) För att nå slutresultatet i skalan kommer vi att lägga till svaren från varje fråga, och ett sådant resultat kommer att divideras med 24 och multipliceras med 100. Det slutliga resultatet kommer sedan att delas in i klasser, enligt kvartiler: noll till <25 och 25 till <50 (misslyckande); 50 till <75 (bra); och ≥75 (utmärkt). |
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUH (Aarhus University Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .