Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig EPBD vs EST for fjerning av gallesteiner

27. september 2018 oppdatert av: Jun Ho Choi, Dankook University

Langvarig (3 minutter) endoskopisk papillær ballongdilatasjon versus endoskopisk sphincterotomi hos pasienter med en naiv major papilla og små til mellomstore gallesteiner: multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

Selv om EPBD har lavere risiko for post-ERCP-blødning og langtidskomplikasjoner enn EST og er lettere å utføre i endret/vanskelig anatomi, er EPBD reservert for pasienter med blødende diatese etter nåværende konsensus fordi noen studier rapporterte høyere risiko for pankreatitt. Nyere metaanalyser indikerer imidlertid at kort EPBD-varighet øker risikoen for post-ERCP pankreatitt, og EPBD med tilstrekkelig varighet har en lignende pankreatittrisiko og en lavere total komplikasjonsrate sammenlignet med EST for koledokolithiasis.

Derfor har denne studien som mål å sammenligne langvarig EPBD vs EST i behandlingen av ekstrahepatiske gallesteiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gallestein forekommer hos 10% -15% av voksne i USA og er den vanligste og mest kostbare fordøyelsessykdommen. Samtidig galleveisstein forekommer hos opptil 15 % av personer med symptomatisk gallestein. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sphincterotomi er standardbehandlingen for fjerning av koledokolithiasis. Gallesfinkteren er permanent ablated ved sphincterotomi. Enterisk-gallerefluks oppstår med bakteriell kolonisering, økt gallelitogenisitet, kontaminering med cellegift og kronisk betennelse i gallesystemet. Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) har blitt et alternativ for fjerning av steiner på 1 cm eller mindre. Fordeler med EPBD fremfor EST inkluderer en redusert risiko for blødning etter ERCP, samt en redusert risiko for tilbakefall av stein og kolangitt. Selv om en kort utvidelsesvarighet (≤1 minutt) tidligere ble anbefalt, observerte en studie som utførte EPBD i 1 minutt en 15,4 % risiko for post-ERCP pankreatitt med 2 tilfeller av dødelighet. European Society of Gastrointestinal Endoscopy guideline anbefaler at varigheten av EPBD bør overstige 2 minutter fordi langvarig EPBD (>1 minutt) foretrekkes fremfor kortvarig EPBD (≤1 minutt) med bedre resultater. En meta-analyse av RCT viste at varigheten av EPBD er omvendt assosiert med risikoen for PEP. Tidligere RCT-er som sammenlignet utfallet mellom EPBD og EST brukte kort EPBD-varighet mellom 25 sekunder og 1 minutt, og det har ikke vært noen sammenligning av utfallet mellom EST og langvarig EPBD. Målet med denne studien var å sammenligne de tidlige og langsiktige resultatene av pasienter behandlet med langvarig ballongdilatasjon eller sphincterotomi for ekstraksjon av galleveisstein på en randomisert, multisenter måte som involverer et bredt spekter av praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-715
        • Rekruttering
        • Dankook University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter ble invitert til å delta av etterforskerne eller forskningspersonalet hvis de var minst 18 år gamle,
  • pasienter som hadde kjent eller mistenkt koledokolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv akutt pankreatitt
  • septisk sjokk,
  • koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,2, delvis tromboplastisk tid større enn det dobbelte av kontroll),
  • blodplateantall <50 000 x 103/uL,
  • antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer etter prosedyren,
  • steindiameter > 8 mm,
  • gallekanaldiameter >15 mm, tidligere sphincterotomi,
  • behov for precut sphincterotomi for galletilgang,
  • gallestrenging,
  • Billroth II eller Roux-en-Y anatomi,
  • periampullære maligniteter,
  • primær skleroserende kolangitt, graviditet,
  • og manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: langvarig EPBD-gruppe
Ballongdilatasjon ble utført ved bruk av trådstyrte hydrostatiske ballongkatetre. En 8 mm dilatasjonsballong ble brukt for EPBD. Ballonger ble gradvis blåst opp til maksimalt trykk i 3 minutter, og fullstendig oppblåsing ble bekreftet ved fluoroskopi. Steiner ble fjernet med standardteknikker, inkludert ballong- eller kurvkatetre.
Fremgangsmåte: langvarig EPBD
En 8 mm dilatasjonsballong ble brukt for EPBD. Ballonger ble gradvis blåst opp til maksimalt trykk i 3 minutter, og fullstendig oppblåsing ble bekreftet ved fluoroskopi.
Fremgangsmåte: EST
Etter at dyp kanylering var oppnådd, ble det utført en fullstendig sphincterotomi med en 25 mm pull-type sphincterotome (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) og sphincter ble delt opp til den tverrgående duodenalfolden.
Aktiv komparator: endoskopisk sphincterotomi (EST) gruppe
Etter at dyp kanylering var oppnådd, ble det utført en fullstendig sphincterotomi med en 25 mm pull-type sphincterotome (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) og sphincter ble delt opp til den tverrgående duodenalfolden. En fullstendig sphincterotomi ble definert ved fri passasje av et fullt bøyd sphincterotom og tilstedeværelsen av spontan galledrenasje. En fullstendig sphincterotomi ble definert ved fri passasje av et fullt bøyd sphincterotom og tilstedeværelsen av spontan galledrenasje.
Fremgangsmåte: langvarig EPBD
En 8 mm dilatasjonsballong ble brukt for EPBD. Ballonger ble gradvis blåst opp til maksimalt trykk i 3 minutter, og fullstendig oppblåsing ble bekreftet ved fluoroskopi.
Fremgangsmåte: EST
Etter at dyp kanylering var oppnådd, ble det utført en fullstendig sphincterotomi med en 25 mm pull-type sphincterotome (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) og sphincter ble delt opp til den tverrgående duodenalfolden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 måned etter ERCP
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
opptil 1 måned etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinrydningsraten ved indeksen ERCP
Tidsramme: under ERCP
fullstendig utvinning av choledocholithiasis av alle steiner, fragmenter og slam ved den første prosedyren
under ERCP
direkte kostnader
Tidsramme: innen 30 dager etter ERCP
Den direkte kostnaden inkluderte totalkostnaden for hele innleggelsen, som omfattet kostnader til sykehusopphold, utførte prosedyrer og håndtering av komplikasjoner
innen 30 dager etter ERCP
tilbakefall av choledocholithiasis
Tidsramme: mer enn 3 års oppfølging
tilbakevendende koledokolithiasis eller akutt kolangitt enten med eller uten galleveisstein, og generelle hepatobiliære komplikasjoner
mer enn 3 års oppfølging
bivirkning (pankreatitt)
Tidsramme: opptil 1 måned etter ERCP
rate av pankreatitt
opptil 1 måned etter ERCP
uønsket hendelse (blødning)
Tidsramme: opptil 1 måned etter ERCP
blødningshastighet
opptil 1 måned etter ERCP
bivirkning (kolangitt)
Tidsramme: opptil 1 måned etter ERCP
rate av kolangitt
opptil 1 måned etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dankook University

Samarbeidspartnere

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-03-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere