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鉗子対真空。肛門挙筋剥離率:臨床試験。

2019年2月13日 更新者:José Antonio García Mejido、Hospital Universitario de Valme
主な目標は、鉗子分娩と比較して、真空分娩における肛門挙筋の剥離率を決定することです。 二次的な目標として、研究グループ間の挙筋裂孔面積の違いを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

私たちの産科部門である病院 Universitario Virgen de Valme から初期評価のために募集された未経産の女性。 参加者は、分娩時に器具を使用する前に募集され、包含基準を満たしている参加者は、2 つの研究グループ (真空分娩または鉗子分娩) に無作為に割り付けられました。

真空器具を使用して行われた分娩は、産科診療で最低 5 年の経験を持つ産科医によって行われました。 鎮痛に関しては、硬膜外鎮痛が分娩時の鎮痛に使用されました。 器具類に使用された鉗子はキーランドの鉗子であり、真空は金属真空(バーズカップ50mm、80kPa)を使用して胎児の摘出を行った。 吸引カップを慎重に屈曲点の上に置き、頭のサクセダンを避け、急速な負圧を適用しました(2分以上、0.6〜0.8になるまで) キロ/cm2)。 牽引は、収縮中、母体の押し込みとともに、収縮ごとに 2 ~ 3 回の牽引の割合で、クリステラー操作を関連付けずに実行されました。 3 つのカップ スライドまたは 15 分後、胎児の抽出が成功しなかった場合、手順は放棄されました。 選択的会陰切開術は、Valme's University Hospital の器械分娩に関する臨床診療ガイドラインに従って、VD で実施されました。

評価された産科パラメータは、妊娠期間、分娩誘発、硬膜外鎮痛、器具の種類、分娩第 2 段階の持続時間、会陰切開術、および会陰裂傷でした。 出生後に研究された胎児パラメータは、胎児の性別、体重、頭囲、出生時の臍帯動脈pH、アプガー試験の結果(1および5分)、新生児の罹患率(頭血腫、腕神経叢麻痺など)の存在、新生児科への入院でした。部門と新生児死亡率。

超音波検査による評価は、出産の 6 か月後に実施され、3/4D イメージングの特別なトレーニングを受け、出産に関連する産科データを知らされていない、産科超音波のみで 5 年以上の経験を持つ 1 人の検査者によって実施されました。 腹部プローブ PVT-675MV 3D を備えた 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp.、東京、日本) の超音波を評価に使用しました。 画像は、婦人科の検査台に置かれ、膀胱が空になった状態で、背側切石位の患者で取得されました。 トランスデューサーは、可能な限り最小限の圧力を加えながら、慎重に各患者の会陰に配置されました。 各患者について、安静時、バルサルバ法、最大収縮時の 3 つの体積測定を行いました。 次に、超音波ボリュームのオフライン分析を実施しました。 超音波ボリュームの分析は、オフラインで実行されました。

マルチビュー超音波画像では、完全な剥離は、3 つの中央スライスすべて、つまり最小裂孔寸法 (PMD) の面と頭側の 2.5 および 5.0 mm スライスで識別される下部恥骨枝への LAM の異常な挿入として定義されました。これです。 挙筋裂孔の測定値、横方向の直径、前後の直径、および面積も同じ平面 (PMD) で決定されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 鉗子または吸引による分娩
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 初等性
  • 満期妊娠中(37~42週)
  • 骨盤底矯正手術歴なし
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の母体または胎児の病理を伴う妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:真空引き
真空器具を使用して行われた分娩は、産科診療で最低 5 年の経験を持つ産科医によって行われました。 鎮痛に関しては、硬膜外鎮痛が分娩時の鎮痛に使用されました。 真空は金属真空(バーズカップ50mm、80kPa)を用いて胎児摘出を行った。 牽引は、収縮中、母体の押し込みとともに、収縮ごとに 2 ~ 3 回の牽引の割合で、クリステラー操作を関連付けずに実行されました。 3 つのカップ スライドまたは 15 分後、胎児の抽出が成功しなかった場合、手順は放棄されました。 選択的会陰切開術は、Valme's University Hospital の器械分娩に関する臨床診療ガイドラインに従って、真空分娩で実施されました。
マルチビュー超音波画像では、完全な剥離は、3 つの中央スライスすべて、つまり最小裂孔寸法 (PMD) の面と頭側の 2.5 および 5.0 mm スライスで識別される下部恥骨枝への LAM の異常な挿入として定義されました。これです。 挙筋裂孔の測定値、横方向の直径、前後の直径、および面積も同じ平面 (PMD) で決定されました。
他の:鉗子分娩
鉗子器具を使用して行われた分娩は、産科診療で最低 5 年の経験を持つ産科医によって行われました。 鎮痛に関しては、硬膜外鎮痛が分娩時の鎮痛に使用されました。 器具に使用された鉗子はキーランドの鉗子であった。 牽引は、収縮中、母体の押し込みとともに、収縮ごとに 2 ~ 3 回の牽引の割合で、クリステラー操作を関連付けずに実行されました。 3 つのカップ スライドまたは 15 分後、胎児の抽出が成功しなかった場合、手順は放棄されました。 選択的会陰切開術は、Valme's University Hospital の器械分娩に関する臨床診療ガイドラインに従って、VD で実施されました。
マルチビュー超音波画像では、完全な剥離は、3 つの中央スライスすべて、つまり最小裂孔寸法 (PMD) の面と頭側の 2.5 および 5.0 mm スライスで識別される下部恥骨枝への LAM の異常な挿入として定義されました。これです。 挙筋裂孔の測定値、横方向の直径、前後の直径、および面積も同じ平面 (PMD) で決定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門挙筋の剥離率を比較する
時間枠:無作為化の6か月後

真空分娩における肛門挙筋の剥離率と鉗子分娩における肛門挙筋の剥離率を比較すること。

剥離は、最小寸法の平面から 2.5 mm の画像を含む多面研究を通じて、3D 経会陰超音波によって研究されます。 剥脱は、多平面評価の 3 つの中央スライスで識別された、恥骨挿入時の肛門挙筋繊維の不連続性として定義されました。

無作為化の6か月後
肛門挙筋の裂孔面積(cm2)を比較する
時間枠:無作為化の6か月後

真空分娩の肛門挙筋の裂孔面積 (cm2) と鉗子分娩の肛門挙筋の裂孔面積 (cm2) を比較します。

挙筋裂孔の寸法は、3D 超音波で最小寸法の平面、すなわち、肛門直腸角のすぐ後ろにある後結合端縁と肛門挙筋ループの前縁との間の最小距離を含む平面を特定することによって決定できます。

無作為化の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Forceps vs vacuum

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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