- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03683264
Щипцы против вакуума. Частота отрыва мышцы, поднимающей задний проход: клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерожавшие женщины, которые были набраны для первичной оценки в нашем родильном отделении Университетской больницы Вирхен-де-Вальме. Участники были набраны до инструментальной обработки при родах, и те, кто соответствовал критериям включения, были рандомизированы в две исследовательские группы (вакуумное родоразрешение или родоразрешение щипцами).
Роды с использованием вакуумного инструментария выполняли врачи-акушеры с опытом работы в акушерской практике не менее пяти лет. Что касается анальгезии, эпидуральная анестезия использовалась для интранатальной анальгезии. Щипцы, использованные для инструментовки, представляли собой щипцы Килланда, а вакуум представлял собой металлический вакуум (чашка Берда 50 мм, 80 кПа) для извлечения плода. Над точкой сгибания осторожно помещали присоску, избегая судорожной головки, и прикладывали быстрое отрицательное давление (в течение 2 мин, до достижения 0,6–0,8 кг/см2). Тракции осуществляли во время сокращения, одновременно с материнским толчком, в темпе 2-3 тракции на схватку, без ассоциированного маневра Кристеллера. От процедуры отказывались, если после трех скольжений чашки или 15 минут извлечение плода не увенчалось успехом. Селективная эпизиотомия была проведена при ВД в соответствии с клиническими рекомендациями Университетской больницы Валме по инструментальному родоразрешению.
Оценивались акушерские параметры: гестационный возраст, индукция родов, эпидуральная анестезия, тип инструментария, продолжительность второго периода родов, эпизиотомия и разрывы промежности. После рождения изучались параметры плода: пол плода, масса тела, окружность головы, рН пупочной артерии при рождении, результат пробы Апгар (на 1 и 5 мин), наличие неонатальной патологии (цефалогематома, паралич плечевого сплетения и др.), госпитализация в неонатологию. отделение и неонатальная смертность.
Сонографическая оценка проводилась через шесть месяцев после родов одним врачом, имеющим более чем пятилетний опыт работы исключительно в области акушерского УЗИ, со специальной подготовкой в области 3/4D-визуализации и ослепленным акушерскими данными, относящимися к родам. Для оценки использовали ультразвуковое исследование 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Токио, Япония) с абдоминальным датчиком PVT-675MV 3D. Изображения были получены с пациентками в дорсальном положении для литотомии, помещенными на гинекологический стол для осмотра и в условиях пустого мочевого пузыря. Датчик осторожно помещали на промежность каждого пациента, оказывая минимально возможное давление. Каждому пациенту проводили три измерения объема: в покое, при пробе Вальсальвы и при максимальном сокращении. Затем был проведен автономный анализ ультразвуковых объемов. Анализ ультразвуковых объемов выполняли в автономном режиме.
На многоракурсных ультразвуковых изображениях полный отрыв был определен как аномальное прикрепление ЛАМ к нижней ветви лобка, выявленное во всех трех центральных срезах, то есть в плоскости минимальных размеров диафрагмы (PMD) и срезах 2,5 и 5,0 мм краниально Вот этот. Измерения щели леватора, поперечные диаметры, переднезадние диаметры и площадь также определялись в той же плоскости (PMD).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Контакт:
- José Antonio García Mejido
- Номер телефона: 9055015385
- Электронная почта: jagmejido@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доставка щипцами или вакуумом
- Головное предлежание
- первородство
- При сроке беременности (37-42 недели)
- Отсутствие предшествующих корректирующих операций на тазовом дне
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность с тяжелой патологией матери или плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вакуумная доставка
Роды с использованием вакуумного инструментария выполняли врачи-акушеры с опытом работы в акушерской практике не менее пяти лет.
Что касается анальгезии, эпидуральная анестезия использовалась для интранатальной анальгезии.
Вакуум представлял собой металлический вакуум (чашка Берда 50 мм, 80 кПа), который использовался для извлечения плода.
Тракции осуществляли во время сокращения, одновременно с материнским толчком, в темпе 2-3 тракции на схватку, без ассоциированного маневра Кристеллера.
От процедуры отказывались, если после трех скольжений чашки или 15 минут извлечение плода не увенчалось успехом.
Селективную эпизиотомию выполняли в вакууме в соответствии с клиническими рекомендациями Университетской больницы Валме по инструментальному родоразрешению.
|
На многоракурсных ультразвуковых изображениях полный отрыв был определен как аномальное прикрепление ЛАМ к нижней ветви лобка, выявленное во всех трех центральных срезах, то есть в плоскости минимальных размеров диафрагмы (PMD) и срезах 2,5 и 5,0 мм краниально Вот этот.
Измерения щели леватора, поперечные диаметры, переднезадние диаметры и площадь также определялись в той же плоскости (PMD).
|
|
Другой: Доставка щипцов
Роды с использованием щипцов были выполнены акушерами с опытом работы в акушерской практике не менее пяти лет.
Что касается анальгезии, эпидуральная анестезия использовалась для интранатальной анальгезии.
Для инструментальной обработки использовались щипцы Килланда.
Тракции осуществляли во время сокращения, одновременно с материнским толчком, в темпе 2-3 тракции на схватку, без ассоциированного маневра Кристеллера.
От процедуры отказывались, если после трех скольжений чашки или 15 минут извлечение плода не увенчалось успехом.
Селективная эпизиотомия была проведена при ВД в соответствии с клиническими рекомендациями Университетской больницы Валме по инструментальному родоразрешению.
|
На многоракурсных ультразвуковых изображениях полный отрыв был определен как аномальное прикрепление ЛАМ к нижней ветви лобка, выявленное во всех трех центральных срезах, то есть в плоскости минимальных размеров диафрагмы (PMD) и срезах 2,5 и 5,0 мм краниально Вот этот.
Измерения щели леватора, поперечные диаметры, переднезадние диаметры и площадь также определялись в той же плоскости (PMD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните скорость отрыва мышцы, поднимающей задний проход.
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
|
Сравнить скорость отрыва мышцы, поднимающей задний проход, при вакуумной доставке с частотой отрыва мышцы, поднимающей задний проход, при доставке щипцами. Отрыв исследуют с помощью 3D трансперинеального УЗИ, через мультиплоскостное исследование, включая изображения на расстоянии 2,5 мм от плоскости минимальных размеров. Отрыв был определен как разрыв мышечных волокон, поднимающих задний проход, в месте их прикрепления к лобку, который был идентифицирован в трех центральных срезах при многоплоскостной оценке. |
через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Сравните площадь щели мышцы, поднимающей задний проход (см2)
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
|
Сравнить площадь щели мышцы, поднимающей задний проход (см2) при вакуумной доставке, с площадью щели мышцы, поднимающей задний проход (см2) при доставке щипцами. Размеры диафрагмы леватора можно определить на 3D-УЗИ путем определения плоскости минимальных размеров, то есть плоскости, которая содержит минимальное расстояние между задним краем симфиза и передним краем петли леватора заднего прохода непосредственно позади аноректального угла. |
через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Forceps vs vacuum
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .