Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des medikamentenfreisetzenden peripheren Ballonkatheters FemFlow

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;

  2. Patienten mit peripherer Oberschenkel- oder Kniekehlenarterienstenose (größer oder gleich 70 %) oder Verschlusskrankheit;

  3. Rutherford-Klassifizierung 2-5 benotet;

  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter kann den Zweck der Studie verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Testprotokolls nachweisen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patient mit Arteriitis;

  2. Jede akute Thrombose von Zielgefäßen erfordert eine Thrombolyse oder Thrombektomie oder eine akzeptierte lokale oder systemische Thrombolyse innerhalb von 48 Stunden;

  3. Alle zerebrovaskulären Unfälle innerhalb von 3 Monaten;

  4. Jede instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten;

  5. Jedes wichtige Organversagen;

  6. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Paclitaxel, Paclitaxel-Verbindungen und Kontrastmittel;

  7. Kann keine Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulationstherapie akzeptieren;

  8. Patienten mit hämorrhagischen körperlichen Erkrankungen;

  9. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) waren fünfmal höher als die normale Obergrenze;

  10. Serumkreatinin > 2mg/dl (177umol/L)；

  11. Schwangere oder stillende Frau;

  12. Ohne Intervention waren die drei Lumen von Tibialis anterior, Tibialis posterior und Peronealarterienstenose oder Okklusionsgrad alle > 50 %;

  13. Beckenarterienstenose >50 % oder Lumenstenose >50 % nach der Behandlung (beschränkt auf nicht medikamentenfreisetzende Ballon- oder Stentbehandlung)；

  14. Der Führungsdraht kann nicht durch Zielläsionen hindurchgeführt werden (Das Passieren von Zielläsionen bezieht sich darauf, dass der Kopf des Führungsdrahts außerhalb der Läsion ankommt, wenn keine Zwischenschicht oder Perforation vorhanden ist)；

  15. Schwere Verkalkung an den Zielläsionen und sollte nicht mit einer Ballondilatationstherapie behandelt werden;

  16. Pre-Dilatation oder erwartete schwere Gefäßdissektionen nach Dilatation;

  17. Eine Reststriktur von > 50 % oder eine schwere strombegrenzende Dissektion nach Prädilatation ist nicht für eine einfache Ballondilatationskatheterbehandlung geeignet;

  18. Die Gesamtlänge der Zielläsionen ist > 200 mm oder der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes war > 7 mm oder

  19. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr;

  20. Gleichzeitig an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Instrumenten teilgenommen;

  21. Andere Bedingungen, die von Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt werden.