Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pihdit vs tyhjiö. Levator Ani -lihasavulsion nopeus: kliininen tutkimus.

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
Päätavoitteena on määrittää levator ani -lihaksen avulsionopeus tyhjiössä, vertaamalla sitä pihtien antamiseen. Toissijaisina tavoitteina Tavoitteena on arvioida levator-taukoalueen eroa tutkimusryhmiemme välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syntymättömät naiset, jotka rekrytoitiin alustavaan arviointiin äitiysosastoltamme, Hospital Universitario Virgen de Valmesta. Osallistujat rekrytoitiin ennen instrumentointia synnytyksen yhteydessä ja osallistumiskriteerit täyttäneet satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään (tyhjiöannostus tai pihdit).

Tyhjiöinstrumenteilla suoritetut synnytykset suorittivat synnytyslääkärit, joilla oli vähintään viiden vuoden kokemus synnytystoiminnasta. Analgesian osalta epiduraalikipua käytettiin synnytyksensisäiseen analgesiaan. Instrumentointiin käytetty pihdit olivat Kiellandin pihdit ja tyhjiönä metallityhjiö (Bird's Cup 50 mm, 80 kPa) käytettiin sikiön uuttamiseen. Imukuppi asetettiin varovasti taivutuspisteen päälle välttäen caput succedaneumia ja kohdistettiin nopeaa alipainetta (2 minuutin aikana, kunnes 0,6-0,8 kg/cm2). Veto suoritettiin supistuksen aikana, yhdessä äidin työnnön kanssa, nopeudella 2-3 vetoa supistusta kohden ja ilman Kristellerin liikettä. Toimenpide hylättiin, jos sikiön poisto ei ollut onnistunut kolmen kupin liu'un tai 15 minuutin jälkeen. Selektiivinen episiotomia tehtiin VD:ssä Valmeen yliopistollisen sairaalan instrumentaalisynnytysohjetta noudattaen.

Arvioidut synnytysparametrit olivat: raskausaika, synnytyksen induktio, epiduraalikipu, instrumentointityyppi, synnytyksen toisen vaiheen kesto, episiotomia ja välikalvon repeämät. Synnytyksen jälkeen tutkitut sikiön parametrit olivat: sikiön sukupuoli, paino, pään ympärysmitta, napavaltimon pH syntymässä, Apgar-testin tulos (1 ja 5 min kohdalla), vastasyntyneen sairastuvuuden esiintyminen (kefalohematooma, brachial plexus halvaus jne.), vastaanotto neonatologiaan osasto ja vastasyntyneiden kuolleisuus.

Sonografinen arviointi suoritettiin kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, ja sen suoritti yksi tutkija, jolla oli yli viiden vuoden kokemus yksinomaan synnytysultraäänestä, jolla oli erityiskoulutus 3/4D-kuvaukseen ja sokea synnytykseen liittyville synnytystiedoille. Arvioinneissa käytettiin 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokio, Japani) ultraääntä vatsankoettimella PVT-675MV 3D. Kuvat otettiin potilaista, jotka olivat dorsaalisessa litotomia-asennossa, asetettiin gynekologiselle tutkimuspöydälle ja tyhjän rakon olosuhteissa. Anturi asetettiin varovasti kunkin potilaan perineumille käyttämällä mahdollisimman vähän painetta. Kullekin potilaalle tehtiin kolme tilavuusmittausta: levossa, Valsalva-liikkeellä ja maksimaalisessa supistuksessa. Sitten suoritettiin ultraäänitilavuuksien offline-analyysi. Ultraäänitilavuuksien analyysi suoritettiin offline-tilassa.

Monikuvausultraäänikuvissa täydellinen avulsio määriteltiin LAM:n epänormaaliksi lisäykseksi häpyhaaraan, joka tunnistettiin kaikissa kolmessa keskiviipaleessa, eli minimaalisten hiatal-mittojen (PMD) tasossa ja 2,5 ja 5,0 mm:n kallon viipaleissa. Tämä. Samassa tasossa (PMD) määritettiin myös levator-hiatus-mittaukset, poikittaishalkaisijat, anteroposterioriset halkaisijat ja pinta-ala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Rekrytointi
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimitus pihdeillä tai tyhjiöllä
  • Päällinen esitys
  • Ensisijaisuus
  • Raskauden aikana (37-42 viikkoa)
  • Ei aikaisempaa lantionpohjan korjaavaa leikkausta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaudet, joissa on vakava äidin tai sikiön patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tyhjiötoimitus
Tyhjiöinstrumenteilla suoritetut synnytykset suorittivat synnytyslääkärit, joilla oli vähintään viiden vuoden kokemus synnytystoiminnasta. Analgesian osalta epiduraalikipua käytettiin synnytyksensisäiseen analgesiaan. Tyhjiö oli metallityhjiö (Bird's Cup 50 mm, 80 kPa), jota käytettiin sikiön uuttamiseen. Veto suoritettiin supistuksen aikana, yhdessä äidin työnnön kanssa, nopeudella 2-3 vetoa supistusta kohden ja ilman Kristellerin liikettä. Toimenpide hylättiin, jos sikiön poisto ei ollut onnistunut kolmen kupin liu'un tai 15 minuutin jälkeen. Selektiivinen episiotomia tehtiin tyhjiöannoksina Valmen yliopistollisen sairaalan instrumentaalisynnytyksiä koskevan kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Monikuvausultraäänikuvissa täydellinen avulsio määriteltiin LAM:n epänormaaliksi lisäykseksi häpyhaaraan, joka tunnistettiin kaikissa kolmessa keskiviipaleessa, eli minimaalisten hiatal-mittojen (PMD) tasossa ja 2,5 ja 5,0 mm:n kallon viipaleissa. Tämä. Samassa tasossa (PMD) määritettiin myös levator-hiatus-mittaukset, poikittaishalkaisijat, anteroposterioriset halkaisijat ja pinta-ala.
Muut: Pihtisynnytys
Pihtiinstrumenteilla suoritetut synnytykset suorittivat synnytyslääkärit, joilla oli vähintään viiden vuoden kokemus synnytystoiminnasta. Analgesian osalta epiduraalikipua käytettiin synnytyksensisäiseen analgesiaan. Instrumentointiin käytetty pihdit olivat Kiellandin pihdit. Veto suoritettiin supistuksen aikana, yhdessä äidin työnnön kanssa, nopeudella 2-3 vetoa supistusta kohden ja ilman Kristellerin liikettä. Toimenpide hylättiin, jos sikiön poisto ei ollut onnistunut kolmen kupin liu'un tai 15 minuutin jälkeen. Selektiivinen episiotomia tehtiin VD:ssä Valmeen yliopistollisen sairaalan instrumentaalisynnytysohjetta noudattaen.
Monikuvausultraäänikuvissa täydellinen avulsio määriteltiin LAM:n epänormaaliksi lisäykseksi häpyhaaraan, joka tunnistettiin kaikissa kolmessa keskiviipaleessa, eli minimaalisten hiatal-mittojen (PMD) tasossa ja 2,5 ja 5,0 mm:n kallon viipaleissa. Tämä. Samassa tasossa (PMD) määritettiin myös levator-hiatus-mittaukset, poikittaishalkaisijat, anteroposterioriset halkaisijat ja pinta-ala.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa levator ani -lihasten avulsion määrää
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Vertaamaan levator ani -lihaksen avulsion määrää tyhjiöannostuksessa vs. levator ani -lihaksen avulsion ate nopeutta pihdeillä.

Avulsiota tutkitaan 3D-transperineaalisella ultraäänellä monitasotutkimuksen kautta, mukaan lukien kuvat 2,5 mm:n etäisyydellä minimimittojen tasosta. Avulsio määriteltiin levator ani -lihaskuitujen epäjatkuvuudeksi niiden häpyontelossa, jotka tunnistettiin monitasoisen arvioinnin kolmessa keskiosassa.

6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa levator ani -lihaksen tauoaluetta (cm2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Vertaa levator ani -lihaksen pysähdysaluetta (cm2) tyhjiöannostelussa vs. levator ani -lihaksen katkosaluetta (cm2) pihdeillä.

Levator hiatal -mitat voidaan määrittää 3D-ultraäänellä tunnistamalla minimimittojen taso, eli taso, joka sisältää minimietäisyyden posteriorisen symfyysisen marginaalin ja levator ani -silmukan anteriorisen marginaalin välillä välittömästi anorektaalisen kulman takana.

6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Forceps vs vacuum

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa