FemFlow Drug-Eluting perifeerisen ilmapallokatetrin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus FemFlow-lääkettä eluoivan perifeerisen ilmapallokatetrin leesioista, joissa on reisiluun ja polvivaltimon ahtauma tai tukos: tuleva, monikeskus, objektiivinen suorituskykykriteerien kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Zhang
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojin Huang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Canhua Luo
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhang Miao
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Qin
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao He
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Huang
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaoguang Feng
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xing Jin
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mu Yang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guowei Fu, Professor
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhao
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lefeng Qu
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunshui He
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjing Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta；
2. Potilaat, joilla on perifeerinen reisi- tai polvivaltimon ahtauma (suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %) tai okklusiivinen sairaus;
3. Rutherfordin luokittelu arvosanalla 2-5；
4. Tutkittava tai sen laillinen edustaja voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa olevansa riittävässä määrin testiprotokollan mukainen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, jolla on valtimotulehdus;
2. Mikä tahansa kohdeverisuonten akuutti tromboosi edellyttää trombolyysiä tai trombektomiaa tai hyväksyttyä paikallista tai systeemistä trombolyysiä 48 tunnin sisällä；
3. Kaikki aivoverenkiertohäiriöt 3 kuukauden sisällä；
4. Mikä tahansa epästabiili sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä；
5. Mikä tahansa tärkeä elimen vajaatoiminta；
6. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, paklitakselille, paklitakseliyhdisteille ja varjoaineille;
7. Ei voida hyväksyä verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitoa；
8. Potilaat, joilla on verenvuotoa aiheuttavia fyysisiä sairauksia；
9. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) oli viisi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja；
10. Seerumin kreatiniini > 2mg/dl (177umol/l)；
11. Raskaana oleva tai imettävä nainen；
12. Ilman interventiota tibialis anteriorin, tibialis posteriorin ja peroneaalisen valtimon ahtauman tai tukosasteen kolme luumenia olivat kaikki >50 %；
13. lonkkavaltimon ahtauma > 50 % tai luumenin ahtauma > 50 % hoidon jälkeen (Rajoitettu vain ei-lääkkeeseen eluoituvaan pallo- tai stenttihoitoon)；
14. Ohjausvaijeri ei voi kulkea kohdevaurioiden läpi (kohdevaurioiden läpikulku tarkoittaa, että ohjainvaijerin pää saapuu leesion ulkopuolelle, jos välikerrosta tai rei'itystä ei ole)；
15. Vakava kalkkeutuminen kohdevaurioissa, eikä sitä tule hoitaa pallolaajennushoidolla;
16. Ennen laajentumista tai odotettavissa olevat vakavat verisuonten dissektiot laajentumisen jälkeen;
17. Yli 50 % jäännösahtauma tai voimakas virtaa rajoittava dissektio esilaajennuksen jälkeen ei sovellu yksinkertaiseen pallolaajennuskatetrihoitoon;
18. Kohdevaurioiden kokonaispituus on >200mm tai kohdesuonen vertailuhalkaisija oli >7mm tai
19. Elinajanodote on alle vuosi;
20. Osallistunut samanaikaisesti muiden lääkkeiden tai instrumenttien kliinisiin kokeisiin;
21. Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventiokäsi
Osallistujia hoidetaan FemFlow Drug-Eluting Peripheral Balloon Cateterilla.
|
Ilmoittautuneisiin koehenkilöihin sovelletaan lääkinnällisiä laitteita.
Valtimoreitti määritettiin, jota seurasi alaraajojen arteriografia, ja apulaitteet valittiin kohteen kohteena olevien leesioiden ahtauman mukaan, minkä jälkeen suoritettiin esilaajeneminen.
Potilaita, joiden jäännösstenoosi on ≤70 % esilaajennuksen jälkeen ja jotka soveltuvat yksinkertaiseen pallolaajennuskatetrihoitoon, voidaan ottaa mukaan.
Valitse sopivan kokoinen kokeellinen lääkepallo laajennusta varten, sitten käytettiin röntgenkuvaa laajenemisvaikutuksen tarkkailuun, tarvittaessa voidaan suorittaa useita laajennuksia, ja lopuksi vedä instrumentti pois ja ompele pistokohta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vaiheen avoimuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
Kohdesuonen läpinäkyvyys määritellään kohdesuonen kaikki kohdevaurioontelon ahtaumat ≤50 %.
Doppler-ultraääni osoitti, että huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) oli ≤ 2,4, jota voitiin pitää leesion kohdestenoosina ≤50 %.
|
Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite verisuoniontelon häviämisnopeus.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 180 ± 28 päivää
|
Target vascular cavity loss rate (LLL) määritellään halkaisijan pienimmän pienenemisen arvoksi kohdeleesioiden segmentissä leikkauksen jälkeen.
Arviointi suoritettiin alaraajojen valtimoiden digitaalisen vähennysangiografian (DSA) tutkimuksella.
|
Leikkauksen jälkeen 180 ± 28 päivää
|
|
Rutherfordin luokitus.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä. Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni |
Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
|
Nilkka/olkivarsiindeksi (ABI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
Nilkka/olkavarsiindeksi (ABI) määritellään sairaan raajan takavaltimon säärivaltimon tai tibialis-etuvaltimon systolisen paineen suhteeksi ipsilateraaliseen olkavarsivaltimoon, kun koehenkilö makaa tasaisesti.
|
Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
|
Kohdevaurioiden revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
Kohdevaurion revaskularisaatio määriteltiin kohdeleesion embolian tai restenoosin (ahtauma, jonka halkaisija > 50 %) todettiin seurannan aikana, ja kliinisten oireiden mukaan tarvittiin lisätoimenpiteitä.
|
Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
|
Kohdeverisuonten revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
Kohdevaurion revaskularisaatio määriteltiin kohdeverisuonten embolian tai restenoosin (halkaisijaltaan > 50 %) havaitsemiseksi seurannan aikana, ja kliinisten oireiden mukaan tarvittiin lisätoimenpiteitä.
|
Leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivää
|
|
Toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistunut leikkaus määritellään siten, että leikkauksen aikana perifeerinen pallokatetri voi saavuttaa taudin sijaintipaikan ja laajentaa onnistuneesti, epäonnistua pallon repeämisessä ja vetäytyy onnistuneesti.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen onnistuminen määritellään jäännösstenoosin määräksi ≤30 % leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guowei Fu, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEB-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .