- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03683264
Tång vs vakuum. Hastighet för Levator Ani Muscle Avulsion: Klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nulliparous kvinnor som rekryterades för en första utvärdering från vår förlossningsenhet, Hospital Universitario Virgen de Valme. Deltagarna rekryterades före instrumentering vid förlossningen och de som uppfyller inklusionskriterierna, randomiserades till de två studiegrupperna (vakuumförlossning eller pincettförlossning).
Förlossningar som genomfördes med hjälp av vakuuminstrument utfördes av obstetriker med minst fem års erfarenhet av obstetrisk praktik. När det gäller analgesi användes epidural analgesi för intrapartum analgesi. Pincetten som användes för instrumenteringen var pincett från Kielland och vakuumet var ett metallvakuum (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) som användes för att utföra fosterextraktion. En sugkopp placerades försiktigt över böjningspunkten för att undvika caput succedaneum, och snabbt undertryck applicerades (över 2 minuter, tills 0,6-0,8 kg/cm2). Traktion utfördes under sammandragning, tillsammans med maternell push, med en hastighet av 2-3 dragningar per sammandragning, och utan associerad Kristeller-manöver. Proceduren övergavs om, efter tre glasglas eller 15 minuter, fosterextraktion inte hade lyckats. Selektiv episiotomi utfördes i VD i enlighet med Valmes universitetssjukhus kliniska riktlinjer för instrumentella förlossningar.
Obstetriska parametrar som utvärderades var: gestationsålder, förlossningsinduktion, epidural analgesi, typ av instrumentering, varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen, episiotomi och perineala tårar. Fosterparametrar som studerades efter födseln var: fostrets kön, vikt, huvudomkrets, navelartärens pH vid födseln, Apgar-testresultat (vid 1 och 5 min), förekomst av neonatal morbiditet (cefalohematom, plexus brachialis pares, etc.), intagning till neonatologi avdelning och neonatal dödlighet.
Den sonografiska utvärderingen utfördes sex månader efter förlossningen och utfördes av en enda undersökare, med mer än fem års erfarenhet uteslutande inom obstetrisk ultraljud, med specifik utbildning i 3/4D-avbildning och förblindad för obstetrisk data relaterad till förlossningen. Ett 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) ultraljud med en buksond PVT-675MV 3D användes för bedömningarna. Bilder togs med patienter i dorsal litotomiposition, placerade på det gynekologiska undersökningsbordet och under tom blåsa. Givaren placerades försiktigt på varje patients perineum och applicerade det minsta möjliga trycket. Tre volymmätningar gjordes för varje patient: i vila, med Valsalva-manöver och med maximal kontraktion. Sedan utfördes offlineanalys av ultraljudsvolymer. Analys av ultraljudsvolymer utfördes offline.
I multi-view ultraljudsbilder definierades fullständig avulsion som en onormal insättning av LAM i den nedre blygdsgrenen identifierad i alla tre centrala skivor, dvs i planet med minimala hiataldimensioner (PMD) och 2,5 och 5,0 mm skivorna kraniellt till den här. Levatorhiatusmätningar, tvärdiametrar, anteroposteriora diametrar och area bestämdes också i samma plan (PMD).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José Antonio García Mejido
- Telefonnummer: +34955015383
- E-post: jagmejido@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Rekrytering
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Kontakt:
- José Antonio García Mejido
- Telefonnummer: 9055015385
- E-post: jagmejido@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levereras med pincett eller vakuum
- Kefalisk presentation
- Primiparitet
- Vid termin (37-42 veckor)
- Ingen tidigare bäckenbottenkorrigerande operation
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditeter med allvarlig patologi hos modern eller foster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vakuumleverans
Förlossningar som genomfördes med hjälp av vakuuminstrument utfördes av obstetriker med minst fem års erfarenhet av obstetrisk praktik.
När det gäller analgesi användes epidural analgesi för intrapartum analgesi.
Vakuumet var ett metallvakuum (fågelkopp 50 mm, 80 kPa) som användes för att utföra fosterextraktion.
Traktion utfördes under sammandragning, tillsammans med maternell push, med en hastighet av 2-3 dragningar per sammandragning, och utan associerad Kristeller-manöver.
Proceduren övergavs om, efter tre glasglas eller 15 minuter, fosterextraktion inte hade lyckats.
Selektiv episiotomi utfördes i vakuumförlossning enligt Valmes universitetssjukhus kliniska riktlinjer för instrumentella förlossningar.
|
I multi-view ultraljudsbilder definierades fullständig avulsion som en onormal insättning av LAM i den nedre blygdsgrenen identifierad i alla tre centrala skivor, dvs i planet med minimala hiataldimensioner (PMD) och 2,5 och 5,0 mm skivorna kraniellt till den här.
Levatorhiatusmätningar, tvärdiametrar, anteroposteriora diametrar och area bestämdes också i samma plan (PMD).
|
Övrig: Tångleverans
Förlossningar som genomfördes med hjälp av pincettinstrument utfördes av obstetriker med minst fem års erfarenhet av obstetrisk praktik.
När det gäller analgesi användes epidural analgesi för intrapartum analgesi.
Pincetten som användes för instrumenteringen var Kiellands pincett.
Traktion utfördes under sammandragning, tillsammans med maternell push, med en hastighet av 2-3 dragningar per sammandragning, och utan associerad Kristeller-manöver.
Proceduren övergavs om, efter tre glasglas eller 15 minuter, fosterextraktion inte hade lyckats.
Selektiv episiotomi utfördes i VD i enlighet med Valmes universitetssjukhus kliniska riktlinjer för instrumentella förlossningar.
|
I multi-view ultraljudsbilder definierades fullständig avulsion som en onormal insättning av LAM i den nedre blygdsgrenen identifierad i alla tre centrala skivor, dvs i planet med minimala hiataldimensioner (PMD) och 2,5 och 5,0 mm skivorna kraniellt till den här.
Levatorhiatusmätningar, tvärdiametrar, anteroposteriora diametrar och area bestämdes också i samma plan (PMD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför hastigheten för levator ani muskelavulsion
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
För att jämföra hastigheten för levator ani muskelavulsion i vakuumtillförsel kontra hastigheten för åtet av levator ani muskelavulsion vid pincettleverans. Avulsionen studeras med 3D transperinealt ultraljud, genom multiplanstudien, inklusive bilder på 2,5 mm från planet med minimala dimensioner. Avulsion definierades som diskontinuiteten av levator ani muskelfibrer vid deras pubisinförande, vilka identifierades i de tre centrala skivorna av den multipla bedömningen. |
6 månader efter randomisering
|
Jämför levator ani-muskelns hiatusarea (cm2)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
För att jämföra levator ani-muskelns hiatusarea (cm2) vid vakuumtillförsel kontra levator ani-muskelns hiatusarea (cm2) vid pincettleverans. Levatorhiataldimensioner kan bestämmas på 3D-ultraljud genom att identifiera planet med minimala dimensioner, det vill säga planet som innehåller det minimala avståndet mellan den bakre symfysealmarginalen och den främre kanten av levator ani-loopen omedelbart efter den anorektala vinkeln. |
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Forceps vs vacuum
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten