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Fórceps vs Vácuo. Taxa de Avulsão do Músculo Levator Ani: Ensaio Clínico.

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
O objetivo principal é determinar a taxa de avulsão do músculo levantador do ânus no parto a vácuo, comparando-o com o parto a fórceps. Como objetivos secundários, O objetivo é avaliar a diferença na área do hiato do elevador entre nossos grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nulíparas recrutadas para avaliação inicial em nossa maternidade, Hospital Universitario Virgen de Valme. Os participantes foram recrutados antes da instrumentação no parto e aqueles que atenderam aos critérios de inclusão, sendo randomizados em dois grupos de estudo (parto a vácuo ou fórceps).

Os partos concluídos com instrumentação a vácuo foram realizados por obstetras com experiência mínima de cinco anos na prática obstétrica. Em termos de analgesia, a analgesia peridural foi utilizada para analgesia intraparto. A pinça utilizada para a instrumentação foi a pinça de Kielland e o aspirador foi um aspirador metálico (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) para realizar a extração fetal. Uma ventosa foi colocada cuidadosamente sobre o ponto de flexão, evitando o caput succedaneum, e uma pressão negativa rápida foi aplicada (durante 2 min, até 0,6-0,8 kg/cm2). A tração foi realizada durante a contração, juntamente com o impulso materno, a uma taxa de 2-3 trações por contração e sem associar a manobra de Kristeller. O procedimento era abandonado se, após três escavações ou 15 minutos, a extração fetal não fosse bem-sucedida. A episiotomia seletiva foi realizada em VD seguindo a diretriz de prática clínica do Valme's University Hospital para partos instrumentais.

Os parâmetros obstétricos avaliados foram: idade gestacional, indução do parto, analgesia peridural, tipo de instrumentação, duração do segundo estágio do parto, episiotomia e ruptura perineal. Os parâmetros fetais estudados após o nascimento foram: sexo fetal, peso, perímetro cefálico, pH da artéria umbilical ao nascimento, resultado do teste de Apgar (aos 1 e 5 min), presença de morbilidade neonatal (cefalohematoma, paralisia do plexo braquial, etc.), admissão em neonatologia departamento e mortalidade neonatal.

A avaliação ultrassonográfica foi realizada seis meses após o parto e foi realizada por um único examinador, com mais de cinco anos de experiência exclusivamente em ultrassonografia obstétrica, com treinamento específico em imagem 3/4D e cego para os dados obstétricos relativos ao parto. Um ultrassom 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tóquio, Japão) com uma sonda abdominal PVT-675MV 3D foi usado para as avaliações. As imagens foram adquiridas com pacientes em posição de litotomia dorsal, colocadas na mesa de exame ginecológico e em condições de bexiga vazia. O transdutor foi colocado cuidadosamente no períneo de cada paciente, aplicando-se a menor pressão possível. Três medidas de volume foram realizadas para cada paciente: em repouso, com manobra de Valsalva e com contração máxima. Em seguida, foi realizada a análise off-line dos volumes de ultrassom. A análise dos volumes de ultrassom foi realizada off-line.

Nas imagens ultrassonográficas multivistas, a avulsão completa foi definida como uma inserção anormal de LAM no ramo púbico inferior identificada em todos os três cortes centrais, ou seja, no plano de dimensões hiatais mínimas (PMD) e nos cortes de 2,5 e 5,0 mm cranial a Este. Medidas do hiato levantador, diâmetros transversos, diâmetros anteroposteriores e área também foram determinados no mesmo plano (PMD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto com fórceps ou vácuo
  • apresentação cefálica
  • Primiparidade
  • Na gestação a termo (37-42 semanas)
  • Nenhuma cirurgia corretiva prévia do assoalho pélvico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez com patologia materna ou fetal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Entrega a vácuo
Os partos concluídos com instrumentação a vácuo foram realizados por obstetras com experiência mínima de cinco anos na prática obstétrica. Em termos de analgesia, a analgesia peridural foi utilizada para analgesia intraparto. O vácuo foi um vácuo de metal (copo de pássaro 50 mm, 80 kPa) foi usado para realizar a extração fetal. A tração foi realizada durante a contração, juntamente com o impulso materno, a uma taxa de 2-3 trações por contração e sem associar a manobra de Kristeller. O procedimento era abandonado se, após três escavações ou 15 minutos, a extração fetal não fosse bem-sucedida. A episiotomia seletiva foi realizada no parto a vácuo seguindo a diretriz de prática clínica do Valme's University Hospital para partos instrumentais.
Nas imagens ultrassonográficas multivistas, a avulsão completa foi definida como uma inserção anormal de LAM no ramo púbico inferior identificada em todos os três cortes centrais, ou seja, no plano de dimensões hiatais mínimas (PMD) e nos cortes de 2,5 e 5,0 mm cranial a Este. Medidas do hiato levantador, diâmetros transversos, diâmetros anteroposteriores e área também foram determinados no mesmo plano (PMD).
Outro: Parto fórceps
Partos concluídos com instrumentação de fórceps foram realizados por obstetras com experiência mínima de cinco anos na prática obstétrica. Em termos de analgesia, a analgesia peridural foi utilizada para analgesia intraparto. A pinça utilizada para a instrumentação foi a pinça de Kielland. A tração foi realizada durante a contração, juntamente com o impulso materno, a uma taxa de 2-3 trações por contração e sem associar a manobra de Kristeller. O procedimento era abandonado se, após três escavações ou 15 minutos, a extração fetal não fosse bem-sucedida. A episiotomia seletiva foi realizada em VD seguindo a diretriz de prática clínica do Valme's University Hospital para partos instrumentais.
Nas imagens ultrassonográficas multivistas, a avulsão completa foi definida como uma inserção anormal de LAM no ramo púbico inferior identificada em todos os três cortes centrais, ou seja, no plano de dimensões hiatais mínimas (PMD) e nos cortes de 2,5 e 5,0 mm cranial a Este. Medidas do hiato levantador, diâmetros transversos, diâmetros anteroposteriores e área também foram determinados no mesmo plano (PMD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a taxa de avulsão do músculo levantador do ânus
Prazo: 6 meses após a randomização

Comparar a taxa de avulsão do músculo levantador do ânus no parto a vácuo versus a taxa de avulsão do músculo levantador do ânus no parto com fórceps.

A avulsão é estudada por ultrassonografia transperineal 3D, através do estudo multiplanar, incluindo imagens a 2,5 mm do plano de dimensões mínimas. A avulsão foi definida como a descontinuidade das fibras do músculo levantador do ânus em sua inserção púbica, que foram identificadas nos três cortes centrais da avaliação multiplanar.

6 meses após a randomização
Compare a área do hiato do músculo levantador do ânus (cm2)
Prazo: 6 meses após a randomização

Comparar a área do hiato do músculo levantador do ânus (cm2) no parto a vácuo versus a área do hiato do músculo levantador do ânus (cm2) no parto com fórceps.

As dimensões do hiato do levantador podem ser determinadas na ultrassonografia 3D identificando o plano de dimensões mínimas, ou seja, o plano que contém a distância mínima entre a margem sinfisária posterior e a margem anterior da alça do elevador do ânus imediatamente posterior ao ângulo anorretal.

6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Forceps vs vacuum

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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