- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03683264
Pihdit vs tyhjiö. Levator Ani -lihasavulsion nopeus: kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymättömät naiset, jotka rekrytoitiin alustavaan arviointiin äitiysosastoltamme, Hospital Universitario Virgen de Valmesta. Osallistujat rekrytoitiin ennen instrumentointia synnytyksen yhteydessä ja osallistumiskriteerit täyttäneet satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään (tyhjiöannostus tai pihdit).
Tyhjiöinstrumenteilla suoritetut synnytykset suorittivat synnytyslääkärit, joilla oli vähintään viiden vuoden kokemus synnytystoiminnasta. Analgesian osalta epiduraalikipua käytettiin synnytyksensisäiseen analgesiaan. Instrumentointiin käytetty pihdit olivat Kiellandin pihdit ja tyhjiönä metallityhjiö (Bird's Cup 50 mm, 80 kPa) käytettiin sikiön uuttamiseen. Imukuppi asetettiin varovasti taivutuspisteen päälle välttäen caput succedaneumia ja kohdistettiin nopeaa alipainetta (2 minuutin aikana, kunnes 0,6-0,8 kg/cm2). Veto suoritettiin supistuksen aikana, yhdessä äidin työnnön kanssa, nopeudella 2-3 vetoa supistusta kohden ja ilman Kristellerin liikettä. Toimenpide hylättiin, jos sikiön poisto ei ollut onnistunut kolmen kupin liu'un tai 15 minuutin jälkeen. Selektiivinen episiotomia tehtiin VD:ssä Valmeen yliopistollisen sairaalan instrumentaalisynnytysohjetta noudattaen.
Arvioidut synnytysparametrit olivat: raskausaika, synnytyksen induktio, epiduraalikipu, instrumentointityyppi, synnytyksen toisen vaiheen kesto, episiotomia ja välikalvon repeämät. Synnytyksen jälkeen tutkitut sikiön parametrit olivat: sikiön sukupuoli, paino, pään ympärysmitta, napavaltimon pH syntymässä, Apgar-testin tulos (1 ja 5 min kohdalla), vastasyntyneen sairastuvuuden esiintyminen (kefalohematooma, brachial plexus halvaus jne.), vastaanotto neonatologiaan osasto ja vastasyntyneiden kuolleisuus.
Sonografinen arviointi suoritettiin kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, ja sen suoritti yksi tutkija, jolla oli yli viiden vuoden kokemus yksinomaan synnytysultraäänestä, jolla oli erityiskoulutus 3/4D-kuvaukseen ja sokea synnytykseen liittyville synnytystiedoille. Arvioinneissa käytettiin 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokio, Japani) ultraääntä vatsankoettimella PVT-675MV 3D. Kuvat otettiin potilaista, jotka olivat dorsaalisessa litotomia-asennossa, asetettiin gynekologiselle tutkimuspöydälle ja tyhjän rakon olosuhteissa. Anturi asetettiin varovasti kunkin potilaan perineumille käyttämällä mahdollisimman vähän painetta. Kullekin potilaalle tehtiin kolme tilavuusmittausta: levossa, Valsalva-liikkeellä ja maksimaalisessa supistuksessa. Sitten suoritettiin ultraäänitilavuuksien offline-analyysi. Ultraäänitilavuuksien analyysi suoritettiin offline-tilassa.
Monikuvausultraäänikuvissa täydellinen avulsio määriteltiin LAM:n epänormaaliksi lisäykseksi häpyhaaraan, joka tunnistettiin kaikissa kolmessa keskiviipaleessa, eli minimaalisten hiatal-mittojen (PMD) tasossa ja 2,5 ja 5,0 mm:n kallon viipaleissa. Tämä. Samassa tasossa (PMD) määritettiin myös levator-hiatus-mittaukset, poikittaishalkaisijat, anteroposterioriset halkaisijat ja pinta-ala.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- José Antonio García Mejido
- Puhelinnumero: 9055015385
- Sähköposti: jagmejido@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitus pihdeillä tai tyhjiöllä
- Päällinen esitys
- Ensisijaisuus
- Raskauden aikana (37-42 viikkoa)
- Ei aikaisempaa lantionpohjan korjaavaa leikkausta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaudet, joissa on vakava äidin tai sikiön patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tyhjiötoimitus
Tyhjiöinstrumenteilla suoritetut synnytykset suorittivat synnytyslääkärit, joilla oli vähintään viiden vuoden kokemus synnytystoiminnasta.
Analgesian osalta epiduraalikipua käytettiin synnytyksensisäiseen analgesiaan.
Tyhjiö oli metallityhjiö (Bird's Cup 50 mm, 80 kPa), jota käytettiin sikiön uuttamiseen.
Veto suoritettiin supistuksen aikana, yhdessä äidin työnnön kanssa, nopeudella 2-3 vetoa supistusta kohden ja ilman Kristellerin liikettä.
Toimenpide hylättiin, jos sikiön poisto ei ollut onnistunut kolmen kupin liu'un tai 15 minuutin jälkeen.
Selektiivinen episiotomia tehtiin tyhjiöannoksina Valmen yliopistollisen sairaalan instrumentaalisynnytyksiä koskevan kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
|
Monikuvausultraäänikuvissa täydellinen avulsio määriteltiin LAM:n epänormaaliksi lisäykseksi häpyhaaraan, joka tunnistettiin kaikissa kolmessa keskiviipaleessa, eli minimaalisten hiatal-mittojen (PMD) tasossa ja 2,5 ja 5,0 mm:n kallon viipaleissa. Tämä.
Samassa tasossa (PMD) määritettiin myös levator-hiatus-mittaukset, poikittaishalkaisijat, anteroposterioriset halkaisijat ja pinta-ala.
|
|
Muut: Pihtisynnytys
Pihtiinstrumenteilla suoritetut synnytykset suorittivat synnytyslääkärit, joilla oli vähintään viiden vuoden kokemus synnytystoiminnasta.
Analgesian osalta epiduraalikipua käytettiin synnytyksensisäiseen analgesiaan.
Instrumentointiin käytetty pihdit olivat Kiellandin pihdit.
Veto suoritettiin supistuksen aikana, yhdessä äidin työnnön kanssa, nopeudella 2-3 vetoa supistusta kohden ja ilman Kristellerin liikettä.
Toimenpide hylättiin, jos sikiön poisto ei ollut onnistunut kolmen kupin liu'un tai 15 minuutin jälkeen.
Selektiivinen episiotomia tehtiin VD:ssä Valmeen yliopistollisen sairaalan instrumentaalisynnytysohjetta noudattaen.
|
Monikuvausultraäänikuvissa täydellinen avulsio määriteltiin LAM:n epänormaaliksi lisäykseksi häpyhaaraan, joka tunnistettiin kaikissa kolmessa keskiviipaleessa, eli minimaalisten hiatal-mittojen (PMD) tasossa ja 2,5 ja 5,0 mm:n kallon viipaleissa. Tämä.
Samassa tasossa (PMD) määritettiin myös levator-hiatus-mittaukset, poikittaishalkaisijat, anteroposterioriset halkaisijat ja pinta-ala.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa levator ani -lihasten avulsion määrää
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaamaan levator ani -lihaksen avulsion määrää tyhjiöannostuksessa vs. levator ani -lihaksen avulsion ate nopeutta pihdeillä. Avulsiota tutkitaan 3D-transperineaalisella ultraäänellä monitasotutkimuksen kautta, mukaan lukien kuvat 2,5 mm:n etäisyydellä minimimittojen tasosta. Avulsio määriteltiin levator ani -lihaskuitujen epäjatkuvuudeksi niiden häpyontelossa, jotka tunnistettiin monitasoisen arvioinnin kolmessa keskiosassa. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vertaa levator ani -lihaksen tauoaluetta (cm2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa levator ani -lihaksen pysähdysaluetta (cm2) tyhjiöannostelussa vs. levator ani -lihaksen katkosaluetta (cm2) pihdeillä. Levator hiatal -mitat voidaan määrittää 3D-ultraäänellä tunnistamalla minimimittojen taso, eli taso, joka sisältää minimietäisyyden posteriorisen symfyysisen marginaalin ja levator ani -silmukan anteriorisen marginaalin välillä välittömästi anorektaalisen kulman takana. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Forceps vs vacuum
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .