Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinsett vs vakuum. Rate of Levator Ani Muscle Avulsion: Clinical Trial.

13. februar 2019 oppdatert av: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
Hovedmålet er å bestemme avulsjonshastigheten for levator ani muskel ved vakuumtilførsel, sammenligne den med tangtilførsel. Som sekundære mål, Målet om å evaluere forskjellen i levator hiatus område blant våre studiegrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nulliparous kvinner som ble rekruttert til en innledende evaluering fra vår fødeavdeling, Hospital Universitario Virgen de Valme. Deltakerne ble rekruttert før instrumentering ved levering, og de som oppfyller inklusjonskriteriene, ble randomisert i de to studiegruppene (vakuumlevering eller tanglevering).

Leveranser utført ved bruk av vakuuminstrumenter ble utført av fødselsleger med minimum fem års erfaring i fødselspraksis. Når det gjelder analgesi, ble epidural analgesi brukt for intrapartum analgesi. Pinsetten som ble brukt til instrumenteringen var pinsetten til Kielland og vakuumet var et metallvakuum (Fuglekopp 50 mm, 80 kPa) ble brukt til å utføre fosterekstraksjon. En sugekopp ble forsiktig plassert over fleksjonspunktet, og unngikk caput succedaneum, og raskt undertrykk ble påført (over 2 minutter, til 0,6-0,8 kg/cm2). Trekk ble utført under kontraksjon, sammen med maternal push, med en hastighet på 2-3 trekk per kontraksjon, og uten assosierende Kristeller-manøver. Prosedyren ble avbrutt dersom fosterekstraksjon ikke hadde vært vellykket etter tre glassglass eller 15 minutter. Selektiv episiotomi ble utført i VD etter Valmes universitetssykehus kliniske retningslinjer for instrumentelle forløsninger.

Obstetriske parametere som ble evaluert var: svangerskapsalder, fødselsinduksjon, epidural analgesi, type instrumentering, varighet av andre stadie av fødselen, episiotomi og perineale tårer. Fosterparametere som ble studert etter fødselen var: føtalt kjønn, vekt, hodeomkrets, navlearteriens pH ved fødselen, Apgar-testresultat (ved 1 og 5 min), tilstedeværelse av neonatal morbiditet (cefalohematom, plexus brachialis parese, etc.), innleggelse til neonatologi avdeling og neonatal dødelighet.

Den sonografiske evalueringen ble utført seks måneder etter fødselen og ble utført av en enkelt undersøker, med mer enn fem års erfaring utelukkende innen obstetrisk ultralyd, med spesifikk opplæring i 3/4D-avbildning og blindet for obstetriske data knyttet til fødselen. En 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) ultralyd med en abdominal sonde PVT-675MV 3D ble brukt til vurderingene. Bilder ble tatt med pasienter i dorsal litotomistilling, plassert på det gynekologiske undersøkelsesbordet og under tom blæretilstand. Transduseren ble forsiktig plassert på hver pasients perineum, med minimalt mulig trykk. Det ble tatt tre volummålinger for hver pasient: i hvile, med Valsalva-manøver og med maksimal sammentrekning. Deretter ble offline analyse av ultralydvolumer utført. Analyse av ultralydvolumer ble utført offline.

I multi-view ultralydbildene ble fullstendig avulsjon definert som en unormal innsetting av LAM i den nedre kjønnsgrenen identifisert i alle de tre sentrale skivene, dvs. i planet med minimale hiatale dimensjoner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skivene kraniale til denne. Levatorhiatusmålinger, tverrdiametre, anteroposteriordiametre og areal ble også bestemt i samme plan (PMD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sevilla, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leveres med tang eller vakuum
  • Kefalisk presentasjon
  • Primiparitet
  • Ved termin (37-42 uker)
  • Ingen tidligere korrigerende bekkenbunnskirurgi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter med alvorlig mors- eller fosterpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vakuum levering
Leveranser utført ved bruk av vakuuminstrumenter ble utført av fødselsleger med minimum fem års erfaring i fødselspraksis. Når det gjelder analgesi, ble epidural analgesi brukt for intrapartum analgesi. Vakuumet var et metallvakuum (fuglekopp 50 mm, 80 kPa) som ble brukt til å utføre fosterekstraksjon. Trekk ble utført under kontraksjon, sammen med maternal push, med en hastighet på 2-3 trekk per kontraksjon, og uten assosierende Kristeller-manøver. Prosedyren ble avbrutt dersom fosterekstraksjon ikke hadde vært vellykket etter tre glassglass eller 15 minutter. Selektiv episiotomi ble utført i vakuumlevering etter Valmes universitetssykehus kliniske retningslinjer for instrumentelle forløsninger.
I multi-view ultralydbildene ble fullstendig avulsjon definert som en unormal innsetting av LAM i den nedre kjønnsgrenen identifisert i alle de tre sentrale skivene, dvs. i planet med minimale hiatale dimensjoner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skivene kraniale til denne. Levatorhiatusmålinger, tverrdiametre, anteroposteriordiametre og areal ble også bestemt i samme plan (PMD).
Annen: Pinsettlevering
Fødsler utført ved bruk av tanginstrumenter ble utført av fødselsleger med minimum fem års erfaring i obstetrisk praksis. Når det gjelder analgesi, ble epidural analgesi brukt for intrapartum analgesi. Tangen som ble brukt til instrumenteringen var tangen til Kielland. Trekk ble utført under kontraksjon, sammen med maternal push, med en hastighet på 2-3 trekk per kontraksjon, og uten assosierende Kristeller-manøver. Prosedyren ble avbrutt dersom fosterekstraksjon ikke hadde vært vellykket etter tre glassglass eller 15 minutter. Selektiv episiotomi ble utført i VD etter Valmes universitetssykehus kliniske retningslinjer for instrumentelle forløsninger.
I multi-view ultralydbildene ble fullstendig avulsjon definert som en unormal innsetting av LAM i den nedre kjønnsgrenen identifisert i alle de tre sentrale skivene, dvs. i planet med minimale hiatale dimensjoner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skivene kraniale til denne. Levatorhiatusmålinger, tverrdiametre, anteroposteriordiametre og areal ble også bestemt i samme plan (PMD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hastigheten på levator ani muskelavulsjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering

For å sammenligne frekvensen av levator ani muskel avulsjon i vakuumtilførsel versus hastigheten på spist av levator ani muskel avulsjon i tangtilførsel.

Avulsjonen studeres ved 3D transperineal ultralyd, gjennom flerplanstudien, inkludert bilder på 2,5 mm fra planet med minimale dimensjoner. Avulsjon ble definert som diskontinuiteten til levator ani muskelfibre ved deres innsetting av kjønnsorganet, som ble identifisert i de tre sentrale skivene av flerplanvurderingen.

6 måneder etter randomisering
Sammenlign hiatusområdet for levator ani muskel (cm2)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering

For å sammenligne levator ani muskel hiatus area (cm2) i vakuumtilførsel versus levator ani muskel hiatus area (cm2) ved tangtilførsel.

Levatorhiatale dimensjoner kan bestemmes på 3D-ultralyd ved å identifisere planet med minimale dimensjoner, dvs. planet som inneholder den minimale avstanden mellom den bakre symfysealmarginen og den fremre marginen til levator ani-løkken umiddelbart bak anorektale vinkel.

6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Forceps vs vacuum

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere