Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности периферического баллонного катетера FemFlow с лекарственным покрытием

3 февраля 2020 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Исследование безопасности и эффективности периферического баллонного катетера FemFlow с лекарственным покрытием при поражениях со стенозом или окклюзией бедренно-подколенной артерии: проспективное многоцентровое клиническое исследование с объективными критериями эффективности.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование с объективными критериями эффективности для оценки безопасности и эффективности периферического баллонного катетера FemFlow с лекарственным покрытием производства Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. при поражениях со стенозом или окклюзией бедренно-подколенной артерии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, целевым клиническим исследованием с одной группой. Принимая показатель проходимости через 12 месяцев после операции в качестве первичного оценочного показателя и принимая целевую скорость потери сосудистой полости через 6 месяцев после операции, классификацию Резерфорда через 12 месяцев после операции, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), частоту реваскуляризации целевых поражений, частоту реваскуляризации сосудов-мишеней, процент успешных операций и показатель успешных операций в качестве показателей вторичной оценки для оценки эффективности периферического баллонного катетера с лекарственным покрытием FemFlow производства Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. при поражениях со стенозом или окклюзией бедренно-подколенной артерии. Принимая во внимание частоту серьезных нежелательных явлений (MAE), нежелательных явлений (AE) и дефектов инструментов, произошедших на протяжении всего исследования, в качестве показателей оценки безопасности периферического баллонного катетера FemFlow с лекарственным покрытием, изготовленного компанией Lifetech Scientific (Shenzhen) для лечения поражений. со стенозом или окклюзией бедренно-подколенной артерии. Согласно статистической гипотезе и расчету размера выборки, размер выборки этого клинического исследования составил 208 случаев. Все субъекты наблюдались через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения с помощью периферического баллонного катетера FemFlow с лекарственным покрытием, и были собраны данные об эффективности и безопасности. Все соответствующие клинические данные обрабатываются и анализируются профессиональным центром управления данными и статистическим центром. Конечные события клинических исследований определяются специально созданной третьей стороной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Контакт:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshang People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Контакт:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjing Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, независимо от пола;

    2. Пациенты со стенозом периферической бедренной или подколенной артерии (больше или равным 70%) или окклюзионным заболеванием;

    3. Классификация Резерфорда 2-5 степени;

    4. Субъект или его законный представитель может понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола испытаний и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Больной с артериитом;

    2. Любой острый тромбоз сосудов-мишеней требует тромболизиса или тромбэктомии, либо допустимого местного или системного тромболизиса в течение 48 часов;

    3. Любые нарушения мозгового кровообращения в течение 3 месяцев；

    4. Любая нестабильная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев；

    5. Отказ любого важного органа；

    6. Любая известная гиперчувствительность к гепарину, аспирину, клопидогрелю, паклитакселу, соединениям паклитаксела и контрастным веществам;

    7. Не может принимать антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию；

    8. Пациенты с геморрагическими соматическими заболеваниями；

    9. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) были в пять раз выше нормального верхнего предела;

    10. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл (177 мкмоль/л);

    11. Беременная или кормящая женщина；

    12. При отсутствии вмешательства все три просвета передней большеберцовой мышцы, задней большеберцовой мышцы и степень стеноза или окклюзии малоберцовой артерии превышали 50%；

    13. Стеноз подвздошной артерии > 50% или стеноз просвета > 50% после лечения (ограничено только лечением баллоном или стентом без лекарственного покрытия)；

    14. Проволочный проводник не может пройти через целевые поражения (прохождение через целевые поражения означает, что головка проводника выходит за пределы поражения при отсутствии промежуточного слоя или перфорации);

    15. Тяжелая кальцификация в целевых очагах, не поддающаяся лечению баллонной дилатацией;

    16. Преддилатация или ожидаемое тяжелое расслоение сосудов после дилатации;

    17. Остаточная стриктура >50% или тяжелая диссекция с ограничением тока после предварительной дилатации не подходят для лечения с помощью простого катетера для баллонной дилатации;

    18. Общая длина целевых поражений > 200 мм, или референтный диаметр целевого сосуда > 7 мм или

    19. Ожидаемая продолжительность жизни меньше года;

    20. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов или инструментов одновременно;

    21. Другие условия, не подходящие для включения, оцениваются исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционная рука
Участников будут лечить с помощью периферического баллонного катетера FemFlow с лекарственным покрытием.
Устройство: Периферический баллонный катетер FemFlow с лекарственным покрытием
Медицинские устройства будут применяться к зачисленным субъектам. Был установлен артериальный путь с последующей артериографией нижних конечностей, а вспомогательное оборудование было выбрано в соответствии со стенозом целевых поражений субъекта с последующей предварительной дилатацией. Могут быть включены пациенты с остаточным стенозом ≤70% после предварительной дилатации и подходящие для лечения с помощью простого катетера для баллонной дилатации. Выберите соответствующий размер экспериментального баллона с лекарственным средством для расширения, затем использовали рентгенографию для наблюдения за эффектом расширения, при необходимости можно провести многократное расширение и, наконец, извлечь инструмент и зашить место прокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость первого этапа
Временное ограничение: Послеоперационный 30 ± 7 дней
Проходимость целевого сосуда определяется как стеноз просвета всего целевого поражения целевого сосуда ≤50%. Ультразвуковая допплерография показала, что отношение максимальной систолической скорости (ПССС) было ≤ 2,4, что можно было рассматривать как стеноз целевого поражения ≤ 50%.
Послеоперационный 30 ± 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая скорость потери сосудистой полости.
Временное ограничение: Послеоперационный 180 ± 28 дней
Скорость потери целевых сосудистых полостей (LLL) определяется как величина минимального уменьшения диаметра в сегменте целевых поражений после операции. Оценка проводилась с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) артерий нижних конечностей.
Послеоперационный 180 ± 28 дней
Классификация Резерфорда.
Временное ограничение: Послеоперационный 30 ± 7 дней

Стадия 0 - Бессимптомная Стадия 1 - Легкая хромота Стадия 2 - Умеренная хромота - Расстояние, которое разграничивает легкую, умеренную и тяжелую хромоту, не указано в классификации Резерфорда, но упоминается в классификации Фонтейна как 200 метров.

3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена
Послеоперационный 30 ± 7 дней
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Послеоперационный 30 ± 7 дней
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) определяется как отношение систолического давления в задней большеберцовой артерии или передней большеберцовой артерии пораженной конечности к ипсилатеральной плечевой артерии, когда субъект лежит горизонтально.
Послеоперационный 30 ± 7 дней
Скорость реваскуляризации пораженных участков
Временное ограничение: Послеоперационный 30 ± 7 дней
Реваскуляризация целевого очага определялась как обнаружение эмболии или рестеноза целевого очага (диаметр стеноза >50%) во время наблюдения, и в соответствии с клиническими симптомами требовалось дополнительное вмешательство.
Послеоперационный 30 ± 7 дней
Скорость реваскуляризации целевых сосудов
Временное ограничение: Послеоперационный 30 ± 7 дней
Реваскуляризация целевого очага определялась как обнаружение эмболии или рестеноза целевых сосудов (диаметром стеноза >50%) в течение периода наблюдения, и в зависимости от клинической симптоматики требовалось дополнительное вмешательство.
Послеоперационный 30 ± 7 дней
Операционный успех
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешная операция определяется тем, что в ходе операции периферический баллонный катетер может достичь очага заболевания и успешно расправиться, не разорвав баллон и успешно извлечь его.
Интраоперационный
Успешность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Успех операции определяется как остаточный стеноз ≤30% во время операции.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Guowei Fu, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться