Objektiivinen arvio huulihalkeaman nenän epämuodostuman korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huuli- ja kitalakihalkio edustavat yleisimpiä synnynnäisiä epämuodostumia, jotka vaikuttavat pään ja kaulan alueelle. Maailmanlaajuisten syntyvyyslukujen perusteella on arvioitu, että 2,5 minuutin välein syntyvä lapsi, jolla on halkeama, liittyy eriasteisiin nenän epämuodostumisiin lievästä vakavaan riittämättömään nenän toimintaan, muotoon ja ulkonäköön. Nenän toiminnallista vajaatoimintaa on raportoitu 70 %:ssa huulihalkeamista koskevista tapauksista. Se vaikuttaa negatiivisesti potilaiden henkilökohtaiseen ja työelämään, fyysiseen aktiivisuuteen, hyvinvointiin ja yleiseen elämänlaatuun.
Kuitenkin historiallinen kiinnostus huuli- ja kitalakihalkeamia kohtaan jäljitettiin esikolumbiaaniseen käsityöläiseen; kiinnostus niihin liittyviä nenän epämuodostumia kohtaan alkoi vasta 1800-luvulla käyttöönotetuilla nenäleikkaustekniikoilla. Siksi huulihalkeaman ja nenän epämuodostuman primaarisessa korjauksessa saavutetusta suuresta parannuksesta huolimatta sekundaarista halkiota ja nenän epämuodostumaa esiintyy edelleen merkittävällä määrällä potilaita, ja nenän epämuodostuman kirurginen hoito on edelleen toiminnallinen ja esteettinen dilemma potilaille ja heidän perheilleen. ja korjaaville kirurgeille.
Alkuvakavuuden objektiivisen arvioinnin järvi sekä kasvun ja kirurgisen hoidon aiheuttamat muutokset johtavat siihen, että huulihalkeaman nenän epämuodostuman hoitoa ei voida optimoida, joten täydellistä kirurgista tekniikkaa ei ole olemassa, ja kirurgien on räätälöitävä lähestymistapoja yksilöiden mukaan ja kehitettävä tekniikoita palvella parhaiten jokaista potilasta.
Vaikka leikkaus voi antaa dramaattisen vaikutuksen, eri kirurgisten toimenpiteiden objektiivisen arvioinnin puute johtaa kirurgin kokemukseen perustuvaan päätökseen.
Toissijainen nenäleikkaus tehdään kasvojen kasvun jälkeen. Tämä on noin 14-16-vuotias naispotilailla ja 16-18-vuotias miespotilailla. Kirurgiset tekniikat perustuvat hyvin hyväksyttyihin avoimen nenäleikkauksen periaatteisiin, ja niitä sovelletaan yksi- tai molemminpuolisiin nenähalkeamiin.
Huolellinen täydellinen analyysi, jota seuraa looginen suunnitelma jokaiselle tapaukselle, on menestyksen avain.
Multislice CT Flesh -tilaa käytetään joidenkin nenän kulmien ja suhteiden sekä sen suhteen kasvojen mittaamiseen. Tulokset kirjataan taululle ja verrataan leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia tuloksia. Myös muita parametreja voidaan mitata, kunhan käyttäjä tallentaa mittaukset manuaalisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 0020
- Hafsa gamal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä: > 14-16-vuotiaat naiset ja >16-18-vuotiaat miespotilaat.
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen nenähalkeama epämuodostuma, jota ei ole aiemmin leikattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäleikkausleikkaukset CLND-tapaukset.
- Potilaat, jotka tarvitsevat luuston pohjan rekonstruktiota.
- Syndroomatapaukset.
- Posttraumaattinen nenän epämuodostuma.
- Naispotilaat alle 14-vuotiaat ja miespotilaat alle 16-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huulihalkeama nenän epämuodostuma
•Nenän antropometrinen arviointi (mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen) Tämä edustaa objektiivista arviointia. Se tehdään mittaamalla nenän kulmat ja suhteet sekä sen suhde kasvoihin. Valokuvista mitataan yhteiset parametrit (etu-, vino-, sivu- ja pohjanäkymät), jotta kaikki potilaat voivat verrata ennen leikkausta suoritettuja toimenpiteitä leikkauksen jälkeisiin toimenpiteisiin. MSCT-lihatilaa käytetään nenään liittyvien enkeleiden ja suhteiden mittaamiseen. Se antaa myös käsityksen nenän luurangosta ennen leikkausta leikkausstrategian oikeaa suunnittelua varten, ja se tehdään leikkauksen jälkeen arviointia ja vertailua varten. |
Huulihalkeama nenäleikkaus tehdään yleisanestesiassa. 1: 100 000 epinefriiniä tunkeutuu kolumellaariseen viilloon ja väliseinään. Käytetään avointa nenäleikkausta. Tikaiden viilto sijoitettiin potilaan columellalle, ja sitä jatkettiin infrarusto-viilolla. Columellaarinen iholäppä yhdessä nenän kärjen ihon kanssa leikataan alemmista lateraalisista rustoista. Väliseinän ruston kerääminen, käytettäväksi levityssiirteenä ja kolumellaarisena siirteenä. Väliseinän poikkeaman korjaus. Kolumellan pidentäminen alan kustannuksella. Nenän kärjen korjaus ompelutekniikoilla ja rustosiirteillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva arvio huulihalkeaman nenän epämuodostuman korjaamisesta käyttämällä MSCT:tä ja 3-ulottuvuutta lihatilassa (joidenkin nenän pituuksien vertaamiseksi millimetreinä ennen korjausta ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
käytämme Multislice CT 3D -lihatilaa verrataksemme pylvään pituutta millimetreinä ja interalar-mittoja millimetreinä ennen ja jälkeen kirurgisen korjauksen
|
kolme vuotta
|
|
Tavoitteena oleva arvio huulihalkeaman nenän epämuodostuman korjaamisesta käyttämällä MSCT:tä ja 3-ulottuvuutta lihatilassa (joidenkin nenän pituuksien vertaamiseksi millimetreinä ennen korjausta ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Käyttämällä MSCT:tä ja 3Dimentions-toimintoa lihatilassa vertaamme verholehden poikkeamaa asteina ennen ja jälkeen nenähalkeaman nenäleikkauksen
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiivinen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttäen Rhinoplasty Outcome Evaluation -kyselylomaketta
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Potilasta pyydetään vastaamaan kuuteen yksinkertaiseen kysymykseen fyysisen, henkisen/emotionaalisen ja sosiaalisen elämänsä arvioimiseksi. Nämä kysymykset ovat: Kuinka hyvin pidät nenäsi ulkonäöstä? Kuinka hyvin pystyt hengittämään nenäsi kautta? Kuinka paljon tunnet ystäväsi ja läheisesi pitävän nenästäsi? Kuinka paljon tunnet ystäväsi ja läheisesi pitävän nenästäsi? Luuletko, että nykyinen nenäulkonäkösi rajoittaa sosiaalista ja ammatillista toimintaasi? Kuinka varma olet siitä, että nenäsi ulkonäkö on paras mahdollinen? Potilaat antavat vastaukset näihin kysymyksiin: ei ollenkaan (0) jonkin verran (1) kohtalaisen (2) erittäin paljon (3) täysin (4) Asteikon lopullisen tuloksen saavuttamiseksi lisäämme kunkin vastaukset. kysymys, ja tällainen tulos jaetaan 24:llä ja kerrotaan 100:lla. Lopullinen tulos jaetaan sitten luokkiin kvartiilien mukaan: nollasta <25:een ja 25:stä <50:een (hylätty); 50 - <75 (hyvä); ja ≥75 (erinomainen). |
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUH (Aarhus University Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .