- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03683264
Kleště vs vakuum. Míra avulze svalu Levator Ani: Klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nulipary, které byly přijaty k úvodnímu hodnocení z naší porodnice, Hospital Universitario Virgen de Valme. Účastníci byli rekrutováni před instrumentací při porodu a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli randomizováni do dvou studijních skupin (podtlakové dodání nebo dodání kleštěmi).
Porody realizované pomocí vakuové instrumentace prováděli porodníci s minimálně pětiletou praxí v porodnické praxi. Z hlediska analgezie byla pro intrapartální analgezii použita epidurální analgezie. Kleště použité pro instrumentaci byly Kiellandovy kleště a vakuum bylo kovové vakuum (Ptačí miska 50 mm, 80 kPa) k provedení extrakce plodu. Přes flexní bod byla opatrně umístěna přísavka, aby se zabránilo caput succedaneum, a byl aplikován rychlý podtlak (během 2 minut, až do 0,6-0,8 kg/cm2). Trakce byla prováděna během kontrakce, spolu s mateřským tlakem, rychlostí 2-3 trakce na kontrakci a bez přiřazení Kristellerova manévru. Postup byl opuštěn, pokud po třech podložních sklíčcích nebo 15 minutách nebyla extrakce plodu úspěšná. Selektivní epiziotomie byla provedena ve VD podle pokynů klinické praxe Valme's University Hospital pro instrumentální porody.
Hodnocené porodnické parametry byly: gestační věk, indukce porodu, epidurální analgezie, typ instrumentace, délka druhé doby porodní, epiziotomie a natržení hráze. Zkoumané parametry plodu po porodu byly: pohlaví plodu, hmotnost, obvod hlavy, pH pupeční tepny při narození, výsledek Apgarova testu (v 1. a 5. minutě), přítomnost novorozenecké morbidity (cefalohematom, obrna brachiálního plexu atd.), přijetí na neonatologii oddělení a novorozenecké úmrtnosti.
Sonografické vyšetření bylo provedeno šest měsíců po porodu a bylo provedeno jedním vyšetřujícím lékařem s více než pětiletými zkušenostmi výhradně v porodnickém ultrazvuku, se specifickým školením v 3/4D zobrazování a zaslepeným k porodnickým datům týkajícím se porodu. K hodnocení byl použit ultrazvuk 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokio, Japonsko) s břišní sondou PVT-675MV 3D. Snímky byly pořízeny s pacientkami v dorzální litotomické poloze, umístěné na gynekologickém vyšetřovacím stole a za podmínek prázdného močového měchýře. Snímač byl pečlivě umístěn na perineum každého pacienta a vyvíjel se minimální možný tlak. U každého pacienta byla provedena tři měření objemu: v klidu, s Valsalvovým manévrem a s maximální kontrakcí. Poté byla provedena offline analýza ultrazvukových objemů. Analýza ultrazvukových objemů byla prováděna offline.
Na vícepohledových ultrazvukových snímcích byla úplná avulze definována jako abnormální vložení LAM do dolní stydké větve identifikované ve všech třech centrálních řezech, tj. v rovině minimálních hiátových rozměrů (PMD) a řezech 2,5 a 5,0 mm kraniálně k toto. Měření levátorového hiátu, příčné průměry, anteroposteriorní průměry a plocha byly také stanoveny ve stejné rovině (PMD).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Kontakt:
- José Antonio García Mejido
- Telefonní číslo: 9055015385
- E-mail: jagmejido@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podání kleštěmi nebo vakuem
- Cefalická prezentace
- Prvořadost
- V termínu těhotenství (37-42 týdnů)
- Žádná předchozí korekční operace pánevního dna
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství s těžkou patologií matky nebo plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vakuová dodávka
Porody realizované pomocí vakuové instrumentace prováděli porodníci s minimálně pětiletou praxí v porodnické praxi.
Z hlediska analgezie byla pro intrapartální analgezii použita epidurální analgezie.
Vakuum bylo kovové vakuum (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) bylo použito k provedení fetální extrakce.
Trakce byla prováděna během kontrakce, spolu s mateřským tlakem, rychlostí 2-3 trakce na kontrakci a bez přiřazení Kristellerova manévru.
Postup byl opuštěn, pokud po třech podložních sklíčcích nebo 15 minutách nebyla extrakce plodu úspěšná.
Selektivní epiziotomie byla provedena vakuovým porodem podle pokynů klinické praxe Valme's University Hospital pro instrumentální porody.
|
Na vícepohledových ultrazvukových snímcích byla úplná avulze definována jako abnormální vložení LAM do dolní stydké větve identifikované ve všech třech centrálních řezech, tj. v rovině minimálních hiátových rozměrů (PMD) a řezech 2,5 a 5,0 mm kraniálně k toto.
Měření levátorového hiátu, příčné průměry, anteroposteriorní průměry a plocha byly také stanoveny ve stejné rovině (PMD).
|
|
Jiný: Podání kleštěmi
Porody ukončené klešťovou instrumentací prováděli porodníci s minimálně pětiletou praxí v porodnické praxi.
Z hlediska analgezie byla pro intrapartální analgezii použita epidurální analgezie.
Kleště použité pro instrumentaci byly Kiellandovy kleště.
Trakce byla prováděna během kontrakce, spolu s mateřským tlakem, rychlostí 2-3 trakce na kontrakci a bez přiřazení Kristellerova manévru.
Postup byl opuštěn, pokud po třech podložních sklíčcích nebo 15 minutách nebyla extrakce plodu úspěšná.
Selektivní epiziotomie byla provedena ve VD podle pokynů klinické praxe Valme's University Hospital pro instrumentální porody.
|
Na vícepohledových ultrazvukových snímcích byla úplná avulze definována jako abnormální vložení LAM do dolní stydké větve identifikované ve všech třech centrálních řezech, tj. v rovině minimálních hiátových rozměrů (PMD) a řezech 2,5 a 5,0 mm kraniálně k toto.
Měření levátorového hiátu, příčné průměry, anteroposteriorní průměry a plocha byly také stanoveny ve stejné rovině (PMD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rychlost avulze svalu levator ani
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnat rychlost avulze m. levator ani při aplikaci vakua s rychlostí avulze žvýkačky m. levator ani při aplikaci kleštěmi. Avulze je studována pomocí 3D transperineálního ultrazvuku, prostřednictvím multiplanární studie, včetně snímků ve vzdálenosti 2,5 mm od roviny minimálních rozměrů. Avulze byla definována jako diskontinuita svalových vláken levator ani při jejich stydké inzerci, která byla identifikována ve třech centrálních řezech multiplanárního hodnocení. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Porovnejte oblast hiátu m. levator ani (cm2)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnat oblast hiátu m. levator ani (cm2) při aplikaci vakua s plochou hiátu m. levator ni (cm2) při aplikaci kleštěmi. Hiátové rozměry levatoru lze určit na 3D ultrazvuku identifikací roviny minimálních rozměrů, tj. roviny, která obsahuje minimální vzdálenost mezi zadním okrajem symfyzární a předním okrajem smyčky levator ani bezprostředně za anorektálním úhlem. |
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Forceps vs vacuum
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSinus Floor ElevaceEgypt
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko