FemFlow 薬剤溶出末梢バルーン カテーテルの安全性と有効性に関する研究
大腿膝窩動脈狭窄または閉塞を伴う病変に対する FemFlow 薬剤溶出性末梢バルーン カテーテルの安全性と有効性に関する研究：前向き、多施設、客観的性能基準の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoming Zhang
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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コンタクト：
- Xiaojin Huang
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First People'S Hospital of Foshan
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コンタクト：
- Canhua Luo
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Zhongshan、Guangdong、中国
- 募集
- Zhongshang People's Hospital
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コンタクト：
- Jianhang Miao
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Xiao Qin
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 募集
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Wuhan、Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Central Hospital of Wuhan
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コンタクト：
- Tao He
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Jianhua Huang
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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コンタクト：
- Yaoguang Feng
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Xing Jin
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Yantai、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Yantai Yuhuangding Hospital
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コンタクト：
- Mu Yang
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Guowei Fu, Professor
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Zhao
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Lefeng Qu
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Chunshui He
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjing Medical University General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 性別を問わず、18歳以上85歳未満の患者；
2.末梢大腿動脈または膝窩動脈の狭窄（70％以上）または閉塞性疾患の患者;
3. 2-5 段階のラザフォード分類；
4. 被験者またはその法定代理人は、研究の目的を理解し、試験プロトコルを十分に遵守していることを示し、インフォームド コンセントに署名することができます。
除外基準:
1.動脈炎の患者;
2. 標的血管の急性血栓症には、48 時間以内に血栓溶解療法または血栓切除術が必要であるか、局所的または全身的な血栓溶解療法が必要です。
3. 3ヶ月以内の脳血管障害；
4. 3か月以内の不安定な冠状動脈性心疾患または心筋梗塞;
5. 重要な臓器不全;
6.ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、パクリタキセル、パクリタキセル化合物および造影剤に対する既知の過敏症;
7.抗血小板および/または抗凝固療法を受け入れることができません。
8.出血性身体疾患の患者；
9. アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) は、正常上限の 5 倍でした。
10. 血清クレアチニン > 2mg/dl (177umol/L);
11. 妊娠中または授乳中の女性；
12.介入がない場合、前脛骨筋、後脛骨筋、および腓骨動脈の3つの管腔の狭窄または閉塞度はすべて>50%でした。
13. 治療後の腸骨動脈狭窄が50%を超える、または管腔狭窄が50%を超える (非薬物溶出バルーンまたはステント治療のみに限定);
14. ガイドワイヤーは標的病変を通過できません（標的病変を通過するとは、中間層または穿孔がない場合にガイドワイヤーの頭が病変を超えて到達することを指します）。
15. 標的病変での重度の石灰化であり、バルーン拡張療法で治療すべきではありません。
16.拡張前または拡張後に予想される重度の血管解離;
17. 事前拡張後の 50% を超える残存狭窄または重度の電流制限解離は、単純なバルーン拡張カテーテル治療には適していません。
18. 標的病変の全長が200mmを超える、または標的血管の基準直径が7mmを超える、または
19. 平均余命は 1 年未満です。
20. 同時に他の薬物または器具の臨床試験に参加した;
21. 研究者によって判断された包含に適していないその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者は FemFlow 薬剤溶出末梢バルーン カテーテルで治療されます。
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医療機器は、登録された被験者に適用されます。
動脈経路が確立され、続いて下肢動脈造影が行われ、被験者の標的病変の狭窄に従って補助機器が選択され、続いて事前拡張が行われました。
拡張前の残存狭窄が 70% 以下で、単純なバルーン拡張カテーテル治療に適している患者は、登録することができます。
拡張のための実験的薬剤バルーンの適切なサイズを選択し、X 線撮影を使用して拡張効果を観察し、必要に応じて複数の拡張を実施し、最後に器具を撤回して穿刺点を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1相の開存率
時間枠：術後30±7日
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標的血管の開存性は、標的血管のすべての標的病変内腔狭窄≦50%として定義されます。
ドップラー超音波検査は、最大収縮期速度比 (PSVR) が ≤ 2.4 であることを示しました。これは、標的病変の狭窄 ≤50% と見なすことができます。
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術後30±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管腔損失率を目標にします。
時間枠：術後180±28日
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標的血管腔損失率 (LLL) は、手術後の標的病変のセグメントにおける最小直径減少の値として定義されます。
評価は、下肢動脈デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) 検査によって実施されました。
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術後180±28日
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ラザフォード分類。
時間枠：術後30±7日
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ステージ 0 - 無症候性 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中度の跛行 - 軽度、中等度、重度の跛行を区別する距離は、ラザフォード分類では指定されていませんが、フォンテーヌ分類では 200 メートルと記載されています。 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽 |
術後30±7日
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足首/上腕指数 (ABI)
時間枠：術後30±7日
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足首/上腕指数 (ABI) は、被験者が横になっているときの同側上腕動脈に対する患肢の後脛骨動脈または前脛骨動脈の収縮期圧比として定義されます。
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術後30±7日
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標的病変の血行再建率
時間枠：術後30±7日
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標的病変の血行再建術は、フォローアップ中に標的病変の塞栓症または再狭窄（直径が50％を超える狭窄）を発見することと定義され、臨床症状に応じて追加の介入が必要でした。
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術後30±7日
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標的血管の血行再建率
時間枠：術後30±7日
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標的病変の血行再建術は、フォローアップ中に標的血管の塞栓症または再狭窄（直径が50％を超える狭窄）を発見することと定義され、臨床症状に応じて追加の介入が必要でした。
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術後30±7日
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運用成功率
時間枠：術中
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手術の成功とは、手術の過程で、末梢バルーンカテーテルが疾患の部位に到達し、正常に拡張し、バルーンを破ることができず、正常に引き抜くことができるものとして定義されます。
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術中
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手術の成功率
時間枠：術中
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手術の成功は、手術中の残存狭窄率が 30% 以下であると定義されます。
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guowei Fu、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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