- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03683264
Forcipe vs Vuoto. Tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano: sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne nullipare che sono state reclutate per una valutazione iniziale dalla nostra unità di maternità, Hospital Universitario Virgen de Valme. I partecipanti sono stati reclutati prima della strumentazione al momento del parto e quelli che soddisfacevano i criteri di inclusione, sono stati randomizzati nei due gruppi di studio (consegna sottovuoto o consegna con forcipe).
I parti completati utilizzando la strumentazione del vuoto sono stati eseguiti da ostetrici con un minimo di cinque anni di esperienza nella pratica ostetrica. In termini di analgesia, l'analgesia epidurale è stata utilizzata per l'analgesia intrapartum. La pinza utilizzata per la strumentazione era la pinza di Kielland e il vuoto era un vuoto metallico (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) utilizzato per eseguire l'estrazione fetale. Una ventosa è stata posizionata con cura sopra il punto di flessione, evitando il caput succedaneum, ed è stata applicata una rapida pressione negativa (oltre 2 min, fino a 0,6-0,8 kg/cm2). La trazione è stata effettuata durante la contrazione, insieme alla spinta materna, al ritmo di 2-3 trazioni per contrazione e senza associare la manovra di Kristeller. La procedura veniva abbandonata se, dopo tre vetrini o 15 minuti, l'estrazione fetale non aveva avuto successo. L'episiotomia selettiva è stata eseguita in VD seguendo le linee guida di pratica clinica dell'ospedale universitario di Valme per i parti strumentali.
I parametri ostetrici valutati sono stati: età gestazionale, induzione del travaglio, analgesia epidurale, tipo di strumentazione, durata della seconda fase del travaglio, episiotomia e rotture perineali. I parametri fetali studiati dopo la nascita sono stati: sesso fetale, peso, circonferenza cranica, pH dell'arteria ombelicale alla nascita, risultato del test Apgar (a 1 e 5 min), presenza di morbilità neonatale (cefaloematoma, paralisi del plesso brachiale, ecc.), ricovero in neonatologia reparto e mortalità neonatale.
La valutazione ecografica è stata eseguita sei mesi dopo il parto ed è stata effettuata da un unico esaminatore, con più di cinque anni di esperienza esclusivamente nell'ecografia ostetrica, con una formazione specifica nell'imaging 3/4D e cieco ai dati ostetrici relativi al parto. Per le valutazioni è stata utilizzata un'ecografia 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone) con una sonda addominale PVT-675MV 3D. Le immagini sono state acquisite con pazienti in posizione di litotomia dorsale, posti sul lettino ginecologico e in condizioni di vescica vuota. Il trasduttore è stato posizionato con cura sul perineo di ciascun paziente, applicando la minima pressione possibile. Per ogni paziente sono state effettuate tre misurazioni di volume: a riposo, con manovra di Valsalva e con massima contrazione. Quindi, è stata eseguita l'analisi offline dei volumi ecografici. L'analisi dei volumi ecografici è stata eseguita offline.
Nelle immagini ecografiche multi-view, l'avulsione completa è stata definita come un'inserzione anormale di LAM nel ramo pubico inferiore identificato in tutte e tre le fette centrali, cioè nel piano delle dimensioni iatali minime (PMD) e nelle fette da 2,5 e 5,0 mm da craniali a Questo. Nello stesso piano (PMD) sono state determinate anche le misurazioni dello iato elevatore, i diametri trasversali, i diametri anteroposteriori e l'area.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Reclutamento
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Contatto:
- José Antonio García Mejido
- Numero di telefono: 9055015385
- Email: jagmejido@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consegna con forcipe o vuoto
- Presentazione cefalica
- Primiparità
- A termine gestazione (37-42 settimane)
- Nessun precedente intervento chirurgico correttivo del pavimento pelvico
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanze con grave patologia materna o fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Consegna sottovuoto
I parti completati utilizzando la strumentazione del vuoto sono stati eseguiti da ostetrici con un minimo di cinque anni di esperienza nella pratica ostetrica.
In termini di analgesia, l'analgesia epidurale è stata utilizzata per l'analgesia intrapartum.
Il vuoto era un vuoto metallico (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) utilizzato per eseguire l'estrazione fetale.
La trazione è stata effettuata durante la contrazione, insieme alla spinta materna, al ritmo di 2-3 trazioni per contrazione e senza associare la manovra di Kristeller.
La procedura veniva abbandonata se, dopo tre vetrini o 15 minuti, l'estrazione fetale non aveva avuto successo.
L'episiotomia selettiva è stata eseguita in somministrazione sottovuoto seguendo le linee guida di pratica clinica dell'ospedale universitario di Valme per le consegne strumentali.
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Nelle immagini ecografiche multi-view, l'avulsione completa è stata definita come un'inserzione anormale di LAM nel ramo pubico inferiore identificato in tutte e tre le fette centrali, cioè nel piano delle dimensioni iatali minime (PMD) e nelle fette da 2,5 e 5,0 mm da craniali a Questo.
Nello stesso piano (PMD) sono state determinate anche le misurazioni dello iato elevatore, i diametri trasversali, i diametri anteroposteriori e l'area.
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Altro: Consegna del forcipe
I parti completati utilizzando la strumentazione del forcipe sono stati eseguiti da ostetrici con un minimo di cinque anni di esperienza nella pratica ostetrica.
In termini di analgesia, l'analgesia epidurale è stata utilizzata per l'analgesia intrapartum.
Il forcipe utilizzato per la strumentazione era il forcipe di Kielland.
La trazione è stata effettuata durante la contrazione, insieme alla spinta materna, al ritmo di 2-3 trazioni per contrazione e senza associare la manovra di Kristeller.
La procedura veniva abbandonata se, dopo tre vetrini o 15 minuti, l'estrazione fetale non aveva avuto successo.
L'episiotomia selettiva è stata eseguita in VD seguendo le linee guida di pratica clinica dell'ospedale universitario di Valme per i parti strumentali.
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Nelle immagini ecografiche multi-view, l'avulsione completa è stata definita come un'inserzione anormale di LAM nel ramo pubico inferiore identificato in tutte e tre le fette centrali, cioè nel piano delle dimensioni iatali minime (PMD) e nelle fette da 2,5 e 5,0 mm da craniali a Questo.
Nello stesso piano (PMD) sono state determinate anche le misurazioni dello iato elevatore, i diametri trasversali, i diametri anteroposteriori e l'area.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione
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Per confrontare il tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano nel parto sottovuoto rispetto al tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano nel parto con forcipe. L'avulsione viene studiata mediante ecografia transperineale 3D, attraverso lo studio multiplanare, includendo immagini a 2,5 mm dal piano di dimensioni minime. L'avulsione è stata definita come la discontinuità delle fibre muscolari dell'elevatore dell'ano alla loro inserzione pubica, che sono state identificate nelle tre fette centrali della valutazione multiplanare. |
a 6 mesi dalla randomizzazione
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Confronta l'area di iato del muscolo elevatore dell'ano (cm2)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione
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Confrontare l'area di iato del muscolo elevatore dell'ano (cm2) nell'erogazione con il vuoto rispetto all'area di iato del muscolo elevatore dell'ano (cm2) nell'erogazione con forcipe. Le dimensioni dell'elevatore iatale possono essere determinate sull'ecografia 3D identificando il piano di dimensioni minime, cioè il piano che contiene la distanza minima tra il margine sinfisario posteriore e il margine anteriore dell'ansa dell'elevatore dell'ano immediatamente posteriore all'angolo anorettale. |
a 6 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Forceps vs vacuum
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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