Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kleszcze kontra próżnia. Szybkość oderwania mięśnia dźwigacza odbytu: badanie kliniczne.

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
Głównym celem jest określenie szybkości odrywania mięśnia dźwigacza odbytu podczas dostarczania próżniowego, w porównaniu z dostarczaniem kleszczy. Jako cele drugorzędne, celem była ocena różnicy w obszarze rozworu dźwigacza między naszymi grupami badawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieródki, które zostały zrekrutowane do wstępnej oceny z naszej jednostki położniczej, Hospital Universitario Virgen de Valme. Uczestnicy zostali zrekrutowani przed instrumentacją podczas porodu, a ci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych (poród próżniowy lub poród kleszczowy).

Poród zrealizowany przy użyciu instrumentarium próżniowego był wykonywany przez lekarzy położników z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w praktyce położniczej. W zakresie analgezji do analgezji śródporodowej zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe. Do oprzyrządowania użyto kleszczyków Kiellanda, a do ekstrakcji płodu zastosowano próżnię metalową (kubek Birda 50 mm, 80 kPa). Przyssawkę ostrożnie umieszczono nad punktem zgięcia, unikając głowy succedaneum, i zastosowano szybkie podciśnienie (ponad 2 minuty, do 0,6-0,8 kg/cm2). Trakcję wykonywano podczas skurczu, wraz z pchnięciem matki, z szybkością 2-3 trakcji na skurcz i bez skojarzenia manewru Kristellera. Procedurę przerywano, jeśli po trzech szkiełkach kubkowych lub 15 min ekstrakcja płodu nie powiodła się. Selektywne nacięcie krocza wykonano w VD zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Valme's University Hospital dotyczącymi porodów instrumentalnych.

Ocenianymi parametrami położniczymi były: wiek ciążowy, indukcja porodu, znieczulenie zewnątrzoponowe, rodzaj instrumentarium, czas trwania drugiej fazy porodu, nacięcie krocza i rozdarcie krocza. Parametry płodu badane po urodzeniu to: płeć płodu, masa ciała, obwód główki, pH tętnicy pępowinowej po urodzeniu, wynik testu Apgar (w 1 i 5 minucie), obecność powikłań noworodkowych (krwiak głowowy, porażenie splotu ramiennego itp.), przyjęcie na oddział neonatologii oddział i śmiertelność noworodków.

Ocena ultrasonograficzna została przeprowadzona sześć miesięcy po porodzie i została przeprowadzona przez jednego lekarza z ponad pięcioletnim doświadczeniem wyłącznie w ultrasonografii położniczej, ze specjalnym przeszkoleniem w zakresie obrazowania 3/4D i zaślepioną danymi położniczymi dotyczącymi porodu. Do oceny wykorzystano ultrasonograf 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokio, Japonia) z sondą brzuszną PVT-675MV 3D. Obrazy uzyskano u pacjentek w pozycji litotomii grzbietowej, ułożonych na stole do badań ginekologicznych iw warunkach pustego pęcherza. Przetwornik ostrożnie umieszczano na kroczu każdego pacjenta, stosując minimalny możliwy nacisk. U każdego pacjenta wykonano trzy pomiary objętości: w spoczynku, przy próbie Valsalvy i przy maksymalnym skurczu. Następnie przeprowadzono analizę offline objętości ultradźwięków. Analizę objętości ultradźwięków przeprowadzono offline.

W obrazach ultrasonograficznych z wielu projekcji całkowite oderwanie zdefiniowano jako nieprawidłowe wprowadzenie LAM w dolną gałąź łonową, zidentyfikowane we wszystkich trzech centralnych przekrojach, tj. ten. Pomiary rozworu dźwigacza, średnice poprzeczne, średnice przednio-tylne i pole powierzchni określono również w tej samej płaszczyźnie (PMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawa za pomocą kleszczy lub próżni
  • Prezentacja cefaliczna
  • Pierworodność
  • W ciąży donoszonej (37-42 tydzień)
  • Brak wcześniejszej operacji korekcji dna miednicy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże z ciężką patologią matki lub płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dostawa próżniowa
Poród zrealizowany przy użyciu instrumentarium próżniowego był wykonywany przez lekarzy położników z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w praktyce położniczej. W zakresie analgezji do analgezji śródporodowej zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe. Próżnia była próżnią metalową (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) użyto do przeprowadzenia ekstrakcji płodu. Trakcję wykonywano podczas skurczu, wraz z pchnięciem matki, z szybkością 2-3 trakcji na skurcz i bez skojarzenia manewru Kristellera. Procedurę przerywano, jeśli po trzech szkiełkach kubkowych lub 15 min ekstrakcja płodu nie powiodła się. Selektywne nacięcie krocza zostało przeprowadzone przy porodzie próżniowym zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Valme dla porodów instrumentalnych.
W obrazach ultrasonograficznych z wielu projekcji całkowite oderwanie zdefiniowano jako nieprawidłowe wprowadzenie LAM w dolną gałąź łonową, zidentyfikowane we wszystkich trzech centralnych przekrojach, tj. ten. Pomiary rozworu dźwigacza, średnice poprzeczne, średnice przednio-tylne i pole powierzchni określono również w tej samej płaszczyźnie (PMD).
Inny: Poród kleszczowy
Poród zrealizowany przy użyciu oprzyrządowania kleszczowego wykonywali lekarze położnicy z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w praktyce położniczej. W zakresie analgezji do analgezji śródporodowej zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe. Pęsetami użytymi do oprzyrządowania były kleszcze Kiellanda. Trakcję wykonywano podczas skurczu, wraz z pchnięciem matki, z szybkością 2-3 trakcji na skurcz i bez skojarzenia manewru Kristellera. Procedurę przerywano, jeśli po trzech szkiełkach kubkowych lub 15 min ekstrakcja płodu nie powiodła się. Selektywne nacięcie krocza wykonano w VD zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Valme's University Hospital dotyczącymi porodów instrumentalnych.
W obrazach ultrasonograficznych z wielu projekcji całkowite oderwanie zdefiniowano jako nieprawidłowe wprowadzenie LAM w dolną gałąź łonową, zidentyfikowane we wszystkich trzech centralnych przekrojach, tj. ten. Pomiary rozworu dźwigacza, średnice poprzeczne, średnice przednio-tylne i pole powierzchni określono również w tej samej płaszczyźnie (PMD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość oderwania mięśnia dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji

Porównanie częstości zrywania mięśnia dźwigacza odbytu podczas dostarczania próżniowego z częstością zrywania mięśnia dźwigacza odbytu podczas dostarczania kleszczy.

Oderwanie jest badane za pomocą ultrasonografii przezkroczowej 3D, poprzez badanie wielopłaszczyznowe, w tym obrazy w odległości 2,5 mm od płaszczyzny minimalnych wymiarów. Awulsję zdefiniowano jako przerwanie ciągłości włókien mięśnia dźwigacza odbytu w miejscu przyczepu łonowego, które zidentyfikowano w trzech centralnych przekrojach oceny wielopłaszczyznowej.

po 6 miesiącach od randomizacji
Porównaj powierzchnię rozworu mięśnia dźwigacza odbytu (cm2)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji

Porównanie powierzchni rozworu mięśnia dźwigacza odbytu (cm2) przy podawaniu próżniowym z powierzchnią rozworu mięśnia dźwigacza odbytu (cm2) przy podawaniu kleszczy.

Wymiary rozworu przełykowego można określić za pomocą ultrasonografii 3D, określając płaszczyznę o minimalnych wymiarach, tj. płaszczyznę, która zawiera minimalną odległość między tylnym brzegiem spojenia a przednim brzegiem pętli dźwigacza odbytu bezpośrednio za kątem odbytu.

po 6 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Forceps vs vacuum

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia dna miednicy

Subskrybuj