- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03683264
Pincet versus vacuüm. Snelheid van Levator Ani-spieravulsie: klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nulliparae vrouwen die werden aangeworven voor een eerste evaluatie van onze materniteit, Hospital Universitario Virgen de Valme. Deelnemers werden gerekruteerd voorafgaand aan instrumentatie bij aflevering en degenen die voldeden aan de inclusiecriteria, werden gerandomiseerd in de twee studiegroepen (vacuümtoediening of forcepstoediening).
Bevallingen met behulp van vacuüminstrumenten werden uitgevoerd door verloskundigen met minimaal vijf jaar ervaring in de verloskundige praktijk. In termen van analgesie werd epidurale analgesie gebruikt voor intrapartum-analgesie. De pincet die voor de instrumentatie werd gebruikt, was de pincet van Kielland en het vacuüm was een metalen vacuüm (Bird's cup 50 mm, 80 kPa) dat werd gebruikt om foetale extractie uit te voeren. Er werd voorzichtig een zuignap over het buigpunt geplaatst, waarbij caput succedaneum werd vermeden, en er werd snelle negatieve druk uitgeoefend (gedurende 2 min, tot 0,6-0,8 kg/cm2). Tractie werd uitgevoerd tijdens contractie, samen met maternale duw, met een snelheid van 2-3 tracties per contractie, en zonder bijbehorende Kristeller-manoeuvre. De procedure werd gestaakt als na drie cup-dia's of 15 minuten foetale extractie niet was gelukt. Selectieve episiotomie werd uitgevoerd in VD volgens de klinische praktijkrichtlijn van het Universitair Ziekenhuis van Valme voor instrumentele bevallingen.
Verloskundige parameters die werden geëvalueerd waren: zwangerschapsduur, bevallingsinductie, epidurale analgesie, type instrumentatie, duur van de tweede fase van de bevalling, episiotomie en perineale tranen. Foetale parameters die na de geboorte werden bestudeerd, waren: geslacht van de foetus, gewicht, hoofdomtrek, pH van de navelstrengslagader bij de geboorte, Apgar-testresultaat (na 1 en 5 min), aanwezigheid van neonatale morbiditeit (cefalohematoom, brachiale plexusverlamming, enz.), opname in de neonatologie afdeling en neonatale sterfte.
De echografische evaluatie werd zes maanden na de bevalling uitgevoerd door één onderzoeker, met meer dan vijf jaar uitsluitend ervaring in verloskundige echografie, met een specifieke opleiding in 3/4D-beeldvorming en blind voor verloskundige gegevens met betrekking tot de bevalling. Een 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) echografie met een abdominale sonde PVT-675MV 3D werd gebruikt voor de beoordelingen. Beelden werden verkregen met patiënten in dorsale lithotomiepositie, geplaatst op de gynaecologische onderzoekstafel en onder omstandigheden van lege blaas. De transducer werd zorgvuldig op het perineum van elke patiënt geplaatst, waarbij zo min mogelijk druk werd uitgeoefend. Voor elke patiënt werden drie volumemetingen uitgevoerd: in rust, met Valsalva-manoeuvre en met maximale contractie. Vervolgens werd een offline analyse van de ultrasone volumes uitgevoerd. Analyse van ultrasone volumes werd offline uitgevoerd.
In de multi-view ultrasone beelden werd complete avulsie gedefinieerd als een abnormale insertie van LAM in de onderste schaambeentak, geïdentificeerd in alle drie de centrale coupes, d.w.z. in het vlak van minimale hiatale afmetingen (PMD) en de coupes van 2,5 en 5,0 mm craniaal naar deze. Levator-hiaatmetingen, transversale diameters, anteroposterieure diameters en oppervlakte werden ook bepaald in hetzelfde vlak (PMD).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Werving
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Contact:
- José Antonio García Mejido
- Telefoonnummer: 9055015385
- E-mail: jagmejido@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levering met pincet of vacuüm
- Cefalische presentatie
- Primipariteit
- Bij voldragen zwangerschap (37-42 weken)
- Geen voorafgaande bekkenbodemcorrigerende operatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen met ernstige maternale of foetale pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vacuüm levering
Bevallingen met behulp van vacuüminstrumenten werden uitgevoerd door verloskundigen met minimaal vijf jaar ervaring in de verloskundige praktijk.
In termen van analgesie werd epidurale analgesie gebruikt voor intrapartum-analgesie.
Het vacuüm was een metalen vacuüm (Vogelbeker 50 mm, 80 kPa) dat werd gebruikt om foetale extractie uit te voeren.
Tractie werd uitgevoerd tijdens contractie, samen met maternale duw, met een snelheid van 2-3 tracties per contractie, en zonder bijbehorende Kristeller-manoeuvre.
De procedure werd gestaakt als na drie cup-dia's of 15 minuten foetale extractie niet was gelukt.
Selectieve episiotomie werd uitgevoerd in vacuümaflevering volgens de klinische praktijkrichtlijn van het Universitair Ziekenhuis van Valme voor instrumentele bevallingen.
|
In de multi-view ultrasone beelden werd complete avulsie gedefinieerd als een abnormale insertie van LAM in de onderste schaambeentak, geïdentificeerd in alle drie de centrale coupes, d.w.z. in het vlak van minimale hiatale afmetingen (PMD) en de coupes van 2,5 en 5,0 mm craniaal naar deze.
Levator-hiaatmetingen, transversale diameters, anteroposterieure diameters en oppervlakte werden ook bepaald in hetzelfde vlak (PMD).
|
|
Ander: Pincet levering
De bevallingen werden uitgevoerd met behulp van een tanginstrument en werden uitgevoerd door verloskundigen met minimaal vijf jaar ervaring in de verloskundige praktijk.
In termen van analgesie werd epidurale analgesie gebruikt voor intrapartum-analgesie.
De pincet die voor de instrumentatie werd gebruikt, was de pincet van Kielland.
Tractie werd uitgevoerd tijdens contractie, samen met maternale duw, met een snelheid van 2-3 tracties per contractie, en zonder bijbehorende Kristeller-manoeuvre.
De procedure werd gestaakt als na drie cup-dia's of 15 minuten foetale extractie niet was gelukt.
Selectieve episiotomie werd uitgevoerd in VD volgens de klinische praktijkrichtlijn van het Universitair Ziekenhuis van Valme voor instrumentele bevallingen.
|
In de multi-view ultrasone beelden werd complete avulsie gedefinieerd als een abnormale insertie van LAM in de onderste schaambeentak, geïdentificeerd in alle drie de centrale coupes, d.w.z. in het vlak van minimale hiatale afmetingen (PMD) en de coupes van 2,5 en 5,0 mm craniaal naar deze.
Levator-hiaatmetingen, transversale diameters, anteroposterieure diameters en oppervlakte werden ook bepaald in hetzelfde vlak (PMD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de snelheid van levator ani-spieravulsie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Om de snelheid van avulsie van de levator ani-spier bij vacuümafgifte te vergelijken met de snelheid van de avulsie van de levator ani-spier bij forcepsafgifte. De avulsie wordt bestudeerd door middel van 3D transperineale echografie, via de multiplanaire studie, inclusief beelden op 2,5 mm van het vlak van minimale afmetingen. Avulsie werd gedefinieerd als de discontinuïteit van de musculus levator ani-spiervezels bij hun insertie van de schaamstreek, die werden geïdentificeerd in de drie centrale plakjes van de multiplanaire beoordeling. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Vergelijk het hiaatgebied van de levator ani-spier (cm2)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Om het hiaatgebied van de musculus levator ani (cm2) bij vacuümtoediening te vergelijken met het hiatusgebied van de musculus levator ani (cm2) bij het plaatsen van een tang. Levator hiatale afmetingen kunnen worden bepaald op 3D-echografie door het vlak van minimale afmetingen te identificeren, d.w.z. het vlak dat de minimale afstand bevat tussen de posterieure symphyseale marge en de anterieure marge van de levator ani lus direct achter de anorectale hoek. |
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Forceps vs vacuum
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .