Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig EPBD vs EST för borttagning av gallstenar

27 september 2018 uppdaterad av: Jun Ho Choi, Dankook University

Långvarig (3 minuter) endoskopisk papillär ballongdilatation kontra endoskopisk sphincterotomi hos patienter med en naiv major papill och små till medelstora gallstenar: multicenter, randomiserat, kontrollerat försök

Även om EPBD har en lägre risk för post-ERCP-blödning och långtidskomplikationer än EST och är lättare att utföra vid förändrad/svår anatomi, är EPBD reserverad för patienter med blödningsdiates enligt nuvarande konsensus eftersom vissa studier rapporterade en högre risk för pankreatit. Nya metaanalyser indikerar dock att kort EPBD-duration ökar risken för post-ERCP pankreatit, och EPBD med adekvat varaktighet har en liknande pankreatitrisk och en lägre total komplikationsfrekvens jämfört med EST för koledokolitiasis.

Därför syftar denna studie till att jämföra långvarig EPBD vs EST vid behandling av extrahepatiska gallstenar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallsten förekommer hos 10%-15% av vuxna i USA och är den vanligaste och mest kostsamma matsmältningsstörningen. Samtidiga gallgångssten förekommer hos upp till 15 % av personer med symtomatisk gallsten. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sphincterotomi är standardbehandlingen för avlägsnande av koledokolitiasis. Gallsfinktern ablateras permanent genom sphincterotomi. Enterisk-biliär reflux inträffar med bakteriell kolonisering, ökad galllitogenicitet, kontaminering med cellgifter och kronisk inflammation i gallsystemet. Endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) har blivit ett alternativ för borttagning av stenar som är 1 cm eller mindre. Fördelarna med EPBD framför EST inkluderar en minskad risk för post-ERCP-blödning samt en minskad risk för återfall av sten och kolangit. Även om en kort dilatationsvaraktighet (≤1 minut) tidigare förespråkades, observerade en studie som utförde EPBD under 1 minut en 15,4 % risk för post-ERCP pankreatit med 2 fall av dödlighet. Riktlinjerna från European Society of Gastrointestinal Endoscopy rekommenderar att varaktigheten av EPBD bör överstiga 2 minuter eftersom långvarig EPBD (>1 minut) föredras framför kortvarig EPBD (≤1 minut) med bättre resultat. En metaanalys av RCT visade att varaktigheten av EPBD är omvänt associerad med risken för PEP. Tidigare RCT:er som jämförde utfallet mellan EPBD och EST använde kort EPBD-varaktighet mellan 25 sekunder och 1 minut, och det har inte gjorts någon jämförelse av utfallet mellan EST och långvarig EPBD. Syftet med denna studie var att jämföra de tidiga och långsiktiga resultaten av patienter som behandlats med långvarig ballongdilatation eller sphincterotomi för extraktion av gallgångsstenar på ett randomiserat, multicenter sätt som involverar ett brett spektrum av metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 330-715
        • Rekrytering
        • Dankook University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Wonkwang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter bjöds in att delta av utredarna eller forskningspersonalen om de var minst 18 år gamla,
  • patienter som hade känt eller misstänkt koledokolitiasis

Exklusions kriterier:

  • aktiv akut pankreatit
  • septisk chock,
  • koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,2, partiell tromboplastisk tid som är längre än dubbelt så lång som för kontroll),
  • trombocytantal <50 000 x 103/ul,
  • antikoagulationsbehandling inom 48 timmar efter ingreppet,
  • stendiameter > 8 mm,
  • gallgångsdiameter >15 mm, tidigare sphincterotomi,
  • behov av förskuren sfinkterotomi för gallvägar,
  • gallförträngning,
  • Billroth II eller Roux-en-Y anatomi,
  • periampullära maligniteter,
  • primär skleroserande kolangit, graviditet,
  • och oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: långvarig EPBD-grupp
Ballongvidgning utfördes med hjälp av trådstyrda hydrostatiska ballongkatetrar. En 8 mm dilatationsballong användes för EPBD. Ballonger blåstes gradvis upp till maximalt tryck under 3 minuter och fullständig uppblåsning verifierades genom fluoroskopi. Stenar avlägsnades med standardtekniker, inklusive ballong- eller korgkatetrar.
Procedur: långvarig EPBD
En 8 mm dilatationsballong användes för EPBD. Ballonger blåstes gradvis upp till maximalt tryck under 3 minuter och fullständig uppblåsning verifierades genom fluoroskopi.
Procedur: EST
Efter att djup kanylering uppnåtts utfördes en fullständig sfinkterotomi med en 25 mm pull-typ sfinkterotom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) och sfinktern delades upp till det tvärgående duodenalvecket.
Aktiv komparator: endoskopisk sphincterotomi (EST) grupp
Efter att djup kanylering uppnåtts utfördes en fullständig sfinkterotomi med en 25 mm pull-typ sfinkterotom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) och sfinktern delades upp till det tvärgående duodenalvecket. En fullständig sfinkterotomi definierades av den fria passagen av en helt böjd sfinkterotom och närvaron av spontan galldränage. En fullständig sfinkterotomi definierades av den fria passagen av en helt böjd sfinkterotom och närvaron av spontan galldränage.
Procedur: långvarig EPBD
En 8 mm dilatationsballong användes för EPBD. Ballonger blåstes gradvis upp till maximalt tryck under 3 minuter och fullständig uppblåsning verifierades genom fluoroskopi.
Procedur: EST
Efter att djup kanylering uppnåtts utfördes en fullständig sfinkterotomi med en 25 mm pull-typ sfinkterotom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) och sfinktern delades upp till det tvärgående duodenalvecket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av biverkningar
Tidsram: upp till 1 månad efter ERCP
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
upp till 1 månad efter ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stenröjningshastigheten vid index ERCP
Tidsram: under ERCP
fullständig extraktion av koledokolitiasis av alla stenar, fragment och slam vid den första proceduren
under ERCP
direkt kostnad
Tidsram: inom 30 dagar efter ERCP
Den direkta kostnaden inkluderade den totala kostnaden för hela inläggningen, som omfattade kostnader för sjukhusvistelse, utförda ingrepp och hantering av komplikationer
inom 30 dagar efter ERCP
återfall av koledokolitiasis
Tidsram: mer än 3 års uppföljning
återkommande koledokolitiasis eller akut kolangit antingen med eller utan gallgångssten, och övergripande lever- och gallkomplikationer
mer än 3 års uppföljning
biverkning (pankreatit)
Tidsram: upp till 1 månad efter ERCP
frekvensen av pankreatit
upp till 1 månad efter ERCP
biverkning (blödning)
Tidsram: upp till 1 månad efter ERCP
blödningshastighet
upp till 1 månad efter ERCP
biverkning (kolangit)
Tidsram: upp till 1 månad efter ERCP
graden av kolangit
upp till 1 månad efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dankook University

Samarbetspartners

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-03-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera