- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03683264
Kleszcze kontra próżnia. Szybkość oderwania mięśnia dźwigacza odbytu: badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieródki, które zostały zrekrutowane do wstępnej oceny z naszej jednostki położniczej, Hospital Universitario Virgen de Valme. Uczestnicy zostali zrekrutowani przed instrumentacją podczas porodu, a ci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych (poród próżniowy lub poród kleszczowy).
Poród zrealizowany przy użyciu instrumentarium próżniowego był wykonywany przez lekarzy położników z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w praktyce położniczej. W zakresie analgezji do analgezji śródporodowej zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe. Do oprzyrządowania użyto kleszczyków Kiellanda, a do ekstrakcji płodu zastosowano próżnię metalową (kubek Birda 50 mm, 80 kPa). Przyssawkę ostrożnie umieszczono nad punktem zgięcia, unikając głowy succedaneum, i zastosowano szybkie podciśnienie (ponad 2 minuty, do 0,6-0,8 kg/cm2). Trakcję wykonywano podczas skurczu, wraz z pchnięciem matki, z szybkością 2-3 trakcji na skurcz i bez skojarzenia manewru Kristellera. Procedurę przerywano, jeśli po trzech szkiełkach kubkowych lub 15 min ekstrakcja płodu nie powiodła się. Selektywne nacięcie krocza wykonano w VD zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Valme's University Hospital dotyczącymi porodów instrumentalnych.
Ocenianymi parametrami położniczymi były: wiek ciążowy, indukcja porodu, znieczulenie zewnątrzoponowe, rodzaj instrumentarium, czas trwania drugiej fazy porodu, nacięcie krocza i rozdarcie krocza. Parametry płodu badane po urodzeniu to: płeć płodu, masa ciała, obwód główki, pH tętnicy pępowinowej po urodzeniu, wynik testu Apgar (w 1 i 5 minucie), obecność powikłań noworodkowych (krwiak głowowy, porażenie splotu ramiennego itp.), przyjęcie na oddział neonatologii oddział i śmiertelność noworodków.
Ocena ultrasonograficzna została przeprowadzona sześć miesięcy po porodzie i została przeprowadzona przez jednego lekarza z ponad pięcioletnim doświadczeniem wyłącznie w ultrasonografii położniczej, ze specjalnym przeszkoleniem w zakresie obrazowania 3/4D i zaślepioną danymi położniczymi dotyczącymi porodu. Do oceny wykorzystano ultrasonograf 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokio, Japonia) z sondą brzuszną PVT-675MV 3D. Obrazy uzyskano u pacjentek w pozycji litotomii grzbietowej, ułożonych na stole do badań ginekologicznych iw warunkach pustego pęcherza. Przetwornik ostrożnie umieszczano na kroczu każdego pacjenta, stosując minimalny możliwy nacisk. U każdego pacjenta wykonano trzy pomiary objętości: w spoczynku, przy próbie Valsalvy i przy maksymalnym skurczu. Następnie przeprowadzono analizę offline objętości ultradźwięków. Analizę objętości ultradźwięków przeprowadzono offline.
W obrazach ultrasonograficznych z wielu projekcji całkowite oderwanie zdefiniowano jako nieprawidłowe wprowadzenie LAM w dolną gałąź łonową, zidentyfikowane we wszystkich trzech centralnych przekrojach, tj. ten. Pomiary rozworu dźwigacza, średnice poprzeczne, średnice przednio-tylne i pole powierzchni określono również w tej samej płaszczyźnie (PMD).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Kontakt:
- José Antonio García Mejido
- Numer telefonu: 9055015385
- E-mail: jagmejido@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawa za pomocą kleszczy lub próżni
- Prezentacja cefaliczna
- Pierworodność
- W ciąży donoszonej (37-42 tydzień)
- Brak wcześniejszej operacji korekcji dna miednicy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże z ciężką patologią matki lub płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostawa próżniowa
Poród zrealizowany przy użyciu instrumentarium próżniowego był wykonywany przez lekarzy położników z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w praktyce położniczej.
W zakresie analgezji do analgezji śródporodowej zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe.
Próżnia była próżnią metalową (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) użyto do przeprowadzenia ekstrakcji płodu.
Trakcję wykonywano podczas skurczu, wraz z pchnięciem matki, z szybkością 2-3 trakcji na skurcz i bez skojarzenia manewru Kristellera.
Procedurę przerywano, jeśli po trzech szkiełkach kubkowych lub 15 min ekstrakcja płodu nie powiodła się.
Selektywne nacięcie krocza zostało przeprowadzone przy porodzie próżniowym zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Valme dla porodów instrumentalnych.
|
W obrazach ultrasonograficznych z wielu projekcji całkowite oderwanie zdefiniowano jako nieprawidłowe wprowadzenie LAM w dolną gałąź łonową, zidentyfikowane we wszystkich trzech centralnych przekrojach, tj. ten.
Pomiary rozworu dźwigacza, średnice poprzeczne, średnice przednio-tylne i pole powierzchni określono również w tej samej płaszczyźnie (PMD).
|
|
Inny: Poród kleszczowy
Poród zrealizowany przy użyciu oprzyrządowania kleszczowego wykonywali lekarze położnicy z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w praktyce położniczej.
W zakresie analgezji do analgezji śródporodowej zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe.
Pęsetami użytymi do oprzyrządowania były kleszcze Kiellanda.
Trakcję wykonywano podczas skurczu, wraz z pchnięciem matki, z szybkością 2-3 trakcji na skurcz i bez skojarzenia manewru Kristellera.
Procedurę przerywano, jeśli po trzech szkiełkach kubkowych lub 15 min ekstrakcja płodu nie powiodła się.
Selektywne nacięcie krocza wykonano w VD zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Valme's University Hospital dotyczącymi porodów instrumentalnych.
|
W obrazach ultrasonograficznych z wielu projekcji całkowite oderwanie zdefiniowano jako nieprawidłowe wprowadzenie LAM w dolną gałąź łonową, zidentyfikowane we wszystkich trzech centralnych przekrojach, tj. ten.
Pomiary rozworu dźwigacza, średnice poprzeczne, średnice przednio-tylne i pole powierzchni określono również w tej samej płaszczyźnie (PMD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość oderwania mięśnia dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
|
Porównanie częstości zrywania mięśnia dźwigacza odbytu podczas dostarczania próżniowego z częstością zrywania mięśnia dźwigacza odbytu podczas dostarczania kleszczy. Oderwanie jest badane za pomocą ultrasonografii przezkroczowej 3D, poprzez badanie wielopłaszczyznowe, w tym obrazy w odległości 2,5 mm od płaszczyzny minimalnych wymiarów. Awulsję zdefiniowano jako przerwanie ciągłości włókien mięśnia dźwigacza odbytu w miejscu przyczepu łonowego, które zidentyfikowano w trzech centralnych przekrojach oceny wielopłaszczyznowej. |
po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
Porównaj powierzchnię rozworu mięśnia dźwigacza odbytu (cm2)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
|
Porównanie powierzchni rozworu mięśnia dźwigacza odbytu (cm2) przy podawaniu próżniowym z powierzchnią rozworu mięśnia dźwigacza odbytu (cm2) przy podawaniu kleszczy. Wymiary rozworu przełykowego można określić za pomocą ultrasonografii 3D, określając płaszczyznę o minimalnych wymiarach, tj. płaszczyznę, która zawiera minimalną odległość między tylnym brzegiem spojenia a przednim brzegiem pętli dźwigacza odbytu bezpośrednio za kątem odbytu. |
po 6 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Forceps vs vacuum
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia dna miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja