- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683264
Pinzette vs. Vakuum. Rate des Levator-Ani-Muskelausrisses: Klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nullipare Frauen, die für eine erste Untersuchung von unserer Entbindungsstation, Hospital Universitario Virgen de Valme, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer wurden vor der Instrumentierung bei der Entbindung rekrutiert und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert in die beiden Studiengruppen (Vakuumentbindung oder Zangenentbindung) eingeteilt.
Geburten, die unter Verwendung von Vakuuminstrumenten durchgeführt wurden, wurden von Geburtshelfern mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Geburtshilfepraxis durchgeführt. In Bezug auf die Analgesie wurde die Epiduralanalgesie für die intrapartale Analgesie verwendet. Die für die Instrumentierung verwendete Pinzette war die Pinzette von Kielland, und das Vakuum war ein Metallvakuum (Vogelbecher 50 mm, 80 kPa), das verwendet wurde, um die fetale Extraktion durchzuführen. Ein Saugnapf wurde vorsichtig über dem Beugepunkt platziert, wobei ein Caput succedaneum vermieden wurde, und es wurde ein schneller Unterdruck angelegt (über 2 min, bis 0,6-0,8 kg/cm²). Die Traktion wurde während der Kontraktion zusammen mit dem mütterlichen Druck mit einer Rate von 2-3 Traktionen pro Kontraktion und ohne assoziiertes Kristeller-Manöver durchgeführt. Das Verfahren wurde abgebrochen, wenn nach drei Cup-Slides oder 15 min die fetale Extraktion nicht erfolgreich war. Selektive Episiotomie wurde in VD gemäß der klinischen Praxisrichtlinie des Universitätskrankenhauses von Valme für instrumentelle Lieferungen durchgeführt.
Die ausgewerteten geburtshilflichen Parameter waren: Gestationsalter, Weheneinleitung, Epiduralanalgesie, Art der Instrumentierung, Dauer der zweiten Phase der Wehen, Episiotomie und Dammrisse. Die nach der Geburt untersuchten fötalen Parameter waren: fötales Geschlecht, Gewicht, Kopfumfang, Nabelarterien-pH-Wert bei der Geburt, Apgar-Testergebnis (bei 1 und 5 min), Vorliegen einer neonatalen Morbidität (Cephalohämatom, Armplexuslähmung usw.), Aufnahme in die Neonatologie Abteilung und Neugeborenensterblichkeit.
Die sonografische Untersuchung erfolgte sechs Monate nach der Entbindung und wurde von einem einzigen Untersucher mit mehr als fünf Jahren Erfahrung ausschließlich im geburtshilflichen Ultraschall, mit spezifischer Ausbildung in 3/4D-Bildgebung und verblindet für geburtshilfliche Daten im Zusammenhang mit der Entbindung durchgeführt. Für die Bewertungen wurde ein 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) Ultraschallgerät mit einer Bauchsonde PVT-675MV 3D verwendet. Bilder wurden mit Patienten in dorsaler Steinschnittlage, auf dem gynäkologischen Untersuchungstisch und unter leeren Blasenbedingungen aufgenommen. Der Schallkopf wurde sorgfältig auf dem Perineum jedes Patienten platziert, wobei der geringstmögliche Druck ausgeübt wurde. Für jeden Patienten wurden drei Volumenmessungen durchgeführt: in Ruhe, mit Valsalva-Manöver und mit maximaler Kontraktion. Anschließend wurde eine Offline-Analyse der Ultraschallvolumina durchgeführt. Die Analyse der Ultraschallvolumina wurde offline durchgeführt.
In den Multi-View-Ultraschallbildern wurde eine vollständige Avulsion als eine abnormale Insertion von LAM im unteren Schambeinast definiert, die in allen drei zentralen Schichten identifiziert wurde, d. h. in der Ebene der minimalen Hiatusdimensionen (PMD) und den 2,5- und 5,0-mm-Schichten kranial dazu Dieses hier. Levator-Hiatus-Messungen, transversale Durchmesser, anteroposteriore Durchmesser und Fläche wurden ebenfalls in derselben Ebene (PMD) bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Kontakt:
- José Antonio García Mejido
- Telefonnummer: 9055015385
- E-Mail: jagmejido@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lieferung mit Pinzette oder Vakuum
- Kephale Darstellung
- Primparität
- Am Ende der Schwangerschaft (37-42 Wochen)
- Keine vorherige Beckenboden-Korrekturoperation
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaften mit schwerer mütterlicher oder fötaler Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vakuum-Lieferung
Geburten, die unter Verwendung von Vakuuminstrumenten durchgeführt wurden, wurden von Geburtshelfern mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Geburtshilfepraxis durchgeführt.
In Bezug auf die Analgesie wurde die Epiduralanalgesie für die intrapartale Analgesie verwendet.
Das Vakuum war ein Metallvakuum (Vogelbecher 50 mm, 80 kPa), das verwendet wurde, um eine fötale Extraktion durchzuführen.
Die Traktion wurde während der Kontraktion zusammen mit dem mütterlichen Druck mit einer Rate von 2-3 Traktionen pro Kontraktion und ohne assoziiertes Kristeller-Manöver durchgeführt.
Das Verfahren wurde abgebrochen, wenn nach drei Cup-Slides oder 15 min die fetale Extraktion nicht erfolgreich war.
Die selektive Episiotomie wurde unter Vakuumentbindung gemäß der klinischen Praxisrichtlinie des Universitätskrankenhauses von Valme für instrumentelle Entbindungen durchgeführt.
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In den Multi-View-Ultraschallbildern wurde eine vollständige Avulsion als eine abnormale Insertion von LAM im unteren Schambeinast definiert, die in allen drei zentralen Schichten identifiziert wurde, d. h. in der Ebene der minimalen Hiatusdimensionen (PMD) und den 2,5- und 5,0-mm-Schichten kranial dazu Dieses hier.
Levator-Hiatus-Messungen, transversale Durchmesser, anteroposteriore Durchmesser und Fläche wurden ebenfalls in derselben Ebene (PMD) bestimmt.
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Sonstiges: Zangengeburt
Geburten, die unter Verwendung von Zangeninstrumenten durchgeführt wurden, wurden von Geburtshelfern mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Geburtshilfepraxis durchgeführt.
In Bezug auf die Analgesie wurde die Epiduralanalgesie für die intrapartale Analgesie verwendet.
Die für die Instrumentierung verwendete Pinzette war die Pinzette von Kielland.
Die Traktion wurde während der Kontraktion zusammen mit dem mütterlichen Druck mit einer Rate von 2-3 Traktionen pro Kontraktion und ohne assoziiertes Kristeller-Manöver durchgeführt.
Das Verfahren wurde abgebrochen, wenn nach drei Cup-Slides oder 15 min die fetale Extraktion nicht erfolgreich war.
Selektive Episiotomie wurde in VD gemäß der klinischen Praxisrichtlinie des Universitätskrankenhauses von Valme für instrumentelle Lieferungen durchgeführt.
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In den Multi-View-Ultraschallbildern wurde eine vollständige Avulsion als eine abnormale Insertion von LAM im unteren Schambeinast definiert, die in allen drei zentralen Schichten identifiziert wurde, d. h. in der Ebene der minimalen Hiatusdimensionen (PMD) und den 2,5- und 5,0-mm-Schichten kranial dazu Dieses hier.
Levator-Hiatus-Messungen, transversale Durchmesser, anteroposteriore Durchmesser und Fläche wurden ebenfalls in derselben Ebene (PMD) bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Rate des Levator-Ani-Muskelausrisses
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Um die Rate des Levator-ani-Muskelausrisses bei der Vakuumentbindung mit der Rate des Levator-ani-Muskelausrisses bei der Zangenentbindung zu vergleichen. Der Ausriss wird durch transperinealen 3D-Ultraschall durch die multiplanare Untersuchung untersucht, einschließlich Bildern bei 2,5 mm von der Ebene der minimalen Abmessungen. Avulsion wurde als Diskontinuität der Levator-Ani-Muskelfasern an ihrem Schambeinansatz definiert, die in den drei zentralen Schnitten der multiplanaren Beurteilung identifiziert wurden. |
6 Monate nach Randomisierung
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Vergleichen Sie die Fläche des Musculus levator ani (cm2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Vergleich der Hiatusfläche des M. levator ani (cm2) bei Vakuumabgabe mit der Hiatusfläche des M. levator ani (cm2) bei Zangenabgabe. Die Abmessungen des Levatorhiatums können im 3D-Ultraschall bestimmt werden, indem die Ebene der minimalen Abmessungen identifiziert wird, d. h. die Ebene, die den minimalen Abstand zwischen dem hinteren Symphysenrand und dem vorderen Rand der Levator-Ani-Schleife unmittelbar hinter dem anorektalen Winkel enthält. |
6 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Forceps vs vacuum
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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