Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig EPBD vs EST til fjernelse af galdesten

27. september 2018 opdateret af: Jun Ho Choi, Dankook University

Langvarig (3 minutter) endoskopisk papillær ballonudvidelse versus endoskopisk sphincterotomi hos patienter med en naiv major papilla og små til mellemstore galdesten: multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Selvom EPBD har en lavere risiko for post-ERCP blødning og langsigtede komplikationer end EST og er lettere at udføre i ændret/svær anatomi, er EPBD forbeholdt patienter med blødende diatese efter nuværende konsensus, fordi nogle undersøgelser rapporterede en højere risiko for pancreatitis. Nylige metaanalyser indikerer dog, at kort EPBD-varighed øger risikoen for post-ERCP pancreatitis, og EPBD med tilstrækkelig varighed har en lignende pancreatitisrisiko og en lavere samlet komplikationsrate sammenlignet med EST for choledokolithiasis.

Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne langvarig EPBD vs EST i behandlingen af ​​ekstrahepatiske galdesten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdesten forekommer hos 10%-15% af voksne i USA og er den mest almindelige og dyreste fordøjelsessygdom. Samtidige galdevejssten forekommer hos op til 15 % af personer med symptomgivende galdesten. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sphincterotomi er standardbehandlingen til fjernelse af koledokolithiasis. Galdesphincteren er permanent ableret ved sphincterotomi. Enterisk-galderefluks opstår med bakteriel kolonisering, øget galdelitogenicitet, kontaminering med cytotoksiner og kronisk betændelse i galdesystemet. Endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) er blevet en mulighed for fjernelse af sten på 1 cm eller mindre. Fordelene ved EPBD frem for EST inkluderer en nedsat risiko for post-ERCP blødning samt en reduceret risiko for tilbagefald af sten og cholangitis. Selvom en kort dilatationsvarighed (≤1 minut) tidligere blev anbefalet, observerede en undersøgelse, der udførte EPBD i 1 minut, en 15,4 % risiko for post-ERCP pancreatitis med 2 tilfælde af dødelighed. European Society of Gastrointestinal Endoscopy guideline anbefaler, at varigheden af ​​EPBD bør overstige 2 minutter, fordi langvarig EPBD (>1 minut) foretrækkes frem for kortvarig EPBD (≤1 minut) med bedre resultater. En meta-analyse af RCT'er viste, at varigheden af ​​EPBD er omvendt forbundet med risikoen for PEP. Tidligere RCT'er, der sammenlignede resultatet mellem EPBD og EST, brugte kort EPBD-varighed mellem 25 sekunder og 1 minut, og der har ikke været nogen sammenligning af resultatet mellem EST og langvarig EPBD. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de tidlige og langsigtede resultater af patienter behandlet med langvarig ballonudvidelse eller sphincterotomi for ekstraktion af galdevejssten på en randomiseret, multicenter måde, der involverer et bredt spektrum af praksisser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-715
        • Rekruttering
        • Dankook University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterfølgende patienter blev inviteret til at deltage af efterforskerne eller forskningspersonalet, hvis de var mindst 18 år gamle,
  • patienter, der havde kendt eller mistænkt koledocholithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv akut pancreatitis
  • septisk chok,
  • koagulopati (international normaliseret ratio >1,2, partiel tromboplastisk tid større end det dobbelte af kontrol)
  • trombocyttal <50.000 x 103/uL,
  • antikoagulationsbehandling inden for 48 timer efter proceduren,
  • sten diameter > 8 mm,
  • galdevejsdiameter >15 mm, forudgående sphincterotomi,
  • behov for forskåret sphincterotomi for galdeadgang,
  • galdeforsnævring,
  • Billroth II eller Roux-en-Y anatomi,
  • periampullære maligniteter,
  • primær skleroserende kolangitis, graviditet,
  • og manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: langvarig EPBD-gruppe
Ballonudvidelsen blev udført ved hjælp af trådstyrede hydrostatiske ballonkatetre. En 8 mm dilatationsballon blev brugt til EPBD. Balloner blev gradvist oppustet til maksimalt tryk i 3 minutter, og fuldstændig oppustning blev verificeret ved fluoroskopi. Sten blev fjernet ved standardteknikker, herunder ballon- eller kurvkatetre.
Procedure: langvarig EPBD
En 8 mm dilatationsballon blev brugt til EPBD. Balloner blev gradvist oppustet til maksimalt tryk i 3 minutter, og fuldstændig oppustning blev verificeret ved fluoroskopi.
Procedure: EST
Efter at der var opnået dyb kanylering, blev der udført en komplet sphincterotomi med en 25 mm pull-type sphincterotom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan), og sphincteren blev delt op til den tværgående duodenale fold.
Aktiv komparator: endoskopisk sphincterotomi (EST) gruppe
Efter at der var opnået dyb kanylering, blev der udført en komplet sphincterotomi med en 25 mm pull-type sphincterotom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan), og sphincteren blev delt op til den tværgående duodenale fold. En fuldstændig sphincterotomi blev defineret ved den frie passage af et fuldt bøjet sphincterotom og tilstedeværelsen af ​​spontan galdedrænage. En fuldstændig sphincterotomi blev defineret ved den frie passage af et fuldt bøjet sphincterotom og tilstedeværelsen af ​​spontan galdedrænage.
Procedure: langvarig EPBD
En 8 mm dilatationsballon blev brugt til EPBD. Balloner blev gradvist oppustet til maksimalt tryk i 3 minutter, og fuldstændig oppustning blev verificeret ved fluoroskopi.
Procedure: EST
Efter at der var opnået dyb kanylering, blev der udført en komplet sphincterotomi med en 25 mm pull-type sphincterotom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan), og sphincteren blev delt op til den tværgående duodenale fold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned efter ERCP
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 1 måned efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenrydningsraten ved indekset ERCP
Tidsramme: under ERCP
fuldstændig ekstraktion af koledokolithiasis af alle sten, fragmenter og slam ved den indledende procedure
under ERCP
direkte omkostninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter ERCP
De direkte omkostninger omfattede de samlede omkostninger for hele indlæggelsen, som omfattede udgifter til hospitalsophold, udførte procedurer og håndtering af komplikationer
inden for 30 dage efter ERCP
gentagelse af choledokolithiasis
Tidsramme: mere end 3 års opfølgning
tilbagevendende choledocholithiasis eller akut cholangitis enten med eller uden galdevejssten og overordnede hepatobiliære komplikationer
mere end 3 års opfølgning
bivirkning (pancreatitis)
Tidsramme: op til 1 måned efter ERCP
hastigheden af ​​pancreatitis
op til 1 måned efter ERCP
uønsket hændelse (blødning)
Tidsramme: op til 1 måned efter ERCP
blødningshastighed
op til 1 måned efter ERCP
bivirkning (cholangitis)
Tidsramme: op til 1 måned efter ERCP
hastigheden af ​​kolangitis
op til 1 måned efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dankook University

Samarbejdspartnere

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-03-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd

Kliniske forsøg med langvarig EPBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner