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Forceps vs aspirateur. Taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus : essai clinique.

13 février 2019 mis à jour par: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
L'objectif principal est de déterminer le taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus lors de l'administration sous vide, en le comparant à l'administration par forceps. En tant qu'objectifs secondaires, le but est d'évaluer la différence de zone de hiatus du releveur entre nos groupes d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Femmes nullipares recrutées pour une première évaluation dans notre maternité, Hospital Universitario Virgen de Valme. Les participants ont été recrutés avant l'instrumentation à l'accouchement et ceux répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés dans les deux groupes d'étude (accouchement sous vide ou accouchement par forceps).

Les accouchements effectués à l'aide d'instruments à vide ont été effectués par des obstétriciens ayant au moins cinq ans d'expérience en pratique obstétricale. En termes d'analgésie, l'analgésie péridurale a été utilisée pour l'analgésie intrapartum. La pince utilisée pour l'instrumentation était la pince de Kielland et le vide était un aspirateur métallique (Coupe de Bird 50 mm, 80 kPa) a été utilisé pour effectuer l'extraction fœtale. Une ventouse a été soigneusement placée sur le point de flexion, en évitant le caput succedaneum, et une pression négative rapide a été appliquée (sur 2 min, jusqu'à 0,6-0,8 kg/cm2 ). La traction était réalisée pendant la contraction, en même temps que la poussée maternelle, à raison de 2 à 3 tractions par contraction, et sans associer de manœuvre de Kristeller. La procédure était abandonnée si, après trois lames de cupule ou 15 min, l'extraction fœtale n'avait pas réussi. L'épisiotomie sélective a été réalisée en VD en suivant les directives de pratique clinique de l'hôpital universitaire de Valme pour les accouchements instrumentaux.

Les paramètres obstétriques évalués étaient : l'âge gestationnel, le déclenchement du travail, l'analgésie péridurale, le type d'instrumentation, la durée du deuxième stade du travail, l'épisiotomie et les déchirures périnéales. Les paramètres fœtaux étudiés après la naissance étaient : le sexe fœtal, le poids, le périmètre crânien, le pH de l'artère ombilicale à la naissance, le résultat du test d'Apgar (à 1 et 5 min), la présence d'une morbidité néonatale (céphalohématome, paralysie du plexus brachial, etc.), l'admission en néonatologie département et la mortalité néonatale.

L'évaluation échographique a été réalisée six mois après l'accouchement et a été réalisée par un examinateur unique, ayant plus de cinq ans d'expérience exclusivement en échographie obstétricale, avec une formation spécifique en imagerie 3/4D et en aveugle aux données obstétricales relatives à l'accouchement. Une échographie 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japon) avec une sonde abdominale PVT-675MV 3D a été utilisée pour les évaluations. Les images ont été acquises avec des patientes en position de lithotomie dorsale, placées sur la table d'examen gynécologique et dans des conditions de vessie vide. Le transducteur a été soigneusement placé sur le périnée de chaque patient, en appliquant la pression minimale possible. Trois mesures de volume ont été prises pour chaque patient : au repos, avec manœuvre de Valsalva et avec contraction maximale. Ensuite, une analyse hors ligne des volumes échographiques a été réalisée. L'analyse des volumes échographiques a été effectuée hors ligne.

Dans les images échographiques multi-vues, l'avulsion complète a été définie comme une insertion anormale de LAM dans la branche pubienne inférieure identifiée dans les trois coupes centrales, c'est-à-dire dans le plan des dimensions hiatales minimales (PMD) et les coupes de 2,5 et 5,0 mm crâniennes à celui-ci. Les mesures du hiatus du releveur, les diamètres transversaux, les diamètres antéropostérieurs et la surface ont également été déterminés dans le même plan (PMD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement avec forceps ou aspirateur
  • Présentation céphalique
  • Primiparité
  • À terme gestation (37-42 semaines)
  • Aucune chirurgie corrective antérieure du plancher pelvien
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesses avec pathologie maternelle ou fœtale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Livraison sous vide
Les accouchements effectués à l'aide d'instruments à vide ont été effectués par des obstétriciens ayant au moins cinq ans d'expérience en pratique obstétricale. En termes d'analgésie, l'analgésie péridurale a été utilisée pour l'analgésie intrapartum. Le vide était un vide métallique (coupe de Bird 50 mm, 80 kPa) a été utilisé pour effectuer l'extraction fœtale. La traction était réalisée pendant la contraction, en même temps que la poussée maternelle, à raison de 2 à 3 tractions par contraction, et sans associer de manœuvre de Kristeller. La procédure était abandonnée si, après trois lames de cupule ou 15 min, l'extraction fœtale n'avait pas réussi. L'épisiotomie sélective a été réalisée en accouchement sous vide conformément aux directives de pratique clinique de l'hôpital universitaire de Valme pour les accouchements instrumentaux.
Dans les images échographiques multi-vues, l'avulsion complète a été définie comme une insertion anormale de LAM dans la branche pubienne inférieure identifiée dans les trois coupes centrales, c'est-à-dire dans le plan des dimensions hiatales minimales (PMD) et les coupes de 2,5 et 5,0 mm crâniennes à celui-ci. Les mesures du hiatus du releveur, les diamètres transversaux, les diamètres antéropostérieurs et la surface ont également été déterminés dans le même plan (PMD).
Autre: Livraison par forceps
Les accouchements effectués à l'aide d'instruments de forceps ont été effectués par des obstétriciens ayant au moins cinq ans d'expérience en pratique obstétricale. En termes d'analgésie, l'analgésie péridurale a été utilisée pour l'analgésie intrapartum. La pince utilisée pour l'instrumentation était la pince de Kielland. La traction était réalisée pendant la contraction, en même temps que la poussée maternelle, à raison de 2 à 3 tractions par contraction, et sans associer de manœuvre de Kristeller. La procédure était abandonnée si, après trois lames de cupule ou 15 min, l'extraction fœtale n'avait pas réussi. L'épisiotomie sélective a été réalisée en VD en suivant les directives de pratique clinique de l'hôpital universitaire de Valme pour les accouchements instrumentaux.
Dans les images échographiques multi-vues, l'avulsion complète a été définie comme une insertion anormale de LAM dans la branche pubienne inférieure identifiée dans les trois coupes centrales, c'est-à-dire dans le plan des dimensions hiatales minimales (PMD) et les coupes de 2,5 et 5,0 mm crâniennes à celui-ci. Les mesures du hiatus du releveur, les diamètres transversaux, les diamètres antéropostérieurs et la surface ont également été déterminés dans le même plan (PMD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus
Délai: à 6 mois après randomisation

Comparer le taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus lors d'un accouchement sous vide par rapport au taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus lors d'un accouchement par forceps.

L'avulsion est étudiée par échographie transpérinéale 3D, à travers l'étude multiplanaire, incluant des images à 2,5 mm du plan des dimensions minimales. L'avulsion a été définie comme la discontinuité des fibres du muscle releveur de l'anus à leur insertion pubienne, qui ont été identifiées dans les trois coupes centrales de l'évaluation multiplanaire.

à 6 mois après randomisation
Comparez la zone de hiatus du muscle releveur de l'anus (cm2)
Délai: à 6 mois après randomisation

Comparer la zone de hiatus du muscle releveur de l'anus (cm2) lors d'un accouchement sous vide à la zone de hiatus du muscle releveur de l'anus (cm2) lors d'un accouchement par forceps.

Les dimensions hiatales du releveur peuvent être déterminées par échographie 3D en identifiant le plan des dimensions minimales, c'est-à-dire le plan qui contient la distance minimale entre la marge symphysaire postérieure et la marge antérieure de la boucle du releveur de l'anus immédiatement postérieure à l'angle anorectal.

à 6 mois après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Forceps vs vacuum

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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