- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03683264
Csipesz vs vákuum. Levator Ani Muscle Avulsion aránya: Klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem szült nők, akiket a szülészeti osztályunktól, a Hospital Universitario Virgen de Valme-tól vettek fel kezdeti értékelésre. A résztvevőket a szüléskor történő műszerezés előtt toborozták, és azokat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták a két vizsgálati csoportba (vákuumos beadás vagy csipeszes beadás).
A vákuumműszerekkel végzett szüléseket legalább öt éves szülészeti gyakorlattal rendelkező szülészek végezték. Fájdalomcsillapítás szempontjából az epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazták az intrapartum fájdalomcsillapításra. A műszerezéshez használt csipesz Kielland csipesz volt, a vákuumot fémvákuum (Bird's Cup 50 mm, 80 kPa) használtuk a magzati extrakcióhoz. Óvatosan tapadókorongot helyeztünk a hajlítási pont fölé, elkerülve a caput succedaneumot, és gyors negatív nyomást alkalmaztunk (2 perc alatt, 0,6-0,8-ig). kg/cm2). A vontatást az összehúzódás során, az anyai lökéssel együtt, kontrakciónként 2-3 vontatási sebességgel végezték, anélkül, hogy Kristeller manővert társítottak volna. Az eljárást felhagytuk, ha három csészelemez vagy 15 perc elteltével a magzati extrakció nem volt sikeres. A szelektív epiziotómiát VD-ben hajtották végre a Valme Egyetemi Kórház klinikai gyakorlati útmutatója szerint a műszeres szülésekre vonatkozóan.
Az értékelt szülészeti paraméterek a következők voltak: terhességi kor, szülésindukció, epidurális fájdalomcsillapítás, műszertípus, a szülés második szakaszának időtartama, epiziotómia és perineális szakadás. A születés után vizsgált magzati paraméterek a következők voltak: magzati nem, súly, fejkörfogat, a köldökartéria pH-ja születéskor, Apgar-teszt eredménye (1 és 5 percnél), újszülöttkori morbiditás (cephalohaematoma, plexus brachialis bénulás stb.), neonatológiai felvétel osztály és az újszülöttkori halálozás.
A szonográfiás kiértékelést hat hónappal a szülés után végezték el, és egyetlen vizsgáló végezte, aki több mint öt éves, kizárólag szülészeti ultrahangos tapasztalattal, speciális 3/4D képalkotási képzettséggel és a szüléssel kapcsolatos szülészeti adatokra vakon vett. Az értékelésekhez egy 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokió, Japán) ultrahangot használtunk PVT-675MV 3D hasi szondával. A képeket dorsalis lithotómiás helyzetben, a nőgyógyászati vizsgálóasztalra helyezve, üres hólyag mellett készítettem. A jelátalakítót óvatosan helyezték el minden páciens perineumára, a lehető legkisebb nyomást kifejtve. Minden betegnél három térfogatmérés történt: nyugalomban, Valsalva manőverrel és maximális összehúzódással. Ezután elvégezték az ultrahang térfogatok offline elemzését. Az ultrahang térfogatok elemzése offline módban történt.
A többnézetű ultrahangos felvételeken a teljes avulziót úgy határozták meg, mint a LAM abnormális beillesztése az alsó szeméremágba mindhárom központi szeletben, azaz a minimális hiatal dimenziók (PMD) síkjában és a 2,5 és 5,0 mm-es koponya-szeletekben. ezt. Ugyanabban a síkban (PMD) határoztuk meg a levátorhiatus méréseket, a keresztirányú átmérőket, az anteroposterior átmérőket és a területet is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Toborzás
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Kapcsolatba lépni:
- José Antonio García Mejido
- Telefonszám: 9055015385
- E-mail: jagmejido@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szállítás csipesszel vagy porszívóval
- Cephalic bemutatása
- Elsődlegesség
- Terhesség ideje alatt (37-42 hét)
- Nincs korábbi medencefenék korrekciós műtét
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anyai vagy magzati patológiával járó terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vákuumos szállítás
A vákuumműszerekkel végzett szüléseket legalább öt éves szülészeti gyakorlattal rendelkező szülészek végezték.
Fájdalomcsillapítás szempontjából az epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazták az intrapartum fájdalomcsillapításra.
A vákuumot fémvákuum (Bird's Cup 50 mm, 80 kPa) használtuk a magzati extrakció végrehajtására.
A vontatást az összehúzódás során, az anyai lökéssel együtt, kontrakciónként 2-3 vontatási sebességgel végezték, anélkül, hogy Kristeller manővert társítottak volna.
Az eljárást felhagytuk, ha három csészelemez vagy 15 perc elteltével a magzati extrakció nem volt sikeres.
A szelektív epiziotómiát vákuum-szülésben végezték a Valme Egyetemi Kórház klinikai gyakorlati útmutatója szerint a műszeres szülésekre vonatkozóan.
|
A többnézetű ultrahangos felvételeken a teljes avulziót úgy határozták meg, mint a LAM abnormális beillesztése az alsó szeméremágba mindhárom központi szeletben, azaz a minimális hiatal dimenziók (PMD) síkjában és a 2,5 és 5,0 mm-es koponya-szeletekben. ezt.
Ugyanabban a síkban (PMD) határoztuk meg a levátorhiatus méréseket, a keresztirányú átmérőket, az anteroposterior átmérőket és a területet is.
|
|
Egyéb: Csipes szállítás
A csipesszel végzett szüléseket legalább öt éves szülészeti gyakorlattal rendelkező szülészek végezték.
Fájdalomcsillapítás szempontjából az epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazták az intrapartum fájdalomcsillapításra.
A műszerezéshez használt csipesz Kielland csipesz volt.
A vontatást az összehúzódás során, az anyai lökéssel együtt, kontrakciónként 2-3 vontatási sebességgel végezték, anélkül, hogy Kristeller manővert társítottak volna.
Az eljárást felhagytuk, ha három csészelemez vagy 15 perc elteltével a magzati extrakció nem volt sikeres.
A szelektív epiziotómiát VD-ben hajtották végre a Valme Egyetemi Kórház klinikai gyakorlati útmutatója szerint a műszeres szülésekre vonatkozóan.
|
A többnézetű ultrahangos felvételeken a teljes avulziót úgy határozták meg, mint a LAM abnormális beillesztése az alsó szeméremágba mindhárom központi szeletben, azaz a minimális hiatal dimenziók (PMD) síkjában és a 2,5 és 5,0 mm-es koponya-szeletekben. ezt.
Ugyanabban a síkban (PMD) határoztuk meg a levátorhiatus méréseket, a keresztirányú átmérőket, az anteroposterior átmérőket és a területet is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a levator ani izom avulziójának arányát
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
|
Összehasonlítani a levator ani izom avulsiójának arányát vákuumos bejuttatáskor a csipesszel történő szállítás során a levator ani izom avulziójának arányával. Az avulziót 3D transzperineális ultrahanggal vizsgálják, a többsíkú vizsgálaton keresztül, beleértve a minimális méretek síkjától 2,5 mm-re lévő képeket. Az avulziót úgy határozták meg, mint a levator ani izomrostok megszakadását a szemérem behelyezésénél, amelyeket a többsíkú értékelés három központi szeletében azonosítottak. |
6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Hasonlítsa össze a levator ani izom megszakítási területét (cm2)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően
|
Összehasonlítani a levator ani izom megszakítási területét (cm2) vákuumos bejuttatáskor a levator ani izom megszakítási területével (cm2) csipesszel. A levator hiatal méretei meghatározhatók 3D ultrahangon a minimális méretek síkjának azonosításával, vagyis azzal a síkkal, amely tartalmazza a minimális távolságot a hátsó szimfízis széle és a levator ani hurok elülső széle között, közvetlenül az anorektális szög után. |
6 hónappal a randomizálást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Forceps vs vacuum
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .