Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige EPBD versus EST voor het verwijderen van galstenen

27 september 2018 bijgewerkt door: Jun Ho Choi, Dankook University

Langdurige (3 minuten) endoscopische papillaire ballondilatatie versus endoscopische sfincterotomie bij patiënten met een naïeve major papilla en kleine tot middelgrote galstenen: multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Hoewel EPBD een lager risico heeft op post-ERCP-bloedingen en complicaties op de lange termijn dan EST en gemakkelijker uit te voeren is bij een gewijzigde/moeilijke anatomie, is EPBD volgens de huidige consensus gereserveerd voor patiënten met bloedingsdiathese omdat sommige onderzoeken een hoger risico op pancreatitis meldden. Recente meta-analyses geven echter aan dat een korte EPBD-duur het risico op pancreatitis na ERCP verhoogt, en EPBD met voldoende duur een vergelijkbaar pancreatitisrisico en een lager algemeen complicatiepercentage heeft in vergelijking met EST voor choledocholithiasis.

Daarom heeft deze studie tot doel langdurige EPBD versus EST te vergelijken bij de behandeling van extrahepatische galstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galstenen komen voor bij 10% -15% van de volwassenen in de Verenigde Staten en zijn de meest voorkomende en kostbare spijsverteringsstoornis. Gelijktijdige galwegstenen komen voor bij tot 15% van de personen met symptomatische galstenen. Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met sfincterotomie is de standaardbehandeling voor het verwijderen van choledocholithiasis. De galsfincter wordt permanent geablateerd door sfincterotomie. Enterisch-galreflux treedt op bij bacteriële kolonisatie, verhoogde gallithogeniciteit, besmetting met cytotoxinen en chronische ontsteking van het galsysteem. Endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) is een optie geworden voor het verwijderen van stenen van 1 cm of kleiner. Voordelen van EPBD ten opzichte van EST zijn onder meer een verminderd risico op post-ERCP-bloedingen en een verminderd risico op terugkeer van steen en cholangitis. Hoewel eerder een korte dilatatieduur (≤1 minuut) werd aanbevolen, werd in een onderzoek waarin EPBD gedurende 1 minuut werd uitgevoerd, een risico van 15,4% op pancreatitis na ERCP waargenomen met 2 gevallen van mortaliteit. De richtlijn van de European Society of Gastrointestinal Endoscopy beveelt aan dat de EPBD langer dan 2 minuten duurt, omdat langdurige EPBD (>1 minuut) de voorkeur heeft boven kortdurende EPBD (≤1 minuut) met betere resultaten. Uit een meta-analyse van RCT's bleek dat de duur van EPBD omgekeerd evenredig is met het risico op PEP. Eerdere RCT's die de uitkomst tussen EPBD en EST vergeleken, gebruikten een korte EPBD-duur tussen 25 seconden en 1 minuut, en er is geen vergelijking gemaakt tussen EST en langdurige EPBD. Het doel van deze studie was om de vroege en langetermijnresultaten te vergelijken van patiënten die werden behandeld met langdurige ballondilatatie of sfincterotomie voor extractie van galwegstenen op een gerandomiseerde, multicenter manier waarbij een breed spectrum van praktijken betrokken was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University, Haeundae paik hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea,
        • Contact:
        • Contact:
          • Kyu-Hyun Paik, MD
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330-715
        • Werving
        • Dankook University College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonkwang University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten werden door de onderzoekers of onderzoeksmedewerkers uitgenodigd om deel te nemen als ze minstens 18 jaar oud waren,
  • patiënten die choledocholithiasis hadden gekend of vermoedden

Uitsluitingscriteria:

  • actieve acute pancreatitis
  • septische shock,
  • coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio >1,2, partiële tromboplastische tijd meer dan tweemaal die van controle),
  • aantal bloedplaatjes <50.000 x 103/uL,
  • antistollingstherapie binnen 48 uur na de procedure,
  • steendiameter > 8 mm,
  • galwegdiameter >15 mm, eerdere sfincterotomie,
  • behoefte aan voorgesneden sfincterotomie voor galtoegang,
  • galvernauwing,
  • Billroth II of Roux-en-Y anatomie,
  • periampullaire maligniteiten,
  • primaire scleroserende cholangitis, zwangerschap,
  • en het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPBD-groep voor lange duur
Ballondilatatie werd uitgevoerd met behulp van draadgeleide hydrostatische ballonkatheters. Voor EPBD werd een dilatatieballon van 8 mm gebruikt. Ballonnen werden gedurende 3 minuten geleidelijk opgeblazen tot maximale druk en volledig opgeblazen werd gecontroleerd door middel van fluoroscopie. Stenen werden verwijderd met standaardtechnieken, waaronder ballon- of mandkatheters.
Procedure: lange duur EPBD
Voor EPBD werd een dilatatieballon van 8 mm gebruikt. Ballonnen werden gedurende 3 minuten geleidelijk opgeblazen tot maximale druk en volledig opgeblazen werd gecontroleerd door middel van fluoroscopie.
Procedure: Est
Nadat diepe canulatie was bereikt, werd een volledige sfincterotomie uitgevoerd met een 25-mm pull-type sfincterotoom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) en de sluitspier werd opgedeeld tot aan de transversale duodenale vouw.
Actieve vergelijker: endoscopische sfincterotomie (EST) groep
Nadat diepe canulatie was bereikt, werd een volledige sfincterotomie uitgevoerd met een 25-mm pull-type sfincterotoom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) en de sluitspier werd opgedeeld tot aan de transversale duodenale vouw. Een volledige sfincterotomie werd gedefinieerd door de vrije doorgang van een volledig gebogen sfincterotoom en de aanwezigheid van spontane galdrainage. Een volledige sfincterotomie werd gedefinieerd door de vrije doorgang van een volledig gebogen sfincterotoom en de aanwezigheid van spontane galdrainage.
Procedure: lange duur EPBD
Voor EPBD werd een dilatatieballon van 8 mm gebruikt. Ballonnen werden gedurende 3 minuten geleidelijk opgeblazen tot maximale druk en volledig opgeblazen werd gecontroleerd door middel van fluoroscopie.
Procedure: Est
Nadat diepe canulatie was bereikt, werd een volledige sfincterotomie uitgevoerd met een 25-mm pull-type sfincterotoom (Clever Cut 3; KD-V411M, Olympus, Tokyo, Japan) en de sluitspier werd opgedeeld tot aan de transversale duodenale vouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand na ERCP
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
tot 1 maand na ERCP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de steenverwijderingssnelheid bij de index ERCP
Tijdsspanne: tijdens ERCP
volledige extractie van choledocholithiasis van alle stenen, fragmenten en slib bij de eerste procedure
tijdens ERCP
directe kosten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na ERCP
De directe kosten omvatten de totale kosten voor de gehele opname, waaronder de kosten van ziekenhuisopname, uitgevoerde procedures en beheer van complicaties
binnen 30 dagen na ERCP
herhaling van choledocholithiasis
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar follow-up
terugkerende choledocholithiasis of acute cholangitis, met of zonder galwegstenen, en algehele hepatobiliaire complicaties
meer dan 3 jaar follow-up
bijwerking (pancreatitis)
Tijdsspanne: tot 1 maand na ERCP
snelheid van pancreatitis
tot 1 maand na ERCP
bijwerking (bloeding)
Tijdsspanne: tot 1 maand na ERCP
snelheid van bloeden
tot 1 maand na ERCP
bijwerking (cholangitis)
Tijdsspanne: tot 1 maand na ERCP
snelheid van cholangitis
tot 1 maand na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dankook University

Medewerkers

Inje University
The Catholic University of Korea
Wonkwang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ho Choi, MD, PhD, Dankook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-03-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren