FemFlow 약물 방출 주변 풍선 카테터의 안전성 및 유효성 연구
대퇴 슬와 동맥 협착 또는 폐쇄가 있는 병변에 대한 FemFlow 약물 방출 주변 풍선 카테터의 안전성 및 효능 연구: 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xiaoming Zhang
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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연락하다:
- Xiaojin Huang
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The first people's Hospital of Foshan
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연락하다:
- Canhua Luo
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhongshang People's Hospital
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연락하다:
- Jianhang Miao
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Xiao Qin
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 모병
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Wuhan, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Central Hospital of Wuhan
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연락하다:
- Tao He
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Jianhua Huang
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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연락하다:
- Yaoguang Feng
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Xing Jin
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Yantai, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yantai Yuhuangding Hospital
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연락하다:
- Mu Yang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Guowei Fu, Professor
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Jun Zhao
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Lefeng Qu
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Chunshui He
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjing Medical University General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 성별에 관계없이 18세 이상 85세 미만의 환자
2. 말초대퇴동맥 또는 슬와동맥 협착증(70% 이상) 또는 폐색성 질환이 있는 환자
3. Rutherford 분류 등급 2-5;
4. 피험자 또는 그 법정대리인은 연구의 목적을 이해하고, 시험계획서를 충분히 준수함을 보여주고, 피험자 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 동맥염 환자
2. 표적 혈관의 모든 급성 혈전증은 48시간 이내에 혈전용해제 또는 혈전제거술 또는 승인된 국소 또는 전신 혈전용해제를 필요로 합니다.
3. 3개월 이내 뇌혈관질환
4. 3개월 이내의 불안정한 관상동맥 심장질환 또는 심근경색
5. 중요한 장기 부전;
6. 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 파클리탁셀, 파클리탁셀 화합물 및 조영제에 대한 모든 알려진 과민성;
7. 항혈소판제 및/또는 항응고 요법을 받아들일 수 없음;
8. 출혈성 신체질환자
9. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase)가 정상 상한치보다 5배 더 높았다.
10. 혈청 크레아티닌 > 2mg/dl(177umol/L);
11. 임신 또는 수유 중인 여성
12. 개입하지 않은 경우, 전방 경골근, 후방 경골근 및 비골 동맥 협착 또는 폐색 정도의 3개 루멘이 모두 >50%였다;
13. 치료 후 장골동맥 협착 >50% 또는 내강 협착 >50%(비약물 방출 풍선 또는 스텐트 치료에 한함);
14. 가이드 와이어는 표적 병변을 통과할 수 없습니다(표적 병변을 통과한다는 것은 중간층 또는 천공이 없는 상태에서 가이드 와이어의 헤드가 병변 너머에 도달하는 것을 말합니다).
15. 표적 병변에 심한 석회화가 있고 풍선 확장 요법으로 치료해서는 안 됩니다.
16. 사전 확장 또는 확장 후 예상되는 심각한 혈관 박리;
17. 50% 초과의 잔류 협착 또는 사전 확장 후 심각한 전류 제한 박리는 단순 풍선 확장 카테터 치료에 적합하지 않습니다.
18. 대상 병변의 총 길이가 >200mm이거나 대상 혈관의 기준 직경이 >7mm이거나
19. 기대 수명이 1년 미만인 경우
20. 다른 약물 또는 기구의 임상시험에 동시에 참여한 경우
21. 연구자가 판단한 포함에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자는 FemFlow Drug-Eluting Peripheral Balloon Catheter로 치료받게 됩니다.
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등록 대상자에게 의료기기가 적용됩니다.
동맥경로를 설정한 후 하지동맥조영술을 시행하고 대상자의 표적 병변의 협착 정도에 따라 보조장비를 선정한 후 사전확장술을 시행하였다.
사전 확장 후 잔여 협착이 70% 이하이고 단순 풍선 확장 카테터 치료에 적합한 환자를 등록할 수 있습니다.
확장을 위한 실험용 약물 풍선의 적절한 크기를 선택한 다음 방사선 촬영을 사용하여 확장 효과를 관찰하고 필요한 경우 다중 확장을 수행할 수 있으며 마지막으로 기구를 빼내고 천자점을 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 개통률
기간: 수술 후 30 ± 7일
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표적 혈관 개방성은 표적 혈관의 모든 표적 병변 내강 협착이 ≤50%인 것으로 정의됩니다.
도플러 초음파 검사에서 최대 수축기 속도 비율(PSVR)이 2.4 이하로 나타나 표적 병변 협착증이 50% 이하인 것으로 판단할 수 있다.
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수술 후 30 ± 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈관 손실률.
기간: 수술 후 180 ± 28일
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표적 혈관 손실률(LLL)은 수술 후 표적 병변 분절의 최소 직경 감소 값으로 정의됩니다.
평가는 하지 동맥 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA) 검사로 수행되었습니다.
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수술 후 180 ± 28일
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러더퍼드 분류.
기간: 수술 후 30 ± 7일
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0단계 - 무증상 1단계 - 경미한 파행 2단계 - 중등도 파행 - 경증, 중등도 및 중증 파행을 나타내는 거리는 Rutherford 분류에 명시되어 있지 않지만 Fontaine 분류에는 200미터로 언급되어 있습니다. 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 발가락 궤양을 넘지 않는 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 |
수술 후 30 ± 7일
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발목/상완 지수(ABI)
기간: 수술 후 30 ± 7일
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ABI(ankle/brachial index)는 대상자가 평평하게 누워 있을 때 동측 상완 동맥에 대한 환부의 후경골 동맥 또는 경골 전방 동맥의 수축기 압력 비율로 정의됩니다.
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수술 후 30 ± 7일
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표적 병변의 혈관 재생률
기간: 수술 후 30 ± 7일
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표적 병변 재관류술은 추적관찰 중 표적 병변 색전증 또는 재협착(직경 >50% 협착)이 발견된 경우로 정의하였으며, 임상 증상에 따라 추가 중재가 필요하였다.
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수술 후 30 ± 7일
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표적혈관재생율
기간: 수술 후 30 ± 7일
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표적병변재관류술은 추적관찰 중 표적혈관 색전증 또는 재협착(직경 >50% 이상의 협착)이 발견된 경우로 정의하였으며, 임상 증상에 따라 추가적인 개입이 필요하였다.
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수술 후 30 ± 7일
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운영 성공률
기간: 수술 중
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성공적인 수술은 수술 과정에서 주변 풍선 카테터가 질병 위치에 도달하여 성공적으로 확장되고 풍선 파열에 실패하고 성공적으로 제거되는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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수술 성공률
기간: 수술 중
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수술 성공은 수술 중 잔여 협착률이 30% 이하인 것으로 정의합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guowei Fu, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEB-01
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