Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe EPBD vs EST w usuwaniu kamieni żółciowych

27 września 2018 zaktualizowane przez: Jun Ho Choi, Dankook University

Długotrwałe (3 minuty) endoskopowe rozszerzenie brodawkowate balonem w porównaniu z endoskopową sfinkterotomią u pacjentów z naiwną brodawką większą i kamieniami żółciowymi o małej lub średniej wielkości: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Chociaż EPBD wiąże się z mniejszym ryzykiem krwawienia po ERCP i powikłań długoterminowych niż EST i jest łatwiejsza do wykonania w zmienionej/trudnej anatomii, EPBD jest zarezerwowana dla pacjentów ze skazą krwotoczną według obecnego konsensusu, ponieważ niektóre badania wykazały wyższe ryzyko zapalenia trzustki. Jednak ostatnie metaanalizy wskazują, że krótki czas trwania EPBD zwiększa ryzyko zapalenia trzustki po ERCP, a EPBD o odpowiednim czasie trwania wiąże się z podobnym ryzykiem zapalenia trzustki i niższym ogólnym odsetkiem powikłań w porównaniu z EST w przypadku kamicy żółciowej.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie długotrwałego EPBD z EST w leczeniu pozawątrobowych kamieni żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamienie żółciowe występują u 10-15% dorosłych w Stanach Zjednoczonych i są najczęstszym i najbardziej kosztownym zaburzeniem trawiennym. Współistniejące kamienie dróg żółciowych występują nawet u 15% osób z objawową kamicą żółciową. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) ze sfinkterotomią jest standardowym sposobem leczenia usunięcia kamicy żółciowej. Zwieracz żółciowy jest trwale usuwany przez sfinkterotomię. Refluks jelitowo-żółciowy występuje z kolonizacją bakteryjną, zwiększoną litogennością żółci, zanieczyszczeniem cytotoksynami i przewlekłym zapaleniem dróg żółciowych. Endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym (EPBD) stało się opcją usuwania kamieni o wielkości 1 cm lub mniejszej. Przewaga EPBD nad EST obejmuje zmniejszenie ryzyka krwawienia po ECPW, a także zmniejszenie ryzyka nawrotu kamieni i zapalenia dróg żółciowych. Chociaż wcześniej zalecano krótki czas trwania rozwarcia (≤1 minuty), w badaniu, w którym wykonano EPBD przez 1 minutę, zaobserwowano 15,4% ryzyko zapalenia trzustki po ERCP z 2 przypadkami śmiertelności. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal zalecają, aby czas trwania EPBD przekraczał 2 minuty, ponieważ długotrwała EPBD (> 1 minuta) jest preferowana w porównaniu z krótkotrwałą EPBD (≤1 minuta) z lepszymi wynikami. Metaanaliza RCT wykazała, że ​​czas trwania EPBD jest odwrotnie proporcjonalny do ryzyka PEP. Poprzednie RCT porównujące wyniki między EPBD i EST wykorzystywały krótki czas trwania EPBD od 25 sekund do 1 minuty i nie było porównania wyników między EST i długotrwałym EPBD. Celem tego badania było porównanie wczesnych i odległych wyników pacjentów leczonych długotrwałym rozszerzeniem balonowym lub sfinkterotomią w celu usunięcia kamieni z dróg żółciowych w sposób losowy, wieloośrodkowy, obejmujący szerokie spektrum praktyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-715
        • Rekrutacyjny
        • Dankook University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci byli zapraszani do udziału przez badaczy lub personel badawczy, jeśli mieli co najmniej 18 lat,
  • pacjentów, u których rozpoznano lub podejrzewano kamicę żółciową

Kryteria wyłączenia:

  • czynne ostre zapalenie trzustki
  • wstrząs septyczny,
  • koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,2, czas częściowej tromboplastyki ponad dwukrotnie dłuższy niż w grupie kontrolnej),
  • liczba płytek krwi <50 000 x 103/ul,
  • leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 48 godzin od zabiegu,
  • średnica kamienia > 8 mm,
  • średnica dróg żółciowych >15 mm, przebyta sfinkterotomia,
  • konieczność wstępnej sfinkterotomii w celu uzyskania dostępu do dróg żółciowych,
  • zwężenie dróg żółciowych,
  • anatomia Billrotha II lub Roux-en-Y,
  • nowotwory okołowierzchołkowe,
  • pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, ciąża,
  • i niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: długotrwała grupa EPBD
Dylatację balonową przeprowadzono za pomocą hydrostatycznych cewników balonowych prowadzonych drutem. Do EPBD zastosowano balon dylatacyjny o średnicy 8 mm. Balony stopniowo napełniano do maksymalnego ciśnienia przez 3 minuty, a całkowite napełnienie weryfikowano za pomocą fluoroskopii. Kamienie usunięto standardowymi technikami, w tym cewnikami balonowymi lub koszyczkowymi.
Procedura: długi czas trwania EPBD
Do EPBD zastosowano balon dylatacyjny o średnicy 8 mm. Balony stopniowo napełniano do maksymalnego ciśnienia przez 3 minuty, a całkowite napełnienie weryfikowano za pomocą fluoroskopii.
Procedura: EST
Po uzyskaniu głębokiej kaniulacji wykonano całkowitą sfinkterotomię za pomocą 25-milimetrowego sfinkterotomu typu pull (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japonia) i podzielono zwieracz aż do fałdu poprzecznego dwunastnicy.
Aktywny komparator: grupa sfinkterotomii endoskopowej (EST).
Po uzyskaniu głębokiej kaniulacji wykonano całkowitą sfinkterotomię za pomocą 25-milimetrowego sfinkterotomu typu pull (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japonia) i podzielono zwieracz aż do fałdu poprzecznego dwunastnicy. Całkowitą sfinkterotomię definiowano jako swobodne przejście całkowicie wygiętego sfinkterotomu i obecność samoistnego drenażu żółci. Całkowitą sfinkterotomię definiowano jako swobodne przejście całkowicie wygiętego sfinkterotomu i obecność samoistnego drenażu żółci.
Procedura: długi czas trwania EPBD
Do EPBD zastosowano balon dylatacyjny o średnicy 8 mm. Balony stopniowo napełniano do maksymalnego ciśnienia przez 3 minuty, a całkowite napełnienie weryfikowano za pomocą fluoroskopii.
Procedura: EST
Po uzyskaniu głębokiej kaniulacji wykonano całkowitą sfinkterotomię za pomocą 25-milimetrowego sfinkterotomu typu pull (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japonia) i podzielono zwieracz aż do fałdu poprzecznego dwunastnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ERCP
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
do 1 miesiąca po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik usuwania kamieni przy indeksie ERCP
Ramy czasowe: podczas ECPW
całkowite usunięcie kamicy żółciowej ze wszystkich kamieni, fragmentów i szlamu przy pierwszym zabiegu
podczas ECPW
koszt bezpośredni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ERCP
Koszt bezpośredni obejmował całkowity koszt całego przyjęcia, na który składały się koszty pobytu w szpitalu, wykonanych zabiegów i leczenia powikłań
w ciągu 30 dni po ERCP
nawrót kamicy żółciowej
Ramy czasowe: ponad 3 letnia obserwacja
nawracająca kamica żółciowa lub ostre zapalenie dróg żółciowych z kamieniami w drogach żółciowych lub bez nich oraz ogólne powikłania wątrobowo-żółciowe
ponad 3 letnia obserwacja
zdarzenie niepożądane (zapalenie trzustki)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ERCP
wskaźnik zapalenia trzustki
do 1 miesiąca po ERCP
zdarzenie niepożądane (krwawienie)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ERCP
szybkość krwawienia
do 1 miesiąca po ERCP
zdarzenie niepożądane (zapalenie dróg żółciowych)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ERCP
wskaźnik zapalenia dróg żółciowych
do 1 miesiąca po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dankook University

Współpracownicy

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-03-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj