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EPBD de longue durée vs EST pour l'élimination des calculs biliaires

27 septembre 2018 mis à jour par: Jun Ho Choi, Dankook University

Dilatation papillaire endoscopique de longue durée (3 minutes) par ballonnet versus sphinctérotomie endoscopique chez des patients présentant une papille majeure naïve et des calculs biliaires de taille petite à moyenne : essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Bien que l'EPBD présente un risque plus faible de saignement post-ERCP et de complications à long terme que l'EST et qu'elle soit plus facile à réaliser en cas d'anatomie altérée/difficile, l'EPBD est réservée aux patients présentant une diathèse hémorragique selon le consensus actuel, car certaines études ont rapporté un risque plus élevé de pancréatite. Cependant, des méta-analyses récentes indiquent que la courte durée de l'EPBD augmente le risque de pancréatite post-ERCP, et l'EPBD avec une durée adéquate a un risque de pancréatite similaire et un taux de complications global inférieur à celui de l'EST pour la cholédocholithiase.

Par conséquent, cette étude vise à comparer l'EPBD de longue durée à l'EST dans le traitement des calculs biliaires extrahépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les calculs biliaires surviennent chez 10 à 15 % des adultes aux États-Unis et constituent le trouble digestif le plus courant et le plus coûteux. Des calculs biliaires concomitants surviennent chez jusqu'à 15 % des personnes atteintes de calculs biliaires symptomatiques. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec sphinctérotomie est le traitement de référence de la cholédocholithiase d'ablation. Le sphincter biliaire est définitivement enlevé par sphinctérotomie. Le reflux entéro-biliaire se produit avec une colonisation bactérienne, une augmentation de la lithogénicité de la bile, une contamination par des cytotoxines et une inflammation chronique du système biliaire. La dilatation endoscopique papillaire par ballonnet (EPBD) est devenue une option pour l'élimination des calculs de 1 cm ou moins. Les avantages de l'EPBD par rapport à l'EST comprennent une diminution du risque de saignement post-ERCP ainsi qu'une diminution du risque de récidive de calculs et de cholangite. Bien qu'une courte durée de dilatation (≤ 1 minute) ait été précédemment préconisée, une étude qui a effectué une EPBD pendant 1 minute a observé un risque de 15,4 % de pancréatite post-ERCP avec 2 cas de mortalité. Les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale recommandent que la durée de l'EPBD dépasse 2 minutes car l'EPBD de longue durée (> 1 minute) est préférée à l'EPBD de courte durée (≤ 1 minute) avec de meilleurs résultats. Une méta-analyse d'ECR a montré que la durée de l'EPBD est inversement associée au risque de PPE. Les ECR précédents comparant les résultats entre l'EPBD et l'EST utilisaient une courte durée d'EPBD entre 25 secondes et 1 minute, et il n'y a eu aucune comparaison des résultats entre l'EST et l'EPBD de longue durée. Le but de cette étude était de comparer les résultats précoces et à long terme des patients traités par dilatation par ballonnet de longue durée ou sphinctérotomie pour l'extraction de calculs biliaires de manière randomisée et multicentrique impliquant un large éventail de pratiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Contact:
        • Contact:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330-715
        • Recrutement
        • Dankook University College of Medicine
        • Contact:
          • Jun Ho Choi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-41-550-7631
          • E-mail: mdcjh78@gmail.com
        • Contact:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonkwang University
        • Contact:
          • Hyung Ku Chon, MD
          • Numéro de téléphone: 82-63-859-2564
          • E-mail: menzo@jbnu.ac.kr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients consécutifs ont été invités à participer par les investigateurs ou le personnel de recherche s'ils avaient au moins 18 ans,
  • les patients qui avaient connu ou suspecté une cholédocholithiase

Critère d'exclusion:

  • pancréatite aiguë active
  • choc septique,
  • coagulopathie (rapport normalisé international > 1,2, temps de thromboplastie partielle supérieur à deux fois celui du témoin),
  • numération plaquettaire <50 000 x 103/uL,
  • traitement anticoagulant dans les 48 heures suivant l'intervention,
  • diamètre de la pierre > 8 mm,
  • diamètre des voies biliaires > 15 mm, sphinctérotomie préalable,
  • nécessité d'une sphinctérotomie prédécoupée pour accès biliaire,
  • sténose biliaire,
  • Anatomie Billroth II ou Roux-en-Y,
  • tumeurs malignes périampullaires,
  • cholangite sclérosante primitive, grossesse,
  • et incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe EPBD longue durée
La dilatation par ballonnet a été réalisée à l'aide de cathéters à ballonnet hydrostatiques filoguidés. Un ballon de dilatation de 8 mm a été utilisé pour l'EPBD. Les ballons ont été progressivement gonflés à la pression maximale pendant 3 minutes, et le gonflage complet a été vérifié par fluoroscopie. Les calculs ont été retirés par des techniques standard, y compris des cathéters à ballonnet ou à panier.
Procédure: EPBD longue durée
Un ballon de dilatation de 8 mm a été utilisé pour l'EPBD. Les ballons ont été progressivement gonflés à la pression maximale pendant 3 minutes, et le gonflage complet a été vérifié par fluoroscopie.
Procédure: Est
Une fois la canulation profonde réalisée, une sphinctérotomie complète a été réalisée avec un sphinctérotome de type traction de 25 mm (Clever Cut 3 ; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japon) et le sphincter a été divisé jusqu'au pli duodénal transversal.
Comparateur actif: groupe sphinctérotomie endoscopique (EST)
Une fois la canulation profonde réalisée, une sphinctérotomie complète a été réalisée avec un sphinctérotome de type traction de 25 mm (Clever Cut 3 ; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japon) et le sphincter a été divisé jusqu'au pli duodénal transversal. Une sphinctérotomie complète était définie par le passage libre d'un sphinctérotome complètement courbé et la présence d'un drainage biliaire spontané. Une sphinctérotomie complète était définie par le passage libre d'un sphinctérotome complètement courbé et la présence d'un drainage biliaire spontané.
Procédure: EPBD longue durée
Un ballon de dilatation de 8 mm a été utilisé pour l'EPBD. Les ballons ont été progressivement gonflés à la pression maximale pendant 3 minutes, et le gonflage complet a été vérifié par fluoroscopie.
Procédure: Est
Une fois la canulation profonde réalisée, une sphinctérotomie complète a été réalisée avec un sphinctérotome de type traction de 25 mm (Clever Cut 3 ; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japon) et le sphincter a été divisé jusqu'au pli duodénal transversal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois après CPRE
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
jusqu'à 1 mois après CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'élimination des calculs à l'indice CPRE
Délai: pendant la CPRE
extraction complète de la cholédocholithiase de toutes les pierres, fragments et boues lors de la procédure initiale
pendant la CPRE
coût direct
Délai: dans les 30 jours suivant la CPRE
Le coût direct comprenait le coût total pour l'ensemble de l'admission, qui comprenait les coûts du séjour à l'hôpital, les procédures effectuées et la gestion des complications
dans les 30 jours suivant la CPRE
récidive de la cholédocholithiase
Délai: plus de 3 ans de suivi
cholédocholithiase récurrente ou cholangite aiguë avec ou sans calculs biliaires, et complications hépatobiliaires globales
plus de 3 ans de suivi
événement indésirable (pancréatite)
Délai: jusqu'à 1 mois après CPRE
taux de pancréatite
jusqu'à 1 mois après CPRE
événement indésirable (saignement)
Délai: jusqu'à 1 mois après CPRE
taux de saignement
jusqu'à 1 mois après CPRE
événement indésirable (cholangite)
Délai: jusqu'à 1 mois après CPRE
taux de cholangite
jusqu'à 1 mois après CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dankook University

Collaborateurs

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-03-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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