Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPBD длительного действия по сравнению с EST для удаления желчных камней

27 сентября 2018 г. обновлено: Jun Ho Choi, Dankook University

Длительная (3 минуты) эндоскопическая дилатация папиллярного баллона по сравнению с эндоскопической сфинктеротомией у пациентов с наивным большим сосочком и желчными камнями малого и среднего размера: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование

Хотя EPBD имеет более низкий риск кровотечения после ERCP и долгосрочных осложнений, чем EST, и его легче выполнять при измененной / сложной анатомии, EPBD зарезервирован для пациентов с геморрагическим диатезом, поскольку в некоторых исследованиях сообщается о более высоком риске панкреатита. Тем не менее, недавние мета-анализы показывают, что короткая продолжительность EPBD увеличивает риск пост-ERCP панкреатита, а EPBD с адекватной продолжительностью имеет аналогичный риск панкреатита и более низкую общую частоту осложнений по сравнению с EST для холедохолитиаза.

Таким образом, это исследование направлено на сравнение длительной EPBD и EST при лечении внепеченочных желчных камней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Камни в желчном пузыре встречаются у 10-15% взрослых в Соединенных Штатах и ​​являются наиболее распространенным и дорогостоящим расстройством пищеварения. Сопутствующие камни желчных протоков встречаются у 15% людей с симптоматическими камнями в желчном пузыре. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) со сфинктеротомией является стандартным методом лечения холедохолитиаза. Желчный сфинктер удаляют навсегда путем сфинктеротомии. Кишечно-билиарный рефлюкс возникает при бактериальной колонизации, повышенной литогенности желчи, контаминации цитотоксинами, хроническом воспалении билиарной системы. Эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) стала вариантом удаления камней размером 1 см и меньше. Преимущества EPBD по сравнению с EST включают снижение риска кровотечения после ЭРХПГ, а также снижение риска рецидива камня и холангита. Хотя ранее рекомендовалась короткая дилатация (≤1 минута), исследование, в котором выполнялась EPBD в течение 1 минуты, выявило 15,4% риск панкреатита после ЭРХПГ с 2 случаями летального исхода. Руководство Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии рекомендует, чтобы продолжительность EPBD превышала 2 минуты, поскольку длительная EPBD (> 1 минута) предпочтительнее короткой EPBD (≤ 1 минуты) с лучшими результатами. Метаанализ РКИ показал, что продолжительность EPBD обратно пропорциональна риску ПКП. В предыдущих РКИ, сравнивающих результаты между EPBD и EST, использовалась короткая продолжительность EPBD от 25 секунд до 1 минуты, и не проводилось сравнения результатов между EST и длительным EPBD. Целью данного исследования было сравнить ранние и отдаленные результаты лечения пациентов, которым была проведена длительная баллонная дилатация или сфинктеротомия для извлечения камней из желчных протоков в рандомизированном многоцентровом режиме с использованием широкого спектра практик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Контакт:
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 330-715
        • Рекрутинг
        • Dankook University College of Medicine
        • Контакт:
          • Jun Ho Choi, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-41-550-7631
          • Электронная почта: mdcjh78@gmail.com
        • Контакт:
          • Se Weon Kim, MD
          • Номер телефона: 82-41-550-6694
          • Электронная почта: intern41@dkuh.co.kr
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Wonkwang University
        • Контакт:
          • Hyung Ku Chon, MD
          • Номер телефона: 82-63-859-2564
          • Электронная почта: menzo@jbnu.ac.kr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи или исследовательский персонал приглашали к участию последовательных пациентов, если им было не менее 18 лет,
  • пациенты, у которых был диагностирован или подозревался холедохолитиаз

Критерий исключения:

  • активный острый панкреатит
  • септический шок,
  • коагулопатия (международное нормализованное отношение >1,2, частичное тромбопластическое время более чем в два раза превышает контрольный показатель),
  • количество тромбоцитов <50 000 x 103/мкл,
  • антикоагулянтная терапия в течение 48 часов после процедуры,
  • диаметр камня > 8 мм,
  • диаметр желчных протоков >15 мм, предшествующая сфинктеротомия,
  • необходимость предварительной сфинктеротомии для доступа к желчи,
  • билиарная стриктура,
  • Анатомия Бильрота II или Ру-ан-Y,
  • периампулярные опухоли,
  • первичный склерозирующий холангит, беременность,
  • и невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа EPBD большой продолжительности
Баллонную дилатацию выполняли с помощью гидростатических баллонных катетеров с проводным управлением. Для EPBD использовался 8-мм дилатационный баллон. Баллоны постепенно надували до максимального давления в течение 3 минут, полное надувание проверяли с помощью рентгеноскопии. Камни удаляли стандартными методами, включая баллонные или корзинчатые катетеры.
Процедура: EPBD большой продолжительности
Для EPBD использовался 8-мм дилатационный баллон. Баллоны постепенно надували до максимального давления в течение 3 минут, полное надувание проверяли с помощью рентгеноскопии.
Процедура: Стандартное восточное время
После достижения глубокой канюляции была выполнена полная сфинктеротомия с помощью 25-мм сфинктеротома тянущего типа (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Токио, Япония) и сфинктер был разделен до поперечной складки двенадцатиперстной кишки.
Активный компаратор: группа эндоскопической сфинктеротомии (ЭСТ)
После достижения глубокой канюляции была выполнена полная сфинктеротомия с помощью 25-мм сфинктеротома тянущего типа (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Токио, Япония) и сфинктер был разделен до поперечной складки двенадцатиперстной кишки. Полная сфинктеротомия определялась свободным прохождением полностью искривленного сфинктеротома и наличием спонтанного оттока желчи. Полная сфинктеротомия определялась свободным прохождением полностью искривленного сфинктеротома и наличием спонтанного оттока желчи.
Процедура: EPBD большой продолжительности
Для EPBD использовался 8-мм дилатационный баллон. Баллоны постепенно надували до максимального давления в течение 3 минут, полное надувание проверяли с помощью рентгеноскопии.
Процедура: Стандартное восточное время
После достижения глубокой канюляции была выполнена полная сфинктеротомия с помощью 25-мм сфинктеротома тянущего типа (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Токио, Япония) и сфинктер был разделен до поперечной складки двенадцатиперстной кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 месяца после ЭРХПГ
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
до 1 месяца после ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость клиренса камней по индексу ERCP
Временное ограничение: во время ЭРХПГ
полное извлечение холедохолитиаза всех конкрементов, осколков и сладжа при начальной процедуре
во время ЭРХПГ
прямые затраты
Временное ограничение: в течение 30 дней после ЭРХПГ
Прямые затраты включали общую стоимость госпитализации, которая включала расходы на пребывание в больнице, выполненные процедуры и лечение осложнений.
в течение 30 дней после ЭРХПГ
рецидив холедохолитиаза
Временное ограничение: наблюдение более 3 лет
рецидивирующий холедохолитиаз или острый холангит с камнями в желчных протоках или без них и общие гепатобилиарные осложнения
наблюдение более 3 лет
нежелательное явление (панкреатит)
Временное ограничение: до 1 месяца после ЭРХПГ
скорость панкреатита
до 1 месяца после ЭРХПГ
нежелательное явление (кровотечение)
Временное ограничение: до 1 месяца после ЭРХПГ
скорость кровотечения
до 1 месяца после ЭРХПГ
нежелательное явление (холангит)
Временное ограничение: до 1 месяца после ЭРХПГ
частота холангита
до 1 месяца после ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dankook University

Соавторы

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Следователи

  • Главный следователь: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-03-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться