Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kleště vs vakuum. Míra avulze svalu Levator Ani: Klinická studie.

13. února 2019 aktualizováno: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
Hlavním cílem je určit míru avulze svalu levator ani při aplikaci vakua a porovnat ji s aplikací kleštěmi. Jako sekundární cíle, Cílem je zhodnotit rozdíl v oblasti levator hiatus mezi našimi studijními skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Nulipary, které byly přijaty k úvodnímu hodnocení z naší porodnice, Hospital Universitario Virgen de Valme. Účastníci byli rekrutováni před instrumentací při porodu a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli randomizováni do dvou studijních skupin (podtlakové dodání nebo dodání kleštěmi).

Porody realizované pomocí vakuové instrumentace prováděli porodníci s minimálně pětiletou praxí v porodnické praxi. Z hlediska analgezie byla pro intrapartální analgezii použita epidurální analgezie. Kleště použité pro instrumentaci byly Kiellandovy kleště a vakuum bylo kovové vakuum (Ptačí miska 50 mm, 80 kPa) k provedení extrakce plodu. Přes flexní bod byla opatrně umístěna přísavka, aby se zabránilo caput succedaneum, a byl aplikován rychlý podtlak (během 2 minut, až do 0,6-0,8 kg/cm2). Trakce byla prováděna během kontrakce, spolu s mateřským tlakem, rychlostí 2-3 trakce na kontrakci a bez přiřazení Kristellerova manévru. Postup byl opuštěn, pokud po třech podložních sklíčcích nebo 15 minutách nebyla extrakce plodu úspěšná. Selektivní epiziotomie byla provedena ve VD podle pokynů klinické praxe Valme's University Hospital pro instrumentální porody.

Hodnocené porodnické parametry byly: gestační věk, indukce porodu, epidurální analgezie, typ instrumentace, délka druhé doby porodní, epiziotomie a natržení hráze. Zkoumané parametry plodu po porodu byly: pohlaví plodu, hmotnost, obvod hlavy, pH pupeční tepny při narození, výsledek Apgarova testu (v 1. a 5. minutě), přítomnost novorozenecké morbidity (cefalohematom, obrna brachiálního plexu atd.), přijetí na neonatologii oddělení a novorozenecké úmrtnosti.

Sonografické vyšetření bylo provedeno šest měsíců po porodu a bylo provedeno jedním vyšetřujícím lékařem s více než pětiletými zkušenostmi výhradně v porodnickém ultrazvuku, se specifickým školením v 3/4D zobrazování a zaslepeným k porodnickým datům týkajícím se porodu. K hodnocení byl použit ultrazvuk 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokio, Japonsko) s břišní sondou PVT-675MV 3D. Snímky byly pořízeny s pacientkami v dorzální litotomické poloze, umístěné na gynekologickém vyšetřovacím stole a za podmínek prázdného močového měchýře. Snímač byl pečlivě umístěn na perineum každého pacienta a vyvíjel se minimální možný tlak. U každého pacienta byla provedena tři měření objemu: v klidu, s Valsalvovým manévrem a s maximální kontrakcí. Poté byla provedena offline analýza ultrazvukových objemů. Analýza ultrazvukových objemů byla prováděna offline.

Na vícepohledových ultrazvukových snímcích byla úplná avulze definována jako abnormální vložení LAM do dolní stydké větve identifikované ve všech třech centrálních řezech, tj. v rovině minimálních hiátových rozměrů (PMD) a řezech 2,5 a 5,0 mm kraniálně k toto. Měření levátorového hiátu, příčné průměry, anteroposteriorní průměry a plocha byly také stanoveny ve stejné rovině (PMD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podání kleštěmi nebo vakuem
  • Cefalická prezentace
  • Prvořadost
  • V termínu těhotenství (37-42 týdnů)
  • Žádná předchozí korekční operace pánevního dna
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství s těžkou patologií matky nebo plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vakuová dodávka
Porody realizované pomocí vakuové instrumentace prováděli porodníci s minimálně pětiletou praxí v porodnické praxi. Z hlediska analgezie byla pro intrapartální analgezii použita epidurální analgezie. Vakuum bylo kovové vakuum (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) bylo použito k provedení fetální extrakce. Trakce byla prováděna během kontrakce, spolu s mateřským tlakem, rychlostí 2-3 trakce na kontrakci a bez přiřazení Kristellerova manévru. Postup byl opuštěn, pokud po třech podložních sklíčcích nebo 15 minutách nebyla extrakce plodu úspěšná. Selektivní epiziotomie byla provedena vakuovým porodem podle pokynů klinické praxe Valme's University Hospital pro instrumentální porody.
Na vícepohledových ultrazvukových snímcích byla úplná avulze definována jako abnormální vložení LAM do dolní stydké větve identifikované ve všech třech centrálních řezech, tj. v rovině minimálních hiátových rozměrů (PMD) a řezech 2,5 a 5,0 mm kraniálně k toto. Měření levátorového hiátu, příčné průměry, anteroposteriorní průměry a plocha byly také stanoveny ve stejné rovině (PMD).
Jiný: Podání kleštěmi
Porody ukončené klešťovou instrumentací prováděli porodníci s minimálně pětiletou praxí v porodnické praxi. Z hlediska analgezie byla pro intrapartální analgezii použita epidurální analgezie. Kleště použité pro instrumentaci byly Kiellandovy kleště. Trakce byla prováděna během kontrakce, spolu s mateřským tlakem, rychlostí 2-3 trakce na kontrakci a bez přiřazení Kristellerova manévru. Postup byl opuštěn, pokud po třech podložních sklíčcích nebo 15 minutách nebyla extrakce plodu úspěšná. Selektivní epiziotomie byla provedena ve VD podle pokynů klinické praxe Valme's University Hospital pro instrumentální porody.
Na vícepohledových ultrazvukových snímcích byla úplná avulze definována jako abnormální vložení LAM do dolní stydké větve identifikované ve všech třech centrálních řezech, tj. v rovině minimálních hiátových rozměrů (PMD) a řezech 2,5 a 5,0 mm kraniálně k toto. Měření levátorového hiátu, příčné průměry, anteroposteriorní průměry a plocha byly také stanoveny ve stejné rovině (PMD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rychlost avulze svalu levator ani
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Porovnat rychlost avulze m. levator ani při aplikaci vakua s rychlostí avulze žvýkačky m. levator ani při aplikaci kleštěmi.

Avulze je studována pomocí 3D transperineálního ultrazvuku, prostřednictvím multiplanární studie, včetně snímků ve vzdálenosti 2,5 mm od roviny minimálních rozměrů. Avulze byla definována jako diskontinuita svalových vláken levator ani při jejich stydké inzerci, která byla identifikována ve třech centrálních řezech multiplanárního hodnocení.

6 měsíců po randomizaci
Porovnejte oblast hiátu m. levator ani (cm2)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Porovnat oblast hiátu m. levator ani (cm2) při aplikaci vakua s plochou hiátu m. levator ni (cm2) při aplikaci kleštěmi.

Hiátové rozměry levatoru lze určit na 3D ultrazvuku identifikací roviny minimálních rozměrů, tj. roviny, která obsahuje minimální vzdálenost mezi zadním okrajem symfyzární a předním okrajem smyčky levator ani bezprostředně za anorektálním úhlem.

6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Forceps vs vacuum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Předplatit