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Estudio de seguridad y eficacia del catéter balón periférico liberador de fármaco FemFlow

3 de febrero de 2020 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudio de seguridad y eficacia del catéter balón periférico liberador de fármaco FemFlow para lesiones con estenosis u oclusión de la arteria femoropoplítea: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y objetivo con criterios de rendimiento.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y con criterios objetivos de rendimiento para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter balón periférico liberador de fármaco FemFlow fabricado por Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. para lesiones con estenosis u oclusión de la arteria femoropoplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico de valor objetivo prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo. Tomando la tasa de permeabilidad a los 12 meses después de la operación como el índice de evaluación principal y tomando la tasa de pérdida de la cavidad vascular objetivo a los 6 meses después de la operación, la Clasificación de Rutherford a los 12 meses después de la operación, el índice tobillo/brazo (ABI), la tasa de revascularización de las lesiones objetivo, la tasa de revascularización de los vasos objetivo, la tasa de éxito operativo y la tasa de éxito de la cirugía como índices de evaluación secundarios para evaluar la eficacia del catéter con balón periférico liberador de fármaco FemFlow fabricado por Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. para lesiones con estenosis u oclusión de la arteria femoropoplítea. Tomando la incidencia de eventos adversos mayores (MAE), eventos adversos (AE) y defectos del instrumento ocurridos a lo largo de todo el ensayo como índices de evaluación para evaluar la seguridad del Catéter Balón Periférico Liberador de Fármaco FemFlow fabricado por Lifetech Scientific (Shenzhen) Company para lesiones con estenosis u oclusión de la arteria femoropoplítea. Según hipótesis estadísticas y cálculo del tamaño muestral, el tamaño muestral de este ensayo clínico fue de 208 casos. Todos los sujetos fueron seguidos 1 mes, 6 meses y 12 meses después del tratamiento con un catéter balón periférico liberador de fármaco FemFlow, y se recopilaron datos sobre la eficacia y la seguridad. Todos los datos clínicos relevantes son gestionados y analizados por el centro profesional de gestión de datos y el centro estadístico. Los eventos de punto final de los ensayos clínicos los determina un tercero especialmente establecido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contacto:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshang People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contacto:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contacto:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjing Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 85 años, independientemente del género;

    2. Pacientes con estenosis de la arteria femoral o poplítea periférica (mayor o igual al 70%) o enfermedad oclusiva;

    3. Clasificación de Rutherford con grados 2-5;

    4. El sujeto o su representante legal puede comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo de la prueba y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Paciente con arteritis;

    2. Cualquier trombosis aguda de los vasos objetivo requiere trombólisis o trombectomía, o trombólisis local o sistémica aceptada dentro de las 48 horas;

    3. Cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses;

    4. Cualquier enfermedad coronaria inestable o infarto de miocardio dentro de los 3 meses;

    5. Cualquier falla orgánica importante;

    6. Cualquier hipersensibilidad conocida a la heparina, aspirina, clopidogrel, paclitaxel, compuestos de paclitaxel y agentes de contraste;

    7. No puede aceptar terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante;

    8. Pacientes con enfermedades físicas hemorrágicas;

    9. La alanina transaminasa (ALT) o la aspartato transaminasa (AST) eran cinco veces más altas que el límite superior normal;

    10. Creatinina sérica > 2 mg/dl (177umol/L);

    11. Mujer embarazada o lactante;

    12. En ausencia de intervención, los tres lúmenes de la estenosis u oclusión de la arteria tibial anterior, tibial posterior y peronea fueron todos >50%;

    13. Estenosis de la arteria ilíaca > 50 % o estenosis de la luz > 50 % después del tratamiento (Limitado al balón sin liberación de fármacos o al tratamiento con stent solamente);

    14 El cable guía no puede pasar a través de las lesiones objetivo (Pasar a través de las lesiones objetivo se refiere a que la cabeza del cable guía llega más allá de la lesión en ausencia de una capa intermedia o perforación);

    15. Calcificación severa en las lesiones diana y no debe tratarse con terapia de dilatación con balón;

    16. Predilatación o disecciones vasculares graves anticipadas después de la dilatación;

    17. La estenosis residual >50 % o la disección grave que limita la corriente después de la predilatación no son adecuados para el tratamiento con catéter de dilatación con globo simple;

    18 La longitud total de las lesiones diana es >200 mm, o el diámetro de referencia del vaso diana era >7 mm o

    19. La esperanza de vida es inferior a un año;

    20. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o instrumentos al mismo tiempo;

    21 Otras condiciones no aptas para la inclusión juzgadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo intervencionista
Los participantes serán tratados con el catéter balón periférico liberador de fármaco FemFlow.
Dispositivo: Catéter balón periférico liberador de fármaco FemFlow
Los dispositivos médicos se aplicarán a los sujetos inscritos. Se estableció la vía arterial, seguida de arteriografía de miembros inferiores, y se seleccionó el equipo auxiliar de acuerdo a la estenosis de las lesiones diana del sujeto, seguida de predilatación. Se pueden inscribir pacientes con estenosis residual ≤70 % después de la predilatación y aptos para el tratamiento con catéter de dilatación con balón simple. Seleccione el tamaño apropiado del globo de fármaco experimental para la expansión, luego se utilizó la radiografía para observar el efecto de expansión, si es necesario, se puede realizar una expansión múltiple y, finalmente, retirar el instrumento y suturar el punto de punción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad de la primera fase
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 ± 7 días
La permeabilidad del vaso diana se define como la estenosis de la luz de la lesión diana del vaso diana ≤50 %. La ecografía Doppler mostró que el cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) era ≤ 2,4, lo que podría considerarse como la estenosis de la lesión diana ≤ 50%.
Postoperatorio 30 ± 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida de cavidad vascular objetivo.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 180 ± 28 días
La tasa de pérdida de cavidad vascular diana (LLL) se define como el valor de la reducción mínima del diámetro en el segmento de las lesiones diana después de la cirugía. La evaluación se realizó mediante un examen de angiografía por sustracción digital (DSA) de las arterias de las extremidades inferiores.
Postoperatorio 180 ± 28 días
Clasificación de Rutherford.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 ± 7 días

Etapa 0: asintomática Etapa 1: claudicación leve Etapa 2: claudicación moderada: la distancia que delimita la claudicación leve, moderada y severa no se especifica en la clasificación de Rutherford, pero se menciona en la clasificación de Fontaine como 200 metros.

Etapa 3: claudicación severa Etapa 4: dolor de reposo Etapa 5: ulceración isquémica que no excede la úlcera de los dedos del pie Etapa 6: úlceras isquémicas severas o gangrena franca
Postoperatorio 30 ± 7 días
Índice tobillo/brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 ± 7 días
El índice tobillo/brazo (ABI) se define como la relación de presión sistólica de la arteria tibial posterior o la arteria tibial anterior de la extremidad afectada con respecto a la arteria braquial ipsolateral cuando el sujeto está acostado.
Postoperatorio 30 ± 7 días
Tasa de revascularización de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 ± 7 días
La revascularización de la lesión diana se definió como el hallazgo de embolia o reestenosis de la lesión diana (estenosis de diámetro > 50%) durante el seguimiento, y se requirió intervención adicional según los síntomas clínicos.
Postoperatorio 30 ± 7 días
Tasa de revascularización de los vasos diana
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 ± 7 días
La revascularización de la lesión diana se definió como el hallazgo de embolia o reestenosis de los vasos diana (estenosis de diámetro > 50%) durante el seguimiento, y se requirió intervención adicional según los síntomas clínicos.
Postoperatorio 30 ± 7 días
Tasa de éxito operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La operación exitosa se define como que, en el curso de la operación, el catéter de globo periférico puede llegar a la ubicación de la enfermedad y expandirse con éxito, no romper el globo y retirarse con éxito.
Intraoperatorio
Tasa de éxito de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El éxito de la cirugía se define como la tasa de estenosis residual ≤30% durante la operación.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Guowei Fu, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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