镊子与真空。肛提肌撕脱率：临床试验。
研究概览
详细说明
从我们的妇产科 Hospital Universitario Virgen de Valme 招募初产妇进行初步评估。 参与者在分娩仪器前招募，符合纳入标准的参与者被随机分配到两个研究组（真空分娩或产钳分娩）。
使用真空器械完成的分娩由至少具有五年产科实践经验的产科医生完成。 在镇痛方面，分娩镇痛采用硬膜外镇痛。 仪器使用的镊子是 Kielland 的镊子，真空是金属真空（Bird's cup 50 mm，80 kPa）用于进行胎儿提取。 将吸盘小心地放在屈曲点上，避开 caput succedaneum，并施加快速负压（超过 2 分钟，直到 0.6-0.8 公斤/平方厘米）。 牵引是在收缩期间进行的，伴随着母亲的推动，每次收缩以 2-3 次牵引的速度进行，并且没有关联 Kristeller 动作。 如果在三个杯子幻灯片或 15 分钟后，胎儿提取没有成功，则放弃该程序。 根据 Valme 大学医院器械分娩的临床实践指南，在 VD 中进行了选择性会阴切开术。
评估的产科参数包括：胎龄、引产、硬膜外镇痛、器械类型、第二产程持续时间、会阴切开术和会阴撕裂。 出生后研究的胎儿参数包括：胎儿性别、体重、头围、出生时脐动脉 pH 值、Apgar 测试结果（第 1 分钟和第 5 分钟）、是否存在新生儿疾病（头颅血肿、臂丛神经麻痹等）、新生儿科入院情况部门和新生儿死亡率。
超声评估在分娩后六个月进行，由一名检查员进行，该检查员在产科超声方面拥有超过五年的经验，接受过 3/4D 成像方面的专门培训，并且对与分娩相关的产科数据不知情。 使用带有腹部探头 PVT-675MV 3D 的 500_ Toshiba Aplio（Toshiba Medical Systems Corp.，Tokyo，Japan）超声进行评估。 图像是在患者处于背侧截石位、放置在妇科检查台上和排空膀胱的情况下采集的。 换能器被小心地放置在每位患者的会阴部，施加尽可能小的压力。 对每位患者进行了三项体积测量：休息时、Valsalva 动作时和最大收缩时。 然后，对超声体积进行离线分析。 超声体积分析是离线进行的。
在多视图超声图像中，完全撕脱被定义为在所有三个中央切片中识别出的下耻骨支中的 LAM 异常插入，即在最小裂孔尺寸 (PMD) 平面以及颅骨至 2.5 和 5.0mm 切片中这个。 提肌裂孔测量值、横径、前后径和面积也在同一平面 (PMD) 中确定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sevilla、西班牙、41014
- 招聘中
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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接触：
- José Antonio García Mejido
- 电话号码：9055015385
- 邮箱：jagmejido@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 产钳或真空分娩
- 头部表现
- 初产
- 足月妊娠（37-42 周）
- 之前没有盆底矫正手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有严重母体或胎儿病理的妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：真空输送
使用真空器械完成的分娩由至少具有五年产科实践经验的产科医生完成。
在镇痛方面，分娩镇痛采用硬膜外镇痛。
真空是金属真空（Bird's cup 50 mm，80 kPa）用于进行胎儿提取。
牵引是在收缩期间进行的，伴随着母亲的推动，每次收缩以 2-3 次牵引的速度进行，并且没有关联 Kristeller 动作。
如果在三个杯子幻灯片或 15 分钟后，胎儿提取没有成功，则放弃该程序。
根据 Valme 大学医院器械分娩临床实践指南，在真空分娩中进行选择性会阴切开术。
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在多视图超声图像中，完全撕脱被定义为在所有三个中央切片中识别出的下耻骨支中的 LAM 异常插入，即在最小裂孔尺寸 (PMD) 平面以及颅骨至 2.5 和 5.0mm 切片中这个。
提肌裂孔测量值、横径、前后径和面积也在同一平面 (PMD) 中确定。
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其他：产钳分娩
使用产钳器械完成的分娩由具有至少五年产科实践经验的产科医生完成。
在镇痛方面，分娩镇痛采用硬膜外镇痛。
仪器使用的镊子是 Kielland 镊子。
牵引是在收缩期间进行的，伴随着母亲的推动，每次收缩以 2-3 次牵引的速度进行，并且没有关联 Kristeller 动作。
如果在三个杯子幻灯片或 15 分钟后，胎儿提取没有成功，则放弃该程序。
根据 Valme 大学医院器械分娩的临床实践指南，在 VD 中进行了选择性会阴切开术。
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在多视图超声图像中，完全撕脱被定义为在所有三个中央切片中识别出的下耻骨支中的 LAM 异常插入，即在最小裂孔尺寸 (PMD) 平面以及颅骨至 2.5 和 5.0mm 切片中这个。
提肌裂孔测量值、横径、前后径和面积也在同一平面 (PMD) 中确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛提肌撕脱率比较
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较真空分娩时肛提肌撕脱率与产钳分娩时肛提肌撕脱率。 通过多平面研究，包括距离最小尺寸平面 2.5 毫米处的图像，通过 3D 经会阴超声研究撕脱。 撕脱被定义为肛提肌纤维在耻骨插入处的中断，这在多平面评估的三个中央切片中被识别。 |
随机分组后 6 个月
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比较肛提肌裂孔面积（cm2）
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较真空分娩时肛提肌裂孔面积 (cm2) 与产钳分娩时肛提肌裂孔面积 (cm2)。 可以在 3D 超声上通过识别最小尺寸的平面来确定提肌裂孔尺寸，即包含后联合边缘和紧靠肛门直肠角后方的提肛环前边缘之间的最小距离的平面。 |
随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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