FemFlow 药物洗脱外周球囊导管的安全性和有效性研究
FemFlow 药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性研究：前瞻性、多中心、客观性能标准临床试验。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Xiaoming Zhang
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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接触：
- Xiaojin Huang
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The First People's Hospital of Foshan
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接触：
- Canhua Luo
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Zhongshan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Zhongshang People's Hospital
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接触：
- Jianhang Miao
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Xiao Qin
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 招聘中
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Wuhan、Hebei、中国
- 尚未招聘
- The Central Hospital of Wuhan
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接触：
- Tao He
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital Central South University
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接触：
- Jianhua Huang
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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接触：
- Yaoguang Feng
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Shandong Provincial Hospital
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接触：
- Xing Jin
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Yantai、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Yantai YuHuangDing Hospital
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接触：
- Mu Yang
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
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接触：
- Guowei Fu, Professor
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Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Sixth People's Hospital
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接触：
- Jun Zhao
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Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Changzheng Hospital
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接触：
- Lefeng Qu
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Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Chunshui He
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjing Medical University General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.年龄大于18周岁小于85周岁的患者，不分性别；
2.周围股或腘动脉狭窄（大于或等于70%）或闭塞性疾病患者；
3.卢瑟福分级2-5级；
4.受试者或其法定代表人能够理解研究目的，表现出对试验方案的充分依从性，并签署知情同意书。
排除标准：
1.动脉炎患者；
2.靶血管急性血栓形成需溶栓或取栓，或48小时内接受局部或全身溶栓治疗；
3. 3个月内有过任何脑血管意外；
4. 3个月内有任何不稳定型冠心病或心肌梗塞；
5.任何重要器官衰竭；
6. 任何已知对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、紫杉醇、紫杉醇化合物和造影剂过敏者；
7.不能接受抗血小板和/或抗凝治疗；
8. 出血性躯体疾病患者；
9. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限5倍；
10. 血清肌酐 > 2mg/dl (177umol/L)；
11.孕妇或哺乳期妇女；
12. 在未干预的情况下，胫骨前肌、胫骨后肌、腓动脉三个管腔狭窄或闭塞程度均>50%；
13.治疗后髂动脉狭窄>50%，或管腔狭窄>50%（仅限非药物洗脱球囊或支架治疗）；
14. 导丝不能穿过靶病灶（穿过靶病灶是指在没有夹层或穿孔的情况下，导丝头部到达病灶以外）；
15. 靶病灶严重钙化，不宜行球囊扩张治疗；
16.扩张前或预期扩张后严重血管夹层；
17. 预扩张后残余狭窄>50%或严重限流夹层不宜采用单纯球囊扩张导管治疗；
18. 靶病变总长>200mm，或靶血管参考直径>7mm或
19.预期寿命不足一年；
20.同时参加过其他药物或器械的临床试验；
21. 经研究者判断不适合纳入的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
参与者将接受 FemFlow 药物洗脱外周球囊导管治疗。
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医疗设备将应用于登记的受试者。
建立动脉通路，随后进行下肢动脉造影，并根据受试者目标病变的狭窄程度选择辅助设备，随后进行预扩张。
预扩张后残余狭窄≤70%，适合单纯球囊扩张导管治疗的患者均可入组。
选择大小合适的实验药物球囊进行扩张，造影观察扩张效果，必要时可多次扩张，最后撤回器械，缝合穿刺点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一期通畅率
大体时间：术后 30 ± 7 天
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靶血管通畅定义为靶血管的所有靶病变管腔狭窄≤50%。
多普勒超声显示收缩期峰值流速比（PSVR）≤2.4，可认为靶病变狭窄≤50%。
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术后 30 ± 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标血管腔损失率。
大体时间：术后 180 ± 28 天
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靶血管腔丢失率（LLL）定义为手术后靶病变段的最小直径减小值。
通过下肢动脉数字减影血管造影（DSA）检查进行评价。
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术后 180 ± 28 天
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卢瑟福分类。
大体时间：术后 30 ± 7 天
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阶段 0 - 无症状阶段 1 - 轻度跛行阶段 2 - 中度跛行 - 描述轻度、中度和重度跛行的距离在 Rutherford 分类中没有指定，但在 Fontaine 分类中提到为 200 米。 3 期 - 严重跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽 |
术后 30 ± 7 天
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踝/臂指数 (ABI)
大体时间：术后 30 ± 7 天
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踝/臂指数 (ABI) 定义为当受试者平躺时，受影响肢体的胫骨后动脉或胫骨前动脉与同侧肱动脉的收缩压比值。
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术后 30 ± 7 天
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靶病灶血运重建率
大体时间：术后 30 ± 7 天
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靶病灶血运重建定义为随访期间发现靶病灶栓塞或再狭窄（狭窄直径>50%），根据临床症状需要额外干预。
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术后 30 ± 7 天
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靶血管血运重建率
大体时间：术后 30 ± 7 天
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靶病变血运重建定义为随访中发现靶血管栓塞或再狭窄（狭窄直径>50%），根据临床症状需要额外干预。
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术后 30 ± 7 天
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手术成功率
大体时间：术中
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手术成功定义为在手术过程中，外周球囊导管能够到达病变部位并成功扩张，球囊未能破裂，成功退出。
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术中
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手术成功率
大体时间：术中
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手术成功定义为手术过程中残余狭窄率≤30%。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guowei Fu、Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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