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담도 결석 제거를 위한 장기 EPBD 대 EST

2018년 9월 27일 업데이트: Jun Ho Choi, Dankook University

나이브 주요 유두 및 중소 담도 결석 환자의 장기(3분) 내시경 유두 풍선 확장 대 내시경 괄약근 절개술: 다기관, 무작위, 대조 시험

EPBD는 EST보다 ERCP 후 출혈 및 장기 합병증의 위험이 낮고 변경된/어려운 해부학적 구조에서 수행하기 더 쉽지만 EPBD는 일부 연구에서 췌장염의 위험이 더 높다고 보고했기 때문에 현재 합의에 따라 출혈 체질이 있는 환자에게만 사용됩니다. 그러나 최근의 메타 분석에 따르면 짧은 EPBD 기간은 ERCP 후 췌장염의 위험을 증가시키고 적절한 기간의 EPBD는 담관 결석증에 대한 EST와 비교하여 췌장염 위험이 유사하고 전반적인 합병증 발생률이 낮습니다.

따라서 본 연구는 간외 담도 결석의 치료에서 장기간 EPBD와 EST를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

담석은 미국 성인의 10~15%에서 발생하며 가장 흔하고 비용이 많이 드는 소화 장애입니다. 수반되는 담관 결석은 증상이 있는 담석이 있는 사람의 최대 15%에서 발생합니다. 괄약근 절제술을 동반한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담관결석 제거를 위한 표준 치료법입니다. 담즙 괄약근은 괄약근 절개술로 영구적으로 제거됩니다. 장-담즙 역류는 세균 집락화, 증가된 담석 형성, 세포독소 오염 및 담도계의 만성 염증과 함께 발생합니다. 내시경 유두 풍선 확장술(EPBD)은 크기가 1cm 이하인 결석을 제거하는 옵션이 되었습니다. EST에 비해 EPBD의 장점은 ERCP 후 출혈 위험 감소와 결석 재발 및 담관염 위험 감소를 포함합니다. 짧은 확장 기간(≤1분)이 이전에 옹호되었지만 1분 동안 EPBD를 수행한 연구에서 2건의 사망 사례와 함께 ERCP 후 췌장염의 위험이 15.4%인 것으로 관찰되었습니다. European Society of Gastrointestinal Endoscopy 가이드라인은 EPBD의 지속 시간이 2분을 초과할 것을 권장합니다. 이는 장기간 EPBD(>1분)가 단기 EPBD(≤1분)보다 더 나은 결과를 선호하기 때문입니다. RCT의 메타 분석에 따르면 EPBD의 지속 기간은 PEP의 위험과 반비례 관계가 있는 것으로 나타났습니다. EPBD와 EST 간의 결과를 비교한 이전 RCT는 25초에서 1분 사이의 짧은 EPBD 기간을 사용했으며 EST와 장기간 EPBD 간의 결과 비교는 없었습니다. 이 연구의 목적은 광범위한 관행을 포함하는 무작위, 다기관 방식으로 담관 결석 추출을 위해 장기 풍선 확장 또는 괄약근 절개술로 치료받은 환자의 초기 및 장기 결과를 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • 연락하다:
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-715
        • 모병
        • Dankook University College of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, 대한민국
        • 모병
        • Wonkwang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연속 환자는 18세 이상인 경우 조사자 또는 연구 직원이 참여하도록 초대했으며,
  • 담관결석증을 알았거나 의심했던 환자

제외 기준:

  • 활동성 급성 췌장염
  • 패 혈성 쇼크,
  • 응고병증(국제 정상화 비율 >1.2, 부분 혈전형성 시간이 대조군의 두 배 이상),
  • 혈소판 수 <50,000 x 103/uL,
  • 시술 후 48시간 이내 항응고 요법,
  • 돌 직경 > 8 mm,
  • 담관 직경 >15mm, 이전 괄약근 절개술,
  • 담도 접근을 위해 미리 절단된 괄약근 절개술이 필요합니다.
  • 담도 협착,
  • Billroth II 또는 Roux-en-Y 해부학,
  • 팽대부 악성종양,
  • 원발성 경화성 담관염, 임신,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기간 EPBD 그룹
유선유도 정압 풍선 카테터를 사용하여 풍선확장술을 시행하였다. EPBD에는 8mm 확장 풍선이 사용되었습니다. 풍선을 최대 압력까지 3분 동안 점진적으로 팽창시키고 완전한 팽창을 형광투시법으로 확인하였다. 풍선 또는 바스켓 카테터를 포함한 표준 기술로 결석을 제거했습니다.
절차: 장기간 EPBD
EPBD에는 8mm 확장 풍선이 사용되었습니다. 풍선을 최대 압력까지 3분 동안 점진적으로 팽창시키고 완전한 팽창을 형광투시법으로 확인하였다.
절차: 동부 표준시
심부 삽관이 이루어진 후 25 mm pull-type sphincterotome(Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan)을 이용하여 괄약근을 완전히 절개하고 괄약근을 십이지장 횡주름까지 분할하였다.
활성 비교기: 내시경 괄약근 절개술(EST) 그룹
심부 삽관이 이루어진 후 25 mm pull-type sphincterotome(Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan)을 이용하여 괄약근을 완전히 절개하고 괄약근을 십이지장 횡주름까지 분할하였다. 완전한 괄약근절개술은 완전히 굽은 괄약근절개의 자유통과 및 자발적인 담즙 배액의 존재로 정의하였다. 완전한 괄약근절개술은 완전히 굽은 괄약근절개의 자유통과 및 자발적인 담즙 배액의 존재로 정의하였다.
절차: 장기간 EPBD
EPBD에는 8mm 확장 풍선이 사용되었습니다. 풍선을 최대 압력까지 3분 동안 점진적으로 팽창시키고 완전한 팽창을 형광투시법으로 확인하였다.
절차: 동부 표준시
심부 삽관이 이루어진 후 25 mm pull-type sphincterotome(Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan)을 이용하여 괄약근을 완전히 절개하고 괄약근을 십이지장 횡주름까지 분할하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 사건의 비율
기간: ERCP 후 최대 1개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
ERCP 후 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수 ERCP에서의 결석 제거율
기간: ERCP 중
초기 절차에서 모든 결석, 파편 및 슬러지의 담석 결석증 완전 추출
ERCP 중
직접 비용
기간: ERCP 후 30일 이내
직접 비용에는 입원, 시술, 합병증 관리 등 전체 입원에 대한 총 비용이 포함됩니다.
ERCP 후 30일 이내
담석 결석증의 재발
기간: 3년 이상의 후속 조치
담관 결석을 동반하거나 동반하지 않는 재발성 담관결석 또는 급성 담관염 및 전반적인 간담도 합병증
3년 이상의 후속 조치
부작용(췌장염)
기간: ERCP 후 최대 1개월
췌장염의 비율
ERCP 후 최대 1개월
부작용(출혈)
기간: ERCP 후 최대 1개월
출혈 속도
ERCP 후 최대 1개월
부작용(담관염)
기간: ERCP 후 최대 1개월
담관염의 비율
ERCP 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dankook University

협력자

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-03-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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