Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csipesz vs vákuum. Levator Ani Muscle Avulsion aránya: Klinikai vizsgálat.

2019. február 13. frissítette: José Antonio García Mejido, Hospital Universitario de Valme
A fő cél a levator ani izom avulziós arányának meghatározása vákuumos bejuttatáskor, összehasonlítva azt a csipesszel történő bejuttatással. Másodlagos célként az a cél, hogy értékeljük a levator hiatus terület különbségét vizsgálati csoportjaink között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nem szült nők, akiket a szülészeti osztályunktól, a Hospital Universitario Virgen de Valme-tól vettek fel kezdeti értékelésre. A résztvevőket a szüléskor történő műszerezés előtt toborozták, és azokat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolták a két vizsgálati csoportba (vákuumos beadás vagy csipeszes beadás).

A vákuumműszerekkel végzett szüléseket legalább öt éves szülészeti gyakorlattal rendelkező szülészek végezték. Fájdalomcsillapítás szempontjából az epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazták az intrapartum fájdalomcsillapításra. A műszerezéshez használt csipesz Kielland csipesz volt, a vákuumot fémvákuum (Bird's Cup 50 mm, 80 kPa) használtuk a magzati extrakcióhoz. Óvatosan tapadókorongot helyeztünk a hajlítási pont fölé, elkerülve a caput succedaneumot, és gyors negatív nyomást alkalmaztunk (2 perc alatt, 0,6-0,8-ig). kg/cm2). A vontatást az összehúzódás során, az anyai lökéssel együtt, kontrakciónként 2-3 vontatási sebességgel végezték, anélkül, hogy Kristeller manővert társítottak volna. Az eljárást felhagytuk, ha három csészelemez vagy 15 perc elteltével a magzati extrakció nem volt sikeres. A szelektív epiziotómiát VD-ben hajtották végre a Valme Egyetemi Kórház klinikai gyakorlati útmutatója szerint a műszeres szülésekre vonatkozóan.

Az értékelt szülészeti paraméterek a következők voltak: terhességi kor, szülésindukció, epidurális fájdalomcsillapítás, műszertípus, a szülés második szakaszának időtartama, epiziotómia és perineális szakadás. A születés után vizsgált magzati paraméterek a következők voltak: magzati nem, súly, fejkörfogat, a köldökartéria pH-ja születéskor, Apgar-teszt eredménye (1 és 5 percnél), újszülöttkori morbiditás (cephalohaematoma, plexus brachialis bénulás stb.), neonatológiai felvétel osztály és az újszülöttkori halálozás.

A szonográfiás kiértékelést hat hónappal a szülés után végezték el, és egyetlen vizsgáló végezte, aki több mint öt éves, kizárólag szülészeti ultrahangos tapasztalattal, speciális 3/4D képalkotási képzettséggel és a szüléssel kapcsolatos szülészeti adatokra vakon vett. Az értékelésekhez egy 500_ Toshiba Aplio (Toshiba Medical Systems Corp., Tokió, Japán) ultrahangot használtunk PVT-675MV 3D hasi szondával. A képeket dorsalis lithotómiás helyzetben, a nőgyógyászati ​​vizsgálóasztalra helyezve, üres hólyag mellett készítettem. A jelátalakítót óvatosan helyezték el minden páciens perineumára, a lehető legkisebb nyomást kifejtve. Minden betegnél három térfogatmérés történt: nyugalomban, Valsalva manőverrel és maximális összehúzódással. Ezután elvégezték az ultrahang térfogatok offline elemzését. Az ultrahang térfogatok elemzése offline módban történt.

A többnézetű ultrahangos felvételeken a teljes avulziót úgy határozták meg, mint a LAM abnormális beillesztése az alsó szeméremágba mindhárom központi szeletben, azaz a minimális hiatal dimenziók (PMD) síkjában és a 2,5 és 5,0 mm-es koponya-szeletekben. ezt. Ugyanabban a síkban (PMD) határoztuk meg a levátorhiatus méréseket, a keresztirányú átmérőket, az anteroposterior átmérőket és a területet is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szállítás csipesszel vagy porszívóval
  • Cephalic bemutatása
  • Elsődlegesség
  • Terhesség ideje alatt (37-42 hét)
  • Nincs korábbi medencefenék korrekciós műtét
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos anyai vagy magzati patológiával járó terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vákuumos szállítás
A vákuumműszerekkel végzett szüléseket legalább öt éves szülészeti gyakorlattal rendelkező szülészek végezték. Fájdalomcsillapítás szempontjából az epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazták az intrapartum fájdalomcsillapításra. A vákuumot fémvákuum (Bird's Cup 50 mm, 80 kPa) használtuk a magzati extrakció végrehajtására. A vontatást az összehúzódás során, az anyai lökéssel együtt, kontrakciónként 2-3 vontatási sebességgel végezték, anélkül, hogy Kristeller manővert társítottak volna. Az eljárást felhagytuk, ha három csészelemez vagy 15 perc elteltével a magzati extrakció nem volt sikeres. A szelektív epiziotómiát vákuum-szülésben végezték a Valme Egyetemi Kórház klinikai gyakorlati útmutatója szerint a műszeres szülésekre vonatkozóan.
A többnézetű ultrahangos felvételeken a teljes avulziót úgy határozták meg, mint a LAM abnormális beillesztése az alsó szeméremágba mindhárom központi szeletben, azaz a minimális hiatal dimenziók (PMD) síkjában és a 2,5 és 5,0 mm-es koponya-szeletekben. ezt. Ugyanabban a síkban (PMD) határoztuk meg a levátorhiatus méréseket, a keresztirányú átmérőket, az anteroposterior átmérőket és a területet is.
Egyéb: Csipes szállítás
A csipesszel végzett szüléseket legalább öt éves szülészeti gyakorlattal rendelkező szülészek végezték. Fájdalomcsillapítás szempontjából az epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazták az intrapartum fájdalomcsillapításra. A műszerezéshez használt csipesz Kielland csipesz volt. A vontatást az összehúzódás során, az anyai lökéssel együtt, kontrakciónként 2-3 vontatási sebességgel végezték, anélkül, hogy Kristeller manővert társítottak volna. Az eljárást felhagytuk, ha három csészelemez vagy 15 perc elteltével a magzati extrakció nem volt sikeres. A szelektív epiziotómiát VD-ben hajtották végre a Valme Egyetemi Kórház klinikai gyakorlati útmutatója szerint a műszeres szülésekre vonatkozóan.
A többnézetű ultrahangos felvételeken a teljes avulziót úgy határozták meg, mint a LAM abnormális beillesztése az alsó szeméremágba mindhárom központi szeletben, azaz a minimális hiatal dimenziók (PMD) síkjában és a 2,5 és 5,0 mm-es koponya-szeletekben. ezt. Ugyanabban a síkban (PMD) határoztuk meg a levátorhiatus méréseket, a keresztirányú átmérőket, az anteroposterior átmérőket és a területet is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a levator ani izom avulziójának arányát
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően

Összehasonlítani a levator ani izom avulsiójának arányát vákuumos bejuttatáskor a csipesszel történő szállítás során a levator ani izom avulziójának arányával.

Az avulziót 3D transzperineális ultrahanggal vizsgálják, a többsíkú vizsgálaton keresztül, beleértve a minimális méretek síkjától 2,5 mm-re lévő képeket. Az avulziót úgy határozták meg, mint a levator ani izomrostok megszakadását a szemérem behelyezésénél, amelyeket a többsíkú értékelés három központi szeletében azonosítottak.

6 hónappal a randomizálást követően
Hasonlítsa össze a levator ani izom megszakítási területét (cm2)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálást követően

Összehasonlítani a levator ani izom megszakítási területét (cm2) vákuumos bejuttatáskor a levator ani izom megszakítási területével (cm2) csipesszel.

A levator hiatal méretei meghatározhatók 3D ultrahangon a minimális méretek síkjának azonosításával, vagyis azzal a síkkal, amely tartalmazza a minimális távolságot a hátsó szimfízis széle és a levator ani hurok elülső széle között, közvetlenül az anorektális szög után.

6 hónappal a randomizálást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Forceps vs vacuum

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel