- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683264
Fórceps vs Vacío. Tasa de avulsión del músculo elevador del ano: ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres nulíparas que fueron reclutadas para una evaluación inicial de nuestra unidad de maternidad, Hospital Universitario Virgen de Valme. Los participantes se reclutaron antes de la instrumentación en el momento del parto y aquellos que cumplían con los criterios de inclusión se asignaron al azar a los dos grupos de estudio (parto con ventosa o parto con fórceps).
Los partos completados con instrumentación de vacío fueron realizados por obstetras con un mínimo de cinco años de experiencia en la práctica obstétrica. En cuanto a la analgesia, se utilizó la analgesia epidural para la analgesia intraparto. El fórceps utilizado para la instrumentación fue el fórceps de Kielland y la ventosa fue una ventosa metálica (copa de pájaro 50 mm, 80 kPa) que se utilizó para realizar la extracción fetal. Se colocó con cuidado una ventosa sobre el punto de flexión, evitando el caput succedaneum, y se aplicó presión negativa rápida (durante 2 min, hasta 0,6-0,8 kg/cm2). La tracción se realizó durante la contracción, junto con el empuje materno, a razón de 2-3 tracciones por contracción, y sin asociar la maniobra de Kristeller. El procedimiento se abandonó si, después de tres copas o 15 min, la extracción fetal no había tenido éxito. En DV se realizó episiotomía selectiva siguiendo las guías de práctica clínica para partos instrumentales del Hospital Universitario de Valme.
Los parámetros obstétricos evaluados fueron: edad gestacional, inducción del parto, analgesia epidural, tipo de instrumentación, duración de la segunda etapa del parto, episiotomía y desgarros perineales. Los parámetros fetales estudiados después del nacimiento fueron: sexo fetal, peso, perímetro cefálico, pH de la arteria umbilical al nacer, resultado de la prueba de Apgar (al 1 y 5 min), presencia de morbilidad neonatal (cefalohematoma, parálisis del plexo braquial, etc.), ingreso a neonatología. departamento y mortalidad neonatal.
La evaluación ecográfica se realizó seis meses después del parto y fue realizada por un solo examinador, con más de cinco años de experiencia exclusivamente en ecografía obstétrica, con entrenamiento específico en imágenes 3/4D y ciego a los datos obstétricos relacionados con el parto. Para las valoraciones se utilizó un ecógrafo 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokio, Japón) con sonda abdominal PVT-675MV 3D. Las imágenes fueron adquiridas con pacientes en posición de litotomía dorsal, colocadas en la mesa de exploración ginecológica y en condiciones de vejiga vacía. El transductor se colocó cuidadosamente en el perineo de cada paciente, aplicando la mínima presión posible. Se tomaron tres medidas de volumen para cada paciente: en reposo, con maniobra de Valsalva y con contracción máxima. Luego, se llevó a cabo un análisis fuera de línea de los volúmenes de ultrasonido. El análisis de los volúmenes de ultrasonido se realizó fuera de línea.
En las imágenes de ultrasonido de vista múltiple, la avulsión completa se definió como una inserción anormal de LAM en la rama púbica inferior identificada en los tres cortes centrales, es decir, en el plano de dimensiones hiatales mínimas (PMD) y los cortes de 2,5 y 5,0 mm de craneal a Éste. También se determinaron en el mismo plano (PMD) las medidas del hiato del elevador, los diámetros transversales, los diámetros anteroposteriores y el área.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Contacto:
- José Antonio García Mejido
- Número de teléfono: 9055015385
- Correo electrónico: jagmejido@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto con fórceps o vacío
- presentación cefálica
- primiparidad
- A término de gestación (37-42 semanas)
- Sin cirugía correctiva previa del suelo pélvico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazos con patología materna o fetal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrega de vacío
Los partos completados con instrumentación de vacío fueron realizados por obstetras con un mínimo de cinco años de experiencia en la práctica obstétrica.
En cuanto a la analgesia, se utilizó la analgesia epidural para la analgesia intraparto.
El vacío era un vacío de metal (copa de pájaro de 50 mm, 80 kPa) que se utilizó para realizar la extracción fetal.
La tracción se realizó durante la contracción, junto con el empuje materno, a razón de 2-3 tracciones por contracción, y sin asociar la maniobra de Kristeller.
El procedimiento se abandonó si, después de tres copas o 15 min, la extracción fetal no había tenido éxito.
La episiotomía selectiva se realizó en parto con ventosa siguiendo la guía de práctica clínica para partos instrumentales del Hospital Universitario de Valme.
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En las imágenes de ultrasonido de vista múltiple, la avulsión completa se definió como una inserción anormal de LAM en la rama púbica inferior identificada en los tres cortes centrales, es decir, en el plano de dimensiones hiatales mínimas (PMD) y los cortes de 2,5 y 5,0 mm de craneal a Éste.
También se determinaron en el mismo plano (PMD) las medidas del hiato del elevador, los diámetros transversales, los diámetros anteroposteriores y el área.
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Otro: Parto con fórceps
Los partos completados con instrumentación con fórceps fueron realizados por obstetras con un mínimo de cinco años de experiencia en la práctica obstétrica.
En cuanto a la analgesia, se utilizó la analgesia epidural para la analgesia intraparto.
La pinza utilizada para la instrumentación fue la pinza de Kielland.
La tracción se realizó durante la contracción, junto con el empuje materno, a razón de 2-3 tracciones por contracción, y sin asociar la maniobra de Kristeller.
El procedimiento se abandonó si, después de tres copas o 15 min, la extracción fetal no había tenido éxito.
En DV se realizó episiotomía selectiva siguiendo las guías de práctica clínica para partos instrumentales del Hospital Universitario de Valme.
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En las imágenes de ultrasonido de vista múltiple, la avulsión completa se definió como una inserción anormal de LAM en la rama púbica inferior identificada en los tres cortes centrales, es decir, en el plano de dimensiones hiatales mínimas (PMD) y los cortes de 2,5 y 5,0 mm de craneal a Éste.
También se determinaron en el mismo plano (PMD) las medidas del hiato del elevador, los diámetros transversales, los diámetros anteroposteriores y el área.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la tasa de avulsión del músculo elevador del ano
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
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Comparar la tasa de avulsión del músculo elevador del ano en el parto con ventosa versus la tasa de avulsión del músculo elevador del ano en el parto con fórceps. La avulsión se estudia mediante ecografía transperineal 3D, mediante el estudio multiplanar, incluyendo imágenes a 2,5 mm del plano de mínimas dimensiones. La avulsión se definió como la discontinuidad de las fibras del músculo elevador del ano en su inserción púbica, que se identificaron en los tres cortes centrales de la evaluación multiplanar. |
a los 6 meses después de la aleatorización
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Compare el área del hiato del músculo elevador del ano (cm2)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
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Comparar el área de hiato del músculo elevador del ano (cm2) en el parto con ventosa versus el área de hiato del músculo elevador del ano (cm2) en el parto con fórceps. Las dimensiones hiatales del elevador se pueden determinar en la ecografía 3D mediante la identificación del plano de dimensiones mínimas, es decir, el plano que contiene la distancia mínima entre el margen de la sínfisis posterior y el margen anterior del asa del elevador del ano inmediatamente posterior al ángulo anorrectal. |
a los 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Forceps vs vacuum
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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