Estudo de Segurança e Eficácia do Cateter Balão Periférico Eluidor de Droga FemFlow
Estudo de Segurança e Eficácia do Cateter Balão Periférico Eluidor de Droga FemFlow para Lesões com Estenose ou Oclusão da Artéria Femoral-poplítea: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Objetivo de Critérios de Desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Xiaoming Zhang
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Contato:
- Xiaojin Huang
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The first people's Hospital of Foshan
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Contato:
- Canhua Luo
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Zhongshan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhongshang People's Hospital
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Contato:
- Jianhang Miao
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- Xiao Qin
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Wuhan, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- The Central Hospital of Wuhan
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Contato:
- Tao He
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital Central South University
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Contato:
- Jianhua Huang
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contato:
- Yaoguang Feng
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Xing Jin
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Yantai, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Contato:
- Mu Yang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Guowei Fu, Professor
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Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai sixth people's hospital
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Contato:
- Jun Zhao
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Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Lefeng Qu
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Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Chunshui He
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjing Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 85 anos, independentemente do sexo;
2. Pacientes com estenose periférica da artéria femoral ou poplítea (maior ou igual a 70%) ou doença oclusiva;
3. Classificação de Rutherford de 2 a 5;
4. O sujeito ou seu representante legal pode entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do teste e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Paciente com arterite;
2. Qualquer trombose aguda de vasos alvo requer trombólise ou trombectomia, ou trombólise local ou sistêmica aceita dentro de 48 horas;
3. Qualquer acidente vascular cerebral dentro de 3 meses;
4. Qualquer doença coronariana instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses;
5. Qualquer falha importante de órgão;
6. Qualquer hipersensibilidade conhecida à heparina, aspirina, clopidogrel, paclitaxel, compostos de paclitaxel e agentes de contraste;
7. Não pode aceitar terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante;
8. Pacientes com doenças físicas hemorrágicas;
9. Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) foram cinco vezes superiores ao limite superior normal;
10. Creatinina sérica > 2mg/dl (177umol/L)；
11. Grávida ou lactante;
12. Na ausência de intervenção, os três lúmens do tibial anterior, tibial posterior e estenose da artéria fibular ou grau de oclusão foram todos > 50%;
13. estenose da artéria ilíaca >50%, ou estenose do lúmen >50% após o tratamento (limitado apenas a tratamento com balão ou stent sem eluição de medicamento);
14. O fio-guia não pode passar pelas lesões-alvo (Passar pelas lesões-alvo refere-se à chegada da cabeça do fio-guia além da lesão na ausência de camada intermediária ou perfuração);
15. Calcificação grave nas lesões-alvo e não deve ser tratada com terapia de dilatação por balão;
16. Pré-dilatação ou dissecções vasculares graves antecipadas após a dilatação;
17. Estenose residual de >50% ou dissecção grave com limitação de corrente após a pré-dilatação não é adequada para tratamento simples com cateter de dilatação por balão;
18. O comprimento total das lesões-alvo é > 200 mm, ou o diâmetro de referência do vaso-alvo foi > 7 mm ou
19. A expectativa de vida é inferior a um ano;
20. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou instrumentos concomitantemente;
21. Outras condições não adequadas para inclusão julgadas pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço interventivo
Os participantes serão tratados com Cateter Balão Periférico Eluidor de Droga FemFlow.
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Os dispositivos médicos serão aplicados aos indivíduos inscritos.
O trajeto arterial foi estabelecido, seguido de arteriografia de membros inferiores, e os equipamentos auxiliares foram selecionados de acordo com a estenose das lesões-alvo do sujeito, seguida de pré-dilatação.
Pacientes com estenose residual ≤70% após a pré-dilatação e adequados para tratamento simples com cateter de dilatação por balão podem ser inscritos.
Selecione o tamanho apropriado do balão de droga experimental para expansão, então a radiografia foi usada para observar o efeito de expansão, se necessário, expansão múltipla pode ser realizada e, finalmente, retire o instrumento e suture o ponto de punção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de patência da primeira fase
Prazo: Pós-operatório 30 ± 7 dias
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A desobstrução do vaso alvo é definida como toda a estenose do lúmen da lesão alvo do vaso alvo ≤50%.
A ultrassonografia Doppler mostrou que a razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) foi ≤ 2,4, o que pode ser considerado como a estenose da lesão-alvo ≤ 50%.
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Pós-operatório 30 ± 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de perda da cavidade vascular alvo.
Prazo: Pós-operatório 180 ± 28 dias
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A taxa de perda da cavidade vascular alvo (LLL) é definida como o valor da redução mínima do diâmetro no segmento das lesões alvo após a cirurgia.
A avaliação foi realizada pelo exame de angiografia por subtração digital (DSA) da artéria dos membros inferiores.
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Pós-operatório 180 ± 28 dias
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Classificação de Rutherford.
Prazo: Pós-operatório 30 ± 7 dias
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Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada - A distância que delineia a claudicação leve, moderada e grave não é especificada na classificação de Rutherford, mas é mencionada na classificação de Fontaine como 200 metros. Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca |
Pós-operatório 30 ± 7 dias
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Índice tornozelo/braquial (ITB)
Prazo: Pós-operatório 30 ± 7 dias
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O índice tornozelo/braquial (ITB) é definido como a razão da pressão sistólica da artéria tibial posterior ou da artéria tibial anterior do membro afetado para a artéria braquial ipsilateral quando o indivíduo está deitado.
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Pós-operatório 30 ± 7 dias
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Taxa de revascularização de lesões-alvo
Prazo: Pós-operatório 30 ± 7 dias
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A revascularização da lesão-alvo foi definida como o achado de embolia ou reestenose da lesão-alvo (diâmetro de estenose >50%) durante o acompanhamento, e intervenção adicional foi necessária de acordo com os sintomas clínicos.
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Pós-operatório 30 ± 7 dias
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Taxa de revascularização dos vasos alvo
Prazo: Pós-operatório 30 ± 7 dias
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A revascularização da lesão-alvo foi definida como achado de embolia ou reestenose dos vasos-alvo (estenose de diâmetro > 50%) durante o acompanhamento, e intervenção adicional foi necessária de acordo com os sintomas clínicos.
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Pós-operatório 30 ± 7 dias
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Taxa de sucesso operacional
Prazo: Intraoperatório
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A operação bem-sucedida é definida como no decorrer da operação, o cateter de balão periférico pode atingir o local da doença e expandir com sucesso, não romper o balão e retirar com sucesso.
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Intraoperatório
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Taxa de sucesso da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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O sucesso da cirurgia é definido como a taxa de estenose residual ≤30% durante a operação.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guowei Fu, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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