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겸자 대 진공. Levator Ani Muscle Avulsion 비율: 임상 시험.

2019년 2월 13일 업데이트: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
주요 목표는 겸자 전달과 비교하여 진공 전달에서 항문거근 근육 이탈률을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표로 연구 그룹 간의 levator hiatus 영역의 차이를 평가하는 것이 목표입니다.

연구 개요

상세 설명

산부인과 병원인 Virgen de Valme 대학에서 초기 평가를 위해 모집된 무산부 여성. 참가자는 분만 시 기기 사용 전에 모집되었으며 포함 기준을 충족하는 참가자는 두 연구 그룹(진공 분만 또는 겸자 분만)으로 무작위 배정되었습니다.

진공 기구를 사용하여 완료한 분만은 산과 진료 경험이 최소 5년인 산부인과 의사가 수행했습니다. 진통의 경우 분만 중 진통을 위해 경막외 진통을 사용하였다. 기구에 사용된 집게는 Kielland사의 집게를 사용하였고, 진공은 금속 진공(Bird's cup 50mm, 80kPa)을 사용하여 태아 적출을 수행하였다. 흡입 컵을 굴곡 지점 위에 조심스럽게 놓고 caput succedaneum을 피하고 빠른 음압을 적용했습니다(0.6-0.8까지 2분 이상). kg/cm2 ). 견인은 수축 중에 산모 밀기와 함께 수축당 2-3회의 견인 속도로 Kristeller 기동과 연관되지 않고 수행되었습니다. 3번의 컵 슬라이드 또는 15분 후에 태아 적출이 성공하지 못한 경우 절차를 중단했습니다. 선택적인 회음절개술은 VD에서 도구 전달을 위한 Valme 대학 병원 임상 실습 지침에 따라 수행되었습니다.

평가된 산과적 매개변수는 임신 주수, 분만 유도, 경막외 진통, 기구 유형, 분만 2기 기간, 회음절개술 및 회음부 파열이었습니다. 출생 후 연구된 태아 매개변수는 태아 성별, 체중, 머리 둘레, 출생 시 제대동맥 pH, Apgar 검사 결과(1분 및 5분), 신생아 이환 여부(두혈종, 상완 신경총 마비 등), 신생아 입원 부서 및 신생아 사망률.

초음파 평가는 분만 후 6개월에 수행되었으며 산과 초음파에만 5년 이상의 경험이 있고 3/4D 이미징에 대한 특정 교육을 받고 분만과 관련된 산과 데이터에 대해 맹검된 단일 검사관이 수행했습니다. 복부 탐침 PVT-675MV 3D가 장착된 500_ Toshiba Aplio(Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) 초음파가 평가에 사용되었습니다. 배측 결석술 위치에 있는 환자와 함께 부인과 검사 테이블에 놓고 방광이 비어 있는 상태에서 이미지를 획득했습니다. 트랜스듀서는 가능한 최소한의 압력을 가하면서 각 환자의 회음부에 조심스럽게 배치되었습니다. 각 환자에 대해 3가지 용적 측정이 수행되었습니다: 안정 시, Valsalva 기동 시 및 최대 수축 시. 그런 다음 초음파 볼륨의 오프라인 분석이 수행되었습니다. 초음파 용적의 분석은 오프라인으로 수행되었습니다.

다시점 초음파 영상에서 완전한 견열은 3개의 중앙 절편 모두, 즉 PMD(minimum hiatal dimension) 평면과 2.5mm 및 5.0mm 절편에서 확인된 하부 치골 분지에서 LAM의 비정상적 삽입으로 정의되었습니다. 이 하나. Levator hiatus 측정, 가로 직경, 전후방 직경 및 면적도 동일한 평면 (PMD)에서 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Sevilla, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 집게 또는 진공으로 분만
  • 두부 프리젠 테이션
  • 일차성
  • 임신 만기(37~42주)
  • 이전 골반저 교정 수술 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 심각한 산모 또는 태아 병리가 있는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 진공 배송
진공 기구를 사용하여 완료한 분만은 산과 진료 경험이 최소 5년인 산부인과 의사가 수행했습니다. 진통의 경우 분만 중 진통을 위해 경막외 진통을 사용하였다. 진공은 금속진공(Bird's cup 50mm, 80kPa)을 사용하여 태아 적출을 수행하였다. 견인은 수축 중에 산모 밀기와 함께 수축당 2-3회의 견인 속도로 Kristeller 기동과 연관되지 않고 수행되었습니다. 3번의 컵 슬라이드 또는 15분 후에 태아 적출이 성공하지 못한 경우 절차를 중단했습니다. 선택적인 외음절개술은 기기 분만을 위한 Valme 대학 병원 임상 실습 지침에 따라 진공 분만에서 수행되었습니다.
다시점 초음파 영상에서 완전한 견열은 3개의 중앙 절편 모두, 즉 PMD(minimum hiatal dimension) 평면과 2.5mm 및 5.0mm 절편에서 확인된 하부 치골 분지에서 LAM의 비정상적 삽입으로 정의되었습니다. 이 하나. Levator hiatus 측정, 가로 직경, 전후방 직경 및 면적도 동일한 평면 (PMD)에서 결정되었습니다.
다른: 집게 배송
집게 도구를 사용하여 완료한 분만은 산과 진료 경험이 최소 5년인 산부인과 의사가 수행했습니다. 진통의 경우 분만 중 진통을 위해 경막외 진통을 사용하였다. 기구에 사용된 겸자는 Kielland의 겸자를 사용하였다. 견인은 수축 중에 산모 밀기와 함께 수축당 2-3회의 견인 속도로 Kristeller 기동과 연관되지 않고 수행되었습니다. 3번의 컵 슬라이드 또는 15분 후에 태아 적출이 성공하지 못한 경우 절차를 중단했습니다. 선택적인 회음절개술은 VD에서 도구 전달을 위한 Valme 대학 병원 임상 실습 지침에 따라 수행되었습니다.
다시점 초음파 영상에서 완전한 견열은 3개의 중앙 절편 모두, 즉 PMD(minimum hiatal dimension) 평면과 2.5mm 및 5.0mm 절편에서 확인된 하부 치골 분지에서 LAM의 비정상적 삽입으로 정의되었습니다. 이 하나. Levator hiatus 측정, 가로 직경, 전후방 직경 및 면적도 동일한 평면 (PMD)에서 결정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문거근 박리율 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월

겸자 전달에서 항문거근 박리율과 진공 전달 시 항문거근 박리율을 비교하기 위함.

견열은 최소 차원의 평면에서 2.5mm의 이미지를 포함하는 다중 평면 연구를 통해 3D 경회음 초음파로 연구됩니다. 박리는 치골 삽입 시 항문거근 섬유의 불연속성으로 정의되었으며, 다중평면 평가의 3개 중앙 조각에서 확인되었습니다.

무작위 배정 후 6개월
항문거근 열공면적(cm2) 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월

진공 전달 시 항문 거근 열공 면적(cm2)과 겸자 전달 시 항문 거근 열공 면적(cm2)을 비교합니다.

Levator hiatal 치수는 최소 치수의 평면, 즉 후방 symphyseal margin과 anorectal angle 바로 후방에 있는 Levator ani loop의 전방 margin 사이의 최소 거리를 포함하는 평면을 식별하여 3D 초음파에서 결정할 수 있습니다.

무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Forceps vs vacuum

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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