Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av FemFlow läkemedelsavgivande perifer ballongkateter

3 februari 2020 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av FemFlow läkemedelsavgivande perifer ballongkateter för lesioner med femoral-popliteal artärstenos eller ocklusion: en prospektiv, multicenter, objektiva prestationskriterier klinisk prövning.

En prospektiv, multicenter, objektiva prestationskriterier klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter tillverkad av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. för lesioner med femoropoliteal artärstenos eller ocklusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, klinisk målvärdesstudie i en grupp. Tar öppenhetsfrekvensen 12 månader efter operationen som det primära utvärderingsindexet och tar målhastigheten för kärlhålighetsförlust 6 månader postoperativt, Rutherford-klassificeringen 12 månader efter operationen, ankel/brachialindex (ABI), revaskulariseringshastighet av målskador, revaskulariseringshastighet av målkärl, operationsframgångsfrekvens och framgångsfrekvens för operation som sekundära utvärderingsindex för att utvärdera effektiviteten av FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter tillverkad av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. för lesioner med femoropoliteal artärstenos eller ocklusion. Om man tar förekomsten av större biverkningar (MAE), biverkningar (AE) och instrumentdefekter inträffade genom hela spåret som utvärderingsindex för att utvärdera säkerheten hos FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter tillverkad av Lifetech Scientific (Shenzhen) Company för lesioner med femoropoliteal artärstenos eller ocklusion. Enligt statistisk hypotes och beräkning av urvalsstorlek var urvalsstorleken för denna kliniska prövning 208 fall. Alla försökspersoner följdes upp 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling med en FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter, och data om effekt och säkerhet samlades in. All relevant klinisk data hanteras och analyseras av det professionella datahanteringscentret och det statistiska centret. Slutpunktshändelser i kliniska prövningar bestäms av en särskilt etablerad tredje part.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekrytering
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjing Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter äldre än 18 år och yngre än 85 år, oavsett kön;

    2. Patienter med perifer femoral eller popliteal artärstenos (mer än eller lika med 70%) eller ocklusiv sjukdom;

    3. Rutherford klassificering med betyg 2-5;

    4. Försökspersonen eller dess juridiska ombud kan förstå syftet med studien, visa tillräcklig överensstämmelse med testprotokollet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patient med arterit;

    2. All akut trombos av målkärl kräver trombolys eller trombektomi, eller accepterad lokal eller systemisk trombolys inom 48 timmar;

    3. Eventuella cerebrovaskulära olyckor inom 3 månader;

    4. Varje instabil kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt inom 3 månader;

    5. Alla viktiga organsvikt;

    6. All känd överkänslighet mot heparin, aspirin, klopidogrel, paklitaxel, paklitaxelföreningar och kontrastmedel;

    7. Kan inte acceptera trombocythämmande och/eller antikoagulationsbehandling;

    8. Patienter med hemorragiska fysiska sjukdomar;

    9. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) var fem gånger högre än den normala övre gränsen;

    10. Serumkreatinin > 2mg/dl (177umol/L)；

    11. Gravid eller ammande kvinna;

    12. I avsaknad av intervention var de tre lumen av tibialis anterior, tibialis posterior och peroneal artärstenos eller ocklusionsgrad alla >50 %;

    13. höftbensartärstenos >50 %, eller lumenstenos >50 % efter behandling (begränsat till enbart icke-läkemedelsavgivande ballong- eller stentbehandling)；

    14. Styrtråden kan inte passera genom målskador (att passera genom målskador hänvisar till att styrtrådens huvud kommer bortom lesionen i frånvaro av mellanskikt eller perforering));

    15. Allvarlig förkalkning vid målskador och bör inte behandlas med ballongdilatationsterapi;

    16. Pre-dilatation eller förväntade allvarliga vaskulära dissektioner efter dilatation;

    17. Återstående striktur på >50 % eller kraftig strömbegränsande dissektion efter fördilatation är inte lämplig för enkel ballongdilatationskateterbehandling;

    18. Den totala längden av målskador är >200 mm, eller referensdiametern för målkärlet var >7 mm eller

    19. Den förväntade livslängden är mindre än ett år;

    20. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller instrument samtidigt;

    21. Andra förhållanden som inte är lämpliga för inkludering bedömt av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsarm
Deltagarna kommer att behandlas med FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter.
Enhet: FemFlow läkemedelsavgivande perifer ballongkateter
Medicinsk utrustning kommer att tillämpas på de inskrivna ämnena. Den arteriella vägen etablerades, följt av arteriografi av de nedre extremiteterna, och hjälputrustningen valdes i enlighet med stenosen av patientens målskador, följt av pre-dilatation. Patienter med kvarstående stenos ≤70 % efter predilatation och lämpliga för enkel ballongdilatationskateterbehandling kan inskrivas. Välj lämplig storlek på den experimentella läkemedelsballongen för expansion, sedan användes röntgen för att observera expansionseffekten, vid behov kan multipel expansion utföras, och slutligen dra ut instrumentet och suturera punkteringspunkten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patensgrad för den första fasen
Tidsram: Postoperativ 30 ± 7 dagar
Målkärlöppenhet definieras som all målskada lumenstenos i målkärlet ≤50 %. Doppler-ultraljud visade att det maximala systoliska hastighetsförhållandet (PSVR) var ≤ 2,4, vilket kan betraktas som mållesionsstenosen ≤50 %.
Postoperativ 30 ± 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målhastighet för förlust av kärlhålan.
Tidsram: Postoperativ 180 ± 28 dagar
Target vascular cavity loss rate (LLL) definieras som värdet av den minsta diameterminskningen i segmentet av mållesioner efter operation. Utvärdering utfördes genom digital subtraktionsangiografi (DSA) undersökning av nedre extremitetsartären.
Postoperativ 180 ± 28 dagar
Rutherford-klassificering.
Tidsram: Postoperativ 30 ± 7 dagar

Steg 0 - Asymptomatisk Steg 1 - Mild claudicatio Steg 2 - Moderat claudicatio - Avståndet som avgränsar mild, måttlig och svår claudicatio anges inte i Rutherford-klassificeringen, men nämns i Fontaine-klassificeringen som 200 meter.

Steg 3 - Allvarlig claudicatio Steg 4 - Vilosmärta Steg 5 - Ischemisk sårbildning som inte överstiger sår på fotens siffror Steg 6 - Allvarliga ischemiska sår eller uppriktigt kallbrand
Postoperativ 30 ± 7 dagar
Ankel/armindex (ABI)
Tidsram: Postoperativ 30 ± 7 dagar
Ankel/brachial index (ABI) definieras som det systoliska tryckförhållandet mellan tibialis posterior artär eller tibialis anterior artär av den drabbade extremiteten till ipsilateral brachial artär när patienten ligger platt.
Postoperativ 30 ± 7 dagar
Revaskulariseringshastighet av målskador
Tidsram: Postoperativ 30 ± 7 dagar
Målskada revaskularisering definierades som att hitta målskada emboli eller restenos (stenos i diameter >50%) under uppföljning, och ytterligare intervention krävdes enligt kliniska symtom.
Postoperativ 30 ± 7 dagar
Revaskulariseringshastighet av målkärl
Tidsram: Postoperativ 30 ± 7 dagar
Målskada revaskularisering definierades som att hitta målkärl-emboli eller restenos (stenos i diameter >50%) under uppföljning, och ytterligare intervention krävdes beroende på kliniska symtom.
Postoperativ 30 ± 7 dagar
Framgångsfrekvens för driften
Tidsram: Intraoperativ
Framgångsrik operation definieras som att den perifera ballongkatetern under operationen kan nå platsen för sjukdomen och framgångsrikt expandera, misslyckas med att spricka ballongen och framgångsrikt dra sig tillbaka.
Intraoperativ
Framgångsgrad för operation
Tidsram: Intraoperativ
Operationens framgång definieras som den resterande stenosfrekvensen ≤30 % under operationen.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Guowei Fu, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEB-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera