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EPBD de longa duração vs EST para remoção de cálculos biliares

27 de setembro de 2018 atualizado por: Jun Ho Choi, Dankook University

Dilatação papilar endoscópica com balão de longa duração (3 minutos) versus esfincterotomia endoscópica em pacientes com papila maior ingênua e cálculos biliares de tamanho pequeno a médio: estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Embora a EPBD tenha um risco menor de sangramento pós-CPRE e complicações a longo prazo do que a EST e seja mais fácil de realizar em anatomia alterada/difícil, a EPBD é reservada para pacientes com diátese hemorrágica pelo consenso atual porque alguns estudos relataram um risco maior de pancreatite. No entanto, metanálises recentes indicam que a curta duração da EPBD aumenta o risco de pancreatite pós-CPRE, e a EPBD com duração adequada apresenta um risco de pancreatite semelhante e uma taxa geral de complicações menor em comparação com a EST para coledocolitíase.

Portanto, este estudo tem como objetivo comparar EPBD de longa duração vs EST no tratamento de cálculos biliares extra-hepáticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cálculos biliares ocorrem em 10% a 15% dos adultos nos Estados Unidos e são o distúrbio digestivo mais comum e caro. Os cálculos biliares concomitantes ocorrem em até 15% das pessoas com cálculos biliares sintomáticos. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esfincterotomia é o tratamento padrão para a remoção da coledocolitíase. O esfíncter biliar é permanentemente ablacionado por esfincterotomia. O refluxo entérico-biliar ocorre com colonização bacteriana, aumento da litogenicidade da bile, contaminação com citotoxinas e inflamação crônica do sistema biliar. A dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) tornou-se uma opção para a remoção de cálculos com 1 cm ou menos. As vantagens da EPBD sobre a EST incluem uma diminuição do risco de sangramento pós-CPRE, bem como uma diminuição do risco de recorrência de cálculos e colangite. Embora uma duração de dilatação curta (≤1 minuto) tenha sido preconizada anteriormente, um estudo que realizou EPBD por 1 minuto observou um risco de 15,4% de pancreatite pós-CPRE com 2 casos de mortalidade. A diretriz da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal recomenda que a duração da EPBD exceda 2 minutos porque a EPBD de longa duração (>1 minuto) é preferível à EPBD de curta duração (≤1 minuto) com melhores resultados. Uma metanálise de RCTs mostrou que a duração da EPBD está inversamente associada ao risco de PEP. RCTs anteriores comparando o resultado entre EPBD e EST usaram EPBD de curta duração entre 25 segundos e 1 minuto, e não houve comparação de resultado entre EST e EPBD de longa duração. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados imediatos e de longo prazo de pacientes tratados com dilatação por balão de longa duração ou esfincterotomia para extração de cálculos do ducto biliar de forma randomizada e multicêntrica envolvendo um amplo espectro de práticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Contato:
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Contato:
        • Contato:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-715
        • Recrutamento
        • Dankook University College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Wonkwang University
        • Contato:
          • Hyung Ku Chon, MD
          • Número de telefone: 82-63-859-2564
          • E-mail: menzo@jbnu.ac.kr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos foram convidados a participar pelos investigadores ou equipe de pesquisa se tivessem pelo menos 18 anos de idade,
  • pacientes com diagnóstico ou suspeita de coledocolitíase

Critério de exclusão:

  • pancreatite aguda ativa
  • choque séptico,
  • coagulopatia (razão normalizada internacional > 1,2, tempo de tromboplasia parcial maior que o dobro do controle),
  • contagem de plaquetas <50.000 x 103/uL,
  • terapia de anticoagulação dentro de 48 horas após o procedimento,
  • diâmetro da pedra > 8 mm,
  • diâmetro do ducto biliar > 15 mm, esfincterotomia prévia,
  • necessidade de esfincterotomia pré-cortada para acesso biliar,
  • estenose biliar,
  • Billroth II ou anatomia Roux-en-Y,
  • neoplasias periampulares,
  • colangite esclerosante primária, gravidez,
  • e incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo EPBD de longa duração
A dilatação do balão foi realizada usando cateteres de balão hidrostático guiados por fio. Um balão de dilatação de 8 mm foi usado para EPBD. Os balões foram inflados gradualmente até a pressão máxima por 3 minutos, e a inflação completa foi verificada por fluoroscopia. Os cálculos foram removidos por técnicas padrão, incluindo cateteres de balão ou cesta.
Procedimento: EPBD de longa duração
Um balão de dilatação de 8 mm foi usado para EPBD. Os balões foram inflados gradualmente até a pressão máxima por 3 minutos, e a inflação completa foi verificada por fluoroscopia.
Procedimento: Husa
Após canulação profunda, foi realizada esfincterotomia completa com esfincterótomo tipo pull de 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tóquio, Japão) e o esfíncter foi seccionado até a prega duodenal transversa.
Comparador Ativo: grupo esfincterotomia endoscópica (EST)
Após canulação profunda, foi realizada esfincterotomia completa com esfincterótomo tipo pull de 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tóquio, Japão) e o esfíncter foi seccionado até a prega duodenal transversa. Uma esfincterotomia completa foi definida pela passagem livre de um esfincterótomo totalmente arqueado e pela presença de drenagem espontânea de bile. Uma esfincterotomia completa foi definida pela passagem livre de um esfincterótomo totalmente arqueado e pela presença de drenagem espontânea de bile.
Procedimento: EPBD de longa duração
Um balão de dilatação de 8 mm foi usado para EPBD. Os balões foram inflados gradualmente até a pressão máxima por 3 minutos, e a inflação completa foi verificada por fluoroscopia.
Procedimento: Husa
Após canulação profunda, foi realizada esfincterotomia completa com esfincterótomo tipo pull de 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tóquio, Japão) e o esfíncter foi seccionado até a prega duodenal transversa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de evento adverso
Prazo: até 1 mês após CPRE
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
até 1 mês após CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de eliminação de cálculos no índice CPRE
Prazo: durante a CPRE
extração completa da coledocolitíase de todos os cálculos, fragmentos e lodo no procedimento inicial
durante a CPRE
custo direto
Prazo: dentro de 30 dias após a CPRE
O custo direto incluiu o custo total de toda a internação, que compreendeu custos de internação, procedimentos realizados e gerenciamento de complicações
dentro de 30 dias após a CPRE
recorrência de coledocolitíase
Prazo: seguimento superior a 3 anos
coledocolitíase recorrente ou colangite aguda com ou sem cálculos do ducto biliar e complicações hepatobiliares gerais
seguimento superior a 3 anos
evento adverso (pancreatite)
Prazo: até 1 mês após CPRE
taxa de pancreatite
até 1 mês após CPRE
evento adverso (sangramento)
Prazo: até 1 mês após CPRE
taxa de sangramento
até 1 mês após CPRE
evento adverso (colangite)
Prazo: até 1 mês após CPRE
taxa de colangite
até 1 mês após CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dankook University

Colaboradores

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-03-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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