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Forcipe vs Vuoto. Tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano: sperimentazione clinica.

13 febbraio 2019 aggiornato da: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
L'obiettivo principale è determinare il tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano nell'erogazione del vuoto, confrontandolo con l'erogazione del forcipe. Come obiettivi secondari, l'obiettivo di valutare la differenza nell'area di iato dell'elevatore tra i nostri gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Donne nullipare che sono state reclutate per una valutazione iniziale dalla nostra unità di maternità, Hospital Universitario Virgen de Valme. I partecipanti sono stati reclutati prima della strumentazione al momento del parto e quelli che soddisfacevano i criteri di inclusione, sono stati randomizzati nei due gruppi di studio (consegna sottovuoto o consegna con forcipe).

I parti completati utilizzando la strumentazione del vuoto sono stati eseguiti da ostetrici con un minimo di cinque anni di esperienza nella pratica ostetrica. In termini di analgesia, l'analgesia epidurale è stata utilizzata per l'analgesia intrapartum. La pinza utilizzata per la strumentazione era la pinza di Kielland e il vuoto era un vuoto metallico (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) utilizzato per eseguire l'estrazione fetale. Una ventosa è stata posizionata con cura sopra il punto di flessione, evitando il caput succedaneum, ed è stata applicata una rapida pressione negativa (oltre 2 min, fino a 0,6-0,8 kg/cm2). La trazione è stata effettuata durante la contrazione, insieme alla spinta materna, al ritmo di 2-3 trazioni per contrazione e senza associare la manovra di Kristeller. La procedura veniva abbandonata se, dopo tre vetrini o 15 minuti, l'estrazione fetale non aveva avuto successo. L'episiotomia selettiva è stata eseguita in VD seguendo le linee guida di pratica clinica dell'ospedale universitario di Valme per i parti strumentali.

I parametri ostetrici valutati sono stati: età gestazionale, induzione del travaglio, analgesia epidurale, tipo di strumentazione, durata della seconda fase del travaglio, episiotomia e rotture perineali. I parametri fetali studiati dopo la nascita sono stati: sesso fetale, peso, circonferenza cranica, pH dell'arteria ombelicale alla nascita, risultato del test Apgar (a 1 e 5 min), presenza di morbilità neonatale (cefaloematoma, paralisi del plesso brachiale, ecc.), ricovero in neonatologia reparto e mortalità neonatale.

La valutazione ecografica è stata eseguita sei mesi dopo il parto ed è stata effettuata da un unico esaminatore, con più di cinque anni di esperienza esclusivamente nell'ecografia ostetrica, con una formazione specifica nell'imaging 3/4D e cieco ai dati ostetrici relativi al parto. Per le valutazioni è stata utilizzata un'ecografia 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone) con una sonda addominale PVT-675MV 3D. Le immagini sono state acquisite con pazienti in posizione di litotomia dorsale, posti sul lettino ginecologico e in condizioni di vescica vuota. Il trasduttore è stato posizionato con cura sul perineo di ciascun paziente, applicando la minima pressione possibile. Per ogni paziente sono state effettuate tre misurazioni di volume: a riposo, con manovra di Valsalva e con massima contrazione. Quindi, è stata eseguita l'analisi offline dei volumi ecografici. L'analisi dei volumi ecografici è stata eseguita offline.

Nelle immagini ecografiche multi-view, l'avulsione completa è stata definita come un'inserzione anormale di LAM nel ramo pubico inferiore identificato in tutte e tre le fette centrali, cioè nel piano delle dimensioni iatali minime (PMD) e nelle fette da 2,5 e 5,0 mm da craniali a Questo. Nello stesso piano (PMD) sono state determinate anche le misurazioni dello iato elevatore, i diametri trasversali, i diametri anteroposteriori e l'area.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegna con forcipe o vuoto
  • Presentazione cefalica
  • Primiparità
  • A termine gestazione (37-42 settimane)
  • Nessun precedente intervento chirurgico correttivo del pavimento pelvico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze con grave patologia materna o fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consegna sottovuoto
I parti completati utilizzando la strumentazione del vuoto sono stati eseguiti da ostetrici con un minimo di cinque anni di esperienza nella pratica ostetrica. In termini di analgesia, l'analgesia epidurale è stata utilizzata per l'analgesia intrapartum. Il vuoto era un vuoto metallico (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) utilizzato per eseguire l'estrazione fetale. La trazione è stata effettuata durante la contrazione, insieme alla spinta materna, al ritmo di 2-3 trazioni per contrazione e senza associare la manovra di Kristeller. La procedura veniva abbandonata se, dopo tre vetrini o 15 minuti, l'estrazione fetale non aveva avuto successo. L'episiotomia selettiva è stata eseguita in somministrazione sottovuoto seguendo le linee guida di pratica clinica dell'ospedale universitario di Valme per le consegne strumentali.
Nelle immagini ecografiche multi-view, l'avulsione completa è stata definita come un'inserzione anormale di LAM nel ramo pubico inferiore identificato in tutte e tre le fette centrali, cioè nel piano delle dimensioni iatali minime (PMD) e nelle fette da 2,5 e 5,0 mm da craniali a Questo. Nello stesso piano (PMD) sono state determinate anche le misurazioni dello iato elevatore, i diametri trasversali, i diametri anteroposteriori e l'area.
Altro: Consegna del forcipe
I parti completati utilizzando la strumentazione del forcipe sono stati eseguiti da ostetrici con un minimo di cinque anni di esperienza nella pratica ostetrica. In termini di analgesia, l'analgesia epidurale è stata utilizzata per l'analgesia intrapartum. Il forcipe utilizzato per la strumentazione era il forcipe di Kielland. La trazione è stata effettuata durante la contrazione, insieme alla spinta materna, al ritmo di 2-3 trazioni per contrazione e senza associare la manovra di Kristeller. La procedura veniva abbandonata se, dopo tre vetrini o 15 minuti, l'estrazione fetale non aveva avuto successo. L'episiotomia selettiva è stata eseguita in VD seguendo le linee guida di pratica clinica dell'ospedale universitario di Valme per i parti strumentali.
Nelle immagini ecografiche multi-view, l'avulsione completa è stata definita come un'inserzione anormale di LAM nel ramo pubico inferiore identificato in tutte e tre le fette centrali, cioè nel piano delle dimensioni iatali minime (PMD) e nelle fette da 2,5 e 5,0 mm da craniali a Questo. Nello stesso piano (PMD) sono state determinate anche le misurazioni dello iato elevatore, i diametri trasversali, i diametri anteroposteriori e l'area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione

Per confrontare il tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano nel parto sottovuoto rispetto al tasso di avulsione del muscolo elevatore dell'ano nel parto con forcipe.

L'avulsione viene studiata mediante ecografia transperineale 3D, attraverso lo studio multiplanare, includendo immagini a 2,5 mm dal piano di dimensioni minime. L'avulsione è stata definita come la discontinuità delle fibre muscolari dell'elevatore dell'ano alla loro inserzione pubica, che sono state identificate nelle tre fette centrali della valutazione multiplanare.

a 6 mesi dalla randomizzazione
Confronta l'area di iato del muscolo elevatore dell'ano (cm2)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione

Confrontare l'area di iato del muscolo elevatore dell'ano (cm2) nell'erogazione con il vuoto rispetto all'area di iato del muscolo elevatore dell'ano (cm2) nell'erogazione con forcipe.

Le dimensioni dell'elevatore iatale possono essere determinate sull'ecografia 3D identificando il piano di dimensioni minime, cioè il piano che contiene la distanza minima tra il margine sinfisario posteriore e il margine anteriore dell'ansa dell'elevatore dell'ano immediatamente posteriore all'angolo anorettale.

a 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Forceps vs vacuum

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

Prove cliniche su Diagnosi ecografica dell'avulsione del muscolo elevatore dell'ano

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