- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03683264
Forceps vs aspirateur. Taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus : essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Femmes nullipares recrutées pour une première évaluation dans notre maternité, Hospital Universitario Virgen de Valme. Les participants ont été recrutés avant l'instrumentation à l'accouchement et ceux répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés dans les deux groupes d'étude (accouchement sous vide ou accouchement par forceps).
Les accouchements effectués à l'aide d'instruments à vide ont été effectués par des obstétriciens ayant au moins cinq ans d'expérience en pratique obstétricale. En termes d'analgésie, l'analgésie péridurale a été utilisée pour l'analgésie intrapartum. La pince utilisée pour l'instrumentation était la pince de Kielland et le vide était un aspirateur métallique (Coupe de Bird 50 mm, 80 kPa) a été utilisé pour effectuer l'extraction fœtale. Une ventouse a été soigneusement placée sur le point de flexion, en évitant le caput succedaneum, et une pression négative rapide a été appliquée (sur 2 min, jusqu'à 0,6-0,8 kg/cm2 ). La traction était réalisée pendant la contraction, en même temps que la poussée maternelle, à raison de 2 à 3 tractions par contraction, et sans associer de manœuvre de Kristeller. La procédure était abandonnée si, après trois lames de cupule ou 15 min, l'extraction fœtale n'avait pas réussi. L'épisiotomie sélective a été réalisée en VD en suivant les directives de pratique clinique de l'hôpital universitaire de Valme pour les accouchements instrumentaux.
Les paramètres obstétriques évalués étaient : l'âge gestationnel, le déclenchement du travail, l'analgésie péridurale, le type d'instrumentation, la durée du deuxième stade du travail, l'épisiotomie et les déchirures périnéales. Les paramètres fœtaux étudiés après la naissance étaient : le sexe fœtal, le poids, le périmètre crânien, le pH de l'artère ombilicale à la naissance, le résultat du test d'Apgar (à 1 et 5 min), la présence d'une morbidité néonatale (céphalohématome, paralysie du plexus brachial, etc.), l'admission en néonatologie département et la mortalité néonatale.
L'évaluation échographique a été réalisée six mois après l'accouchement et a été réalisée par un examinateur unique, ayant plus de cinq ans d'expérience exclusivement en échographie obstétricale, avec une formation spécifique en imagerie 3/4D et en aveugle aux données obstétricales relatives à l'accouchement. Une échographie 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japon) avec une sonde abdominale PVT-675MV 3D a été utilisée pour les évaluations. Les images ont été acquises avec des patientes en position de lithotomie dorsale, placées sur la table d'examen gynécologique et dans des conditions de vessie vide. Le transducteur a été soigneusement placé sur le périnée de chaque patient, en appliquant la pression minimale possible. Trois mesures de volume ont été prises pour chaque patient : au repos, avec manœuvre de Valsalva et avec contraction maximale. Ensuite, une analyse hors ligne des volumes échographiques a été réalisée. L'analyse des volumes échographiques a été effectuée hors ligne.
Dans les images échographiques multi-vues, l'avulsion complète a été définie comme une insertion anormale de LAM dans la branche pubienne inférieure identifiée dans les trois coupes centrales, c'est-à-dire dans le plan des dimensions hiatales minimales (PMD) et les coupes de 2,5 et 5,0 mm crâniennes à celui-ci. Les mesures du hiatus du releveur, les diamètres transversaux, les diamètres antéropostérieurs et la surface ont également été déterminés dans le même plan (PMD).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41014
- Recrutement
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Contact:
- José Antonio García Mejido
- Numéro de téléphone: 9055015385
- E-mail: jagmejido@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement avec forceps ou aspirateur
- Présentation céphalique
- Primiparité
- À terme gestation (37-42 semaines)
- Aucune chirurgie corrective antérieure du plancher pelvien
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesses avec pathologie maternelle ou fœtale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Livraison sous vide
Les accouchements effectués à l'aide d'instruments à vide ont été effectués par des obstétriciens ayant au moins cinq ans d'expérience en pratique obstétricale.
En termes d'analgésie, l'analgésie péridurale a été utilisée pour l'analgésie intrapartum.
Le vide était un vide métallique (coupe de Bird 50 mm, 80 kPa) a été utilisé pour effectuer l'extraction fœtale.
La traction était réalisée pendant la contraction, en même temps que la poussée maternelle, à raison de 2 à 3 tractions par contraction, et sans associer de manœuvre de Kristeller.
La procédure était abandonnée si, après trois lames de cupule ou 15 min, l'extraction fœtale n'avait pas réussi.
L'épisiotomie sélective a été réalisée en accouchement sous vide conformément aux directives de pratique clinique de l'hôpital universitaire de Valme pour les accouchements instrumentaux.
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Dans les images échographiques multi-vues, l'avulsion complète a été définie comme une insertion anormale de LAM dans la branche pubienne inférieure identifiée dans les trois coupes centrales, c'est-à-dire dans le plan des dimensions hiatales minimales (PMD) et les coupes de 2,5 et 5,0 mm crâniennes à celui-ci.
Les mesures du hiatus du releveur, les diamètres transversaux, les diamètres antéropostérieurs et la surface ont également été déterminés dans le même plan (PMD).
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Autre: Livraison par forceps
Les accouchements effectués à l'aide d'instruments de forceps ont été effectués par des obstétriciens ayant au moins cinq ans d'expérience en pratique obstétricale.
En termes d'analgésie, l'analgésie péridurale a été utilisée pour l'analgésie intrapartum.
La pince utilisée pour l'instrumentation était la pince de Kielland.
La traction était réalisée pendant la contraction, en même temps que la poussée maternelle, à raison de 2 à 3 tractions par contraction, et sans associer de manœuvre de Kristeller.
La procédure était abandonnée si, après trois lames de cupule ou 15 min, l'extraction fœtale n'avait pas réussi.
L'épisiotomie sélective a été réalisée en VD en suivant les directives de pratique clinique de l'hôpital universitaire de Valme pour les accouchements instrumentaux.
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Dans les images échographiques multi-vues, l'avulsion complète a été définie comme une insertion anormale de LAM dans la branche pubienne inférieure identifiée dans les trois coupes centrales, c'est-à-dire dans le plan des dimensions hiatales minimales (PMD) et les coupes de 2,5 et 5,0 mm crâniennes à celui-ci.
Les mesures du hiatus du releveur, les diamètres transversaux, les diamètres antéropostérieurs et la surface ont également été déterminés dans le même plan (PMD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus
Délai: à 6 mois après randomisation
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Comparer le taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus lors d'un accouchement sous vide par rapport au taux d'avulsion du muscle releveur de l'anus lors d'un accouchement par forceps. L'avulsion est étudiée par échographie transpérinéale 3D, à travers l'étude multiplanaire, incluant des images à 2,5 mm du plan des dimensions minimales. L'avulsion a été définie comme la discontinuité des fibres du muscle releveur de l'anus à leur insertion pubienne, qui ont été identifiées dans les trois coupes centrales de l'évaluation multiplanaire. |
à 6 mois après randomisation
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Comparez la zone de hiatus du muscle releveur de l'anus (cm2)
Délai: à 6 mois après randomisation
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Comparer la zone de hiatus du muscle releveur de l'anus (cm2) lors d'un accouchement sous vide à la zone de hiatus du muscle releveur de l'anus (cm2) lors d'un accouchement par forceps. Les dimensions hiatales du releveur peuvent être déterminées par échographie 3D en identifiant le plan des dimensions minimales, c'est-à-dire le plan qui contient la distance minimale entre la marge symphysaire postérieure et la marge antérieure de la boucle du releveur de l'anus immédiatement postérieure à l'angle anorectal. |
à 6 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Forceps vs vacuum
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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