Studio sulla sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino periferico a rilascio di farmaco FemFlow

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni, indipendentemente dal sesso;

  2. Pazienti con stenosi periferica dell'arteria femorale o poplitea (maggiore o uguale al 70%) o malattia occlusiva;

  3. Classificazione Rutherford classificata 2-5;

  4. Il soggetto o il suo rappresentante legale può comprendere lo scopo dello studio, dimostrare sufficiente conformità al protocollo del test e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Paziente con arterite;

  2. Qualsiasi trombosi acuta dei vasi bersaglio richiede trombolisi o trombectomia o trombolisi locale o sistemica accettata entro 48 ore;

  3. Eventuali incidenti cerebrovascolari entro 3 mesi;

  4. Qualsiasi malattia coronarica instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi;

  5. Qualsiasi insufficienza d'organo importante;

  6. Qualsiasi nota ipersensibilità all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, al paclitaxel, ai composti del paclitaxel e agli agenti di contrasto;

  7. Non accettare la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante;

  8. Pazienti con malattie fisiche emorragiche;

  9. L'alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) erano cinque volte superiori al normale limite superiore;

  10. Creatinina sierica > 2mg/dl (177umol/L)；

  11. Donna incinta o in allattamento;

  12. In assenza di intervento, i tre lumi di tibiale anteriore, tibiale posteriore e stenosi dell'arteria peroneale o grado di occlusione erano tutti >50%;

  13. stenosi dell'arteria iliaca >50%, o stenosi del lume >50% dopo il trattamento (limitato al solo trattamento con palloncino o stent non a rilascio di farmaco);

  14. Il filo guida non può passare attraverso le lesioni bersaglio (il passaggio attraverso le lesioni bersaglio si riferisce alla testa del filo guida che arriva oltre la lesione in assenza di interstrato o perforazione)；

  15. Grave calcificazione nelle lesioni bersaglio e non deve essere trattata con terapia di dilatazione con palloncino;

  16. Pre-dilatazione o dissezioni vascolari gravi previste dopo la dilatazione;

  17. Una stenosi residua >50% o una grave dissezione con limitazione di corrente dopo la pre-dilatazione non è adatta per il semplice trattamento con catetere per dilatazione a palloncino;

  18. La lunghezza totale delle lesioni bersaglio è >200 mm, o il diametro di riferimento del vaso bersaglio era >7 mm o

  19. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno;

  20. Ha partecipato contemporaneamente a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o strumenti;

  21. Altre condizioni non idonee all'inclusione giudicate dai ricercatori.