Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pincet vs vakuum. Rate of Levator Ani Muscle Avulsion: Klinisk forsøg.

13. februar 2019 opdateret af: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
Hovedmålet er at bestemme levator ani muskelavulsionshastigheden ved vakuumlevering, sammenligne den med pincettlevering. Som sekundære mål, Formålet med at evaluere forskellen i levator hiatus område blandt vores undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nulliparous kvinder, der blev rekrutteret til en indledende evaluering fra vores fødeafdeling, Hospital Universitario Virgen de Valme. Deltagerne blev rekrutteret før instrumentering ved fødslen, og dem, der opfylder inklusionskriterierne, blev randomiseret i de to undersøgelsesgrupper (vakuumlevering eller tængerlevering).

Leverancer udført med vakuuminstrumenter blev udført af fødselslæger med minimum fem års erfaring i obstetrisk praksis. Med hensyn til analgesi blev epidural analgesi brugt til intrapartum analgesi. Pincetten, der blev brugt til instrumenteringen, var pincet fra Kielland, og vakuumet var et metalvakuum (Fuglekop 50 mm, 80 kPa) blev brugt til at udføre føtal ekstraktion. En sugekop blev forsigtigt placeret over bøjningspunktet for at undgå caput succedaneum, og der blev påført hurtigt undertryk (over 2 minutter, indtil 0,6-0,8 kg/cm2). Træk blev udført under kontraktion, sammen med maternal push, med en hastighed på 2-3 træk pr. kontraktion, og uden tilknyttede Kristeller-manøvre. Proceduren blev opgivet, hvis fosterekstraktion efter tre kopglas eller 15 minutter ikke var lykkedes. Selektiv episiotomi blev udført i VD efter Valmes universitetshospitals kliniske retningslinjer for instrumentelle fødsler.

Obstetriske parametre, der blev evalueret, var: svangerskabsalder, fødselsinduktion, epidural analgesi, type instrumentering, varigheden af ​​anden fase af fødsel, episiotomi og perineale tårer. Føtale parametre undersøgt efter fødslen var: føtalt køn, vægt, hovedomkreds, navlestrengsarterie pH ved fødslen, Apgar testresultat (ved 1 og 5 min), tilstedeværelse af neonatal morbiditet (cephalohæmatom, plexus brachialis parese osv.), indlæggelse til neonatologi afdeling og neonatal dødelighed.

Den sonografiske evaluering blev udført seks måneder efter fødslen og blev udført af en enkelt undersøger, med mere end fem års erfaring udelukkende i obstetrisk ultralyd, med specifik træning i 3/4D billeddannelse og blindet for obstetriske data relateret til fødslen. En 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) ultralyd med en abdominal sonde PVT-675MV 3D blev brugt til vurderingerne. Billeder blev erhvervet med patienter i dorsal litotomiposition, placeret på det gynækologiske undersøgelsesbord og under tom blæreforhold. Transduceren blev omhyggeligt anbragt på hver patients perineum under anvendelse af det minimalt mulige tryk. Der blev taget tre volumenmålinger for hver patient: i hvile, med Valsalva-manøvre og med maksimal kontraktion. Derefter blev der udført offline analyse af ultralydsvolumener. Analyse af ultralydsvolumener blev udført offline.

I multi-view ultralydsbillederne blev fuldstændig avulsion defineret som en unormal indsættelse af LAM i den nedre skambensgren identificeret i alle tre centrale skiver, dvs. i planet med minimale hiatale dimensioner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skiverne kraniale til denne. Levator hiatus målinger, tværgående diametre, anteroposteriore diametre og areal blev også bestemt i samme plan (PMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leveres med pincet eller vakuum
  • Kefalisk præsentation
  • Primiparitet
  • Ved termin (37-42 uger)
  • Ingen tidligere bækkenbundskorrigerende operation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter med alvorlig moder- eller fosterpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vakuum levering
Leverancer udført med vakuuminstrumenter blev udført af fødselslæger med minimum fem års erfaring i obstetrisk praksis. Med hensyn til analgesi blev epidural analgesi brugt til intrapartum analgesi. Vakuumet var et metalvakuum (Fuglebæger 50 mm, 80 kPa) blev brugt til at udføre føtal ekstraktion. Træk blev udført under kontraktion, sammen med maternal push, med en hastighed på 2-3 træk pr. kontraktion, og uden tilknyttede Kristeller-manøvre. Proceduren blev opgivet, hvis fosterekstraktion efter tre kopglas eller 15 minutter ikke var lykkedes. Selektiv episiotomi blev udført i vakuumtilførsel efter Valmes universitetshospitals kliniske retningslinjer for instrumentelle fødsler.
I multi-view ultralydsbillederne blev fuldstændig avulsion defineret som en unormal indsættelse af LAM i den nedre skambensgren identificeret i alle tre centrale skiver, dvs. i planet med minimale hiatale dimensioner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skiverne kraniale til denne. Levator hiatus målinger, tværgående diametre, anteroposteriore diametre og areal blev også bestemt i samme plan (PMD).
Andet: Pincet levering
Fødsler udført med pincetinstrumentering blev udført af fødselslæger med minimum fem års erfaring i obstetrisk praksis. Med hensyn til analgesi blev epidural analgesi brugt til intrapartum analgesi. Pincetten, der blev brugt til instrumenteringen, var Kiellands pincet. Træk blev udført under kontraktion, sammen med maternal push, med en hastighed på 2-3 træk pr. kontraktion, og uden tilknyttede Kristeller-manøvre. Proceduren blev opgivet, hvis fosterekstraktion efter tre kopglas eller 15 minutter ikke var lykkedes. Selektiv episiotomi blev udført i VD efter Valmes universitetshospitals kliniske retningslinjer for instrumentelle fødsler.
I multi-view ultralydsbillederne blev fuldstændig avulsion defineret som en unormal indsættelse af LAM i den nedre skambensgren identificeret i alle tre centrale skiver, dvs. i planet med minimale hiatale dimensioner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skiverne kraniale til denne. Levator hiatus målinger, tværgående diametre, anteroposteriore diametre og areal blev også bestemt i samme plan (PMD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hastigheden af ​​levator ani muskelavulsion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

At sammenligne hastigheden af ​​levator ani muskelavulsion i vakuumtilførsel versus hastigheden af ​​spisningen af ​​levator ani muskelavulsion i pincetlevering.

Avulsionen studeres ved 3D transperineal ultralyd gennem multiplanstudiet, herunder billeder på 2,5 mm fra planet med minimale dimensioner. Avulsion blev defineret som diskontinuiteten af ​​levator ani muskelfibre ved deres skambensindsættelse, som blev identificeret i de tre centrale skiver af den multiplanare vurdering.

6 måneder efter randomisering
Sammenlign hiatusområdet for levator ani muskel (cm2)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

At sammenligne levator ani muskel hiatus området (cm2) i vakuumtilførsel versus levator ani muskel hiatus området (cm2) i pincet levering.

Levatorhiatal-dimensioner kan bestemmes på 3D-ultralyd ved at identificere planet med minimale dimensioner, dvs. det plan, der indeholder den minimale afstand mellem den posteriore symfyseale margin og den forreste margin af levator ani-sløjfen umiddelbart bagved den anorektale vinkel.

6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Forceps vs vacuum

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Ultralydsdiagnose af avulsion af levator ani muskel

Abonner