- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683264
Pincet vs vakuum. Rate of Levator Ani Muscle Avulsion: Klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nulliparous kvinder, der blev rekrutteret til en indledende evaluering fra vores fødeafdeling, Hospital Universitario Virgen de Valme. Deltagerne blev rekrutteret før instrumentering ved fødslen, og dem, der opfylder inklusionskriterierne, blev randomiseret i de to undersøgelsesgrupper (vakuumlevering eller tængerlevering).
Leverancer udført med vakuuminstrumenter blev udført af fødselslæger med minimum fem års erfaring i obstetrisk praksis. Med hensyn til analgesi blev epidural analgesi brugt til intrapartum analgesi. Pincetten, der blev brugt til instrumenteringen, var pincet fra Kielland, og vakuumet var et metalvakuum (Fuglekop 50 mm, 80 kPa) blev brugt til at udføre føtal ekstraktion. En sugekop blev forsigtigt placeret over bøjningspunktet for at undgå caput succedaneum, og der blev påført hurtigt undertryk (over 2 minutter, indtil 0,6-0,8 kg/cm2). Træk blev udført under kontraktion, sammen med maternal push, med en hastighed på 2-3 træk pr. kontraktion, og uden tilknyttede Kristeller-manøvre. Proceduren blev opgivet, hvis fosterekstraktion efter tre kopglas eller 15 minutter ikke var lykkedes. Selektiv episiotomi blev udført i VD efter Valmes universitetshospitals kliniske retningslinjer for instrumentelle fødsler.
Obstetriske parametre, der blev evalueret, var: svangerskabsalder, fødselsinduktion, epidural analgesi, type instrumentering, varigheden af anden fase af fødsel, episiotomi og perineale tårer. Føtale parametre undersøgt efter fødslen var: føtalt køn, vægt, hovedomkreds, navlestrengsarterie pH ved fødslen, Apgar testresultat (ved 1 og 5 min), tilstedeværelse af neonatal morbiditet (cephalohæmatom, plexus brachialis parese osv.), indlæggelse til neonatologi afdeling og neonatal dødelighed.
Den sonografiske evaluering blev udført seks måneder efter fødslen og blev udført af en enkelt undersøger, med mere end fem års erfaring udelukkende i obstetrisk ultralyd, med specifik træning i 3/4D billeddannelse og blindet for obstetriske data relateret til fødslen. En 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) ultralyd med en abdominal sonde PVT-675MV 3D blev brugt til vurderingerne. Billeder blev erhvervet med patienter i dorsal litotomiposition, placeret på det gynækologiske undersøgelsesbord og under tom blæreforhold. Transduceren blev omhyggeligt anbragt på hver patients perineum under anvendelse af det minimalt mulige tryk. Der blev taget tre volumenmålinger for hver patient: i hvile, med Valsalva-manøvre og med maksimal kontraktion. Derefter blev der udført offline analyse af ultralydsvolumener. Analyse af ultralydsvolumener blev udført offline.
I multi-view ultralydsbillederne blev fuldstændig avulsion defineret som en unormal indsættelse af LAM i den nedre skambensgren identificeret i alle tre centrale skiver, dvs. i planet med minimale hiatale dimensioner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skiverne kraniale til denne. Levator hiatus målinger, tværgående diametre, anteroposteriore diametre og areal blev også bestemt i samme plan (PMD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Rekruttering
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Kontakt:
- José Antonio García Mejido
- Telefonnummer: 9055015385
- E-mail: jagmejido@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Leveres med pincet eller vakuum
- Kefalisk præsentation
- Primiparitet
- Ved termin (37-42 uger)
- Ingen tidligere bækkenbundskorrigerende operation
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter med alvorlig moder- eller fosterpatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vakuum levering
Leverancer udført med vakuuminstrumenter blev udført af fødselslæger med minimum fem års erfaring i obstetrisk praksis.
Med hensyn til analgesi blev epidural analgesi brugt til intrapartum analgesi.
Vakuumet var et metalvakuum (Fuglebæger 50 mm, 80 kPa) blev brugt til at udføre føtal ekstraktion.
Træk blev udført under kontraktion, sammen med maternal push, med en hastighed på 2-3 træk pr. kontraktion, og uden tilknyttede Kristeller-manøvre.
Proceduren blev opgivet, hvis fosterekstraktion efter tre kopglas eller 15 minutter ikke var lykkedes.
Selektiv episiotomi blev udført i vakuumtilførsel efter Valmes universitetshospitals kliniske retningslinjer for instrumentelle fødsler.
|
I multi-view ultralydsbillederne blev fuldstændig avulsion defineret som en unormal indsættelse af LAM i den nedre skambensgren identificeret i alle tre centrale skiver, dvs. i planet med minimale hiatale dimensioner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skiverne kraniale til denne.
Levator hiatus målinger, tværgående diametre, anteroposteriore diametre og areal blev også bestemt i samme plan (PMD).
|
|
Andet: Pincet levering
Fødsler udført med pincetinstrumentering blev udført af fødselslæger med minimum fem års erfaring i obstetrisk praksis.
Med hensyn til analgesi blev epidural analgesi brugt til intrapartum analgesi.
Pincetten, der blev brugt til instrumenteringen, var Kiellands pincet.
Træk blev udført under kontraktion, sammen med maternal push, med en hastighed på 2-3 træk pr. kontraktion, og uden tilknyttede Kristeller-manøvre.
Proceduren blev opgivet, hvis fosterekstraktion efter tre kopglas eller 15 minutter ikke var lykkedes.
Selektiv episiotomi blev udført i VD efter Valmes universitetshospitals kliniske retningslinjer for instrumentelle fødsler.
|
I multi-view ultralydsbillederne blev fuldstændig avulsion defineret som en unormal indsættelse af LAM i den nedre skambensgren identificeret i alle tre centrale skiver, dvs. i planet med minimale hiatale dimensioner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skiverne kraniale til denne.
Levator hiatus målinger, tværgående diametre, anteroposteriore diametre og areal blev også bestemt i samme plan (PMD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hastigheden af levator ani muskelavulsion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
At sammenligne hastigheden af levator ani muskelavulsion i vakuumtilførsel versus hastigheden af spisningen af levator ani muskelavulsion i pincetlevering. Avulsionen studeres ved 3D transperineal ultralyd gennem multiplanstudiet, herunder billeder på 2,5 mm fra planet med minimale dimensioner. Avulsion blev defineret som diskontinuiteten af levator ani muskelfibre ved deres skambensindsættelse, som blev identificeret i de tre centrale skiver af den multiplanare vurdering. |
6 måneder efter randomisering
|
|
Sammenlign hiatusområdet for levator ani muskel (cm2)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
At sammenligne levator ani muskel hiatus området (cm2) i vakuumtilførsel versus levator ani muskel hiatus området (cm2) i pincet levering. Levatorhiatal-dimensioner kan bestemmes på 3D-ultralyd ved at identificere planet med minimale dimensioner, dvs. det plan, der indeholder den minimale afstand mellem den posteriore symfyseale margin og den forreste margin af levator ani-sløjfen umiddelbart bagved den anorektale vinkel. |
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Forceps vs vacuum
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Ultralydsdiagnose af avulsion af levator ani muskel
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu