- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03683264
Pinsett vs vakuum. Rate of Levator Ani Muscle Avulsion: Clinical Trial.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nulliparous kvinner som ble rekruttert til en innledende evaluering fra vår fødeavdeling, Hospital Universitario Virgen de Valme. Deltakerne ble rekruttert før instrumentering ved levering, og de som oppfyller inklusjonskriteriene, ble randomisert i de to studiegruppene (vakuumlevering eller tanglevering).
Leveranser utført ved bruk av vakuuminstrumenter ble utført av fødselsleger med minimum fem års erfaring i fødselspraksis. Når det gjelder analgesi, ble epidural analgesi brukt for intrapartum analgesi. Pinsetten som ble brukt til instrumenteringen var pinsetten til Kielland og vakuumet var et metallvakuum (Fuglekopp 50 mm, 80 kPa) ble brukt til å utføre fosterekstraksjon. En sugekopp ble forsiktig plassert over fleksjonspunktet, og unngikk caput succedaneum, og raskt undertrykk ble påført (over 2 minutter, til 0,6-0,8 kg/cm2). Trekk ble utført under kontraksjon, sammen med maternal push, med en hastighet på 2-3 trekk per kontraksjon, og uten assosierende Kristeller-manøver. Prosedyren ble avbrutt dersom fosterekstraksjon ikke hadde vært vellykket etter tre glassglass eller 15 minutter. Selektiv episiotomi ble utført i VD etter Valmes universitetssykehus kliniske retningslinjer for instrumentelle forløsninger.
Obstetriske parametere som ble evaluert var: svangerskapsalder, fødselsinduksjon, epidural analgesi, type instrumentering, varighet av andre stadie av fødselen, episiotomi og perineale tårer. Fosterparametere som ble studert etter fødselen var: føtalt kjønn, vekt, hodeomkrets, navlearteriens pH ved fødselen, Apgar-testresultat (ved 1 og 5 min), tilstedeværelse av neonatal morbiditet (cefalohematom, plexus brachialis parese, etc.), innleggelse til neonatologi avdeling og neonatal dødelighet.
Den sonografiske evalueringen ble utført seks måneder etter fødselen og ble utført av en enkelt undersøker, med mer enn fem års erfaring utelukkende innen obstetrisk ultralyd, med spesifikk opplæring i 3/4D-avbildning og blindet for obstetriske data knyttet til fødselen. En 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) ultralyd med en abdominal sonde PVT-675MV 3D ble brukt til vurderingene. Bilder ble tatt med pasienter i dorsal litotomistilling, plassert på det gynekologiske undersøkelsesbordet og under tom blæretilstand. Transduseren ble forsiktig plassert på hver pasients perineum, med minimalt mulig trykk. Det ble tatt tre volummålinger for hver pasient: i hvile, med Valsalva-manøver og med maksimal sammentrekning. Deretter ble offline analyse av ultralydvolumer utført. Analyse av ultralydvolumer ble utført offline.
I multi-view ultralydbildene ble fullstendig avulsjon definert som en unormal innsetting av LAM i den nedre kjønnsgrenen identifisert i alle de tre sentrale skivene, dvs. i planet med minimale hiatale dimensjoner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skivene kraniale til denne. Levatorhiatusmålinger, tverrdiametre, anteroposteriordiametre og areal ble også bestemt i samme plan (PMD).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Ta kontakt med:
- José Antonio García Mejido
- Telefonnummer: 9055015385
- E-post: jagmejido@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leveres med tang eller vakuum
- Kefalisk presentasjon
- Primiparitet
- Ved termin (37-42 uker)
- Ingen tidligere korrigerende bekkenbunnskirurgi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter med alvorlig mors- eller fosterpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vakuum levering
Leveranser utført ved bruk av vakuuminstrumenter ble utført av fødselsleger med minimum fem års erfaring i fødselspraksis.
Når det gjelder analgesi, ble epidural analgesi brukt for intrapartum analgesi.
Vakuumet var et metallvakuum (fuglekopp 50 mm, 80 kPa) som ble brukt til å utføre fosterekstraksjon.
Trekk ble utført under kontraksjon, sammen med maternal push, med en hastighet på 2-3 trekk per kontraksjon, og uten assosierende Kristeller-manøver.
Prosedyren ble avbrutt dersom fosterekstraksjon ikke hadde vært vellykket etter tre glassglass eller 15 minutter.
Selektiv episiotomi ble utført i vakuumlevering etter Valmes universitetssykehus kliniske retningslinjer for instrumentelle forløsninger.
|
I multi-view ultralydbildene ble fullstendig avulsjon definert som en unormal innsetting av LAM i den nedre kjønnsgrenen identifisert i alle de tre sentrale skivene, dvs. i planet med minimale hiatale dimensjoner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skivene kraniale til denne.
Levatorhiatusmålinger, tverrdiametre, anteroposteriordiametre og areal ble også bestemt i samme plan (PMD).
|
|
Annen: Pinsettlevering
Fødsler utført ved bruk av tanginstrumenter ble utført av fødselsleger med minimum fem års erfaring i obstetrisk praksis.
Når det gjelder analgesi, ble epidural analgesi brukt for intrapartum analgesi.
Tangen som ble brukt til instrumenteringen var tangen til Kielland.
Trekk ble utført under kontraksjon, sammen med maternal push, med en hastighet på 2-3 trekk per kontraksjon, og uten assosierende Kristeller-manøver.
Prosedyren ble avbrutt dersom fosterekstraksjon ikke hadde vært vellykket etter tre glassglass eller 15 minutter.
Selektiv episiotomi ble utført i VD etter Valmes universitetssykehus kliniske retningslinjer for instrumentelle forløsninger.
|
I multi-view ultralydbildene ble fullstendig avulsjon definert som en unormal innsetting av LAM i den nedre kjønnsgrenen identifisert i alle de tre sentrale skivene, dvs. i planet med minimale hiatale dimensjoner (PMD) og 2,5 og 5,0 mm skivene kraniale til denne.
Levatorhiatusmålinger, tverrdiametre, anteroposteriordiametre og areal ble også bestemt i samme plan (PMD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hastigheten på levator ani muskelavulsjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne frekvensen av levator ani muskel avulsjon i vakuumtilførsel versus hastigheten på spist av levator ani muskel avulsjon i tangtilførsel. Avulsjonen studeres ved 3D transperineal ultralyd, gjennom flerplanstudien, inkludert bilder på 2,5 mm fra planet med minimale dimensjoner. Avulsjon ble definert som diskontinuiteten til levator ani muskelfibre ved deres innsetting av kjønnsorganet, som ble identifisert i de tre sentrale skivene av flerplanvurderingen. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Sammenlign hiatusområdet for levator ani muskel (cm2)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne levator ani muskel hiatus area (cm2) i vakuumtilførsel versus levator ani muskel hiatus area (cm2) ved tangtilførsel. Levatorhiatale dimensjoner kan bestemmes på 3D-ultralyd ved å identifisere planet med minimale dimensjoner, dvs. planet som inneholder den minimale avstanden mellom den bakre symfysealmarginen og den fremre marginen til levator ani-løkken umiddelbart bak anorektale vinkel. |
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Forceps vs vacuum
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .