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Étude d'innocuité et d'efficacité du cathéter à ballonnet périphérique à élution médicamenteuse FemFlow

3 février 2020 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Étude d'innocuité et d'efficacité du cathéter à ballonnet périphérique à élution médicamenteuse FemFlow pour les lésions avec sténose ou occlusion de l'artère fémorale-poplitée : essai clinique prospectif, multicentrique et objectif de critères de performance.

Un essai clinique prospectif, multicentrique et objectif de critères de performance pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet périphérique à élution médicamenteuse FemFlow fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pour les lésions avec sténose ou occlusion de l'artère fémoro-poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, à valeur cible et à groupe unique. En prenant le taux de perméabilité à 12 mois après l'opération comme indice d'évaluation principal et en prenant le taux de perte de cavité vasculaire cible à 6 mois après l'opération, la classification de Rutherford à 12 mois après l'opération, l'indice cheville/bras (IPS), le taux de revascularisation des lésions cibles, le taux de revascularisation des vaisseaux cibles, le taux de réussite de l'opération et le taux de réussite de la chirurgie comme indices d'évaluation secondaires pour évaluer l'efficacité du cathéter à ballonnet périphérique à élution de médicament FemFlow fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pour les lésions avec sténose ou occlusion de l'artère fémoro-poplitée. Prendre l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE), des événements indésirables (EI) et des défauts de l'instrument survenus tout au long du parcours comme indices d'évaluation pour évaluer la sécurité du cathéter à ballonnet périphérique à élution de médicament FemFlow fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Company pour les lésions avec sténose ou occlusion de l'artère fémoro-poplitée. Selon l'hypothèse statistique et le calcul de la taille de l'échantillon, la taille de l'échantillon de cet essai clinique était de 208 cas. Tous les sujets ont été suivis 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement avec un cathéter à ballonnet périphérique à élution médicamenteuse FemFlow, et des données sur l'efficacité et l'innocuité ont été recueillies. Toutes les données cliniques pertinentes sont gérées et analysées par le centre professionnel de gestion des données et le centre statistique. Les événements finaux des essais cliniques sont déterminés par un tiers spécialement établi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshang People's Hospital
        • Contact:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjing Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans, quel que soit leur sexe；

    2. Patients présentant une sténose de l'artère fémorale périphérique ou poplitée (supérieure ou égale à 70 %) ou une maladie occlusive ;

    3. Classement Rutherford classé 2-5；

    4. Le sujet ou son représentant légal peut comprendre le but de l'étude, montrer une conformité suffisante avec le protocole de test et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patient atteint d'artérite ;

    2. Toute thrombose aiguë des vaisseaux cibles nécessite une thrombolyse ou une thrombectomie, ou une thrombolyse locale ou systémique acceptée dans les 48 heures ;

    3. Tout accident vasculaire cérébral dans les 3 mois；

    4. Toute maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde dans les 3 mois；

    5. Toute défaillance d'organe importante；

    6. Toute hypersensibilité connue à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, au paclitaxel, aux composés de paclitaxel et aux agents de contraste ;

    7. Ne peut accepter un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant；

    8. Patients atteints de maladies physiques hémorragiques；

    9. L'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) étaient cinq fois plus élevées que la limite supérieure normale；

    10. Créatinine sérique > 2mg/dl (177umol/L)；

    11. Femme enceinte ou allaitante；

    12. En l'absence d'intervention, les trois lumières du tibial antérieur, du tibial postérieur et de la sténose ou du degré d'occlusion de l'artère péronière étaient toutes > 50 %；

    13. Sténose de l'artère iliaque > 50 % ou sténose de la lumière > 50 % après le traitement (limité au traitement par ballonnet ou stent sans élution médicamenteuse uniquement) ;

    14. Le fil guide ne peut pas traverser les lésions cibles (le passage à travers les lésions cibles fait référence à la tête du fil guide qui arrive au-delà de la lésion en l'absence d'intercalaire ou de perforation) ;

    15. Calcification sévère au niveau des lésions cibles et ne doit pas être traitée avec une thérapie de dilatation par ballonnet ;

    16. Pré-dilatation ou dissections vasculaires sévères anticipées après dilatation ;

    17. Une sténose résiduelle de > 50 % ou une dissection sévère limitant le courant après la pré-dilatation ne convient pas au traitement par simple cathéter de dilatation à ballonnet ;

    18. La longueur totale des lésions cibles est > 200 mm, ou le diamètre de référence du vaisseau cible était > 7 mm ou

    19. L'espérance de vie est inférieure à un an ;

    20. Participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou instruments en même temps ;

    21. Autres conditions non adaptées à l'inclusion jugées par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras interventionnel
Les participants seront traités avec le cathéter à ballonnet périphérique à élution médicamenteuse FemFlow.
Dispositif: Cathéter à ballonnet périphérique à élution médicamenteuse FemFlow
Des dispositifs médicaux seront appliqués aux sujets inscrits. La voie artérielle a été établie, suivie d'une artériographie des membres inférieurs, et l'équipement auxiliaire a été sélectionné en fonction de la sténose des lésions cibles du sujet, suivie d'une pré-dilatation. Les patients présentant une sténose résiduelle ≤ 70 % après la pré-dilatation et pouvant recevoir un simple traitement par cathéter de dilatation à ballonnet peuvent être inscrits. Sélectionnez la taille appropriée du ballon de médicament expérimental pour l'expansion, puis la radiographie a été utilisée pour observer l'effet d'expansion, si nécessaire, une expansion multiple peut être effectuée, et enfin retirer l'instrument et suturer le point de ponction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité de la première phase
Délai: Postopératoire 30 ± 7 jours
La perméabilité du vaisseau cible est définie comme toute sténose de la lumière de la lésion cible du vaisseau cible ≤ 50 %. L'échographie Doppler a montré que le rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) était ≤ 2,4, ce qui pourrait être considéré comme la sténose de la lésion cible ≤ 50 %.
Postopératoire 30 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cible de perte de cavité vasculaire.
Délai: Postopératoire 180 ± 28 jours
Le taux de perte de cavité vasculaire cible (LLL) est défini comme la valeur de la réduction minimale de diamètre dans le segment des lésions cibles après la chirurgie. L'évaluation a été réalisée par un examen d'angiographie numérique par soustraction (DSA) des artères des membres inférieurs.
Postopératoire 180 ± 28 jours
Classification de Rutherford.
Délai: Postopératoire 30 ± 7 jours

Stade 0 - Asymptomatique Stade 1 - Claudication légère Stade 2 - Claudication modérée - La distance qui délimite la claudication légère, modérée et sévère n'est pas spécifiée dans la classification de Rutherford, mais est mentionnée dans la classification de Fontaine comme étant de 200 mètres.

Stade 3 - Claudication sévère Stade 4 - Douleur de repos Stade 5 - Ulcération ischémique n'excédant pas l'ulcère des doigts du pied Stade 6 - Ulcères ischémiques sévères ou gangrène franche
Postopératoire 30 ± 7 jours
Indice cheville/bras (IPS)
Délai: Postopératoire 30 ± 7 jours
L'indice cheville/bras (ICB) est défini comme le rapport de pression systolique de l'artère tibiale postérieure ou de l'artère tibiale antérieure du membre affecté à l'artère brachiale ipsilatérale lorsque le sujet est allongé à plat.
Postopératoire 30 ± 7 jours
Taux de revascularisation des lésions cibles
Délai: Postopératoire 30 ± 7 jours
La revascularisation de la lésion cible était définie comme la découverte d'une embolie ou d'une resténose de la lésion cible (sténose de diamètre > 50 %) au cours du suivi, et une intervention supplémentaire était nécessaire en fonction des symptômes cliniques.
Postopératoire 30 ± 7 jours
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles
Délai: Postopératoire 30 ± 7 jours
La revascularisation de la lésion cible a été définie comme la découverte d'une embolie ou d'une resténose des vaisseaux cibles (sténose de diamètre > 50 %) au cours du suivi, et une intervention supplémentaire a été nécessaire en fonction des symptômes cliniques.
Postopératoire 30 ± 7 jours
Taux de succès opérationnel
Délai: Peropératoire
Une opération réussie est définie comme au cours de l'opération, le cathéter à ballonnet périphérique peut atteindre l'emplacement de la maladie et se dilater avec succès, ne pas rompre le ballonnet et se retirer avec succès.
Peropératoire
Taux de réussite de la chirurgie
Délai: Peropératoire
Le succès de la chirurgie est défini comme le taux de sténose résiduelle ≤ 30 % pendant l'opération.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guowei Fu, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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