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Pinzette vs. Vakuum. Rate des Levator-Ani-Muskelausrisses: Klinische Studie.

13. Februar 2019 aktualisiert von: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
Das Hauptziel besteht darin, die Levator-ani-Muskelausrissrate bei der Vakuumabgabe zu bestimmen und sie mit der Zangenabgabe zu vergleichen. Als sekundäre Ziele, Das Ziel, den Unterschied im Levator-Hiatus-Bereich zwischen unseren Studiengruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nullipare Frauen, die für eine erste Untersuchung von unserer Entbindungsstation, Hospital Universitario Virgen de Valme, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer wurden vor der Instrumentierung bei der Entbindung rekrutiert und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert in die beiden Studiengruppen (Vakuumentbindung oder Zangenentbindung) eingeteilt.

Geburten, die unter Verwendung von Vakuuminstrumenten durchgeführt wurden, wurden von Geburtshelfern mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Geburtshilfepraxis durchgeführt. In Bezug auf die Analgesie wurde die Epiduralanalgesie für die intrapartale Analgesie verwendet. Die für die Instrumentierung verwendete Pinzette war die Pinzette von Kielland, und das Vakuum war ein Metallvakuum (Vogelbecher 50 mm, 80 kPa), das verwendet wurde, um die fetale Extraktion durchzuführen. Ein Saugnapf wurde vorsichtig über dem Beugepunkt platziert, wobei ein Caput succedaneum vermieden wurde, und es wurde ein schneller Unterdruck angelegt (über 2 min, bis 0,6-0,8 kg/cm²). Die Traktion wurde während der Kontraktion zusammen mit dem mütterlichen Druck mit einer Rate von 2-3 Traktionen pro Kontraktion und ohne assoziiertes Kristeller-Manöver durchgeführt. Das Verfahren wurde abgebrochen, wenn nach drei Cup-Slides oder 15 min die fetale Extraktion nicht erfolgreich war. Selektive Episiotomie wurde in VD gemäß der klinischen Praxisrichtlinie des Universitätskrankenhauses von Valme für instrumentelle Lieferungen durchgeführt.

Die ausgewerteten geburtshilflichen Parameter waren: Gestationsalter, Weheneinleitung, Epiduralanalgesie, Art der Instrumentierung, Dauer der zweiten Phase der Wehen, Episiotomie und Dammrisse. Die nach der Geburt untersuchten fötalen Parameter waren: fötales Geschlecht, Gewicht, Kopfumfang, Nabelarterien-pH-Wert bei der Geburt, Apgar-Testergebnis (bei 1 und 5 min), Vorliegen einer neonatalen Morbidität (Cephalohämatom, Armplexuslähmung usw.), Aufnahme in die Neonatologie Abteilung und Neugeborenensterblichkeit.

Die sonografische Untersuchung erfolgte sechs Monate nach der Entbindung und wurde von einem einzigen Untersucher mit mehr als fünf Jahren Erfahrung ausschließlich im geburtshilflichen Ultraschall, mit spezifischer Ausbildung in 3/4D-Bildgebung und verblindet für geburtshilfliche Daten im Zusammenhang mit der Entbindung durchgeführt. Für die Bewertungen wurde ein 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) Ultraschallgerät mit einer Bauchsonde PVT-675MV 3D verwendet. Bilder wurden mit Patienten in dorsaler Steinschnittlage, auf dem gynäkologischen Untersuchungstisch und unter leeren Blasenbedingungen aufgenommen. Der Schallkopf wurde sorgfältig auf dem Perineum jedes Patienten platziert, wobei der geringstmögliche Druck ausgeübt wurde. Für jeden Patienten wurden drei Volumenmessungen durchgeführt: in Ruhe, mit Valsalva-Manöver und mit maximaler Kontraktion. Anschließend wurde eine Offline-Analyse der Ultraschallvolumina durchgeführt. Die Analyse der Ultraschallvolumina wurde offline durchgeführt.

In den Multi-View-Ultraschallbildern wurde eine vollständige Avulsion als eine abnormale Insertion von LAM im unteren Schambeinast definiert, die in allen drei zentralen Schichten identifiziert wurde, d. h. in der Ebene der minimalen Hiatusdimensionen (PMD) und den 2,5- und 5,0-mm-Schichten kranial dazu Dieses hier. Levator-Hiatus-Messungen, transversale Durchmesser, anteroposteriore Durchmesser und Fläche wurden ebenfalls in derselben Ebene (PMD) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lieferung mit Pinzette oder Vakuum
  • Kephale Darstellung
  • Primparität
  • Am Ende der Schwangerschaft (37-42 Wochen)
  • Keine vorherige Beckenboden-Korrekturoperation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit schwerer mütterlicher oder fötaler Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vakuum-Lieferung
Geburten, die unter Verwendung von Vakuuminstrumenten durchgeführt wurden, wurden von Geburtshelfern mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Geburtshilfepraxis durchgeführt. In Bezug auf die Analgesie wurde die Epiduralanalgesie für die intrapartale Analgesie verwendet. Das Vakuum war ein Metallvakuum (Vogelbecher 50 mm, 80 kPa), das verwendet wurde, um eine fötale Extraktion durchzuführen. Die Traktion wurde während der Kontraktion zusammen mit dem mütterlichen Druck mit einer Rate von 2-3 Traktionen pro Kontraktion und ohne assoziiertes Kristeller-Manöver durchgeführt. Das Verfahren wurde abgebrochen, wenn nach drei Cup-Slides oder 15 min die fetale Extraktion nicht erfolgreich war. Die selektive Episiotomie wurde unter Vakuumentbindung gemäß der klinischen Praxisrichtlinie des Universitätskrankenhauses von Valme für instrumentelle Entbindungen durchgeführt.
In den Multi-View-Ultraschallbildern wurde eine vollständige Avulsion als eine abnormale Insertion von LAM im unteren Schambeinast definiert, die in allen drei zentralen Schichten identifiziert wurde, d. h. in der Ebene der minimalen Hiatusdimensionen (PMD) und den 2,5- und 5,0-mm-Schichten kranial dazu Dieses hier. Levator-Hiatus-Messungen, transversale Durchmesser, anteroposteriore Durchmesser und Fläche wurden ebenfalls in derselben Ebene (PMD) bestimmt.
Sonstiges: Zangengeburt
Geburten, die unter Verwendung von Zangeninstrumenten durchgeführt wurden, wurden von Geburtshelfern mit mindestens fünf Jahren Erfahrung in der Geburtshilfepraxis durchgeführt. In Bezug auf die Analgesie wurde die Epiduralanalgesie für die intrapartale Analgesie verwendet. Die für die Instrumentierung verwendete Pinzette war die Pinzette von Kielland. Die Traktion wurde während der Kontraktion zusammen mit dem mütterlichen Druck mit einer Rate von 2-3 Traktionen pro Kontraktion und ohne assoziiertes Kristeller-Manöver durchgeführt. Das Verfahren wurde abgebrochen, wenn nach drei Cup-Slides oder 15 min die fetale Extraktion nicht erfolgreich war. Selektive Episiotomie wurde in VD gemäß der klinischen Praxisrichtlinie des Universitätskrankenhauses von Valme für instrumentelle Lieferungen durchgeführt.
In den Multi-View-Ultraschallbildern wurde eine vollständige Avulsion als eine abnormale Insertion von LAM im unteren Schambeinast definiert, die in allen drei zentralen Schichten identifiziert wurde, d. h. in der Ebene der minimalen Hiatusdimensionen (PMD) und den 2,5- und 5,0-mm-Schichten kranial dazu Dieses hier. Levator-Hiatus-Messungen, transversale Durchmesser, anteroposteriore Durchmesser und Fläche wurden ebenfalls in derselben Ebene (PMD) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rate des Levator-Ani-Muskelausrisses
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung

Um die Rate des Levator-ani-Muskelausrisses bei der Vakuumentbindung mit der Rate des Levator-ani-Muskelausrisses bei der Zangenentbindung zu vergleichen.

Der Ausriss wird durch transperinealen 3D-Ultraschall durch die multiplanare Untersuchung untersucht, einschließlich Bildern bei 2,5 mm von der Ebene der minimalen Abmessungen. Avulsion wurde als Diskontinuität der Levator-Ani-Muskelfasern an ihrem Schambeinansatz definiert, die in den drei zentralen Schnitten der multiplanaren Beurteilung identifiziert wurden.

6 Monate nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Fläche des Musculus levator ani (cm2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung

Vergleich der Hiatusfläche des M. levator ani (cm2) bei Vakuumabgabe mit der Hiatusfläche des M. levator ani (cm2) bei Zangenabgabe.

Die Abmessungen des Levatorhiatums können im 3D-Ultraschall bestimmt werden, indem die Ebene der minimalen Abmessungen identifiziert wird, d. h. die Ebene, die den minimalen Abstand zwischen dem hinteren Symphysenrand und dem vorderen Rand der Levator-Ani-Schleife unmittelbar hinter dem anorektalen Winkel enthält.

6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Forceps vs vacuum

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen

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