- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03683264
Fórceps vs Vácuo. Taxa de Avulsão do Músculo Levator Ani: Ensaio Clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nulíparas recrutadas para avaliação inicial em nossa maternidade, Hospital Universitario Virgen de Valme. Os participantes foram recrutados antes da instrumentação no parto e aqueles que atenderam aos critérios de inclusão, sendo randomizados em dois grupos de estudo (parto a vácuo ou fórceps).
Os partos concluídos com instrumentação a vácuo foram realizados por obstetras com experiência mínima de cinco anos na prática obstétrica. Em termos de analgesia, a analgesia peridural foi utilizada para analgesia intraparto. A pinça utilizada para a instrumentação foi a pinça de Kielland e o aspirador foi um aspirador metálico (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) para realizar a extração fetal. Uma ventosa foi colocada cuidadosamente sobre o ponto de flexão, evitando o caput succedaneum, e uma pressão negativa rápida foi aplicada (durante 2 min, até 0,6-0,8 kg/cm2). A tração foi realizada durante a contração, juntamente com o impulso materno, a uma taxa de 2-3 trações por contração e sem associar a manobra de Kristeller. O procedimento era abandonado se, após três escavações ou 15 minutos, a extração fetal não fosse bem-sucedida. A episiotomia seletiva foi realizada em VD seguindo a diretriz de prática clínica do Valme's University Hospital para partos instrumentais.
Os parâmetros obstétricos avaliados foram: idade gestacional, indução do parto, analgesia peridural, tipo de instrumentação, duração do segundo estágio do parto, episiotomia e ruptura perineal. Os parâmetros fetais estudados após o nascimento foram: sexo fetal, peso, perímetro cefálico, pH da artéria umbilical ao nascimento, resultado do teste de Apgar (aos 1 e 5 min), presença de morbilidade neonatal (cefalohematoma, paralisia do plexo braquial, etc.), admissão em neonatologia departamento e mortalidade neonatal.
A avaliação ultrassonográfica foi realizada seis meses após o parto e foi realizada por um único examinador, com mais de cinco anos de experiência exclusivamente em ultrassonografia obstétrica, com treinamento específico em imagem 3/4D e cego para os dados obstétricos relativos ao parto. Um ultrassom 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tóquio, Japão) com uma sonda abdominal PVT-675MV 3D foi usado para as avaliações. As imagens foram adquiridas com pacientes em posição de litotomia dorsal, colocadas na mesa de exame ginecológico e em condições de bexiga vazia. O transdutor foi colocado cuidadosamente no períneo de cada paciente, aplicando-se a menor pressão possível. Três medidas de volume foram realizadas para cada paciente: em repouso, com manobra de Valsalva e com contração máxima. Em seguida, foi realizada a análise off-line dos volumes de ultrassom. A análise dos volumes de ultrassom foi realizada off-line.
Nas imagens ultrassonográficas multivistas, a avulsão completa foi definida como uma inserção anormal de LAM no ramo púbico inferior identificada em todos os três cortes centrais, ou seja, no plano de dimensões hiatais mínimas (PMD) e nos cortes de 2,5 e 5,0 mm cranial a Este. Medidas do hiato levantador, diâmetros transversos, diâmetros anteroposteriores e área também foram determinados no mesmo plano (PMD).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Contato:
- José Antonio García Mejido
- Número de telefone: 9055015385
- E-mail: jagmejido@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto com fórceps ou vácuo
- apresentação cefálica
- Primiparidade
- Na gestação a termo (37-42 semanas)
- Nenhuma cirurgia corretiva prévia do assoalho pélvico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez com patologia materna ou fetal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Entrega a vácuo
Os partos concluídos com instrumentação a vácuo foram realizados por obstetras com experiência mínima de cinco anos na prática obstétrica.
Em termos de analgesia, a analgesia peridural foi utilizada para analgesia intraparto.
O vácuo foi um vácuo de metal (copo de pássaro 50 mm, 80 kPa) foi usado para realizar a extração fetal.
A tração foi realizada durante a contração, juntamente com o impulso materno, a uma taxa de 2-3 trações por contração e sem associar a manobra de Kristeller.
O procedimento era abandonado se, após três escavações ou 15 minutos, a extração fetal não fosse bem-sucedida.
A episiotomia seletiva foi realizada no parto a vácuo seguindo a diretriz de prática clínica do Valme's University Hospital para partos instrumentais.
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Nas imagens ultrassonográficas multivistas, a avulsão completa foi definida como uma inserção anormal de LAM no ramo púbico inferior identificada em todos os três cortes centrais, ou seja, no plano de dimensões hiatais mínimas (PMD) e nos cortes de 2,5 e 5,0 mm cranial a Este.
Medidas do hiato levantador, diâmetros transversos, diâmetros anteroposteriores e área também foram determinados no mesmo plano (PMD).
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Outro: Parto fórceps
Partos concluídos com instrumentação de fórceps foram realizados por obstetras com experiência mínima de cinco anos na prática obstétrica.
Em termos de analgesia, a analgesia peridural foi utilizada para analgesia intraparto.
A pinça utilizada para a instrumentação foi a pinça de Kielland.
A tração foi realizada durante a contração, juntamente com o impulso materno, a uma taxa de 2-3 trações por contração e sem associar a manobra de Kristeller.
O procedimento era abandonado se, após três escavações ou 15 minutos, a extração fetal não fosse bem-sucedida.
A episiotomia seletiva foi realizada em VD seguindo a diretriz de prática clínica do Valme's University Hospital para partos instrumentais.
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Nas imagens ultrassonográficas multivistas, a avulsão completa foi definida como uma inserção anormal de LAM no ramo púbico inferior identificada em todos os três cortes centrais, ou seja, no plano de dimensões hiatais mínimas (PMD) e nos cortes de 2,5 e 5,0 mm cranial a Este.
Medidas do hiato levantador, diâmetros transversos, diâmetros anteroposteriores e área também foram determinados no mesmo plano (PMD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a taxa de avulsão do músculo levantador do ânus
Prazo: 6 meses após a randomização
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Comparar a taxa de avulsão do músculo levantador do ânus no parto a vácuo versus a taxa de avulsão do músculo levantador do ânus no parto com fórceps. A avulsão é estudada por ultrassonografia transperineal 3D, através do estudo multiplanar, incluindo imagens a 2,5 mm do plano de dimensões mínimas. A avulsão foi definida como a descontinuidade das fibras do músculo levantador do ânus em sua inserção púbica, que foram identificadas nos três cortes centrais da avaliação multiplanar. |
6 meses após a randomização
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Compare a área do hiato do músculo levantador do ânus (cm2)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Comparar a área do hiato do músculo levantador do ânus (cm2) no parto a vácuo versus a área do hiato do músculo levantador do ânus (cm2) no parto com fórceps. As dimensões do hiato do levantador podem ser determinadas na ultrassonografia 3D identificando o plano de dimensões mínimas, ou seja, o plano que contém a distância mínima entre a margem sinfisária posterior e a margem anterior da alça do elevador do ânus imediatamente posterior ao ângulo anorretal. |
6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Forceps vs vacuum
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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