Badanie bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego cewnika balonowego uwalniającego lek FemFlow
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego cewnika balonowego uwalniającego lek FemFlow w przypadku zmian ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej: prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kliniczne kryteriów wydajności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Xiaojin Huang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Canhua Luo
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhang Miao
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Qin
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Tao He
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Jianhua Huang
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Yaoguang Feng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xing Jin
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Mu Yang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Guowei Fu, Professor
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai sixth people's hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Lefeng Qu
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjing Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat, niezależnie od płci;
2. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy obwodowej udowej lub podkolanowej (większe lub równe 70%) lub chorobą zarostową;
3. Klasyfikacja Rutherforda z ocenami 2-5;
4. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny może zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent z zapaleniem tętnic;
2. Każda ostra zakrzepica naczyń docelowych wymaga trombolizy lub trombektomii, albo zaakceptowanej trombolizy miejscowej lub układowej w ciągu 48 godzin;
3. Wszelkie incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu 3 miesięcy;
4. Jakakolwiek niestabilna choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy;
5. Każda ważna niewydolność narządów;
6. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, klopidogrel, paklitaksel, związki paklitakselu i środki kontrastowe;
7. Nie może przyjąć terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej;
8. Pacjenci z krwotocznymi chorobami fizycznymi;
9. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) były pięciokrotnie wyższe niż normalna górna granica;
10. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2mg/dl (177umol/l);
11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
12. W przypadku braku interwencji trzy światła mięśnia piszczelowego przedniego, piszczelowego tylnego i strzałkowego zwężenie lub stopień niedrożności były > 50%;
13. zwężenie tętnicy biodrowej >50% lub zwężenie światła >50% po leczeniu (ograniczone do leczenia balonem lub stentem nieuwalniającym leku);
14. Prowadnik nie może przejść przez docelowe zmiany chorobowe (Przejście przez docelowe zmiany chorobowe odnosi się do główki prowadnika wychodzącego poza zmianę chorobową przy braku warstwy pośredniej lub perforacji);
15. Poważne zwapnienia w docelowych zmianach i nie należy ich leczyć terapią rozszerzającą balonem;
16. Wstępne rozwarcie lub przewidywane ciężkie rozwarstwienie naczyń po rozwarciu;
17. Resztkowe zwężenie powyżej 50% lub poważne rozwarstwienie ograniczające prąd po wstępnym rozwarciu nie jest odpowiednie do prostego balonowego cewnika rozszerzającego;
18. Całkowita długość zmian docelowych wynosi > 200 mm lub średnica referencyjna naczynia docelowego wynosiła > 7 mm lub
19. Oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok;
20. Uczestniczył jednocześnie w badaniach klinicznych innych leków lub instrumentów;
21. Inne warunki, które nie nadają się do włączenia, ocenione przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Uczestnicy będą leczeni obwodowym cewnikiem balonowym uwalniającym lek FemFlow.
|
Urządzenia medyczne zostaną zastosowane u zapisanych osób.
Ustalono drogę tętniczą, a następnie wykonano arteriografię kończyn dolnych i wybrano sprzęt pomocniczy zgodnie ze zwężeniem docelowych zmian chorobowych u pacjenta, a następnie dokonano predylatacji.
Pacjenci ze zwężeniem resztkowym ≤70% po predylatacji i kwalifikujący się do prostego balonowego cewnika rozszerzającego mogą zostać włączeni do badania.
Wybierz odpowiedni rozmiar eksperymentalnego balonu z lekiem do ekspansji, a następnie zastosowano radiografię, aby zaobserwować efekt ekspansji, w razie potrzeby można przeprowadzić wielokrotne rozszerzanie, a na koniec wycofać instrument i zszyć punkt nakłucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwszej fazy
Ramy czasowe: Po operacji 30 ± 7 dni
|
Drożność naczynia docelowego definiuje się jako zwężenie światła wszystkich docelowych zmian chorobowych naczynia docelowego ≤50%.
Ultrasonografia dopplerowska wykazała, że szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) wynosił ≤ 2,4, co można uznać za docelowe zwężenie zmiany ≤50%.
|
Po operacji 30 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik utraty jamy naczyniowej.
Ramy czasowe: Po operacji 180 ± 28 dni
|
Docelowy współczynnik utraty jamy naczyniowej (LLL) określa się jako wartość minimalnej redukcji średnicy w odcinku docelowych zmian po operacji.
Ocenę przeprowadzono za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) tętnic kończyn dolnych.
|
Po operacji 180 ± 28 dni
|
|
Klasyfikacja Rutherforda.
Ramy czasowe: Po operacji 30 ± 7 dni
|
Etap 0 - Bezobjawowy Etap 1 - Chromanie łagodne Etap 2 - Chromanie umiarkowane - Odległość wyznaczająca chromanie łagodne, umiarkowane i ciężkie nie jest określona w klasyfikacji Rutherforda, ale jest wymieniona w klasyfikacji Fontaine'a jako 200 metrów. Stopień 3 – chromanie ciężkie Stopień 4 – ból spoczynkowy Stopień 5 – Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 – Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel |
Po operacji 30 ± 7 dni
|
|
Wskaźnik kostki/ramienia (ABI)
Ramy czasowe: Po operacji 30 ± 7 dni
|
Wskaźnik kostka/ramię (ABI) definiuje się jako stosunek ciśnienia skurczowego tętnicy piszczelowej tylnej lub tętnicy piszczelowej przedniej kończyny dotkniętej chorobą do tętnicy ramiennej po tej samej stronie, gdy pacjent leży płasko.
|
Po operacji 30 ± 7 dni
|
|
Szybkość rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Po operacji 30 ± 7 dni
|
Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej zdefiniowano jako wykrycie zatorowości lub restenozy docelowej zmiany chorobowej (zwężenie o średnicy >50%) podczas obserwacji, a dodatkowa interwencja była wymagana w zależności od objawów klinicznych.
|
Po operacji 30 ± 7 dni
|
|
Szybkość rewaskularyzacji naczyń docelowych
Ramy czasowe: Po operacji 30 ± 7 dni
|
Rewaskularyzację docelowej zmiany zdefiniowano jako wykrycie zatorowości lub restenozy w naczyniach docelowych (zwężenie średnicy >50%) podczas obserwacji, a dodatkowa interwencja była wymagana w zależności od objawów klinicznych.
|
Po operacji 30 ± 7 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pomyślna operacja jest definiowana jako taka, że w trakcie operacji obwodowy cewnik balonowy może dotrzeć do miejsca choroby i pomyślnie rozszerzyć się, nie rozerwać balonu i skutecznie wycofać się.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Powodzenie operacji definiuje się jako odsetek zwężeń resztkowych ≤30% podczas operacji.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guowei Fu, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEB-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .