Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FemFlow gyógyszerrel eluáló perifériás ballonkatéter biztonsági és hatékonysági vizsgálata

2020. február 3. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

FemFlow gyógyszerrel eluáló perifériás ballonkatéter biztonsági és hatékonysági vizsgálata femoralis-poplitealis artéria szűkülettel vagy elzáródással járó elváltozások esetén: prospektív, többközpontú, objektív teljesítménykritériumokkal rendelkező klinikai vizsgálat.

A Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD által gyártott FemFlow gyógyszerelúciós perifériás ballonkatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgáló prospektív, többközpontú, objektív teljesítménykritériumok szerinti klinikai vizsgálat. femoropoplitealis artéria szűkülettel vagy elzáródással járó elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egycsoportos célérték klinikai vizsgálat. Elsődleges értékelési indexnek a műtét utáni 12 hónapos átjárhatósági arányt és a műtét utáni 6 hónapos érüreg elvesztésének célarányát véve, a Rutherford-osztályozást 12 hónappal a műtét után, a boka/karindexet (ABI), a célléziók revaszkularizációs arányát, a revaszkularizációs arányt a cél erek számának, a működési sikerességi aránynak és a műtét sikerességi arányának másodlagos értékelési indexei a Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD által gyártott FemFlow gyógyszerelúciós perifériás ballonkatéter hatékonyságának értékeléséhez. femoropoplitealis artéria szűkülettel vagy elzáródással járó elváltozások esetén. A súlyos nemkívánatos események (MAE), a nemkívánatos események (AE) és a műszerhibák előfordulási gyakoriságát figyelembe véve a teljes nyomvonalon a Lifetech Scientific (Shenzhen) Company által gyártott FemFlow Drug-Eluting perifériás ballonkatéter sérülések esetén történő biztonságosságának értékeléséhez szükséges értékelési indexek. femoropoplitealis artéria szűkülettel vagy elzáródással. A statisztikai hipotézis és a mintaszám számítás szerint a klinikai vizsgálat mintanagysága 208 eset volt. A FemFlow gyógyszerelúciós perifériás ballonkatéterrel végzett kezelés után 1, 6 és 12 hónappal minden alanyt nyomon követtek, és adatokat gyűjtöttek a hatékonyságról és a biztonságosságról. Az összes releváns klinikai adatot a szakmai adatkezelő központ és a statisztikai központ kezeli és elemzi. A klinikai vizsgálatok végpontjait egy speciálisan létrehozott harmadik fél határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoming Zhang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojin Huang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Canhua Luo
      • Zhongshan, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhang Miao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao Qin
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhua Huang
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaoguang Feng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xing Jin
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mu Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guowei Fu, Professor
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhao
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lefeng Qu
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunshui He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjing Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb és 85 évnél fiatalabb betegek, nemre való tekintet nélkül；

    2. Perifériás femorális vagy popliteális artéria szűkületben (70%-nál nagyobb vagy egyenlő), vagy elzáródásos betegségben szenvedő betegek;

    3. Rutherford besorolás 2-5-ig；

    4. Az alany vagy törvényes képviselője megérti a vizsgálat célját, bizonyítja a vizsgálati protokollnak való megfelelő megfelelést, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • 1. arteritisben szenvedő beteg;

    2. A célerek akut trombózisa esetén thrombolysist vagy thrombectomiát, vagy elfogadott helyi vagy szisztémás trombózist kell végezni 48 órán belül；

    3. Bármilyen cerebrovaszkuláris baleset 3 hónapon belül；

    4. Bármilyen instabil szívkoszorúér-betegség vagy szívinfarktus 3 hónapon belül；

    5. Bármilyen fontos szervi elégtelenség；

    6. Bármilyen ismert túlérzékenység heparinnal, aszpirinnel, klopidogrellel, paklitaxellel, paclitaxel-vegyületekkel és kontrasztanyagokkal szemben;

    7. Nem fogadható el trombocita- és/vagy véralvadásgátló terápia；

    8. Vérzéses testi betegségben szenvedő betegek；

    9. Az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) szintje ötször magasabb volt, mint a normál felső határ；

    10. Szérum kreatinin > 2mg/dl (177umol/L)；

    11. Terhes vagy szoptató nő；

    12. Beavatkozás hiányában a tibialis anterior, a tibialis posterior és a peronealis arteria stenosis vagy elzáródás mértéke három lumen 50% feletti volt；

    13. 50% feletti csípőartéria szűkület vagy 50% feletti lumen szűkület a kezelés után (Csak nem gyógyszeres eluáló ballonos vagy stent kezelésre korlátozódik)；

    14. A vezetődrót nem tud áthaladni a célléziókon (A célsérüléseken való áthaladás azt jelenti, hogy a vezetődrót feje közbenső réteg vagy perforáció hiányában a lézión túlra érkezik)；

    15. Súlyos meszesedés a célléziókban, és nem kezelhető ballonos tágító terápiával;

    16. Tágulás előtti vagy várható súlyos vaszkuláris disszekciók tágulás után;

    17. Az előtágítás utáni >50%-os maradék szűkület vagy súlyos áramkorlátozó disszekció nem alkalmas egyszerű ballonos dilatációs katéteres kezelésre;

    18. A célléziók teljes hossza >200 mm, vagy a célér referencia átmérője >7 mm, ill.

    19. A várható élettartam kevesebb, mint egy év;

    20. Részt vett egyidejűleg más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában;

    21. A kutatók által megítélt egyéb feltételek a felvételre nem alkalmasak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós kar
A résztvevőket FemFlow gyógyszerelúciós perifériás ballonkatéterrel kezelik.
Eszköz: FemFlow gyógyszerelúciós perifériás ballonkatéter
A beiratkozott alanyokon orvosi eszközöket alkalmazunk. Az artériás pálya kialakítása, majd az alsó végtagi arteriográfiás vizsgálata, a segédberendezések kiválasztása az alany célelváltozásainak szűkülete alapján, majd előtágítás következett. Az előtágítást követően ≤70%-os reziduális szűkülettel rendelkező, egyszerű ballonos tágítókatéteres kezelésre alkalmas betegek bevonhatók. Válassza ki a megfelelő méretű kísérleti gyógyszerballont a tágításhoz, majd radiográfiával megfigyeltük a tágulási hatást, szükség esetén többszörös expanziót is végezhetünk, végül húzzuk ki a műszert és varrjuk a szúrási pontot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fázis átjárhatósági aránya
Időkeret: Posztoperatív 30 ± 7 nap
A cél ér átjárhatósága úgy definiálható, mint a célér összes céllézió lumenszűkülete ≤50%. Doppler ultrahangvizsgálat kimutatta, hogy a szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) ≤ 2,4 volt, ami ≤50%-os lézió szűkületnek tekinthető.
Posztoperatív 30 ± 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkuláris üreg elvesztésének célértéke.
Időkeret: Posztoperatív 180 ± 28 nap
A cél vaszkuláris üregvesztési arány (LLL) a műtét utáni célléziók szegmensében a minimális átmérőcsökkenés értéke. Az értékelést alsó végtagi artériás digitális kivonásos angiográfiás (DSA) vizsgálattal végeztük.
Posztoperatív 180 ± 28 nap
Rutherford osztályozás.
Időkeret: Posztoperatív 30 ± 7 nap

0. stádium - Tünetmentes 1. szakasz - Enyhe borulás 2. szakasz - Mérsékelt borulás - Az enyhe, közepes és súlyos borulást körülvevő távolság nincs megadva a Rutherford-osztályozásban, de a Fontaine-besorolás 200 méterként említi.

3. szakasz - Súlyos claudicatio 4. stádium - Nyugalmi fájdalom 5. stádium - Ischaemiás fekély, amely nem haladja meg a láb ujjainak fekélyét 6. szakasz - Súlyos ischaemiás fekélyek vagy nyílt gangréna
Posztoperatív 30 ± 7 nap
Boka/karindex (ABI)
Időkeret: Posztoperatív 30 ± 7 nap
A boka/karindex (ABI) az érintett végtag tibialis posterior artériájának vagy tibialis anterior artériájának szisztolés nyomásaránya az ipsilateralis brachialis artériához képest, amikor az alany laposan fekszik.
Posztoperatív 30 ± 7 nap
A célléziók revaszkularizációs aránya
Időkeret: Posztoperatív 30 ± 7 nap
A céllézió revaszkularizációját úgy határoztuk meg, hogy az utánkövetés során céllézió embóliát vagy resztenózist találtak (szűkület átmérője >50%), és a klinikai tüneteknek megfelelően további beavatkozásra volt szükség.
Posztoperatív 30 ± 7 nap
A célerek revaszkularizációs aránya
Időkeret: Posztoperatív 30 ± 7 nap
A céllézió revaszkularizációját úgy határoztuk meg, hogy az utánkövetés során a célér embóliáját vagy resztenózisát (szűkület átmérője >50%) találtuk, és a klinikai tüneteknek megfelelően további beavatkozásra volt szükség.
Posztoperatív 30 ± 7 nap
Működési sikerességi arány
Időkeret: Intraoperatív
Sikeres műtétnek minősül, ha a műtét során a perifériás ballonkatéter eléri a betegség helyét és sikeresen kitágul, nem repíti a ballont, sikeresen kihúzódik.
Intraoperatív
A műtét sikerének aránya
Időkeret: Intraoperatív
A műtét sikere a reziduális szűkület aránya ≤30% a műtét során.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guowei Fu, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEB-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artéria popliteális elzáródása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel