Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af FemFlow lægemiddel-eluerende perifert ballonkateter

3. februar 2020 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af FemFlow lægemiddeleluerende perifert ballonkateter til læsioner med femoral-popliteal arteriestenose eller okklusion: et prospektivt, multicenter, objektivt præstationskriterie klinisk forsøg.

Et prospektivt, multicenter, objektivt klinisk forsøg med præstationskriterier for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. for læsioner med femoropoliteal arteriestenose eller okklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe målværdi klinisk studie. Tager åbenhedsraten 12 måneder efter operationen som det primære evalueringsindeks og tager mål for vaskulær hulrumstab 6 måneder postoperativt, Rutherford Classification 12 måneder postoperativt, ankel/brachialindekset (ABI), revaskulariseringshastighed af mållæsioner, revaskulariseringshastighed af målkar, operationssuccesrate og succesrate for kirurgi som sekundære evalueringsindekser for at evaluere effektiviteten af ​​FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. for læsioner med femoropoliteal arteriestenose eller okklusion. Ved at tage forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE), bivirkninger (AE) og instrumentdefekter opstod gennem hele sporet som evalueringsindekser for at evaluere sikkerheden af ​​FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Company for læsioner med femoropoliteal arteriestenose eller okklusion. Ifølge statistisk hypotese og beregning af stikprøvestørrelse var stikprøvestørrelsen af ​​dette kliniske forsøg 208 tilfælde. Alle forsøgspersoner blev fulgt op 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter behandling med et FemFlow lægemiddel-eluerende perifert ballonkateter, og data om effekt og sikkerhed blev indsamlet. Alle relevante kliniske data administreres og analyseres af det professionelle datastyringscenter og det statistiske center. Slutpunkthændelser i kliniske forsøg bestemmes af en specielt etableret tredjepart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter over 18 år og under 85 år, uanset køn;

    2. Patienter med perifer femoral eller popliteal arteriestenose (større end eller lig med 70%) eller okklusiv sygdom;

    3. Rutherford klassifikation med karakteren 2-5;

    4. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant kan forstå formålet med undersøgelsen, vise tilstrækkelig overensstemmelse med testprotokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient med arteritis;

    2. Enhver akut trombose af målkar kræver trombolyse eller trombektomi eller accepteret lokal eller systemisk trombolyse inden for 48 timer;

    3. Eventuelle cerebrovaskulære ulykker inden for 3 måneder;

    4. Enhver ustabil koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder;

    5. Enhver vigtig organsvigt;

    6. Enhver kendt overfølsomhed over for heparin, aspirin, clopidogrel, paclitaxel, paclitaxel-forbindelser og kontrastmidler;

    7. Kan ikke acceptere blodpladehæmmende og/eller antikoagulationsbehandling;

    8. Patienter med hæmoragiske fysiske sygdomme;

    9. Alanin transaminase (ALT) eller Aspartat transaminase (AST) var fem gange højere end den normale øvre grænse;

    10. Serumkreatinin > 2mg/dl (177umol/L)；

    11. Gravid eller ammende kvinde;

    12. I fravær af intervention var de tre lumen af ​​tibialis anterior, tibialis posterior og peroneal arteriestenose eller okklusionsgrad alle >50 %;

    13. iliacarteriestenose >50 %, eller lumenstenose >50 % efter behandling (kun begrænset til ikke-medikamentafgivende ballon- eller stentbehandling)；

    14. Guidetråden kan ikke passere gennem mållæsioner (passering gennem mållæsioner henviser til, at ledetrådens hoved kommer ud over læsionen i fravær af mellemlag eller perforering));

    15. Alvorlig forkalkning ved mållæsioner og bør ikke behandles med ballondilatationsterapi;

    16. Pre-dilatation eller forventede alvorlige vaskulære dissektioner efter dilatation;

    17. Resterende forsnævring på >50 % eller alvorlig strømbegrænsende dissektion efter prædilatation er ikke egnet til simpel ballondilatationskateterbehandling;

    18. Den samlede længde af mållæsioner er >200 mm, eller målkarrets referencediameter var >7 mm eller

    19. Den forventede levetid er mindre end et år;

    20. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller instrumenter på samme tid;

    21. Andre forhold, der ikke er egnede til inklusion vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
Deltagerne vil blive behandlet med FemFlow lægemiddel-eluerende perifert ballonkateter.
Enhed: FemFlow lægemiddel-eluerende perifert ballonkateter
Medicinsk udstyr vil blive anvendt på de tilmeldte fag. Den arterielle bane blev etableret, efterfulgt af arteriografi i underekstremiteterne, og hjælpeudstyret blev udvalgt i henhold til stenosen af ​​forsøgspersonens mållæsioner, efterfulgt af præ-dilatation. Patienter med reststenose ≤70 % efter prædilatation og egnet til simpel ballonudvidelseskateterbehandling kan tilmeldes. Vælg den passende størrelse af den eksperimentelle lægemiddelballon til ekspansion, derefter blev røntgenbillede brugt til at observere ekspansionseffekten, om nødvendigt kan der udføres flere ekspansion, og til sidst trækkes instrumentet ud og sy punkturpunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate for første fase
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dage
Målkaråbenhed defineres som al mållæsionslumenstenose i målkarret ≤50 %. Doppler ultrasonografi viste, at peak systolic velocity ratio (PSVR) var ≤ 2,4, hvilket kunne betragtes som mållæsionsstenose ≤50 %.
Postoperativ 30 ± 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål hastigheden for tab af vaskulær hulrum.
Tidsramme: Postoperativ 180 ± 28 dage
Target vascular cavity loss rate (LLL) er defineret som værdien af ​​den minimale diameterreduktion i segmentet af mållæsioner efter operation. Evaluering blev udført ved underekstremitetsarterie digital subtraktionsangiografi (DSA) undersøgelse.
Postoperativ 180 ± 28 dage
Rutherford klassifikation.
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dage

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Afstanden, der afgrænser mild, moderat og svær claudicatio, er ikke specificeret i Rutherford klassifikationen, men er nævnt i Fontaine klassifikationen som 200 meter.

Trin 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Trin 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår i fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand
Postoperativ 30 ± 7 dage
Ankel/brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dage
Ankel/brachial-indekset (ABI) er defineret som det systoliske trykforhold mellem tibialis posterior arterie eller tibialis anterior arterie i det berørte lem og ipsilateral brachialis arterie, når forsøgspersonen ligger fladt.
Postoperativ 30 ± 7 dage
Revaskulariseringshastighed af mållæsioner
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dage
Mållæsionsrevaskularisering blev defineret som at finde mållæsionsemboli eller restenose (stenose i diameter på >50%) under opfølgning, og yderligere intervention var påkrævet i henhold til kliniske symptomer.
Postoperativ 30 ± 7 dage
Revaskulariseringshastighed af målkar
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dage
Mållæsionsrevaskularisering blev defineret som at finde målkaremboli eller restenose (stenose i diameter på >50%) under opfølgning, og yderligere intervention var påkrævet i henhold til kliniske symptomer.
Postoperativ 30 ± 7 dage
Driftssuccesrate
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket operation defineres som, at det perifere ballonkateter under operationsforløbet kan nå sygdommens placering og med succes udvide sig, undlade at sprænge ballonen og med succes trække sig tilbage.
Intraoperativt
Succesrate for operation
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens succes er defineret som den resterende stenoserate ≤30 % under operationen.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guowei Fu, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arterieokklusion

Kliniske forsøg med FemFlow lægemiddel-eluerende perifert ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner