Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tång vs vakuum. Hastighet för Levator Ani Muscle Avulsion: Klinisk prövning.

13 februari 2019 uppdaterad av: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
Huvudmålet är att bestämma avulsionshastigheten för levator ani muskel vid vakuumtillförsel, jämföra den med tångleverans. Som sekundära mål, Målet att utvärdera skillnaden i levator hiatus område bland våra studiegrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nulliparous kvinnor som rekryterades för en första utvärdering från vår förlossningsenhet, Hospital Universitario Virgen de Valme. Deltagarna rekryterades före instrumentering vid förlossningen och de som uppfyller inklusionskriterierna, randomiserades till de två studiegrupperna (vakuumförlossning eller pincettförlossning).

Förlossningar som genomfördes med hjälp av vakuuminstrument utfördes av obstetriker med minst fem års erfarenhet av obstetrisk praktik. När det gäller analgesi användes epidural analgesi för intrapartum analgesi. Pincetten som användes för instrumenteringen var pincett från Kielland och vakuumet var ett metallvakuum (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) som användes för att utföra fosterextraktion. En sugkopp placerades försiktigt över böjningspunkten för att undvika caput succedaneum, och snabbt undertryck applicerades (över 2 minuter, tills 0,6-0,8 kg/cm2). Traktion utfördes under sammandragning, tillsammans med maternell push, med en hastighet av 2-3 dragningar per sammandragning, och utan associerad Kristeller-manöver. Proceduren övergavs om, efter tre glasglas eller 15 minuter, fosterextraktion inte hade lyckats. Selektiv episiotomi utfördes i VD i enlighet med Valmes universitetssjukhus kliniska riktlinjer för instrumentella förlossningar.

Obstetriska parametrar som utvärderades var: gestationsålder, förlossningsinduktion, epidural analgesi, typ av instrumentering, varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen, episiotomi och perineala tårar. Fosterparametrar som studerades efter födseln var: fostrets kön, vikt, huvudomkrets, navelartärens pH vid födseln, Apgar-testresultat (vid 1 och 5 min), förekomst av neonatal morbiditet (cefalohematom, plexus brachialis pares, etc.), intagning till neonatologi avdelning och neonatal dödlighet.

Den sonografiska utvärderingen utfördes sex månader efter förlossningen och utfördes av en enda undersökare, med mer än fem års erfarenhet uteslutande inom obstetrisk ultraljud, med specifik utbildning i 3/4D-avbildning och förblindad för obstetrisk data relaterad till förlossningen. Ett 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) ultraljud med en buksond PVT-675MV 3D användes för bedömningarna. Bilder togs med patienter i dorsal litotomiposition, placerade på det gynekologiska undersökningsbordet och under tom blåsa. Givaren placerades försiktigt på varje patients perineum och applicerade det minsta möjliga trycket. Tre volymmätningar gjordes för varje patient: i vila, med Valsalva-manöver och med maximal kontraktion. Sedan utfördes offlineanalys av ultraljudsvolymer. Analys av ultraljudsvolymer utfördes offline.

I multi-view ultraljudsbilder definierades fullständig avulsion som en onormal insättning av LAM i den nedre blygdsgrenen identifierad i alla tre centrala skivor, dvs i planet med minimala hiataldimensioner (PMD) och 2,5 och 5,0 mm skivorna kraniellt till den här. Levatorhiatusmätningar, tvärdiametrar, anteroposteriora diametrar och area bestämdes också i samma plan (PMD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrytering
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levereras med pincett eller vakuum
  • Kefalisk presentation
  • Primiparitet
  • Vid termin (37-42 veckor)
  • Ingen tidigare bäckenbottenkorrigerande operation
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditeter med allvarlig patologi hos modern eller foster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vakuumleverans
Förlossningar som genomfördes med hjälp av vakuuminstrument utfördes av obstetriker med minst fem års erfarenhet av obstetrisk praktik. När det gäller analgesi användes epidural analgesi för intrapartum analgesi. Vakuumet var ett metallvakuum (fågelkopp 50 mm, 80 kPa) som användes för att utföra fosterextraktion. Traktion utfördes under sammandragning, tillsammans med maternell push, med en hastighet av 2-3 dragningar per sammandragning, och utan associerad Kristeller-manöver. Proceduren övergavs om, efter tre glasglas eller 15 minuter, fosterextraktion inte hade lyckats. Selektiv episiotomi utfördes i vakuumförlossning enligt Valmes universitetssjukhus kliniska riktlinjer för instrumentella förlossningar.
I multi-view ultraljudsbilder definierades fullständig avulsion som en onormal insättning av LAM i den nedre blygdsgrenen identifierad i alla tre centrala skivor, dvs i planet med minimala hiataldimensioner (PMD) och 2,5 och 5,0 mm skivorna kraniellt till den här. Levatorhiatusmätningar, tvärdiametrar, anteroposteriora diametrar och area bestämdes också i samma plan (PMD).
Övrig: Tångleverans
Förlossningar som genomfördes med hjälp av pincettinstrument utfördes av obstetriker med minst fem års erfarenhet av obstetrisk praktik. När det gäller analgesi användes epidural analgesi för intrapartum analgesi. Pincetten som användes för instrumenteringen var Kiellands pincett. Traktion utfördes under sammandragning, tillsammans med maternell push, med en hastighet av 2-3 dragningar per sammandragning, och utan associerad Kristeller-manöver. Proceduren övergavs om, efter tre glasglas eller 15 minuter, fosterextraktion inte hade lyckats. Selektiv episiotomi utfördes i VD i enlighet med Valmes universitetssjukhus kliniska riktlinjer för instrumentella förlossningar.
I multi-view ultraljudsbilder definierades fullständig avulsion som en onormal insättning av LAM i den nedre blygdsgrenen identifierad i alla tre centrala skivor, dvs i planet med minimala hiataldimensioner (PMD) och 2,5 och 5,0 mm skivorna kraniellt till den här. Levatorhiatusmätningar, tvärdiametrar, anteroposteriora diametrar och area bestämdes också i samma plan (PMD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför hastigheten för levator ani muskelavulsion
Tidsram: 6 månader efter randomisering

För att jämföra hastigheten för levator ani muskelavulsion i vakuumtillförsel kontra hastigheten för åtet av levator ani muskelavulsion vid pincettleverans.

Avulsionen studeras med 3D transperinealt ultraljud, genom multiplanstudien, inklusive bilder på 2,5 mm från planet med minimala dimensioner. Avulsion definierades som diskontinuiteten av levator ani muskelfibrer vid deras pubisinförande, vilka identifierades i de tre centrala skivorna av den multipla bedömningen.

6 månader efter randomisering
Jämför levator ani-muskelns hiatusarea (cm2)
Tidsram: 6 månader efter randomisering

För att jämföra levator ani-muskelns hiatusarea (cm2) vid vakuumtillförsel kontra levator ani-muskelns hiatusarea (cm2) vid pincettleverans.

Levatorhiataldimensioner kan bestämmas på 3D-ultraljud genom att identifiera planet med minimala dimensioner, det vill säga planet som innehåller det minimala avståndet mellan den bakre symfysealmarginalen och den främre kanten av levator ani-loopen omedelbart efter den anorektala vinkeln.

6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Forceps vs vacuum

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom

3
Prenumerera