Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av FemFlow medikamenteluerende perifert ballongkateter

3. februar 2020 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av FemFlow legemiddeleluerende perifert ballongkateter for lesjoner med femoral-popliteal arteriestenose eller okklusjon: en prospektiv, multisenter, objektiv ytelseskriterier klinisk studie.

En prospektiv, multisenter, objektive ytelseskriterier klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter produsert av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. for lesjoner med femoropoliteal arteriestenose eller okklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, én gruppe målverdi klinisk studie. Tar åpenhetsraten ved 12 måneder etter operasjonen som den primære evalueringsindeksen og tar mål for vaskulær hulromstap ved 6 måneder postoperativt, Rutherford-klassifisering ved 12 måneder postoperativt, ankel-/brachialindeksen (ABI), revaskulariseringsrate for mållesjoner, revaskulariseringshastighet av målkar, operasjonssuksessrate og suksessrate for kirurgi som sekundære evalueringsindekser for å evaluere effekten av FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter produsert av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. for lesjoner med femoropoliteal arteriestenose eller okklusjon. Tar forekomsten av store uønskede hendelser (MAE), uønskede hendelser (AE) og instrumentdefekter oppstått gjennom hele stien som evalueringsindekser for å evaluere sikkerheten til FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter produsert av Lifetech Scientific (Shenzhen) Company for lesjoner med femoropoliteal arteriestenose eller okklusjon. I henhold til statistisk hypotese og beregning av prøvestørrelse var prøvestørrelsen for denne kliniske studien 208 tilfeller. Alle forsøkspersonene ble fulgt opp 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling med et FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter, og data om effekt og sikkerhet ble samlet inn. Alle relevante kliniske data administreres og analyseres av det profesjonelle databehandlingssenteret og det statistiske senteret. Sluttpunkthendelser i kliniske studier bestemmes av en spesielt etablert tredjepart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter over 18 år og under 85 år, uavhengig av kjønn;

    2. Pasienter med perifer femoral eller popliteal arteriestenose (større enn eller lik 70%) eller okklusiv sykdom;

    3. Rutherford klassifisering gradert 2-5;

    4. Forsøkspersonen eller dets juridiske representant kan forstå formålet med studien, vise tilstrekkelig samsvar med testprotokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasient med arteritt;

    2. Enhver akutt trombose av målkar krever trombolyse eller trombektomi, eller akseptert lokal eller systemisk trombolyse innen 48 timer;

    3. Eventuelle cerebrovaskulære ulykker innen 3 måneder;

    4. Enhver ustabil koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 3 måneder;

    5. Enhver viktig organsvikt;

    6. Enhver kjent overfølsomhet overfor heparin, aspirin, klopidogrel, paklitaksel, paklitakselforbindelser og kontrastmidler;

    7. Kan ikke akseptere blodplatehemmende og/eller antikoagulasjonsbehandling;

    8. Pasienter med hemorragiske fysiske sykdommer;

    9. Alanintransaminase (ALT) eller Aspartattransaminase (AST) var fem ganger høyere enn den normale øvre grensen;

    10. Serumkreatinin > 2mg/dl (177umol/L)；

    11. Gravid eller ammende kvinne;

    12. I fravær av intervensjon var de tre lumen av tibialis anterior, tibialis posterior og peroneal arteriestenose eller okklusjonsgrad alle >50 %;

    13. iliacarteriestenose >50 %, eller lumenstenose >50 % etter behandling (kun begrenset til ikke-medikamentavgivende ballong- eller stentbehandling);

    14. Guidetråden kan ikke passere gjennom mållesjoner (passering gjennom mållesjoner refererer til at ledertrådens hode kommer forbi lesjonen i fravær av mellomlag eller perforering)；

    15. Alvorlig forkalkning ved mållesjoner og bør ikke behandles med ballongdilatasjonsterapi;

    16. Pre-dilatasjon eller forventet alvorlig vaskulær disseksjon etter dilatasjon;

    17. Reststriktur på >50 % eller alvorlig strømbegrensende disseksjon etter pre-dilatasjon er ikke egnet for enkel ballongdilatasjonskateterbehandling;

    18. Den totale lengden på mållesjonene er >200 mm, eller referansediameteren til målkaret var >7 mm eller

    19. Forventet levealder er mindre enn ett år;

    20. Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller instrumenter samtidig;

    21. Andre forhold som ikke er egnet for inkludering vurdert av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm
Deltakerne vil bli behandlet med FemFlow Drug-Eluing Perifer Balloon Catheter.
Enhet: FemFlow legemiddeleluerende perifert ballongkateter
Medisinsk utstyr vil bli brukt på de påmeldte fagene. Den arterielle banen ble etablert, etterfulgt av arteriografi i underekstremiteter, og hjelpeutstyret ble valgt i henhold til stenosen til forsøkspersonens mållesjoner, etterfulgt av pre-dilatasjon. Pasienter med gjenværende stenose ≤70 % etter pre-dilatasjon og egnet for enkel ballongdilatasjonskateterbehandling kan meldes inn. Velg passende størrelse på den eksperimentelle medikamentballongen for ekspansjon, deretter ble radiografi brukt for å observere ekspansjonseffekten, om nødvendig kan multippel ekspansjon utføres, og til slutt trekkes instrumentet ut og sutureres punkteringspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate for første fase
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dager
Målkarets åpenhet er definert som all mållesjonslumenstenose i målkaret ≤50 %. Doppler-ultrasonografi viste at peak systolic velocity ratio (PSVR) var ≤ 2,4, noe som kunne betraktes som mållesjonsstenose ≤50 %.
Postoperativ 30 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål hastigheten på tap av vaskulær hulrom.
Tidsramme: Postoperativ 180 ± 28 dager
Target vascular cavity loss rate (LLL) er definert som verdien av minimum diameterreduksjon i segmentet av mållesjoner etter operasjon. Evaluering ble utført ved underekstremitetsarterie digital subtraksjon angiografi (DSA) undersøkelse.
Postoperativ 180 ± 28 dager
Rutherford-klassifisering.
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dager

Trinn 0 - Asymptomatisk Trinn 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter.

Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår på fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann
Postoperativ 30 ± 7 dager
Ankel/brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dager
Ankel/brachial indeks (ABI) er definert som det systoliske trykkforholdet mellom tibialis posterior arterie eller tibialis anterior arterie i det berørte lemmet til ipsilateral brachialis arterie når forsøkspersonen ligger flatt.
Postoperativ 30 ± 7 dager
Revaskulariseringshastighet av mållesjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dager
Mållesjonsrevaskularisering ble definert som å finne mållesjonsemboli eller restenose (stenose i diameter >50%) under oppfølging, og ytterligere intervensjon var nødvendig i henhold til kliniske symptomer.
Postoperativ 30 ± 7 dager
Revaskulariseringshastighet av målkar
Tidsramme: Postoperativ 30 ± 7 dager
Mållesjonsrevaskularisering ble definert som å finne målkaremboli eller restenose (stenose i diameter >50%) under oppfølging, og ytterligere intervensjon var nødvendig i henhold til kliniske symptomer.
Postoperativ 30 ± 7 dager
Driftssuksessrate
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket operasjon er definert som at det perifere ballongkateteret i løpet av operasjonen kan nå sykdomsstedet og vellykket ekspandere, ikke sprekke ballongen og trekke seg tilbake.
Intraoperativt
Suksessrate for kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Suksessen med kirurgi er definert som gjenværende stenoserate ≤30 % under operasjonen.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guowei Fu, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere