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Fórceps vs Vacío. Tasa de avulsión del músculo elevador del ano: ensayo clínico.

13 de febrero de 2019 actualizado por: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
El objetivo principal es determinar la tasa de avulsión del músculo elevador del ano en el parto con ventosa, comparándolo con el parto con fórceps. Como objetivos secundarios, el objetivo de evaluar la diferencia en el área del hiato del elevador entre nuestros grupos de estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mujeres nulíparas que fueron reclutadas para una evaluación inicial de nuestra unidad de maternidad, Hospital Universitario Virgen de Valme. Los participantes se reclutaron antes de la instrumentación en el momento del parto y aquellos que cumplían con los criterios de inclusión se asignaron al azar a los dos grupos de estudio (parto con ventosa o parto con fórceps).

Los partos completados con instrumentación de vacío fueron realizados por obstetras con un mínimo de cinco años de experiencia en la práctica obstétrica. En cuanto a la analgesia, se utilizó la analgesia epidural para la analgesia intraparto. El fórceps utilizado para la instrumentación fue el fórceps de Kielland y la ventosa fue una ventosa metálica (copa de pájaro 50 mm, 80 kPa) que se utilizó para realizar la extracción fetal. Se colocó con cuidado una ventosa sobre el punto de flexión, evitando el caput succedaneum, y se aplicó presión negativa rápida (durante 2 min, hasta 0,6-0,8 kg/cm2). La tracción se realizó durante la contracción, junto con el empuje materno, a razón de 2-3 tracciones por contracción, y sin asociar la maniobra de Kristeller. El procedimiento se abandonó si, después de tres copas o 15 min, la extracción fetal no había tenido éxito. En DV se realizó episiotomía selectiva siguiendo las guías de práctica clínica para partos instrumentales del Hospital Universitario de Valme.

Los parámetros obstétricos evaluados fueron: edad gestacional, inducción del parto, analgesia epidural, tipo de instrumentación, duración de la segunda etapa del parto, episiotomía y desgarros perineales. Los parámetros fetales estudiados después del nacimiento fueron: sexo fetal, peso, perímetro cefálico, pH de la arteria umbilical al nacer, resultado de la prueba de Apgar (al 1 y 5 min), presencia de morbilidad neonatal (cefalohematoma, parálisis del plexo braquial, etc.), ingreso a neonatología. departamento y mortalidad neonatal.

La evaluación ecográfica se realizó seis meses después del parto y fue realizada por un solo examinador, con más de cinco años de experiencia exclusivamente en ecografía obstétrica, con entrenamiento específico en imágenes 3/4D y ciego a los datos obstétricos relacionados con el parto. Para las valoraciones se utilizó un ecógrafo 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokio, Japón) con sonda abdominal PVT-675MV 3D. Las imágenes fueron adquiridas con pacientes en posición de litotomía dorsal, colocadas en la mesa de exploración ginecológica y en condiciones de vejiga vacía. El transductor se colocó cuidadosamente en el perineo de cada paciente, aplicando la mínima presión posible. Se tomaron tres medidas de volumen para cada paciente: en reposo, con maniobra de Valsalva y con contracción máxima. Luego, se llevó a cabo un análisis fuera de línea de los volúmenes de ultrasonido. El análisis de los volúmenes de ultrasonido se realizó fuera de línea.

En las imágenes de ultrasonido de vista múltiple, la avulsión completa se definió como una inserción anormal de LAM en la rama púbica inferior identificada en los tres cortes centrales, es decir, en el plano de dimensiones hiatales mínimas (PMD) y los cortes de 2,5 y 5,0 mm de craneal a Éste. También se determinaron en el mismo plano (PMD) las medidas del hiato del elevador, los diámetros transversales, los diámetros anteroposteriores y el área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sevilla, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
        • Contacto:
          • José Antonio García Mejido
          • Número de teléfono: 9055015385
          • Correo electrónico: jagmejido@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto con fórceps o vacío
  • presentación cefálica
  • primiparidad
  • A término de gestación (37-42 semanas)
  • Sin cirugía correctiva previa del suelo pélvico
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazos con patología materna o fetal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entrega de vacío
Los partos completados con instrumentación de vacío fueron realizados por obstetras con un mínimo de cinco años de experiencia en la práctica obstétrica. En cuanto a la analgesia, se utilizó la analgesia epidural para la analgesia intraparto. El vacío era un vacío de metal (copa de pájaro de 50 mm, 80 kPa) que se utilizó para realizar la extracción fetal. La tracción se realizó durante la contracción, junto con el empuje materno, a razón de 2-3 tracciones por contracción, y sin asociar la maniobra de Kristeller. El procedimiento se abandonó si, después de tres copas o 15 min, la extracción fetal no había tenido éxito. La episiotomía selectiva se realizó en parto con ventosa siguiendo la guía de práctica clínica para partos instrumentales del Hospital Universitario de Valme.
En las imágenes de ultrasonido de vista múltiple, la avulsión completa se definió como una inserción anormal de LAM en la rama púbica inferior identificada en los tres cortes centrales, es decir, en el plano de dimensiones hiatales mínimas (PMD) y los cortes de 2,5 y 5,0 mm de craneal a Éste. También se determinaron en el mismo plano (PMD) las medidas del hiato del elevador, los diámetros transversales, los diámetros anteroposteriores y el área.
Otro: Parto con fórceps
Los partos completados con instrumentación con fórceps fueron realizados por obstetras con un mínimo de cinco años de experiencia en la práctica obstétrica. En cuanto a la analgesia, se utilizó la analgesia epidural para la analgesia intraparto. La pinza utilizada para la instrumentación fue la pinza de Kielland. La tracción se realizó durante la contracción, junto con el empuje materno, a razón de 2-3 tracciones por contracción, y sin asociar la maniobra de Kristeller. El procedimiento se abandonó si, después de tres copas o 15 min, la extracción fetal no había tenido éxito. En DV se realizó episiotomía selectiva siguiendo las guías de práctica clínica para partos instrumentales del Hospital Universitario de Valme.
En las imágenes de ultrasonido de vista múltiple, la avulsión completa se definió como una inserción anormal de LAM en la rama púbica inferior identificada en los tres cortes centrales, es decir, en el plano de dimensiones hiatales mínimas (PMD) y los cortes de 2,5 y 5,0 mm de craneal a Éste. También se determinaron en el mismo plano (PMD) las medidas del hiato del elevador, los diámetros transversales, los diámetros anteroposteriores y el área.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la tasa de avulsión del músculo elevador del ano
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización

Comparar la tasa de avulsión del músculo elevador del ano en el parto con ventosa versus la tasa de avulsión del músculo elevador del ano en el parto con fórceps.

La avulsión se estudia mediante ecografía transperineal 3D, mediante el estudio multiplanar, incluyendo imágenes a 2,5 mm del plano de mínimas dimensiones. La avulsión se definió como la discontinuidad de las fibras del músculo elevador del ano en su inserción púbica, que se identificaron en los tres cortes centrales de la evaluación multiplanar.

a los 6 meses después de la aleatorización
Compare el área del hiato del músculo elevador del ano (cm2)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización

Comparar el área de hiato del músculo elevador del ano (cm2) en el parto con ventosa versus el área de hiato del músculo elevador del ano (cm2) en el parto con fórceps.

Las dimensiones hiatales del elevador se pueden determinar en la ecografía 3D mediante la identificación del plano de dimensiones mínimas, es decir, el plano que contiene la distancia mínima entre el margen de la sínfisis posterior y el margen anterior del asa del elevador del ano inmediatamente posterior al ángulo anorrectal.

a los 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Forceps vs vacuum

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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