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EPBD di lunga durata vs EST per la rimozione dei calcoli biliari

27 settembre 2018 aggiornato da: Jun Ho Choi, Dankook University

Dilatazione papillare endoscopica con palloncino di lunga durata (3 minuti) rispetto alla sfinterotomia endoscopica in pazienti con papilla maggiore ingenua e calcoli biliari di piccole e medie dimensioni: studio multicentrico, randomizzato, controllato

Sebbene l'EPBD abbia un minor rischio di sanguinamento post-ERCP e complicanze a lungo termine rispetto all'EST e sia più facile da eseguire in anatomia alterata/difficile, l'EPBD è riservato ai pazienti con diatesi emorragica secondo il consenso attuale perché alcuni studi hanno riportato un rischio più elevato di pancreatite. Tuttavia, recenti meta-analisi indicano che la breve durata dell'EPBD aumenta il rischio di pancreatite post-ERCP e l'EPBD con una durata adeguata ha un rischio di pancreatite simile e un tasso di complicanze complessivo inferiore rispetto all'EST per la coledocolitiasi.

Pertanto, questo studio mira a confrontare EPBD di lunga durata vs EST nel trattamento dei calcoli biliari extraepatici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli biliari si verificano nel 10% -15% degli adulti negli Stati Uniti e sono il disturbo digestivo più comune e costoso. I calcoli concomitanti del dotto biliare si verificano fino al 15% delle persone con calcoli biliari sintomatici. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia è il trattamento standard per la coledocolitiasi da rimozione. Lo sfintere biliare viene ablato permanentemente mediante sfinterotomia. Il reflusso enterico-biliare si verifica con colonizzazione batterica, aumento della litogenicità della bile, contaminazione con citotossine e infiammazione cronica del sistema biliare. La dilatazione endoscopica del palloncino papillare (EPBD) è diventata un'opzione per la rimozione di calcoli di dimensioni pari o inferiori a 1 cm. I vantaggi dell'EPBD rispetto all'EST includono un ridotto rischio di sanguinamento post-ERCP, nonché un ridotto rischio di recidiva di calcoli e colangite. Sebbene in precedenza fosse stata raccomandata una breve durata della dilatazione (≤1 minuto), uno studio che ha eseguito EPBD per 1 minuto ha osservato un rischio del 15,4% di pancreatite post-ERCP con 2 casi di mortalità. Le linee guida della European Society of Gastrointestinal Endoscopy raccomandano che la durata dell'EPBD dovrebbe superare i 2 minuti perché l'EPBD di lunga durata (> 1 minuto) è preferibile rispetto all'EPBD di breve durata (≤ 1 minuto) con risultati migliori. Una meta-analisi di RCT ha mostrato che la durata della EPBD è inversamente associata al rischio di PEP. Precedenti RCT che confrontavano i risultati tra EPBD ed EST utilizzavano EPBD di breve durata tra 25 secondi e 1 minuto e non c'era alcun confronto tra EST ed EPBD di lunga durata. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati precoci ea lungo termine di pazienti trattati con dilatazione con palloncino di lunga durata o sfinterotomia per l'estrazione di calcoli del dotto biliare in modo randomizzato e multicentrico che coinvolge un ampio spettro di pratiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-715
        • Reclutamento
        • Dankook University College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonkwang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti consecutivi sono stati invitati a partecipare dagli investigatori o dal personale di ricerca se avevano almeno 18 anni,
  • pazienti con coledocolitiasi nota o sospetta

Criteri di esclusione:

  • pancreatite acuta attiva
  • shock settico,
  • coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale >1,2, tempo tromboplastico parziale maggiore del doppio rispetto al controllo),
  • conta piastrinica <50.000 x 103/uL,
  • terapia anticoagulante entro 48 ore dalla procedura,
  • diametro pietra > 8 mm,
  • diametro del dotto biliare >15 mm, precedente sfinterotomia,
  • necessità di sfinterotomia pretagliata per l'accesso biliare,
  • stenosi biliare,
  • Anatomia di Billroth II o Roux-en-Y,
  • neoplasie periampollari,
  • colangite sclerosante primitiva, gravidanza,
  • e incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo EPBD di lunga durata
La dilatazione con palloncino è stata eseguita utilizzando cateteri a palloncino idrostatico filoguidati. Per EPBD è stato utilizzato un palloncino di dilatazione da 8 mm. I palloncini sono stati gonfiati gradualmente alla pressione massima per 3 minuti e il gonfiaggio completo è stato verificato mediante fluoroscopia. I calcoli sono stati rimossi con tecniche standard, inclusi cateteri a palloncino oa cestello.
Procedura: EPBD di lunga durata
Per EPBD è stato utilizzato un palloncino di dilatazione da 8 mm. I palloncini sono stati gonfiati gradualmente alla pressione massima per 3 minuti e il gonfiaggio completo è stato verificato mediante fluoroscopia.
Procedura: Est
Dopo aver ottenuto l'incannulazione profonda, è stata eseguita una sfinterotomia completa con uno sfinterotomo di tipo pull da 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Giappone) e lo sfintere è stato diviso fino alla piega duodenale trasversale.
Comparatore attivo: gruppo sfinterotomia endoscopica (EST).
Dopo aver ottenuto l'incannulazione profonda, è stata eseguita una sfinterotomia completa con uno sfinterotomo di tipo pull da 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Giappone) e lo sfintere è stato diviso fino alla piega duodenale trasversale. Una sfinterotomia completa è stata definita dal libero passaggio di uno sfinterotomo completamente arcuato e dalla presenza di drenaggio spontaneo della bile. Una sfinterotomia completa è stata definita dal libero passaggio di uno sfinterotomo completamente arcuato e dalla presenza di drenaggio spontaneo della bile.
Procedura: EPBD di lunga durata
Per EPBD è stato utilizzato un palloncino di dilatazione da 8 mm. I palloncini sono stati gonfiati gradualmente alla pressione massima per 3 minuti e il gonfiaggio completo è stato verificato mediante fluoroscopia.
Procedura: Est
Dopo aver ottenuto l'incannulazione profonda, è stata eseguita una sfinterotomia completa con uno sfinterotomo di tipo pull da 25 mm (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Giappone) e lo sfintere è stato diviso fino alla piega duodenale trasversale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo ERCP
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
fino a 1 mese dopo ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di rimozione della pietra all'indice ERCP
Lasso di tempo: durante l'ERCP
estrazione completa della coledocolitiasi di tutti i calcoli, frammenti e fanghi durante la procedura iniziale
durante l'ERCP
costo diretto
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'ERCP
Il costo diretto includeva il costo totale dell'intero ricovero, che comprendeva i costi della degenza ospedaliera, le procedure eseguite e la gestione delle complicanze
entro 30 giorni dall'ERCP
recidiva di coledocolitiasi
Lasso di tempo: follow-up superiore a 3 anni
coledocolitiasi ricorrente o colangite acuta con o senza calcolosi del dotto biliare e complicanze epatobiliari complessive
follow-up superiore a 3 anni
evento avverso (pancreatite)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo ERCP
tasso di pancreatite
fino a 1 mese dopo ERCP
evento avverso (sanguinamento)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo ERCP
tasso di sanguinamento
fino a 1 mese dopo ERCP
evento avverso (colangite)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo ERCP
tasso di colangite
fino a 1 mese dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dankook University

Collaboratori

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-03-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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