长期 EPBD 与 EST 去除胆结石
2018年9月27日 更新者：Jun Ho Choi、Dankook University
长时间（3 分钟）内窥镜乳头状球囊扩张术与内窥镜括约肌切开术在主要乳头和中小胆道结石患者中的比较：多中心、随机、对照试验
虽然 EPBD 的 ERCP 术后出血和长期并发症的风险低于 EST，并且更容易在改变/困难的解剖结构中进行，但根据目前的共识，EPBD 仅用于具有出血素质的患者，因为一些研究报告胰腺炎的风险更高。 然而，最近的荟萃分析表明，较短的 EPBD 持续时间会增加 ERCP 后胰腺炎的风险，并且与胆总管结石的 EST 相比，持续时间足够的 EPBD 具有相似的胰腺炎风险和较低的总体并发症发生率。
因此，本研究旨在比较长期 EPBD 与 EST 治疗肝外胆道结石的效果。
研究概览
详细说明
胆结石发生在美国 10%-15% 的成年人身上，是最常见和最昂贵的消化系统疾病。
高达 15% 的有症状胆结石患者会合并胆管结石。
内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和括约肌切开术是去除胆总管结石的标准治疗方法。
胆道括约肌通过括约肌切开术永久消融。
肠-胆道反流伴随细菌定植、胆汁致石性增加、细胞毒素污染和胆道系统慢性炎症而发生。
内窥镜乳头状球囊扩张术 (EPBD) 已成为去除 1 cm 或更小结石的一种选择。
EPBD 优于 EST 的优势包括降低 ERCP 后出血的风险以及结石复发和胆管炎的风险。
尽管之前提倡较短的扩张持续时间（≤1 分钟），但一项进行 EPBD 1 分钟的研究观察到 ERCP 术后胰腺炎的风险为 15.4%，并有 2 例死亡。
欧洲胃肠内窥镜学会指南建议 EPBD 的持续时间应超过 2 分钟，因为长时间 EPBD（>1 分钟）比短时间 EPBD（≤1 分钟）效果更好。
随机对照试验的荟萃分析表明，EPBD 的持续时间与 PEP 的风险呈负相关。
以前比较 EPBD 和 EST 之间结果的随机对照试验使用 25 秒到 1 分钟之间的短 EPBD 持续时间，并且没有比较 EST 和长时间 EPBD 之间的结果。
本研究的目的是比较接受长期球囊扩张或括约肌切开术以随机、多中心方式提取胆管结石的患者的早期和长期结果，涉及广泛的实践。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
358
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Inje University, Haeundae paik hospital
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接触：
- Joon Hyuck Choi, MD
- 邮箱：cladius2@naver.com
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Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
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接触：
- Won Seok Park, MD
- 邮箱：mdonekr@naver.com
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接触：
- Kyu-Hyun Paik, MD
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、330-715
- 招聘中
- Dankook University College of Medicine
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接触：
- Jun Ho Choi, MD, PhD
- 电话号码：82-41-550-7631
- 邮箱：mdcjh78@gmail.com
-
接触：
- Se Weon Kim, MD
- 电话号码：82-41-550-6694
- 邮箱：intern41@dkuh.co.kr
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-
Jeollabukdo
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Iksan、Jeollabukdo、大韩民国
- 招聘中
- Wonkwang University
-
接触：
- Hyung Ku Chon, MD
- 电话号码：82-63-859-2564
- 邮箱：menzo@jbnu.ac.kr
-
接触：
- Tae Hyeon Kim, MD, PhD
- 邮箱：kth@wonkwang.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果连续患者年满 18 岁，则研究者或研究人员邀请他们参加，
- 已知或疑似胆总管结石的患者
排除标准：
- 活动性急性胰腺炎
- 感染性休克，
- 凝血病（国际标准化比率>1.2，部分血栓形成时间大于对照组的两倍），
- 血小板计数 <50,000 x 103/uL，
- 手术后 48 小时内进行抗凝治疗，
- 结石直径 > 8 毫米，
- 胆管直径 >15 毫米，之前有括约肌切开术，
- 需要预切括约肌切开术以进入胆道，
- 胆管狭窄，
- Billroth II 或 Roux-en-Y 解剖结构，
- 壶腹周围恶性肿瘤，
- 原发性硬化性胆管炎，怀孕，
- 并且无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期 EPBD 组
使用线引导的流体静压球囊导管进行球囊扩张。
EPBD 使用 8 毫米扩张球囊。
将气球逐渐充气至最大压力3分钟，并通过透视验证完全充气。
结石通过标准技术移除，包括球囊或篮式导管。
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EPBD 使用 8 毫米扩张球囊。
将气球逐渐充气至最大压力3分钟，并通过透视验证完全充气。
实现深插管后，使用 25 毫米拉式括约肌切开器（Clever Cut 3；KD-V411M，奥林巴斯，东京，日本）进行完整的括约肌切开术，并将括约肌分为横向十二指肠皱襞。
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有源比较器：内窥镜括约肌切开术 (EST) 组
实现深插管后，使用 25 毫米拉式括约肌切开器（Clever Cut 3；KD-V411M，奥林巴斯，东京，日本）进行完整的括约肌切开术，并将括约肌分为横向十二指肠皱襞。
完全弓形括约肌切开术的定义为完全弯曲的括约肌切开术的自由通过和自发性胆汁引流的存在。
完全弓形括约肌切开术的定义为完全弯曲的括约肌切开术的自由通过和自发性胆汁引流的存在。
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EPBD 使用 8 毫米扩张球囊。
将气球逐渐充气至最大压力3分钟，并通过透视验证完全充气。
实现深插管后，使用 25 毫米拉式括约肌切开器（Clever Cut 3；KD-V411M，奥林巴斯，东京，日本）进行完整的括约肌切开术，并将括约肌分为横向十二指肠皱襞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：ERCP 后最多 1 个月
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
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ERCP 后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数 ERCP 的结石清除率
大体时间：ERCP期间
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在初始程序中完全取出所有结石、碎片和淤泥的胆总管结石
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ERCP期间
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直接成本
大体时间：ERCP 后 30 天内
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直接费用包括整个入院的总费用，其中包括住院费用、执行的程序和并发症的处理费用
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ERCP 后 30 天内
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胆总管结石复发
大体时间：超过3年的随访
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伴或不伴胆管结石的复发性胆总管结石或急性胆管炎，以及整体肝胆并发症
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超过3年的随访
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不良事件（胰腺炎）
大体时间：ERCP 后最多 1 个月
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胰腺炎发生率
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ERCP 后最多 1 个月
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不良事件（出血）
大体时间：ERCP 后最多 1 个月
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出血率
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ERCP 后最多 1 个月
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不良事件（胆管炎）
大体时间：ERCP 后最多 1 个月
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胆管炎发生率
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ERCP 后最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Ho Choi, MD, PhD、Dankook University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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