Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van FemFlow geneesmiddelafgevende perifere ballonkatheter

3 februari 2020 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van FemFlow geneesmiddelafgevende perifere ballonkatheter voor laesies met stenose of occlusie van de femoraal-popliteale arterie: een prospectief, multicenter, objectief klinisch onderzoek met prestatiecriteria.

Een prospectieve, multicentrische, objectieve klinische studie met prestatiecriteria ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de FemFlow geneesmiddelafgevende perifere ballonkatheter, vervaardigd door Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. voor laesies met stenose of occlusie van de femoropopliteale arterie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, single-group klinische studie met streefwaarden. Het doorgankelijkheidspercentage 12 maanden na de operatie nemen als de primaire evaluatie-index en het beoogde verliespercentage van de vaatholte 6 maanden postoperatief, Rutherford-classificatie 12 maanden postoperatief, de enkel-/armindex (ABI), revascularisatiesnelheid van doellaesies, revascularisatiesnelheid van doelvaten, slagingspercentage van operatie en slagingspercentage van chirurgie als de secundaire evaluatie-indexen om de werkzaamheid van FemFlow drug-eluting perifere ballonkatheter te evalueren, vervaardigd door Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. voor laesies met stenose of occlusie van de femoropopliteale arterie. De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE), bijwerkingen (AE) en instrumentdefecten die zich tijdens het hele traject voordeden als evaluatie-indexen nemen om de veiligheid van de FemFlow drug-eluting perifere ballonkatheter vervaardigd door Lifetech Scientific (Shenzhen) Company voor laesies te evalueren met stenose of occlusie van de femoropopliteale arterie. Volgens de statistische hypothese en de berekening van de steekproefomvang bedroeg de steekproefomvang van deze klinische proef 208 gevallen. Alle proefpersonen werden 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na behandeling met een FemFlow drug-eluting perifere ballonkatheter gevolgd en gegevens over werkzaamheid en veiligheid werden verzameld. Alle relevante klinische gegevens worden beheerd en geanalyseerd door het professionele datamanagementcentrum en het statistisch centrum. Eindpuntgebeurtenissen van klinische onderzoeken worden bepaald door een speciaal daarvoor opgerichte derde partij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhongshang People's Hospital
        • Contact:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjing Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar, ongeacht geslacht;

    2. Patiënten met perifere femorale of popliteale arteriestenose (groter dan of gelijk aan 70%) of occlusieve ziekte;

    3. Rutherford-classificatie ingedeeld 2-5;

    4. De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan het doel van het onderzoek begrijpen, voldoende naleving van het testprotocol aantonen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënt met arteritis;

    2. Elke acute trombose van doelvaten vereist trombolyse of trombectomie, of geaccepteerde lokale of systemische trombolyse binnen 48 uur;

    3. Om het even welke cerebrovasculaire ongevallen binnen 3 maanden;

    4. Elke onstabiele coronaire hartziekte of hartinfarct binnen 3 maanden;

    5. Elk belangrijk orgaanfalen;

    6. Elke bekende overgevoeligheid voor heparine, aspirine, clopidogrel, paclitaxel, paclitaxelverbindingen en contrastmiddelen;

    7. Kan plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie niet accepteren;

    8. Patiënten met hemorragische lichamelijke ziekten;

    9. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) waren vijf keer hoger dan de normale bovengrens;

    10. Serumcreatinine > 2mg/dl (177umol/L);

    11. Zwangere of zogende vrouw;

    12. Bij afwezigheid van interventie waren de drie lumina van tibialis anterior, tibialis posterior en peroneale arteriestenose of occlusiegraad alle >50%;

    13. stenose van de iliacale arterie >50%, of lumenstenose >50% na behandeling (beperkt tot alleen niet-medicamenteuze ballon- of stentbehandeling);

    14. De voerdraad kan niet door doellaesies gaan (door doellaesies gaan betekent dat de kop van de voerdraad voorbij de laesie komt zonder tussenlaag of perforatie);

    15. Ernstige verkalking bij doellaesies en mag niet worden behandeld met ballondilatatietherapie;

    16. Pre-dilatatie of verwachte ernstige vasculaire dissecties na dilatatie;

    17. Restvernauwing van >50% of ernstige stroombeperkende dissectie na voordilatatie is niet geschikt voor een eenvoudige behandeling met een ballondilatatiekatheter;

    18. De totale lengte van de doellaesies is >200 mm, of de referentiediameter van het doelbloedvat was >7 mm of

    19. De levensverwachting is minder dan een jaar;

    20. Tegelijkertijd deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of instrumenten;

    21. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor opname, beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
Deelnemers worden behandeld met een FemFlow drug-eluting perifere ballonkatheter.
Apparaat: FemFlow geneesmiddelafgevende perifere ballonkatheter
Bij de ingeschreven proefpersonen worden medische hulpmiddelen aangebracht. De arteriële baan werd aangelegd, gevolgd door arteriografie van de onderste ledematen en de hulpapparatuur werd geselecteerd op basis van de stenose van de doellaesies van de proefpersoon, gevolgd door pre-dilatatie. Patiënten met reststenose ≤70% na pre-dilatatie en geschikt voor eenvoudige ballondilatatiekatheterbehandeling kunnen worden ingeschreven. Selecteer de juiste maat van de experimentele medicijnballon voor expansie, vervolgens werd radiografie gebruikt om het expansie-effect te observeren, indien nodig kan meerdere expansie worden uitgevoerd en tenslotte het instrument terugtrekken en het punctiepunt hechten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de eerste fase
Tijdsspanne: Postoperatief 30 ± 7 dagen
De doorgankelijkheid van het doelvat wordt gedefinieerd als stenose van alle doellaesies van het doelvat ≤50%. Doppler-echografie toonde aan dat de maximale systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≤ 2,4 was, wat kan worden beschouwd als de stenose van de doellaesie ≤ 50%.
Postoperatief 30 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Streef naar verliespercentage vasculaire holte.
Tijdsspanne: Postoperatief 180 ± 28 dagen
Target vascular cavity loss rate (LLL) wordt gedefinieerd als de waarde van de minimale diametervermindering in het segment van doellaesies na chirurgie. Evaluatie werd uitgevoerd door middel van digitale subtractie-angiografie (DSA) van de slagader van de onderste ledematen.
Postoperatief 180 ± 28 dagen
Rutherford-classificatie.
Tijdsspanne: Postoperatief 30 ± 7 dagen

Stadium 0 - Asymptomatisch Stadium 1 - Milde claudicatio Stadium 2 - Matige claudicatio - De afstand die milde, matige en ernstige claudicatio afbakent, wordt niet gespecificeerd in de Rutherford-classificatie, maar wordt in de Fontaine-classificatie vermeld als 200 meter.

Stadium 3 - Ernstige claudicatio Stadium 4 - Rustpijn Stadium 5 - Ischemische ulceratie niet groter dan zweren van de tenen van de voet Stadium 6 - Ernstige ischemische ulcera of openlijk gangreen
Postoperatief 30 ± 7 dagen
Enkel-/armindex (ABI)
Tijdsspanne: Postoperatief 30 ± 7 dagen
De enkel/armindex (ABI) wordt gedefinieerd als de systolische drukverhouding van de arteria tibialis posterior of arteria tibialis anterior van het aangedane ledemaat tot de ipsilaterale arteria brachialis wanneer de patiënt plat ligt.
Postoperatief 30 ± 7 dagen
Revascularisatiesnelheid van doellaesies
Tijdsspanne: Postoperatief 30 ± 7 dagen
Revascularisatie van de doellaesie werd gedefinieerd als het vinden van een embolie of restenose van de doellaesie (stenose in diameter >50%) tijdens de follow-up, en aanvullende interventie was vereist op basis van klinische symptomen.
Postoperatief 30 ± 7 dagen
Revascularisatiesnelheid van doelvaten
Tijdsspanne: Postoperatief 30 ± 7 dagen
Revascularisatie van de doellaesie werd gedefinieerd als het vinden van embolie of restenose in het doelvat (stenose in diameter >50%) tijdens de follow-up, en aanvullende interventie was vereist op basis van klinische symptomen.
Postoperatief 30 ± 7 dagen
Slagingspercentage van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succesvolle operatie wordt gedefinieerd als tijdens de operatie, de perifere ballonkatheter kan de locatie van de ziekte bereiken en met succes uitzetten, de ballon niet scheuren en met succes terugtrekken.
Intraoperatief
Slagingspercentage van een operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het succes van een operatie wordt gedefinieerd als het reststenosepercentage ≤30% tijdens de operatie.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guowei Fu, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Popliteale slagaderocclusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren