EPBD de larga duración frente a EST para la eliminación de cálculos biliares
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Jun Ho Choi, Dankook University
Dilatación papilar endoscópica con balón de larga duración (3 minutos) versus esfinterotomía endoscópica en pacientes con una papila mayor sin tratamiento previo y cálculos biliares de tamaño pequeño a mediano: ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Aunque la EPBD tiene un menor riesgo de sangrado posterior a la CPRE y complicaciones a largo plazo que la EST y es más fácil de realizar en anatomía alterada/difícil, según el consenso actual, la EPBD se reserva para pacientes con diátesis hemorrágica porque algunos estudios informaron un mayor riesgo de pancreatitis. Sin embargo, metanálisis recientes indican que la EPBD de corta duración aumenta el riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE, y la EPBD con una duración adecuada tiene un riesgo de pancreatitis similar y una tasa general de complicaciones más baja en comparación con la EST para la coledocolitiasis.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar EPBD de larga duración versus EST en el tratamiento de cálculos biliares extrahepáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos biliares ocurren en el 10%-15% de los adultos en los Estados Unidos y son el trastorno digestivo más común y costoso.
Los cálculos biliares concomitantes ocurren en hasta el 15% de las personas con cálculos biliares sintomáticos.
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfinterotomía es el tratamiento estándar para la eliminación de la coledocolitiasis.
El esfínter biliar se somete a ablación permanente mediante esfinterotomía.
El reflujo entérico-biliar ocurre con la colonización bacteriana, el aumento de la litogenicidad de la bilis, la contaminación con citotoxinas y la inflamación crónica del sistema biliar.
La dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) se ha convertido en una opción para la extracción de cálculos de 1 cm o menos.
Las ventajas de EPBD sobre EST incluyen un menor riesgo de sangrado posterior a la CPRE, así como un menor riesgo de recurrencia de cálculos y colangitis.
Aunque previamente se abogó por una duración de dilatación corta (≤1 minuto), un estudio que realizó EPBD durante 1 minuto observó un riesgo del 15,4% de pancreatitis post-CPRE con 2 casos de mortalidad.
La guía de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal recomienda que la duración de EPBD debe exceder los 2 minutos porque se prefiere EPBD de larga duración (> 1 minuto) sobre EPBD de corta duración (≤ 1 minuto) con mejores resultados.
Un metanálisis de ECA mostró que la duración de EPBD está inversamente asociada con el riesgo de PEP.
Los ECA anteriores que compararon el resultado entre EPBD y EST utilizaron EPBD de corta duración entre 25 segundos y 1 minuto, y no se ha comparado el resultado entre EST y EPBD de larga duración.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados tempranos y a largo plazo de los pacientes tratados con dilatación con balón de larga duración o esfinterotomía para la extracción de cálculos en las vías biliares de forma aleatoria y multicéntrica que involucró un amplio espectro de prácticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University, Haeundae paik hospital
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Contacto:
- Joon Hyuck Choi, MD
- Correo electrónico: cladius2@naver.com
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Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
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Contacto:
- Won Seok Park, MD
- Correo electrónico: mdonekr@naver.com
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Contacto:
- Kyu-Hyun Paik, MD
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-715
- Reclutamiento
- Dankook University College of Medicine
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Contacto:
- Jun Ho Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-41-550-7631
- Correo electrónico: mdcjh78@gmail.com
-
Contacto:
- Se Weon Kim, MD
- Número de teléfono: 82-41-550-6694
- Correo electrónico: intern41@dkuh.co.kr
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonkwang University
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Contacto:
- Hyung Ku Chon, MD
- Número de teléfono: 82-63-859-2564
- Correo electrónico: menzo@jbnu.ac.kr
-
Contacto:
- Tae Hyeon Kim, MD, PhD
- Correo electrónico: kth@wonkwang.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores o el personal de investigación invitaron a participar a pacientes consecutivos si tenían al menos 18 años de edad,
- pacientes con coledocolitiasis conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- pancreatitis aguda activa
- shock séptico,
- coagulopatía (índice internacional normalizado > 1,2, tiempo tromboplásico parcial superior al doble del control),
- recuento de plaquetas <50.000 x 103/ul,
- terapia de anticoagulación dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento,
- diámetro de la piedra > 8 mm,
- diámetro de la vía biliar > 15 mm, esfinterotomía previa,
- necesidad de esfinterotomía precortada para acceso biliar,
- estenosis biliar,
- Anatomía Billroth II o Roux-en-Y,
- tumores malignos periampulares,
- colangitis esclerosante primaria, embarazo,
- e incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo EPBD de larga duración
La dilatación con balón se realizó utilizando catéteres con balón hidrostático guiados por alambre.
Se utilizó un balón de dilatación de 8 mm para EPBD.
Los globos se inflaron gradualmente a la presión máxima durante 3 minutos y se verificó el inflado completo mediante fluoroscopia.
Los cálculos se extrajeron mediante técnicas estándar, incluidos catéteres con balón o cesta.
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Se utilizó un balón de dilatación de 8 mm para EPBD.
Los globos se inflaron gradualmente a la presión máxima durante 3 minutos y se verificó el inflado completo mediante fluoroscopia.
Una vez lograda la canulación profunda, se realizó una esfinterotomía completa con un esfinterotomo tipo pull de 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japón) y se seccionó el esfínter hasta el pliegue duodenal transverso.
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Comparador activo: grupo de esfinterotomía endoscópica (EST)
Una vez lograda la canulación profunda, se realizó una esfinterotomía completa con un esfinterotomo tipo pull de 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japón) y se seccionó el esfínter hasta el pliegue duodenal transverso.
Una esfinterotomía completa se definió por el paso libre de un esfinterotomo completamente arqueado y la presencia de drenaje biliar espontáneo.
Una esfinterotomía completa se definió por el paso libre de un esfinterotomo completamente arqueado y la presencia de drenaje biliar espontáneo.
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Se utilizó un balón de dilatación de 8 mm para EPBD.
Los globos se inflaron gradualmente a la presión máxima durante 3 minutos y se verificó el inflado completo mediante fluoroscopia.
Una vez lograda la canulación profunda, se realizó una esfinterotomía completa con un esfinterotomo tipo pull de 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokio, Japón) y se seccionó el esfínter hasta el pliegue duodenal transverso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la CPRE
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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hasta 1 mes después de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de eliminación de cálculos en el índice CPRE
Periodo de tiempo: durante la CPRE
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extracción completa de coledocolitiasis de todos los cálculos, fragmentos y lodos en el procedimiento inicial
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durante la CPRE
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costo directo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la CPRE
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El costo directo incluyó el costo total de toda la internación, que comprendió costos de estadía hospitalaria, procedimientos realizados y manejo de complicaciones.
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dentro de los 30 días posteriores a la CPRE
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recurrencia de coledocolitiasis
Periodo de tiempo: más de 3 años de seguimiento
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coledocolitiasis recurrente o colangitis aguda con o sin cálculos en las vías biliares y complicaciones hepatobiliares generales
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más de 3 años de seguimiento
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evento adverso (pancreatitis)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la CPRE
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tasa de pancreatitis
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hasta 1 mes después de la CPRE
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evento adverso (sangrado)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la CPRE
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tasa de sangrado
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hasta 1 mes después de la CPRE
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evento adverso (colangitis)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la CPRE
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tasa de colangitis
|
hasta 1 mes después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-03-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .