Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti periferního balónkového katétru FemFlow uvolňujícího léčivo

3. února 2020 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie bezpečnosti a účinnosti FemFlow periferního balónkového katetru uvolňujícího léčivo pro léze se stenózou nebo okluzí femorální-popliteální arterie: prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními výkonnostními kritérii.

Prospektivní, multicentrická klinická studie s objektivními kritérii výkonu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FemFlow periferního balónkového katétru uvolňujícího léky vyrobeného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro léze se stenózou nebo okluzí femoropopliteální arterie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie cílové hodnoty. Vezmeme-li míru průchodnosti 12 měsíců po operaci jako primární hodnotící index a vezmeme cílovou míru ztráty cévní dutiny 6 měsíců po operaci, Rutherfordova klasifikace 12 měsíců po operaci, index kotníku/paže (ABI), rychlost revaskularizace cílových lézí, rychlost revaskularizace cílových cév, operační úspěšnost a úspěšnost chirurgického zákroku jako sekundární hodnotící indexy pro hodnocení účinnosti FemFlow Drug-Eluting Peripheral Balloon katétru vyrobeného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro léze se stenózou nebo okluzí femoropopliteální arterie. Vezmeme-li incidenci hlavních nežádoucích příhod (MAE), nežádoucích příhod (AE) a defektů přístroje, které se vyskytly v průběhu celé trasy, jako hodnotící indexy pro hodnocení bezpečnosti periferního balónkového katétru FemFlow uvolňujícího léčiva vyrobeného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Company pro léze. se stenózou nebo uzávěrem femoropopliteální tepny. Podle statistické hypotézy a výpočtu velikosti vzorku byla velikost vzorku této klinické studie 208 případů. Všechny subjekty byly sledovány 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě periferním balónkovým katetrem FemFlow uvolňujícím léčivo a byly shromážděny údaje o účinnosti a bezpečnosti. Všechna relevantní klinická data jsou spravována a analyzována odborným centrem správy dat a statistickým centrem. Koncové události klinických studií určuje speciálně zřízená třetí strana.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhongshang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjing Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti starší 18 let a mladší 85 let, bez ohledu na pohlaví；

    2. Pacienti se stenózou periferní femorální nebo popliteální arterie (větší nebo rovnou 70 %) nebo okluzivním onemocněním;

    3. Rutherfordova klasifikace hodnocena 2-5；

    4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může pochopit účel studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem testu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient s arteritidou;

    2. Jakákoli akutní trombóza cílových cév vyžaduje trombolýzu nebo trombektomii nebo přijatelnou lokální nebo systémovou trombolýzu do 48 hodin；

    3. Jakékoli cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců；

    4. Jakákoli nestabilní ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu během 3 měsíců；

    5. Jakékoli selhání důležitého orgánu；

    6. Jakákoli známá přecitlivělost na heparin, aspirin, klopidogrel, paklitaxel, sloučeniny paklitaxelu a kontrastní látky;

    7. Nemůže přijmout antiagregační a/nebo antikoagulační terapii；

    8. Pacienti s hemoragickými tělesnými chorobami；

    9. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) byly pětkrát vyšší než normální horní limit；

    10. Sérový kreatinin > 2 mg/dl (177 umol/l)；

    11. Těhotná nebo kojící žena；

    12. Při absenci intervence byly všechny tři lumen tibialis anterior, tibialis posterior a stenóza nebo okluze peroneální arterie >50 %；

    13. stenóza ilické arterie >50 % nebo stenóza lumen >50 % po léčbě (Omezeno pouze na léčbu balónkem nebo stentem, u kterého se nevylučuje léčivo)；

    14. Vodicí drát nemůže projít cílovými lézemi (Prochod cílovými lézemi znamená, že hlava vodícího drátu se dostane za léze bez mezivrstvy nebo perforace)；

    15. Závažná kalcifikace v cílových lézích a neměla by být léčena balónkovou dilatační terapií;

    16. Pre-dilatační nebo očekávané závažné cévní disekce po dilataci;

    17. Reziduální striktura > 50 % nebo závažná disekce omezující proud po předdilataci není vhodná pro jednoduchou léčbu balonkovým dilatačním katetrem;

    18. Celková délka cílových lézí je >200mm, nebo referenční průměr cílové cévy byl >7mm resp

    19. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok;

    20. Účastnil se současně klinických zkoušek jiných léků nebo nástrojů;

    21. Další podmínky nevhodné pro zařazení posoudili výzkumníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
Účastníci budou léčeni periferním balónkovým katetrem FemFlow uvolňujícím léky.
Přístroj: Periferní balónkový katétr FemFlow uvolňující léky
Zapsaným subjektům budou aplikovány zdravotnické prostředky. Byla založena arteriální dráha, následovala arteriografie dolní končetiny a pomocné zařízení bylo vybráno podle stenózy cílových lézí subjektu s následnou pre-dilatací. Mohou být zařazeni pacienti s reziduální stenózou ≤ 70 % po předdilataci a vhodnými pro léčbu jednoduchým balónkovým dilatačním katetrem. Vyberte vhodnou velikost experimentálního lékového balónku pro expanzi, pak byla použita radiografie k pozorování expanzního efektu, v případě potřeby lze provést vícenásobnou expanzi a nakonec vytáhněte nástroj a sešijte bod vpichu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost první fáze
Časové okno: Pooperační 30 ± 7 dní
Průchodnost cílové cévy je definována jako všechna stenóza lumen cílové léze cílové cévy ≤ 50 %. Dopplerovská ultrasonografie ukázala, že maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) byl ≤ 2,4, což lze považovat za stenózu cílové léze ≤ 50 %.
Pooperační 30 ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra ztráty cévní dutiny.
Časové okno: Pooperační 180 ± 28 dní
Míra ztráty cílové vaskulární dutiny (LLL) je definována jako hodnota minimálního zmenšení průměru v segmentu cílových lézí po operaci. Hodnocení bylo provedeno vyšetřením digitální subtrakční angiografie (DSA) tepny dolní končetiny.
Pooperační 180 ± 28 dní
Rutherfordova klasifikace.
Časové okno: Pooperační 30 ± 7 dní

Fáze 0 – Asymptomatické Fáze 1 – Mírná klaudikace Fáze 2 – Střední klaudikace – Vzdálenost, která vymezuje mírnou, střední a těžkou klaudikaci, není v Rutherfordově klasifikaci specifikována, ale je uvedena ve Fontaineově klasifikaci jako 200 metrů.

Fáze 3 – Těžká klaudikace Fáze 4 – Klidová bolest Fáze 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Těžké ischemické vředy nebo otevřená gangréna
Pooperační 30 ± 7 dní
Index kotníku/paže (ABI)
Časové okno: Pooperační 30 ± 7 dní
Kotník/pažní index (ABI) je definován jako poměr systolického tlaku a. tibialis posterior nebo arteria tibialis anterior postižené končetiny k ipsilaterální arterie brachialis, když subjekt leží naplocho.
Pooperační 30 ± 7 dní
Rychlost revaskularizace cílových lézí
Časové okno: Pooperační 30 ± 7 dní
Revaskularizace cílové léze byla definována jako nález embolie nebo restenózy cílové léze (stenóza v průměru >50 %) během sledování a podle klinických příznaků byla nutná další intervence.
Pooperační 30 ± 7 dní
Rychlost revaskularizace cílových cév
Časové okno: Pooperační 30 ± 7 dní
Revaskularizace cílové léze byla definována jako nález embolie nebo restenózy cílových cév (stenóza v průměru >50 %) během sledování a podle klinických příznaků byla nutná další intervence.
Pooperační 30 ± 7 dní
Provozní úspěšnost
Časové okno: Intraoperační
Úspěšná operace je definována tak, že periferní balónkový katétr se během operace může dostat do místa onemocnění a úspěšně expandovat, neprasknout balónek a úspěšně vytáhnout.
Intraoperační
Úspěšnost operace
Časové okno: Intraoperační
Úspěšnost operace je definována jako míra reziduální stenózy ≤ 30 % během operace.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guowei Fu, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze popliteální tepny

Klinické studie na Periferní balónkový katétr FemFlow uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit