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胆石除去のための長時間 EPBD 対 EST

2018年9月27日 更新者：Jun Ho Choi、Dankook University

ナイーブな大乳頭および小から中サイズの胆石を有する患者における長時間（3分間）の内視鏡的乳頭バルーン拡張術と内視鏡的括約筋切開術：多施設、無作為化、対照試験

EPBD は EST よりも ERCP 後の出血および長期合併症のリスクが低く、変化した/困難な解剖学的構造で実行するのがより簡単ですが、EPBD は現在のコンセンサスによって出血素因を持つ患者のために予約されています。 しかし、最近のメタ分析では、EPBD の持続時間が短いと ERCP 後の膵炎のリスクが高くなり、適切な持続時間の EPBD は膵炎のリスクが類似しており、総胆管結石症の EST と比較して全体的な合併症率が低いことが示されています。

したがって、この研究の目的は、肝外胆石の治療における長時間 EPBD と EST を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胆石は、米国の成人の 10% ～ 15% に発生し、最も一般的で費用のかかる消化器疾患です。 付随する胆管結石は、症候性胆石を持つ人の最大 15% で発生します。 括約筋切開術を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、総胆管結石除去の標準治療です。 胆道括約筋は、括約筋切開術によって永久に切除されます。 腸胆道逆流は、細菌のコロニー形成、胆汁石原性の増加、細胞毒素による汚染、および胆道系の慢性炎症で発生します。 内視鏡的乳頭バルーン拡張術 (EPBD) は、サイズが 1 cm 以下の石の除去のオプションになりました。 EST に対する EPBD の利点には、ERCP 後の出血のリスクの減少、結石の再発および胆管炎のリスクの減少が含まれます。 以前は短い拡張時間 (1 分以下) が提唱されていましたが、EPBD を 1 分間実行した研究では、2 例の死亡率で ERCP 後の膵炎のリスクが 15.4% であることが観察されました。 欧州消化器内視鏡学会のガイドラインでは、EPBD の持続時間が 2 分を超えることを推奨しています。これは、EPBD の持続時間が 2 分を超えることを推奨しています。 RCT のメタ分析では、EPBD の期間が PEP のリスクと反比例の関係にあることが示されました。 EPBD と EST の転帰を比較する以前の RCT では、25 秒から 1 分の間の短い EPBD 持続時間が使用され、EST と長期 EPBD の転帰の比較は行われていません。 この研究の目的は、広範囲の実践を含むランダム化された多施設の方法で、胆管結石の抽出のために長期間のバルーン拡張または括約筋切開術で治療された患者の初期および長期の転帰を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • コンタクト：
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-715
        • 募集
        • Dankook University College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jeollabukdo
      • Iksan、Jeollabukdo、大韓民国
        • 募集
        • Wonkwang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 連続した患者は、少なくとも18歳である場合、研究者または研究スタッフによって参加するように招待されました.
  • 総胆管結石症を知っていた、または疑われた患者

除外基準:

  • 活動性急性膵炎
  • 敗血症性ショック、
  • 凝固障害（国際正規化比> 1.2、部分血栓形成時間は対照の2倍以上）、
  • 血小板数 <50,000 x 103/uL、
  • 処置後48時間以内の抗凝固療法、
  • 石の直径 > 8 mm、
  • -胆管の直径> 15 mm、以前の括約筋切開術、
  • 胆道アクセスのためのプレカット括約筋切開術の必要性、
  • 胆道狭窄、
  • Billroth II または Roux-en-Y 解剖学、
  • 乳頭部周囲の悪性腫瘍、
  • 原発性硬化性胆管炎、妊娠、
  • およびインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長期 EPBD グループ
バルーン拡張は、ワイヤガイド式静圧バルーンカテーテルを使用して実行されました。 EPBD には 8 mm の拡張バルーンを使用しました。 バルーンを最大圧力まで 3 分間徐々に膨らませ、完全に膨らませたことを蛍光透視法で確認しました。 結石は、バルーンまたはバスケットカテーテルを含む標準的な手法で除去されました。
手順：長時間 EPBD
EPBD には 8 mm の拡張バルーンを使用しました。 バルーンを最大圧力まで 3 分間徐々に膨らませ、完全に膨らませたことを蛍光透視法で確認しました。
手順：EST（東部基準時）
深いカニューレ挿入が達成された後、25 mm プル型括約筋切開術 (Clever Cut 3; KD-V411M、オリンパス、東京、日本) を使用して括約筋を完全に切開し、括約筋を横十二指腸襞まで分割した。
アクティブコンパレータ：内視鏡的括約筋切開術（EST）グループ
深いカニューレ挿入が達成された後、25 mm プル型括約筋切開術 (Clever Cut 3; KD-V411M、オリンパス、東京、日本) を使用して括約筋を完全に切開し、括約筋を横十二指腸襞まで分割した。 完全な括約筋切開術は、完全に曲がった括約筋切開術の自由な通過と自発的な胆汁排出の存在によって定義されました。 完全な括約筋切開術は、完全に曲がった括約筋切開術の自由な通過と自発的な胆汁排出の存在によって定義されました。
手順：長時間 EPBD
EPBD には 8 mm の拡張バルーンを使用しました。 バルーンを最大圧力まで 3 分間徐々に膨らませ、完全に膨らませたことを蛍光透視法で確認しました。
手順：EST（東部基準時）
深いカニューレ挿入が達成された後、25 mm プル型括約筋切開術 (Clever Cut 3; KD-V411M、オリンパス、東京、日本) を使用して括約筋を完全に切開し、括約筋を横十二指腸襞まで分割した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：ERCP後最大1ヶ月
治療に関連した有害事象のある参加者の数
ERCP後最大1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスERCPでの石クリアランス率
時間枠：ERCP中
最初の手順ですべての結石、破片、スラッジを総胆管結石症から完全に除去
ERCP中
直接費
時間枠：ERCP後30日以内
直接費用には、入院費、実施された処置、および合併症の管理の費用で構成される入院全体の総費用が含まれていました。
ERCP後30日以内
総胆管結石症の再発
時間枠：3年以上のフォローアップ
胆管結石を伴うまたは伴わない再発総胆管結石症または急性胆管炎、および全体的な肝胆道合併症
3年以上のフォローアップ
有害事象（膵炎）
時間枠：ERCP後最大1ヶ月
膵炎の割合
ERCP後最大1ヶ月
有害事象（出血）
時間枠：ERCP後最大1ヶ月
出血率
ERCP後最大1ヶ月
有害事象（胆管炎）
時間枠：ERCP後最大1ヶ月
胆管炎の率
ERCP後最大1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dankook University

協力者

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ho Choi, MD, PhD、Dankook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-03-009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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